Los mayores de 65 años, los más concienciados acerca de importancia de la vacuna antigripal

El otoño es sinónimo de cambiar el armario, atrasar el reloj y encender las primeras chimeneas; pero también de vacunarse frente al virus de la gripe para protegerse tanto de la enfermedad como de sus posibles complicaciones, tal como recomiendan las autoridades sanitarias. Unas recomendaciones a las que la sociedad española ya ha empezado a hacer caso, especialmente en lo que se refiere al grupo de población de riesgo formado por las personas mayores de 65 años. Así lo constatan los primeros datos registrados por El Gripómetro, el estudio demográfico sobre vacunación antigripal que cada año realiza Sanofi Pasteur: desde que a finales de octubre arrancara la campaña 2019-2020 ya se han vacunado el 12,9% de los españoles de edad igual o mayor a los 65 años. Un porcentaje considerablemente superior al del resto de las personas adultas sanas de nuestro país que, hasta el momento, sólo han acudido a inmunizarse en un 3,8%. No obstante, aunque se prevé que ambas cifras aumenten a lo largo de las próximas semanas, cabe tener en cuenta que los mayores de 65 años es el colectivo por el que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social se ha fijado un objetivo de cobertura de vacunación más elevado: alcanzar o superar el 65% de la población1. No es de extrañar, pues, debido al envejecimiento del sistema autoinmune, es considerada como una de las poblaciones con más riesgo de sufrir complicaciones derivadas de la gripe. En este sentido, el presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), el Dr. Amós José García Rojas explica que “los primeros datos proporcionados por El Gripómetro ponen de manifiesto que los esfuerzos que está realizando toda la estructura sanitaria para concienciar a las personas mayores acerca de la importancia de la vacunación antigripal no son en vano; pero que todavía debemos seguir trabajando para conseguir llegar, este año sí, al objetivo marcado por el Ministerio”. Y es que las autoridades sanitarias españolas llevan ya, al menos, 3 años marcándose el mismo propósito en cuanto a índice de inmunización de los mayores de 65 años, con el fin de acercarse a los objetivos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y la Comisión Europea de lograr coberturas de, al menos, el 75% en el citado grupo poblacional tan pronto como sea posible2. Según los datos recogidos por anteriores ediciones de El Gripómetro, la cobertura vacunal de las personas mayores de 65 años llegó a ser de hasta el 56% de la población en la temporada 2018-2019, y del 55,3% en el otoño-invierno 2017-2018. En palabras del presidente de la AEV, “aunque de forma muy ligera, la tendencia positiva de los últimos años nos permite afrontar esta campaña con cierto optimismo. Pues parece que cada vez son más las personas que entienden que la gripe es mucho más que un fuerte resfriado. Tanto los mayores de 65 años como también los pertenecientes a otros grupos considerados de riesgo”. Además, “hay que tener en cuenta que aún queda mucha campaña por delante y, por lo tanto, muchas semanas para seguir animando a nuestros conciudadanos. Pues la gripe es una enfermedad que puede convertirse en un problema de salud muy grave e incluso llegar a provocarles la muerte”, sentencia el Dr. Amós José García Rojas. Los datos de El Gripómetro se irán actualizando de manera semanal mientras dure la campaña de vacunación frente a la gripe en España y se podrán consultar en todo momento a través de www.gripometro.es.

Sanofi Pasteur y MSD anuncian el fin de su investigación y desarrollo conjunto de vacunas

 

La unión Sanofi Pasteur MSD se realizó en 1994 con el fin de desarrollar y comercializar vacunas originadas en proyectos de ambas empresas para mejorar y promover la salud pública de 19 países europeos.

Sanofi Pasteur y MSD, conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá, anunciaron el pasado 8 de marzo su intención de abandonar las operaciones de vacunación conjuntas en Europa. Al concluir su viaje conjunto, ambas empresas planean integrar sus negocios de vacunación europeos a sus respectivas operaciones, gestionar de manera independiente los expedientes de sus productos e intentar conseguir el éxito de sus propias estrategias de crecimiento en Europa.

La unión Sanofi Pasteur-MSD se realizó en 1994 con el fin de desarrollar y comercializar vacunas originadas en proyectos de ambas empresas para mejorar y promover la salud pública de 19 países europeos. Durante los últimos 20 años, Sanofi Pasteur MSD lanzó al mercado numerosas vacunas innovadoras dirigidas a cubrir las necesidades médicas de millones de personas.

Tanto Sanofi Pasteur como MSD afirman sentirse orgullosos del trayecto de 20 años realizado conjuntamente. Afirman haber conseguido numerosos retos y haber trabajado codo con codo para el bien de la salud pública. Sin embargo, el proyecto Sanofi Pasteur MSD se dará por finalizado a finales del año 2016.

La capacitación digital de los profesionales sanitarios resulta clave en el desarrollo del sector salud

En el marco del Día Mundial de Internet, que se celebra el 17 de mayo, Sanofi Pasteur MSD pone de manifiesto la importancia de apostar por las nuevas tecnologías como herramienta eficaz para mejorar el seguimiento y conocimiento de los pacientes sobre su propia enfermedad, así como por la capacitación digital de los profesionales médicos como mejor método para asegurar una correcta formación continuada.

Diferentes estudios elaborados recientemente posicionan a las nuevas tecnologías (TIC) como pilar clave en la transformación del sector de la salud. Las nuevas tecnologías están transformando la relación médico-paciente, revolucionando la forma en la que los pacientes acceden a información sobre su salud, y han modificado la forma de interactuar entre los profesionales sanitarios.

