RoActemra® amplía su indicación en Europa

Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la indicación de RoActemra® para reducir la progresión del daño estructural y la mejora de la función física de los pacientes con Artritis Reumatoide (AR), cuando se administra en combinación con Metotrexato (MTX). La solicitud de ampliación de la indicación de RoActemra® se produjo en octubre de 2009 y su aprobación en Europa confirma la efectividad del fármaco en el tratamiento de la AR.
El daño estructural a menudo comienza en fases tempranas de la enfermedad y puede conducir a incapacidades permanentes. Por lo tanto, el retraso de este daño estructural en las articulaciones de los pacientes es esencial para medir la eficacia de un tratamiento para la Artritis Reumatoide. Para los pacientes esto conlleva la posibilidad de seguir disfrutando de sus vidas sin que empeore la discapacidad generalmente asociada a la enfermedad. En la actualidad, más de 250.000 personas padecen AR en España.
La aprobación de la Comisión Europea se basó en datos positivos a los dos años de tratamiento del ensayo pivotal en Fase III LITHE1. Según los resultados de este ensayo, los pacientes tratados con RoActemra® en combinación con MTX experimentaron una reducción significativa del daño articular en dos años en comparación con los pacientes que recibieron MTX en monoterapia. Los resultados del ensayo se determinaron a través de pruebas radiológicas para comprobar la progresión de las erosiones óseas y la reducción del espacio intra-articular.
Los datos mostraron que los pacientes con Artritis Reumatoide tratados con 8mg/kg RoActemra® más MTX experimentaron en la semana 104 una inhibición de la progresión del daño articular del 81% en comparación con aquellos tratados en el grupo control.
"Esta extensión de licencia se basa en los sólidos resultados obtenidos en los ensayos de Fase III, que no sólo confirman la inhibición del daño en las articulaciones sino también altos índices de remisión de manera consistente en diferentes perfiles de pacientes", afirma Hall Barron, vicepresidente ejecutivo y Director Médico de Desarrollo Global de Roche.
RoActemra® hasta ahora estaba indicado, en combinación con MTX, para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes, RoActemra® puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX sea inapropiado.

Se celebra en Sevilla el XVI Simposio Internacional de Inflamación y Enfermedades Reumáticas

Los pacientes con Artritis Reumatoide (AR) tratados durante dos años con Tocilizumab más Metotrexato (MTX), experimentaron una disminución del 81% de la progresión del daño articular en comparación con los que sólo recibieron MTX, tratamiento estándar en la actualidad1. La importante reducción del daño articular permitió a estos pacientes continuar con su vida cotidiana sin que progresase la incapacidad habitualmente asociada a la AR.
Ésta es una de las principales conclusiones extraidas del estudio LITHE, que será presentado por primera vez en España en el marco del XVI Simposio Internacional de Inflamación y Enfermedades Reumáticas, los próximos 12 y 13 en Sevilla.
Según apunta el doctor Ricardo Blanco, adjunto del Servicio de Reumatología del Hospital Marqués de Valdecilla (Santander), "Tocilizumab, en combinación con Metotrexato, es eficaz en la prevención del daño estructural en Artritis Reumatoide establecida, refractaria al tratamiento con MTX. El efecto protector del daño estructural se observa ya desde la semana 24 y se mantiene, e incluso se incrementa, en la semana 104".
Actualmente, Tocilizumab es el único anticuerpo monoclonal humanizado que inhibe la acción de Interleuquina 6 (IL-6), citoquina multifuncional implicada en el inicio y mantenimiento de la Artritis Reumatoide. La inhibición de IL-6 es un enfoque útil para mejorar los signos y síntomas de la AR e incrementar las tasas de remisión.
Además, el perfil de seguridad de Tocilizumab a largo plazo está bien caracterizado en los datos de extensión a 2,4 años2. Estos datos se han obtenido en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en fase III jamás realizado con un agente biológico para la primera solicitud de licencia en AR.

--Encuentro científico de referencia en España
El Simposio Internacional de Inflamación y Enfermedades Reumáticas se celebra desde 1990, reuniendo anualmente a un numeroso grupo de expertos nacionales e internacionales.
En esta ocasión y bajo el lema "Ampliando las fronteras de la reumatología", los asistentes podrán ahondar en los nuevos mecanismos patogénicos, tratamientos innovadores, nuevas dianas terapéuticas, la relevancia de nuevos diseños de estudios, la predicción de la respuesta, Artritis Reumatoide, espondiloartropatías y enfermedades poco comunes.

RoActemra® inhibe la progresión del daño articular en Artritis Reumatoide en más del 80% de los pacientes‏

