Zeltia ha anunciado, este 4 de diciembre, que su filial farmacéutica PharmaMar ha presentado datos de supervivencia global en pacientes de cáncer de ovario platino-resistente; los resultados del estudio multicéntrico de Fase IIb randomizado indican que el tratamiento con PM1183 ha obtenido una supervivencia global de 18,1 meses, significativamente superior comparado con los 8,5 meses alcanzados por los pacientes tratados con topotecán.
Estos datos promovieron el lanzamiento de un estudio pivotal de Fase III, el cual se espera que sea el paso previo a la solicitud del registro de PM1183 para el tratamiento de cáncer de ovario platinoresistente. En palabras de Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de PharmaMar, “esperamos que el estudio pivotal planeado para el 2015 confirme los efectos positivos observados en la supervivencia global en estos pacientes, ya que necesitan alternativas que alarguen la vida de manera considerable y que sean seguros”.Estudio en dos fases
El estudio de Fase IIb se diseñó en dos fases: una primera etapa de un solo brazo en la que se investigó la eficacia clínica de PM1183 en pacientes con cáncer de ovario platino resistente; una segunda etapa se randomizaron 33 pacientes para comparar PM1183 frente a topotecán.
A mediados de este año se presentaron resultados en el American Society of Clinical Oncology (ASCO) que demostraron que PM1183 aumentaba de manera significativa la supervivencia libre de progresión, que era el otro objetivo secundario del estudio. Los resultados ahora obtenidos de la mediana de supervivencia global se suman al beneficio clínico observado en el 70% de los pacientes tratados, donde se consideraron las respuestas objetivas y estabilización de la enfermedad. El perfil de seguridad de PM1183 continua siendo previsible y manejable.
No comments:
Post a Comment