De hecho, el  61%ⁱ de los españoles utiliza internet para buscar información sobre temas de salud, mientras que el 42% hace uso de las redes sociales para conocer la opinión de otros pacientes. Con respecto a las fuentes consultadas para obtener información sobre temas de salud, Wikipedia es la fuente que consideran más fiable (72%), por detrás de Facebook (35,1%), YouTube (30,8%) y Twitter (13,3%). Por su parte, el 28% de los profesionales sanitarios comparte electrónicamente información médica.

Todo apunta a que el ámbito sanitario va a continuar evolucionando hacia una mayor integración con las TIC. "Las nuevas tecnologías y la transformación del modelo de comunicación médico – paciente están llamadas a revolucionar el sector de la salud en su conjunto. Por ello, es responsabilidad de las compañías farmacéuticas el desarrollar e impulsar el uso responsable de estas nuevas herramientas clave para la mejora del cuidado presente y futuro de la salud de la población", señala Marta Reyes, directora de marketing y comunicación de Sanofi Pasteur MSD.

“Un ejemplo claro es el caso de la pediatría, en el que los padres de los pacientes son en su mayoría nativos digitales, por lo que el profesional podría relacionarse con ellos a través de las nuevas tecnologías sin problema", añade Reyes. “En general, la comunicación del médico con los pacientes debe evolucionar de acuerdo a las nuevas herramientas disponibles para seguir ejerciendo su rol de la forma más eficaz”, concluye Marta Reyes.

Sanofi Pasteur MSD donará un total de 640 mosquiteras a UNICEF España para luchar contra la malaria en África

Sanofi Pasteur MSD donará a través del Regalo Azul de UNICEF, 640 mosquiteras con motivo de la iniciativa#vacunasparavida que tuvo lugar recientemente en Twitter, y por la que durante seis horas se generaron 2.805 tweets con dicho hashtag.

Esta iniciativa se suma a los 3.000 euros y las 360 mosquiteras que la compañía farmacétucia donó la semana pasada con motivo de la comida benéfica “Tu presencia cuenta”, celebrada el martes, 24 de abril, a la que acudieron más de 30 personas y por la cual, Sanofi Pasteur MSD se comprometía a donar 12 mosquiteras por cada asistente. Con estas acciones de Responsabilidad Social Corporativa, Sanofi Pasteur MSD se suma a la celebración de la Semana Europea de la Vacunación que ha tenido lugar del 21 al 27 de abril en toda Europa bajo el lema “Prevenir, proteger y vacunar”.

Con ambas acciones, Sanofi Pasteur MSD ha donado un total de 5.800€ a UNICEF para sus proyectos de Supervivencia Infantil.

El director general de Sanofi Pasteur MSD, Ricardo Brage, ha agradecido la implicación de todas las personas que han participado en Twitter con el hasthtag #vacunasparavida y ha comparado la iniciativa con el efecto de la vacunación. “Cuando una persona a nivel individual se vacuna está aportando su granito de arena protegiéndose a si mismo y protegiendo a sus allegados, poniendo barreras a las enfermedades infecciosas y, por tanto, contribuyendo al bienestar y la salud de la sociedad en su conjunto”.

Sanofi Pasteur MSD colabora con UNICEF España en la lucha contra la malaria‏

Sanofi Pasteur MSD colabora con Unicef España en la lucha contra la malaria en el continente africano, donde cada 30 segundos un niño contrae esta enfermedad.

La única forma posible de contagio directo entre humanos es que una mujer embarazada lo transmita por vía placentaria al feto. O bien, por la transmisión directa a través de la picadura de un mosquito. Una manera fácil y efectiva de prevenir esta enfermedad es a través del uso de mosquiteras. Esta es la razón por la cual, Sanofi Pasteur MSD donará, además de la cantidad de 3.000€, 12 mosquiteras por cada persona que asita a la comida benéfica “Tu presencia cuenta”, con la que la compañía desea sumarse además, a la celebración de la Semana Europea de la Vacunación que tiene lugar del 21 al 27 de abril bajo el lema “Prevenir, proteger y vacunar”.

La donación económica realizada por la compañía irá destinada al programa de “Supervivencia infantil y materna” de UNICEF, que tiene como objetivo reducir la mortalidad infantil en países en vías de desarrollo a través de medidas como la vacunación, el uso de mosquiteras tratadas con insecticida o la mejora de las prácticas de lactancia materna. Según ha recordado Alberto Martínez Cano, vicepresidente de UNICEF-Comité de Madrid, “las Campañas de vacunación promovidas por nuestra Organización, en colaboración con otras Instituciones, han jugado y siguen jugando un papel fundamental en los países en desarrollo. De hecho, se calcula que estas Campañas evitan la muerte de dos millones y medio de niños, menores de cinco años”. Así, ha señalado cómo “las Crisis del Cuerno de África y del Sahel, han llevado a que nuestra Organización realice campañas de vacunación entre la población infantil en las zonas afectadas”. Y es que el Fondo de Naciones Unidas para la Infancia lleva trabajando décadas, dentro del ámbito de la Inmunización, contra enfermedades como el sarampión y a polio, “una enfermedad que ha desaparecido, prácticamente, en todo el mundo, gracias a la vacunación y ya son pocos los focos donde existe la polio”.

