La FDA autoriza la comercialización de la vacuna pandémica A( H1N1) de Sanofi Pasteur en EEUU

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado su solicitud complementaria de licencia biológica (sBLA) para la comercialización de la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, en Estados Unidos.
La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 contiene el virus gripal inactivado; en Estados Unidos, está indicada para la inmunización activa contra la gripe provocada por el virus pandémico A (H1N1) 2009, en personas mayores de 6 meses. Sanofi Pasteur dispone de la única vacuna contra la gripe autorizada para su administración desde los 6 meses, en territorio americano.
“La autorización de comercialización que la FDA ha concedido a esta vacuna representa una etapa crucial en la lucha contra la gripe pandémica A (H1N1): Sanofi Pasteur contribuirá a los esfuerzos de vacunación del gobierno americano contra la pandemia, suministrándole una vacuna homologada”, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur. “El desarrollo y la fabricación de la vacuna contra la gripe A (H1N1) siguen siendo una prioridad para Sanofi Pasteur, y continuamos dedicando toda la experiencia y los recursos necesarios en lo que se refiere a la fabricación de vacunas, para responder a este reto de la sanidad pública “.
La solicitud complementaria de licencia biológica fue presentada por Sanofi Pasteur el pasado 7 de agosto, conforme a las recientes directivas de la FDA para la evaluación de una vacuna contra la gripe A (H1N1) 2009 monovalente, y siguiendo el mismo procedimiento reglamentario utilizado con las nuevas cepas virales contenidas en las vacunas anuales contra la gripe estacional.
Actualmente, Sanofi Pasteur está testando la inmunogenicidad y la tolerabilidad de su vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 en una serie de ensayos clínicos que dieron comienzo, en Estados Unidos, el 6 de agosto de 2009. Gracias a la información complementaria resultante de estos ensayos se podrán determinar los parámetros óptimos recomendados para la administración de la vacuna (dosis, número de dosis y esquema de administración). En la actualidad, se está realizando un desarrollo clínico similar, en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias europeas, con la vacuna A (H1N1) de Sanofi Pasteur, fabricada en Francia.

-A propósito de la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 fabricada en Estados Unidos
La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 se fabrica de la misma manera que la vacuna trivalente de Sanofi Pasteur contra la gripe estacional, registrada en Estados Unidos. La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 contiene 15 microgramos de hemaglutinina de un virus gripal emparentado con la cepa influenza A/California/07/2009 (H1N1). La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 ha sido homologada en forma de jeringas y envases unidosis y en forma de envases multidosis. En las formas unidosis no se ha utilizado ningún conservador. Los envases multidosis sí contienen un conservador.

-Información sobre seguridad para Estados Unidos
La vacuna contra la gripe no debe ser administrada a personas con antecedentes de hipersensibilidad grave a las proteínas del huevo o a cualquier otro componente de la vacuna, ni con antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida, como consecuencia de la administración de una vacuna contra la gripe. Se ha observado una relación temporal entre la aparición del síndrome de Guillain-Barré (SGB) y la administración de la vacuna contra la gripe. La decisión de administrar la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 a personas que presenten antecedentes de SGB debe basarse en una rigurosa evaluación de los posibles riesgos y beneficios. Puede darse el caso de que la vacunación con la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 no proteja a la totalidad de las personas vacunadas.
Antes de administrar la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, conviene consultar el prospecto en la página web www.vaccineplace.com/products.

-Sanofi Pasteur y la fabricación de vacuna contra la gripe
Sanofi Pasteur fabrica la vacuna contra la gripe en dos centros: uno situado en Estados Unidos (Swiftwater, Pensilvania) y, el otro, en Francia (Val-de-Reuil, Eure). Todas las fábricas de Sanofi Pasteur han sido diseñadas y construidas siguiendo unos estándares que permiten a Sanofi Pasteur pasar fácilmente de la fabricación de vacuna contra la gripe estacional a la de vacuna contra la gripe pandémica.
Sanofi Pasteur fabrica, aproximadamente, el 40% de las vacunas contra la gripe que se distribuyen en el mundo. Su fábrica de Estados Unidos fabrica más del 45% de las vacunas que están siendo distribuidas en el país para la temporada 2008-2009. Para más información sobre el programa de preparación ante la amenaza de pandemia gripal de Sanofi Pasteur, consultar el sitio Web http://pandemic.influenza.com.

Sanofi Pasteur presenta una solicitud adicional ante la FDA para registrar su vacuna pandémica A( H1N1)

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que acaba de presentar ante la Food and Drug Administration (FDA) una solicitud adicional de registro para la vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009. Conforme a las recientes recomendaciones de la FDA, la solicitud adicional de registro requiere la evaluación de la vacuna contra la nueva cepa gripal A (H1N1) 2009, con el fin de acelerar el registro de la vacuna pandémica.
“Esta solicitud de registro forma parte de nuestro compromiso de colaboración con las autoridades sanitarias para fabricar una vacuna contra el virus de la influenza A (H1N1) 2009 “, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de sanofi pasteur. “Es fundamental avanzar en el proceso de registro propuesto por la FDA, mientras tanto continuamos con los ensayos clínicos de nuestra vacuna “.

La solicitud adicional cumple las recientes directivas de la FDA para la evaluación de una vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, y sigue el mismo procedimiento reglamentario utilizado con las nuevas cepas virales contenidas en las vacunas anuales contra la gripe estacional. En la solicitud adicional presentada por sanofi pasteur para su vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, se indica que se refiere a la evaluación de una vacuna sin adyuvante.
Aunque en las solicitudes adicionales referentes a una modificación de la cepa anual no es necesario incluir nuevos datos clínicos, los datos sobre inmunogenicidad y tolerabilidad procedentes de los ensayos clínicos estarán disponibles. Sanofi Pasteur probará la inmunogenicidad y tolerabilidad de su vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009 en una serie de ensayos clínicos que dieron comienzo en EEUU, el 6 de agosto de 2009. En los ensayos participan unas 2.000 personas y permitirán asimismo evaluar la tolerabilidad y el posible beneficio de un adyuvante en la formulación de la vacuna pandémica. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe A (H1N1) 2009, consultar la Web www.clinicaltrials.gov.