El Comité Asesor de la FDA avala que Spiriva® HandiHaler® reduce las reagudizaciones de la EPOC

El Comité asesor sobre fármacos respiratorios y para la alergia de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha reconocido que con los datos clínicos presentados de Spiriva® HandiHaler® (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio) reduce las reagudizaciones (agravamiento de los síntomas) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). La votación se ha realizado por 11 votos a favor y 1 en contra tras analizar la solicitud complementaria de nuevo medicamento presentada a la FDA.
El comité asesor también votó afirmativamente que los datos del estudio UPLIFT (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) indican de manera adecuada la potencial seguridad del fármaco correspondiente al riesgo de ictus (11 votos a favor y uno en contra) o de acontecimientos adversos cardiovasculares (11 votos a favor y una abstención), decisión que concuerda con el prospecto vigente del medicamento. Todos estos datos serán incluidos por el comité asesor en las recomendaciones de la FDA para que se tengan en cuenta antes de tomar la decisión final.

En este sentido, Christopher Corsico, M.D., MPH, Vicepresidente, Departamento de Registros de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc afirma que "nos complace saber que hoy el Comité asesor ha respaldado con su voto la afirmación de que SPIRIVA® HandiHaler® reduce las reagudizaciones de la EPOC, que pueden causar incapacidad y muerte prematura, y ocasionan un aumento de los costes sanitarios".
El Comité asesor revisó los datos de un estudio fundamental de seis meses (estudio Veterans Affairs, 205.266) correspondientes a 1.829 pacientes con EPOC y las variables secundarias de un estudio de cuatro años (estudio UPLIFT, 205.235) efectuado con cerca de 6.000 pacientes con EPOC. El estudio avala los datos del ensayo Veterans AffairsA que demuestran que SPIRIVA® HandiHaler® reduce el riesgo de reagudizaciones en los pacientes con EPOC. La reagudización de la EPOC se definió como todo caso en el que aparecieran nuevos síntomas o se produjera un agravamiento de los existentes (tos, esputos, sibilancias o disnea) de al menos tres días de duración y que requiriese un cambio de tratamiento (antibióticos o corticoides), incluido el ingreso hospitalario.
El perfil de seguridad de SPIRIVA® HandiHaler® ha quedado definido claramente en el transcurso de varios estudios clínicos en los que han participado más de 17.000 pacientes con EPOC, 11.000 de los cuales han recibido SPIRIVA® HandiHaler®. Por otra parte, la experiencia tras poner este medicamento a disposición de los pacientes también confirma estos resultados ya que cuenta con más de 16 millones de pacientes-año de exposición desde su aprobación en Europa en 2002. Cabe citar que SPIRIVA® HandiHaler® recibió la aprobación en Estados Unidos en 2004.