Según ha explicado Ricardo Brage, director general de Sanofi Pasteur MSD España, con esta iniciativa “la compañía quiere sumarse a la celebración de la Semana Europea de la Vacunación contribuyendo, de la mano de UNICEF, y a su vez a fomentar la salud en los países más desfavorecidos”. Asimismo ha recordado que en 2012 se celebra 10 años desde que se consideró que la poliomelitis estaba erradicada en Europa, “una excelente noticia que se debió a la introducción de la vacuna. Así, nuestro deseo es que en un futuro podamos celebrar que se han erradicado otras enfermedades como el sarampión, la varicela, el dengue o el rotavirus, cuyo impacto en el tercer mundo es muy importante”.

En este sentido, el doctor José María Bayas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), ha tratado sobre la importancia de la vacunación en el tercer mundo como vía de eliminación de numerosas patologías que ya no suponen un .problema grave en el “mundo desarrollado”. Asimismo ha subrayado la relevancia de la vacunación en el mundo desarrollado como forma de evitar el rebrote de enfermedades ya eliminadas o poco comunes. “Probablemente el valor de las vacunas sea más evidente en el tercer mundo, pero no por existir mayor acceso a las vacunas en el mundo desarrollado significa que la vacunación tenga menos importancia o valor. La erradicación de algunas enfermedades exige mantener altas coberturas de vacunación en todos los países”.

Un simple gesto puede salvar una vida.  120 TWEET, 12 MOSQUITERAS

“Existen además, intervenciones de bajo coste, efectivas y probadas para luchar contra la mortalidad infantil” explica este experto. Es el caso de las mosquiteras que en esta ocasión, han sido donadas como Regalo Azul por la asistencia a la comida. “Su simple uso como vía para evitar el contagio en niños, los más afectados suponiendo aproximadamente el 90% de las muertes, es un método efectivo y cuyo uso es fácilmente transportable y sencillo de aplicar”, asegura Martínez.

En la misma línea, los interesados en colaborar con la iniciativa Tu presencia cuenta tienen oportunidad de hacerlo a través de las redes sociales con un simple gesto Sanofi Pasteur MSD donará 12 mosquiteras por cada 120 tweets que se envíen en la red social Twitter con el hastag #vacunasparavida. Esta iniciativa tendrá validez el día 25 de abril, Día Mundial de la Malaria, en horario de 14.00 a 20.00 horas. “La compañía desea es esta manera colaborar de una manera más significativa con Unicef, de modo que más mujeres puedan manterse a salvo de un contagio de malaria gracias a estas mosquiteras y con ellas, por supuesto, sus hijos”, afirma Brage quien recuerda que “alrededor de 90 millones de niños africanos siguen sin dormir  bajo una mosquitera, hoy por hoy”.

En el marco de sus actividades de responsabilidad social empresarial, Sanofi Pasteur MSD es también colaborador platino de la Alianza Empresarial para la Vacunación Infantil, una iniciativa promovida por “la Caixa” y GAVI Alliance, que contribuye al acceso y la calidad de las vacunas en los países en desarrollo con el fin de alcanzar el cuarto Objetivo del Milenio de Naciones Unidas: reducir en dos tercios la mortalidad infantil en el 2015. Asimismo, la compañía contribuye a favorecer el acceso a las vacunas en el mundo en desarrollo a través del respaldo de la toma de decisiones para la introducción las mismas, asegurando su financiación y el aprovisionamiento, y garantizando su suministro, por ejemplo, manteniendo al cadena de frío necesaria.

Se presenta el libro "Louis Pasteur: una vida singular, una obra excepcional, una Biografía apasionante"

Cada año, las vacunas salvan la vida a millones de personas y evitan que 750.000 niños sufran enfermedades discapacitantes, algo impensable hace apenas algo más de un siglo, cuando, a finales del XIX, ciertas enfermedades como la gripe, el cólera, la tuberculosis y la varicela causaban la muerte a miles de ciudadanos. Para que esto sea así, ha sido necesario el esfuerzo humano y científico de muchos hombres dedicados al estudio de la Ciencia entre los que se encuentra el francés Louis Pasteur, quien marcó un antes y después en el campo de la Microbiología al desarrollar la primera vacuna de bacterias artificialmente debilitadas (Vibrio cholerae).
Ciento quince años después de su fallecimiento (1895), la labor médica de Pasteur sigue siendo ejemplo y referente para la Medicina moderna. "Louis Pasteur: Una vida singular, una obra excepcional, una biografía apasionante" es el sentido homenaje de una veintena de expertos que, bajo la coordinación de los profesores de Microbiología de la Universidad Complutense de Madrid, los doctores Emilio Bouza Santiago, Juan J. Picazo de la Garza y José Prieto Prieto, han querido elogiar al padre de la Microbiología Clínica. Esta obra se ha presentado hoy en Madrid, con la colaboración de Sanofi Pasteur MSD.
El libro va más allá del realismo científico de las biografías editadas hasta la fecha, en su mayoría francesas y de la primera mitad del Siglo XX. En él, los autores destacan el carácter entusiasta, vehemente y vanguardista del investigador francés que le acompañó a lo largo de toda su vida y que marcó el rumbo de su carrera. "A parte de sus cualidades personales, sin la que no se entendería su trayectoria, Louis Pasteur, con una sólida formación en química y física, supo introducirse en el campo de la Microbiología buscando siempre la transferencia de resultados a aplicaciones prácticas que redundaron en beneficio social, económico y sanitario", explica el profesor Prieto.
A lo largo de sus 165 páginas, el lector irá descubriendo los pensamientos y circunstancias que envolvieron la fructífera carrera del científico francés. Entre sus múltiples aportaciones, el profesor Bouza señala "los estudios sobre los procesos de fermentación, la visión para abordar las infecciones sépticas humanas y la prevención de la rabia. Estos trabajos tuvieron una enorme transcendencia social, económica y sanitaria". En el plano científico, Louis Pasteur creó un nuevo estilo de hacer Ciencia en el cual sus investigaciones fueron más allá de las hipótesis de la época. "La refutación de la teoría de la generación espontánea y el establecimiento de la bases de la etiología de las infecciones transformaron definitivamente la quiromántica, alquimista y especulativa medicina medieval en verdadera medicina científica, abriendo el horizonte de progreso y mejora hasta entonces insospechado", explica el profesor Picazo.
Pero sin duda, uno de los puntos fuertes de la historia científica de Louis Pasteur fue su contribución al desarrollo de las vacunas; este hallazgo supuso un hito en el tratamiento de las enfermedades infecciosas mortales hasta aquel momento.

