La Unión Europea autoriza Xtandi (enzalutamida) para el cáncer de próstata avanzado

Enzalutamida es un nuevo inhibidor oral del receptor de andrógenos, que se administra en una toma diaria y que inhibe diversos pasos de la ruta de señalización del receptor de andrógenos (RA). Tal y como se ha demostrado, enzalutamida disminuye el crecimiento de las células cancerígenas y provoca la muerte de éstas (apoptosis).

Según informa Astellas, la autorización por parte de la Unión Europea se basa en los resultados procedentes del estudio en fase III AFFIRM, que confirmó que enzalutamida ofrecía una mejora estadísticamente significativa (p<0 .0001="" 0="" 13="" 18="" 4="" a="" bien="" cifras="" comparaci="" con="" confirm="" constituye="" cumpl="" de="" del="" el="" en="" enzalutamida="" era="" estudio.="" estudio="" fue="" grupo="" hazard="" la="" las="" lo="" los="" mediana="" mejora="" meses="" mientras="" n="" objetivos="" p="" pacientes="" placebo.="" placebo="" por="" que="" ratio="" se="" secundarios="" situ="" supervivencia="" tambi="" todos="" tolerada="" totales="" tratados="" una="" y="">

El ensayo en fase III AFFIRM es un ensayo internacional aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa el tratamiento con enzalutamida (160 mg/día) comparado con placebo, en 1.199 hombres con cáncer de próstata metastásico y en progresión, resistente a la castración, que habían recibido quimioterapia con docetaxel

Nada más recibir la autorización para la comercialización en Europa, Astellas Pharma efectuará un pago a Medivation por valor de 15 millones de dólares, tal y como se estipula en las predicciones económicas del actual año fiscal japonés (1 de abril de 2013 - 31 de marzo de 2014) elaboradas por Astellas Pharma.

Enzalutamida fue autorizada por la agencia de Estados Unidos (FDA) el 31 de agosto de 2012 e introducida en el mercado estadounidense en septiembre del mismo año para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han recibido previamente docetaxel (quimioterapia). La autorización para la comercialización concedida por parte de la Comisión Europea es extensible a todos los estados miembros de la Unión Europea, así como a los países situados en el Espacio Económico Europeo, como son Islandia, Liechtenstein y Noruega.