Los datos a dos años del estudio LITHE, presentados en el congreso del Colegio Americano de Reumatología (ACR), muestran que los pacientes con Artritis Reumatoide (AR), tras dos años de tratamiento con RoActemra® (tocilizumab) más Metotrexato (MTX), experimentaron una disminución del 81% del daño articular en comparación con los que solo recibieron MTX, tratamiento estándar en la actualidad1. La importante reducción del daño articular permitió a estos pacientes continuar con su vida cotidiana sin que progresase la incapacidad habitualmente asociada a la AR.
Por otro lado, los datos de dos estudios de extensión a largo plazo2, presentados también en el marco del congreso del ACR, demuestran que el porcentaje de pacientes tratados con RoActemra® que alcanzó una remisión clínica (DAS28 < 2,6) aumentó de manera consistente a lo largo de 3 años, desde un 27% a las 24 semanas hasta un 62% a las 180 semanas (3,4 años).
Estas tasas de remisión a largo plazo observadas con RoActemra® son consecuencia, fundamentalmente, del efecto ejercido en las articulaciones inflamadas y dolorosas en diferentes perfiles de pacientes:
Pacientes que no habían recibido antes tratamiento biológico: a las 96 semanas (1,8 años) de tratamiento con RoActemra®, cerca del 50% de estos pacientes presentaban como máximo una articulación inflamada.
Pacientes que no respondían adecuadamente a uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF): el 34% presentaban como máximo una articulación inflamada después del tratamiento con RoActemra®.
Pacientes no tratados antes con MTX y que recibieron RoActemra® en monoterapia: al cabo de 96 semanas, el 55% presentaban como máximo una articulación inflamada y el 35% una articulación dolorosa.
"Estos datos confirman que tocilizumab (TCZ) es muy eficaz en la inhibición del daño articular característico de la Artritis Reumatoide", ha comentado el profesor Josef Smolen, de la Universidad de Viena (Austria). "Este impresionante efecto en las articulaciones, unido a la ya conocida capacidad de tocilizumab para aliviar los signos y síntomas de la AR, le confieren un papel importante en la práctica clínica. La remisión que proporciona tocilizumab puede ayudar a los pacientes a sentirse libres de nuevo, sin exacerbaciones dolorosas de los síntomas o el temor de una incapacidad prolongada".
El perfil de seguridad de RoActemra® a largo plazo está bien caracterizado en los datos de extensión a 2,4 años3 presentados en el congreso del ACR. Estos datos se han obtenido en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en Fase III jamás realizado con un agente biológico para la primera solicitud de licencia en Artritis Reumatoide, que contó con la participación de más de 4.000 pacientes. El análisis de los estudios de Fase III (incluidos cinco estudios fundamentales y dos de extensión a largo plazo) muestran que los acontecimientos adversos, incluidos los graves, se mantuvieron estables a largo plazo.

Roche solicita a la EMEA la ampliación de la indicación de RoActemra para la inhibición del daño estructural y la mejora de la Función Física en la AR

Roche ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) la ampliación de la indicación de RoActemra® (tocilizumab) como fármaco para la inhibición de la progresión del daño estructural y la mejora de la función física de los pacientes con Artritis Reumatoide (AR). El daño estructural en la AR comienza normalmente en una fase temprana de la enfermedad y puede producir discapacidad permanente, por lo que inhibir la progresión de la degeneración de las articulaciones de los pacientes es una medida fundamental para asegurar la eficacia de los tratamientos contra la AR.
"La aprobación de nuestra solicitud será un hito importante para RoActemra® ya que médicos y pacientes tendrán la seguridad de que RoActemra® no solo ayuda a conseguir la remisión mantenida en el tiempo de los dolorosos síntomas que tanto debilitan a nuestros pacientes, sino que también inhibe la progresión del daño articular que, a su vez, es la principal causa de la pérdida de la función normal y discapacidad permanente de los pacientes con AR", señaló Urs Schleuniger, Global Product Strategy Head de Inflamación e Inmunología de Roche.
Esta solicitud de registro es resultado de dos años de datos positivos del ensayo pivotal LITHE. Según los resultados de este ensayo, los pacientes tratados con RoActemra® en combinación con metotrexato (MTX) experimentaron una reducción significativa del daño articular en dos años en comparación con los pacientes que recibieron MTX en monoterapia. Los resultados del ensayo se determinaron a través de pruebas radiológicas para comprobar la progresión de las erosiones óseas y la reducción de los espacios articulares.
RoActemra® actualmente está indicado, en combinación con MTX, para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)2. En estos pacientes, RoActemra® puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX sea inapropiado.

-Acerca del estudio LITHE
LITHE, un ensayo clínico con doble enmascaramiento (doble ciego), aleatorizado y controlado con placebo, se ha diseñado para evaluar la eficacia de Tocilizumab (TCZ) con MTX en la prevención del daño estructural y la mejora de la función física en un período de 2 años. LITHE es un estudio internacional (15 países) en el que participan 1.196 pacientes con AR moderada o grave que no habían respondido adecuadamente al MTX. En este estudio aleatorizado se administra RoActemra® (4 mg/kg u 8 mg/kg, una infusión cada cuatro semanas) en combinación con metotrexato o metotrexato en monoterapia.
Los resultados del análisis de 12 meses demostraron que al cabo de 52 semanas, la variación de los valores basales según el índice de Sharp modificado por Genant fueron de 0,29, 0,34 y 1,13 en los grupos RoActemra® 8mg + MTX, 4mg +MTX, y MTX monoterapia respectivamente3. El porcentaje de pacientes sin progresión según el índice total de Sharp modificado por Genant fue del 85%, el 81% y el 67%, respectivamente3. Los resultados de dos mediciones globales, el HAQ-DI4 para la función física y el DAS285 para la remisión clínica también demostraron beneficios en los grupos de tratamiento. El cambio (valores medios ajustados) respecto de los valores basales del área bajo la curva del índice HAQ-DI fue: -144,1, -128,4 y -58,1, respectivamente. La remisión clínica medida por el DAS28 (<2,6) fue del 47%, 30% y 8%3.