Pieris Signs Broad Collaboration With Sanofi-Aventis and Sanofi Pasteur to Develop Anticalin Therapeutics

Pieris AG (http://www.pieris-ag.com/) announced today the signature of a collaboration and license agreement with both Sanofi-Aventis and Sanofi Pasteur, the vaccines division of the sanofi-aventis Group (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY), under which Pieris will apply its proprietary Anticalin technology to discover novel Anticalin drugs against multiple targets, with further development undertaken by Sanofi-Aventis and Sanofi-Pasteur. The collaboration will initially involve two targets nominated by Sanofi-Aventis and Sanofi-Pasteur, and includes the option for four additional targets.
Anticalins (http://www.pieris-ag.com/technology/anticalins.php) are a novel generation of targeted therapeutics and are sourced from Pieris' proprietary libraries. They have the potential to overcome some of the constraints of monoclonal antibodies, thereby allowing novel therapeutic approaches.
"This multi-year collaboration underscores our strategy of developing a broad pipeline of therapeutic Anticalin drug candidates comprising partnered programs in addition to our proprietary drug portfolio," noted Stephen Yoder, CEO of Pieris. "The opportunity to collaborate with a pharmaceutical company of sanofi-aventis' caliber is an exciting step as we continue to demonstrate the diverse applicability of the Anticalin technology."
"Sanofi-Aventis' basic objective of finding new solutions to address patients' needs is furthered in this collaboration by exploiting innovative technology which focuses on some of the fundamental mechanisms of disease processes," commented Leopold Bertea, VP of the Scientific Core Platform, Biologics Center at sanofi-aventis. "Pieris' Anticalin technology will allow sanofi-aventis to take a more comprehensive approach to developing targeted therapeutics, as we believe the Anticalin technology will complement our existing suite of more conventional technologies."
Under the terms of the agreement, Pieris will receive EUR 3.5 million in an upfront payment for the first two targets, plus committed research funding and payments for the achievement of research, preclinical, regulatory and commercial milestones. Overall, the agreement could encompass for Pieris, per each product resulting from the collaboration, up to EUR 26.5 million in development milestones for the first therapeutic application and EUR 18 million in commercial milestones. Further milestones would be received by Pieris with respect to the same product in the case of development of that product in additional therapeutic applications. Payments will also include tiered royalties on sales of products resulting from the collaboration. Sanofi-Aventis and Sanofi Pasteur will have exclusive marketing rights worldwide for all such products.

Sanofi Pasteur Begins Shipping Influenza Vaccine in U.S. for 2010-2011 Season

Sanofi Pasteur, the vaccines division of the sanofi-aventis Group (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY), announced today that shipping of the 2010-2011 formulation of its seasonal influenza vaccine Fluzone® Influenza Virus Vaccine is underway in the U.S. This first shipment represents the first of more than 70 million doses of seasonal influenza vaccine the company plans to deliver to U.S. health-care providers this season. Sanofi Pasteur is the largest supplier of influenza vaccines among the five licensed U.S. manufacturers and the only company producing inactivated influenza vaccine in the U.S.
The first influenza vaccine doses were shipped this week following marketing clearance of the 2010-2011 formulation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on July 23, 2010. The initial shipment was directed primarily to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for use in the federal Vaccines for Children Program.
The CDC has expanded its recommendation for annual influenza vaccination this year to include everyone 6 months of age and older. CDC recommends that health-care providers begin offering influenza vaccine as soon as the vaccine becomes available and to continue vaccination efforts throughout the season in order to prevent missed opportunities to protect people from influenza. Influenza disease activity typically peaks in the winter during February and March. So, those who have not obtained their immunization early in the season still will have time to do so prior to the peak of influenza season. Influenza vaccination is of value even in December and January, or into the spring, as long as influenza viruses are in circulation.
About Fluzone and Fluzone High-Dose Vaccines Fluzone vaccine is intended for use in children 6 months of age and older through adulthood and is available as a no-preservative vaccine in single-dose prefilled syringes or vials for both children and adults. Fluzone vaccine is also provided in multi-dose vials, which contain preservative. Fluzone High-Dose vaccine, available for the first time this season, is for adults 65 years of age and older and is only available in single-dose, no-preservative, prefilled syringes.
Fluzone High-Dose vaccine contains 60 mcg of hemagglutinin per strain of influenza virus in the vaccine as compared to 15 mcg of influenza virus hemagglutinin per strain of influenza virus in standard-dose adult Fluzone vaccine.
Both Fluzone vaccine and Fluzone High-Dose vaccine are inactivated influenza virus vaccines indicated for active immunization against influenza disease caused by influenza virus subtypes A and type B contained in the vaccine. The indication for Fluzone High-Dose vaccine is based on the immune response elicited by the vaccine, as there have been no controlled clinical studies demonstrating a decrease in influenza disease after vaccination with Fluzone High-Dose vaccine.

