Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia los resultados de un ensayo de 5 años de duración, en el que se compara la acción de Lantus® (insulina glargina [origen ADNr] solución inyectable) con la de la insulina NPH, en el avance de la retinopatía en pacientes con diabetes tipo 2. Los resultados, publicados en la página web de Diabetologia (DOI 10.1007/s00125-009-1415-7) muestran que ambos tratamientos poseen un efecto similar respecto al avance de la retinopatía así como un perfil de seguridad general equivalente. Se trata del ensayo controlado más largo realizado hasta la fecha con insulina glargina.
La retinopatía diabética es una de las principales causas de ceguera en pacientes diabéticos. Se trata de una enfermedad evolutiva, provocada por la proliferación de las células del fondo del ojo. La estimulación de los receptores IGF1 está involucrada en este proceso En el ensayo de pacientes con retinopatía, la progresión de la retinopatía diabética fue similar, a largo plazo, en ambos grupos de tratamiento. Los resultados demuestran la ausencia de diferencia entre Lantus® y la insulina NPH en este tipo de mitogenicidad.
“Este ensayo de 5 años de duración es el ensayo controlado, randomizado más largo realizado hasta la fecha con insulina glargina vs NPH “, dijo el investigador principal, Dr. Julio Rosenstock, Director del Dallas Center Diabetes y del Endocrine Center del Medical City Hospital y Profesor clínico de Medicina de la Facultad de Medicina Southwestern de la Universidad de Texas. “ Este estudio demostró que no existe un mayor riesgo de progresión de retinopatía con insulina glargina “.
El ensayo abierto, de 5 años de duración, fue diseñado para determinar el perfil de seguridad de Lantus® sobre la retina, comparado con la insulina NPH y en él participaron 1.024 pacientes (Lantus® una vez al día: 515 pacientes; insulina NPH dos veces al día: 509 pacientes). El avance de la retinopatía fue evaluado mediante fotografías del fondo de ojo.
La progresión fue evaluada mediante la escala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Al final del ensayo, los valores fueron similares en ambos grupos de tratamiento (Lantus®: 14,2 %, insulina NPH: 15,7 %; IC a 95 % : -7,02, 3,06). Conforme al protocolo, el objetivo del ensayo era obtener el mismo nivel de control glucémico en ambos grupos, para evitar una desviación en la evaluación de la variable de evaluación principal del ensayo y atribuir el avance de la retinopatía a diferencias en la tasa de glucemia de los pacientes. Al final del ensayo, el nivel de HbA1c fue similar en ambos grupos (el nivel medio de HbA1c pasó de 8,4 % y 8,3 % al inicio, a 7,8 % y 7,6 %, respectivamente, para los pacientes tratados con insulina glargina y con insulina NPH). El tratamiento con insulina NPH se relacionó con una incidencia significativamente mayor de casos de hipoglucemia grave, comparado con la insulina glargina (respectivamente, 11,1 % frente a 7,6 %, p=0,0439) y con tasas medias anuales de hipoglucemia sintomática (7,08 +/- 16,49 frente a 5,13 +/- 12,79; p=0,0017).
No se observó diferencia alguna en cuanto a efectos secundarios graves, incluyendo cáncer, como tampoco reacciones adversas que ocasionaran la retirada del ensayo. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en el ensayo consistieron en infecciones de las vías respiratorias altas (insulina glargina 149 [29 %], insulina NPH 169 [33,6 %]), edemas periféricos (insulina glargina 103 [20 %], insulina NPH 114 [22,7 %]) y antralgias (insulina glargina 73 [14,2 %], insulina NPH 81 [16,1 %]).
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