Daiichi Sankyo anunció los resultados del estudio global fase 3 Hokusai-VTE, en el que participaron 8.292 pacientes que padecían trombosis venosa profunda (TVP) sintomática aguda, embolia pulmonar (EP), o ambos, en el que se concluyó que edoxabán, un inhibidor directo del factor Xa que se administra una vez al día por vía oral, cumple el criterio principal de valoración de eficacia al demostrar no-inferioridad frente warfarina, tras el uso inicial de heparina en ambos grupos, para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente.
El estudio señala que Edoxabán también mostró superioridad frente a warfarina en el criterio principal de valoración de seguridad de hemorragia clínicamente significativa (la combinación de hemorragias mayores y hemorragias no-mayores clínicamente significativas).
Los resultados del estudio Hokusai-VTE fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Ámsterdam y publicados en la edición online del New England Journal of Medicine.
El estudio Hokusai-VTE fue diseñado para reflejar la realidad de la práctica clínica utilizando una duración de tratamiento flexible de entre tres y 12 meses, con tratamiento inicial con heparina, en pacientes con TEV, incluyendo aquellos con EP grave.
Respecto a los resultados, en el objetivo primario de eficacia, edoxabán mostró ser no-inferior con una incidencia numéricamente menor de TEV sintomático recurrente frente a warfarina (3,2% frente a 3,5%, respectivamente) (hazard ratio [HR], 0,89; 95% intervalo de confianza [CI], 0,70 a 1,13; P<0 0="" 10="" 95="" a="" ci="" cl="" criterio="" de="" demostr="" edoxab="" el="" en="" frente="" hemorragia="" inferioridad="" n="" nicamente="" no="" p="0,004" para="" preespecificado="" principal="" respectivamente="" seguridad="" ser="" significativa="" span="" superior="" superioridad="" tambi="" valoraci="" warfarina="">
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