El problema de la vacuna del rotavirus es de calidad, no de seguridad

El jefe de Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), el doctor Francisco Salmerón, ha transmitido a la población que "tenga la seguridad de que no hay ningún problema de seguridad" para la salud con la vacuna 'Rotateq'.
Esta vacuna, comercializada en España por Sanofi Pasteur MSD previene de la gastroenteritis por rotavirus. La propia AEMPS recomendó esta semana no administrarla, como medida de precaución, tras hallar fragmentos de ADN de circuvirus porcino de los tipos 1 y 2 de la vacuna oral.
Salmerón, que realizó estas declaraciones en las jornadas Jornada Técnica 'Vacunas: prevención integral de la enfermedad' celebradas en Valencia, señaló que se trata de un virus "muy difícil de detectar" pero cuyo "riesgo para la salud es cero", garantizó, pues "nunca ha generado enfermedades ni en humanos ni en cerdos". Se trata de un "problema de calidad", no de seguridad, insistió.
De hecho, que en otros países se ha decidido continuar la vacunación pero en España se ha preferido que no siga en el mercado a no ser que hay necesidad absoluta" hasta que se estudie por qué ha aparecido este circuvirus, pero "advirtiendo a las personas que la han usado que no hay ningún problema de seguridad para sus hijos".
Así, el responsable de Biotecnología de la AEMPS instó a la gente a "valorar lo que tiene" y sacar pecho" por la asistencia hospitalaria española, ya que, en lugares como Estados Unidos el rotavirus causa una alta mortalidad infantil dado que muchas personas no tienen seguro médico y llevar a su hijo al centro sanitario puede suponer el salario de varios meses, de modo que cuando deciden ir, ya es tarde. Por el contrario, "aquí no pasa nada", en cuanto un niño tiene gastroenteritis se le lleva al hospital y se le rehidrata de inmediato.
En la misma línea, el Coordinador del Grupo Plotkin y Observatorio de las Vacunas, el profesor Juan J. Picazo, hizo un llamamiento a la tranquilidad y subrayó que el circuvirus porcino "no produce ninguna acción patógena", es más, argumentó, "está presente en muchos alimentos que ingerimos todos y no pasa absolutamente nada".
Picazo aprovechó para defender el "enorme valor" de las vacunación para proteger de las enfermedades tanto infecciosas como no infecciosas y que ha logrado hacer desaparecer prácticamente enfermedades casi "bíblicas", algo que hay "una tendencia a olvidar", lamentó. Por ello, instó a seguir luchando para seguir demostrando la utilidad de las vacunas.

**foto de Europa Press

Humenza, la vacuna contra la Gripe A de Sanofi-Pasteur, recomendada por la Agencia Europea del Medicamento

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que su vacuna monovalente con adyuvante contra la gripe A(H1N1), Humenza®, acaba de recibir una opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).
El CHMP recomienda que se conceda una autorización de comercialización en los países de la Unión Europea para la utilización de la vacuna Humenza®, para la inmunización activa, en personas mayores de 6 meses, contra las infecciones gripales provocadas por el virus pandémico A (H1N1) 2009.
La opinión favorable emitida hoy para Humenza® es resultado de la solicitud de autorización europea de comercialización según el procedimiento centralizado, y se produce como consecuencia de la evaluación de los resultados de los ensayos clínicos realizados por Sanofi Pasteur con su vacuna candidato contra la gripe A (H1N1), que contiene el adyuvante AF03. En estos ensayos participaron personas que presentaban buen estado de salud, niños y adolescentes (con edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años), adultos y personas mayores, para evaluar la tolerabilidad de Humenza® y su capacidad para inducir una respuesta inmunitaria sero-protectora contra la cepa pandémica A (H1N1) que circula en la actualidad.
El perfil de tolerabilidad de Humenza® resultó ser satisfactorio en todos los grupos de edad de los diferentes ensayos, y similar al de otras vacunas contra la gripe pandémica que contienen adyuvantes y que han sido ya homologadas. En todos los grupos de edad – niños y adolescentes con edades comprendidas entre 6 meses y 17 años, adultos y personas mayores – una sola dosis de vacuna monovalente Humenza® contra la gripe A (H1N1) 2009 indujo una fuerte respuesta de anticuerpos, que fue evaluada trascurridos 21 días de su administración, y que responde a los tres criterios inmunológicos exigidos por la Agencia Europea del Medicamento para ser considerada como sero-protectora.
Sanofi Pasteur, líder mundial en investigación, desarrollo y fabricación de vacunas contra la gripe, se ha comprometido a una triple misión en el área de la sanidad pública, que consiste en fabricar y suministrar la vacuna contra la gripe estacional para el hemisferio Sur, fabricar en 2010 la vacuna contra la gripe estacional para el hemisferio Norte, y trabajar con las autoridades sanitarias de todo el mundo con el objetivo de proteger la salud humana frente a la pandemia actual, preparándose para afrontar las amenazas sanitarias que pudieran surgir en el futuro. Sanofi Pasteur se ha movilizado en todos sus frentes.
*Humenza® es una marca registrada de la vacuna de Sanofi Pasteur contra la gripe pandémica en Europa y en otros países.

