Janssen Pharmaceutical
Companies of Johnson & Johnson anuncia que la Comisión Europea (CE)
ha emitido la decisión de ampliar el uso de Imbruvica®
(ibrutinib) en dos indicaciones. Se trata del uso de ibrutinib en combinación
con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no
tratada previamente y el uso de ibrutinib más rituximab para el tratamiento de
pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW). La
aprobación llega tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptado el 28 de
junio de 2019.
“Los datos que respaldan las aprobaciones de uso
tanto en la LLC como en la MW demuestran mejorías significativas de la
supervivencia libre de progresión con el uso de un tratamiento basado en
ibrutinib en comparación con los tratamientos de referencia usados como
comparadores en los estudios”, manifestó la Dra.
Alessandra Tedeschi, Directora Médica del Departamento de Hematología del
Hospital Niguarda, Milán, Italia, e investigadora en los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE. “Por
consiguiente, estas aprobaciones proporcionan a los profesionales sanitarios
nuevas opciones libres de quimioterapia para los pacientes con estos complejos
cánceres de la sangre”.
La aprobación en la
LLC se basó en los resultados del estudio fase III iLLUMINATE (PCYC-1130),
publicado en The
Lancet Oncology, que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a
clorambucilo más obinutuzumab en pacientes con LLC no tratada previamente.
En cuanto a la MW, la
decisión se basó en los datos del estudio fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127),
publicado en The
New England Journal of Medicine. El estudio evaluó la
eficacia y seguridad de ibrutinib en combinación con rituximab, frente a
rituximab con placebo, en pacientes con MW no tratada previamente y en
recaída/refractaria.
Puede encontrar
información adicional sobre ambos estudios en www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 y NCT02165397).
“Con
cinco aprobaciones de la Comisión Europea en cinco años, esta última decisión
de la CE amplía aún más el alcance y el impacto que puede tener ibrutinib para
los pacientes”, señaló Craig Tendler, M.D., Vicepresidente de Desarrollo Clínico y
Asuntos Médicos Mundiales, Oncología, Janssen Research & Development, LLC.
“Seguimos comprometidos con un programa integral de desarrollo clínico de
ibrutinib, que incluye la investigación de su uso en otras combinaciones, para
abordar las necesidades de un número cada vez mayor de pacientes con neoplasias
malignas de linfocitos B”.
Ibrutinib, el primer
inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) de su clase, ha sido
desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y
Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.
La Dra. Alessandra Tedeschi es coinvestigadora en los estudios iNNOVATE
e iLLUMINATE. No ha recibido compensación alguna por ningún trabajo en medios
de comunicación.
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