El Comité Asesor de la FDA recomienda la aprobación en EEUU de umeclidinio/vilanterol para el tratamiento de la EPOC

GlaxoSmithKline plc (LSE:GSK) y Theravance, Inc. (NASDAQ: THRX) han anunciado que el Comité Asesor sobre Fármacos para Enfermedades Alérgicas y Pulmonares (PADAC, según sus siglas en inglés) de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos votó, con 11 votos a favor frente a 2, que los datos de eficacia y seguridad aportados proporcionan evidencias sustanciales para apoyar la aprobación de umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI, 62,5/25 mcg dosis) para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de larga duración, administrado una vez al día, de la obstrucción al flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y el enfisema.

ANORO® ELLIPTA® es el nombre comercial propuesto para UMEC/VI, una combinación de dos moléculas broncodilatadoras en investigación, GSK573719 o bromuro de umeclidinio (UMEC), un antimuscarínico de larga duración (LAMA) y vilanterol (VI), un beta 2 agonista de larga duración (LABA), administrado empleando el dispositivo inhalador ELLIPTA®.

El Comité Asesor de la FDA votó que la seguridad del medicamento en investigación se ha demostrado de forma adecuada en la dosis 62,5/25 mcg para la indicación propuesta (10 votos a favor, 3 en contra). Los datos sobre eficacia proporcionaron evidencias sustanciales sobre el beneficio, clínicamente significativo, de UMEC/VI 62,5/25 mcg para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, administrado una vez al día, de la obstrucción al flujo aéreo en la EPOC (13 votos a favor, 0 en contra).