Sanofi Pasteur amplia a Latinoamérica el programa de ensayos clínicos de la vacuna contra el dengue

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia la ampliación a Latinoamérica del programa de ensayos clínicos de la vacuna contra el dengue, con la realización de un nuevo estudio multicéntrico en niños y adolescentes de México, Colombia, Honduras y Puerto Rico. Este nuevo estudio complementará un ensayo anterior realizado en México y el ensayo que, actualmente, se está realizando en Perú.
El objetivo de estos estudios es fomentar el desarrollo de una vacuna para prevenir el dengue en Latinoamérica. En la actualidad, no existe ningún tratamiento específico contra el dengue, la enfermedad tropical más extendida después del paludismo.
“En los años 1960, se consideraba que en Latinoamérica el dengue estaba prácticamente extinguido. Desde entonces, la urbanización y los viajes han contribuido al rápido resurgimiento de la enfermedad. Hoy, el dengue es un grave problema para la sanidad pública en todo Latinoamérica “, comentó el Dr. Roberto Tapia-Conyer, Director General del Instituto Carso de la Salud. “Hasta ahora, controlando los mosquitos que trasmiten el dengue, no ha permitido detener su evolución. Esperamos ansiosos una vacuna segura y eficaz para prevenir las epidemias de dengue en la región “.

-El dengue en Latinoamérica: una carga creciente
Entre 1952 y 1965 eran diecinueve los países de Latinoamérica que no tenían dengue. La primera reaparición del dengue fue en 1968 y, en 2007 la enfermedad reapareció en todos estos países.1 En 2008 y 2009, se observaron epidemias graves de dengue en México, Paraguay, Brasil, Bolivia y Argentina. Son muchos los factores que han contribuido a la reaparición y al espectacular aumento del número de casos de dengue, como por ejemplo, la urbanización y el aumento de los desplazamientos, que facilitan la diseminación del virus del dengue y la circulación de los cuatro serotipos por toda la región.
“La lucha contra el dengue es una prioridad para la sanidad pública: tenemos que permanecer en alerta, ya que la enfermedad continúa circulando en Latinoamérica “, dijo el Dr. Jorge Méndez, Investigador del Hospital Infantil Federico Gómez de México, y co-investigador para la evaluación de una vacuna contra el dengue en México. “ Los estudios clínicos realizados en México representan etapas esenciales en el desarrollo de una vacuna para la prevención del dengue. Estamos muy contentos que México intervenga en esta investigación científica, que podría beneficiar a toda la región “.
“La mayoría de los casos graves de dengue aparecen en niños menores de 15 años. Es una de las principales causas de hospitalización, por lo que influye enormemente en el peso de la enfermedad y cuesta caro a nuestro sistema sanitario “, precisó la Dra. Diana Patricia Rojas Álvarez, experta en Enfermedades por Vectores, Dengue y Fiebre Amarilla, del Instituto Nacional de la Salud de Colombia. “Esperamos impacientes la llegada de una vacuna segura y eficaz para los niños, y nos alegramos de poder continuar con los ensayos clínicos pediátricos en Colombia “.

-Programa mundial de ensayos clínicos de sanofi pasteur para una vacuna contra el dengue
Sanofi Pasteur inició la investigación sobre una vacuna contra el dengue en los años 1990. Los ensayos clínicos con la vacuna candidato tetravalente más prometedora se iniciaron en el año 2000. La vacuna ha sido probada en diferentes ensayos clínicos (de fase I y II) en adultos y niños que viven en países endémicos (México, Filipinas) y en países no endémicos (Estados Unidos). Se ha observado una respuesta de anticuerpos capaz de neutralizar los cuatro serotipos del virus responsable del dengue, tras la administración de tres dosis de vacuna candidato. La vacuna ha sido bien tolerada, y cuenta con un perfil de seguridad similar, tras cada una de las dosis.
En el marco de su programa de investigación sobre la vacuna contra el dengue, Sanofi Pasteur realiza actualmente ensayos clínicos en la población infantil y adulta en México, Colombia, Honduras, Puerto Rico, Perú, Filipinas, Vietnam, Singapur y Tailandia. Estos ensayos responden a las normas más altas definidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Criterios de Homologación de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH -International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). La vacuna tetravalente contra el dengue de Sanofi Pasteur es la vacuna candidato en fase de desarrollo más avanzada.

Las vacunas gripales A "Panenza" y "Humenza" inducen una fuerte respuesta inmunitaria tras una dosis

