El Hospital Quirónsalud Málaga es el máximo reclutador nacional de un ensayo clínico que estudia una vacuna en la mujer gestante “para intentar
proteger a su bebé frente a la bronquiolitis mediante la transmisión fetal de anticuerpos, una forma de tratamiento que ya ha demostrado su utilidad frente a otras enfermedades, como la gripe o la tosferina, casos en los que la vacuna a gestantes ya son recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cada embarazo”, destaca la doctora
Marta García Sánchez, especialista del servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Quirónsalud Málaga e investigadora principal del estudio.Esta vacuna en estudio busca activar la inmunidad frente al Virus Respiratorio Sincitial que provoca la bronquiolitis, una enfermedad que provoca la mayoría de las hospitalizaciones pediátricas e ingresos en UCIs neonatales en invierno, dado que la mayor incidencia de esta patología se produce entre los meses de noviembre a marzo. “Se trata de demostrar que, al administrar la vacuna a la mujer embarazada, esta desarrolla inmunidad y anticuerpos que pasan al bebé a través de la sangre materna, la placenta y el cordón al feto, de forma que aporten a este una inmunidad pasiva frente a la bronquiolitis y así el bebé nazca con esas defensas frente al virus para que, en el caso de que esté en contacto con el virus que provoca la bronquiolitis, pueda defenderse contra la infección, evitando la bronquiolitis”, explica el doctor Rodrigo Orozco, coordinador del servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Quirónsalud Málaga e investigador del ensayo.
Centro de mayor reclutamiento de España
En España participan en esta tercera fase una decena los hospitales activados para el reclutamiento de pacientes, siendo el Hospital Quirónsalud Málaga el centro que más pacientes ha reclutado para su estudio en la fase II y lo que lleva de fase III. “Desde el equipo de Ginecología y Obstetricia de Quirónsalud Málaga estamos comprometidos con las embarazadas y queremos aportarles la máxima innovación, también en investigación”, apunta la doctora Marta García.
“Creemos firmemente en el beneficio de este ensayo para nuestras pacientes y sus futuros bebés, motivo por el que hemos sido muy ágiles y claros al compartir la información con las pacientes, con la estrecha colaboración entre ginecólogos, matronas y pediatras, y estamos teniendo una gran aceptación entre nuestras futuras mamis, por lo que en este momento vamos a la cabeza de participación de España. No hay que olvidar -incide el doctor Rodrigo Orozco- que España es un país con una muy buena tasa de cobertura vacunal en su población y es modelo para países extranjeros que quieren mejorar sus campañas de vacunación, tanto en pediatría como en adultos”.
En la fase II de un ensayo clínico se demuestra la seguridad y en la fase III, su eficacia. Así, al haber pasado a la fase III, esta vacuna ya ha demostrado su seguridad y se encuentra ahora en fase de demostración de su eficacia. “Sabemos por la fase dos que esta vacuna es segura, pero queremos demostrar que es eficaz y poder ofrecérsela a toda la población, que se incluya en las recomendaciones de vacunaciones a las gestantes y que se ponga a todas las embarazadas en todo el mundo. Esta es la relevancia de este ensayo; que consigamos una recomendación mundial para vacunar a todas las mujeres embarazadas”, sentencia la doctora e investigadora Marta García.
¿Cómo participar?
El ensayo continúa en fase de reclutamiento y se espera la participación de 10.000 gestantes a nivel mundial. Ya se lleva meses trabajando y los datos preliminares están siendo muy satisfactorios. Con este ensayo a doble ciego se pretende confirmar la eficacia de esta vacuna, comparando los resultados entre las pacientes que reciben el principio activo con las que reciben placebo. La vacuna se aplica de forma intramuscular en el brazo de la mujer gestante durante las últimas fases de embarazo (tercer trimestre).
Algunos de los criterios de inclusión son: que ambos miembros de la pareja, en su caso, acepten participación, mayoría de edad, mujer sana, embarazo de bajo riesgo, gestación única con controles adecuados durante todo el embarazo y que consientan realizar las visitas previstas para ella y su hijo durante un año de seguimiento, así como una pequeña muestra de sangre de cordón el día del parto. “La recogida de sangre de cordón no es incompatible con la conservación o donación, de la que somos grandes promotores, ya sea para banco público o conservación privada. Además, tanto el seguimiento del embarazo como el tipo de parto no se ven modificados por la participación en el ensayo”, explican los especialistas.
¿Qué es la bronquiolitis y por qué es importante su vacunación en el recién nacido?
La bronquiolitis es una infección del tracto respiratorio que causa “una gran morbilidad en nuestra población, siendo la causa que motiva más ingresos hospitalarios y uso de UCI neonatal en las épocas estacionales de mayor prevalencia de infección por VRS (Virus Respiratorio Sincitial), afectando en mayor medida a los menores de dos años, especialmente en los tres y seis primeros meses de vida”, declara el doctor Manuel Baca, jefe del Servicio de Pediatría y Neonatología del Hospital Quirónsalud Málaga y otro de los investigadores principales. Además de los inconvenientes y complicaciones que pueda ocasionar el episodio agudo, “esta enfermedad puede dejar como consecuencia en el niño afectado una hiperreactividad bronquial durante toda su infancia (niños que han de usar aerosoles con frecuencia en los episodios catarrales que tengan durante su infancia)”, continúa. Por este motivo, la industria farmacéutica apuesta por lanzar una vacuna para evitar esta patología que actualmente no tiene vacuna en el mercado ni un tratamiento específico y que, en algunos subgrupos de niños como los prematuros, pueden tener una mayor relevancia.
Esta vacuna, al administrarse de forma neonatal a través de la madre, permite al niño estar protegido desde su nacimiento, e incluso intraútero, al contrario de las vacunas pediátricas que se administran durante la infancia, como pronto a los dos meses vida. “De ese modo cubrimos al pequeño con la protección recibida de la madre durante el embarazo hasta que pueda vacunarse y adquirir su propia inmunidad”, concluye el pediatra.