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que una sola dosis de vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, Panenza® (con dosis de 15 microgramos, sin adyuvante) o Humenza® (con dosis de 3,8 microgramos, con adyuvante), induce una respuesta inmunitaria en niños (mayores de 3 años), así como en adultos, según los resultados de una serie de ensayos clínicos realizados en Europa.
Una dosis de vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, Panenza® o Humenza®, induce una fuerte respuesta inmunitaria, considerada protectora, en al menos el 93% de los adultos con edades comprendidas entre 18 y 59 años y en, al menos, el 83% de los adultos mayores de 60 años. En el caso de niños con edades comprendidas entre 3 y 17 años, al menos el 94% de los participantes en el ensayo desarrollaron una respuesta inmunitaria seroprotectora. Las dos vacunas testadas respondieron a los tres criterios exigidos por la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA).
“Los resultados significativos de los ensayos clínicos realizados con vacunas contra la gripe pandémica de Sanofi Pasteur contribuirán a incrementar la confianza del público en la vacuna y a apoyar los esfuerzos de las autoridades sanitarias, para hacer frente al reto que representa la gripe pandémica “, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur. “ Las vacunas Humenza® y Panenza® ofrecen respuestas eficaces a las diferentes necesidades de la sanidad pública. La utilización de la vacuna Humenza®, ligeramente dosificada con un adyuvante, permite aumentar la capacidad de fabricación de vacuna pandémica así como el número de dosis de vacuna disponibles, ofreciendo así vacunación a un mayor número de personas. La vacuna Panenza®, con dosis estándar y sin adyuvante, puede ser considerada por las autoridades europeas como la vacuna de elección para proteger a poblaciones específicas de riesgo “.
Los resultados anunciados, proceden del análisis intermedio de los ensayos clínicos realizados en Francia y en Finlandia, tras una primera dosis de vacuna. Los resultados, que corresponden a muestras de suero tomadas en los participantes 21 días después de la primera dosis de vacuna, muestran que la administración de una dosis induce una importante respuesta inmunitaria en la mayoría de los participantes. Hasta la fecha, no se ha observado ninguna reacción adversa grave en los ensayos clínicos. Las vacunas presentaron los perfiles de seguridad y tolerabilidad esperados. Se observaron reacciones locales (rojez, endurecimiento y dolor en el lugar de la inyección), así como efectos sistémicos (fiebre moderada, dolor de cabeza y fatiga).
* Panenza® y Humenza® son las dos marcas patentadas para las vacunas contra la gripe pandémica A(H1N1) de sanofi pasteur en la Unión Europea y en otros países. Descripción del ensayo clínico de Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur anunció los resultados intermedios sobre inmunogenicidad y seguridad, tras la administración de una dosis de dos de sus vacunas contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, en niños mayores de 3 años y en adultos.
Sanofi Pasteur inició sus ensayos clínicos en Europa, el 18 de agosto de 2009, para evaluar la inmunogenicidad e inocuidad de sus vacunas monovalentes contra la gripe A (H1N1) 2009. Actualmente, se están realizando dos ensayos multicéntricos, randomizados y con control de placebo; uno de ellos en Finlandia, en el que participan 300 niños con edades comprendidas entre 3 y 17 años y, el otro, en Francia, en el que participan 450 adultos repartidos en 2 grupos de edad: de 18 a 59 años (300 voluntarios) y mayores de 60 años (150 voluntarios).
Ambos ensayos prosiguen para evaluar la inmunogenicidad y tolerabilidad, tras una segunda dosis de vacuna. Los resultados finales de dichos ensayos clínicos, tras una segunda dosis, ofrecerán más información sobre la respuesta inmunitaria desarrollada por el ser humano contra esta nueva cepa gripal.
Los participantes en el ensayo de cada grupo de edad fueron distribuidos aleatoriamente (randomizados) en 3 grupos de tratamiento. Cada grupo recibió una inyección de 0,5 ml que contenía 15 microgramos de vacuna sin adyuvante, o 7,5 microgramos de vacuna con el adyuvante AF03 o, incluso, 3,8 microgramos de vacuna con el adyuvante AF03.
Las personas que participaron en el ensayo recibieron dos dosis de vacuna, con un intervalo de 21 días. La inmunogenicidad se evaluó en el día 21, justo antes de la administración de la segunda dosis y se evaluará de nuevo 21 días después de la segunda dosis, en el día 42. Generalmente, un título de anticuerpos séricos igual o superior a 1:40 se considera seroprotector. Una respuesta de anticuerpos con tasas inferiores tras la vacunación puede reducir el riesgo de aparición de la enfermedad y sus consecuencias, pero no se considera seroprotectora. La aparición de reacciones adversas está siendo vigilada a lo largo de todo el ensayo clínico y continuará vigilándose durante los seis meses posteriores a la administración de la segunda dosis de vacuna.

Sanofi Pasteur firma un acuerdo de colaboración con la Alianza Mundial contra la Rabia

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), y la Alianza Mundial contra la Rabia (Alliance for Rabies Control, ARC) anuncian la firma de un acuerdo mundial de colaboración para sensibilizar e informar sobre la prevención en la lucha contra esta infección mortal. La rabia es una enfermedad olvidada que mata a una persona cada diez minutos en el mundo1. Sanofi Pasteur y la ARC se asocian para desarrollar programas de sensibilización y educación sobre la rabia y para contribuir a reducir el sufrimiento provocado por esta enfermedad.
“La lucha contra la rabia exige un compromiso real por parte de todos los socios del sector sanitario, en todas las partes del mundo. La Alianza trabaja con socios públicos y privados, para emprender acciones, intercambiar información y reunir fondos para la prevención de la rabia “, comentó Deborah Briggs, Directora General de la Alianza Mundial contra la Rabia. “ Sanofi Pasteur ha apoyado siempre a la Alianza, y estamos muy contentos de fomentar nuestros vínculos para desarrollar nuevas iniciativas contra la rabia “.
“Estamos orgullosos de intensificar nuestra participación en la lucha contra la rabia. Transcurridos más de 120 años desde la primera vacuna antirrábica, por Louis Pasteur en 1885, la rabia sigue siendo una amenaza parala sanidad pública en Asia y en África, especialmente en la población infantil “, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur. “ Para Sanofi Pasteur, es un orgullo participar en la lucha contra esta enfermedad mortal aunque evitable mediante la vacunación “.

-El Día Mundial contra la Rabia, una oportunidad sin precedentes para actuar
Sanofi Pasteur es socio oficial del Día Mundial contra la Rabia, organizado por la ARC. Esta jornada es la única campaña mundial para la prevención contra de la rabia, que afecta tanto a los hombres como a los animales. En el primer Día Mundial contra la Rabia, en 2007, más de 54 millones de personas de 74 países recibieron mensajes educativos en su propio idioma. Estos mensajes, dirigidos a poblaciones de mayor riesgo, contribuyeron a reducir la mortalidad. Cada 28 de septiembre, la Alianza y sus socios se esfuerzan por fomentar aún más el alcance y el impacto de las iniciativas del Día Mundial contra la Rabia.

-La rabia mata una media de una persona cada 10 minutos
La rabia es una enfermedad olvidada con un peso aún muy importante; según los cálculos, anualmenteprovoca 55.000 muertes, la mayoría de ellas en Asia y en África1. Los niños están especialmente expuestos, ya que desconfían menos que los adultos de los perros que no conocen y son mordidos con mayor facilidad en el rostro o en las extremidades. El problema de la rabia está infravalorado, especialmente en las zonas ruralesde los países endémicos: el 84% de las muertes se producen en las regiones rurales de Asia y de África.

-La vacunación es el único medio eficaz para la prevención de la rabia
La Organización Mundial de la Salud recomienda la creación de programas de vacunación preventiva (profilaxis pre-exposición, PrEP) para los niños que viven en zonas donde la rabia canina es endémica. Asimismo, la vacunación pre-exposición está recomendada en todas aquellas personas que presentan un alto riesgo de exposición al virus de la rabia, como el personal de laboratorio, los veterinarios y el personal que se ocupa de los animales, así como viajeros que se desplazan a zonas endémicas. La profilaxis post-exposición en caso de mordedura grave, requiere al mismo tiempo una inmunización activa, con la vacuna antirrábica, y una inmunización en forma de inmunoglobulinas antirrábicas (IAG). Durante los últimos 20 años, más de 20 millones de personas han sido tratadas en una centena de países con los productos antirrábicos de Sanofi Pasteur (vacunas e inmunoglobulinas antirrábicas).
La vacunación antirrábica ha marcado la historia de la vacunación. En 1885, Louis Pasteur salvó al joven Joseph Meister, que había sido mordido por un perro rabioso, administrándole durante 10 días una inyección diaria de su vacuna antirrábica.

-A propósito de la rabia
La rabia es una encefalitis viral aguda que se transmite entre animales o del animal al hombre, a través de la saliva. El virus presente en la saliva se fija en las terminaciones nerviosas periféricas y avanza hasta el cerebro. En general, todos los mamíferos son sensibles a la rabia. Los perros son la principal reserva de la rabia humana. Son los responsables de la mayoría de las mordeduras.

-A propósito de la Alianza Mundial contra la Rabia
La Alianza Mundial contra la Rabia es la principal organización con fines no lucrativos dedicada a la erradicación de la rabia en el mundo. Su objetivo es sensibilizar e informar sobre la rabia, y luchar contra esta enfermedad. La Alianza apoya programas de lucha contra la rabia, así como iniciativas educativas. La Alianza Mundial contra la Rabia fue creada para reunir a expertos en el campo de la rabia del sector público y privado, procedentes de diferentes campos (organizaciones dedicadas a la medicina humana o veterinaria, a la fauna salvaje o a la protección animal), con una visión común para desarrollar programas de prevención de la rabia: un enfoque médico conjunto para las personas y los animales. La Alianza coordina el Día Mundial contra la Rabia, junto con instituciones y organizaciones colaboradoras. (www.rabiescontrol.net)

Sanofi Pasteur satisfecha con los resultados del primer ensayo de la vacuna VIH que muestra una eficacia parcial

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), se alegra de los resultados del ensayo clínico de colaboración de fase III de la vacuna VIH, realizado en Tailandia, durante los últimos 6 años. El ensayo de fase III, en el que participaron más de 6.000 voluntarios adultos, ha demostrado que el protocolo de vacunación estudiado era bien tolerado y parcialmente eficaz, a la hora de prevenir la infección por VIH. Según los resultados anunciados hoy por el promotor del ensayo – el Jefe Médico del ejército americano - la vacunación, según un esquema de primo-vacunación / recuerdo en el que se combinan las vacunas ALVAC® HIV y AIDSVAX® B/E, redujo la tasa de infección un 31,2%, comparado con placebo. El investigador clínico principal presentará los resultados completos, en París, el próximo 20 de octubre, durante la conferencia internacional AIDS Vaccine 2009.
“La reducción del riesgo de infección por VIH, aunque sea moderada, es estadísticamente significativa. Se trata de la primera demostración concreta, desde que se descubrió el virus en 1983, de que la vacuna contra el VIH puede convertirse en realidad algún día “, dijo Michel DeWilde, Vicepresidente Senior de I+D de Sanofi Pasteur, empresa que fabrica la vacuna ALVAC® HIV utilizada en la primo-inyección. Y añadió: “Aún queda mucho trabajo por realizar antes de desarrollar y testar una vacuna que pueda ser homologada y utilizada a escala mundial “. “ Sanofi Pasteur continuará con su compromiso, mediante acuerdos de colaboración públicos y privados, de fomentar la investigación científica y establecer la base de esta importante etapa científica “.
Christopher A. Viehbacher, Director General de Sanofi-aventis, señalo: el desarrollo de una vacuna contra el VIH es un reto que supera lo que pueda hacer una sola empresa o un solo país. Sanofi Pasteur continuará con su antiguo compromiso en la investigación para el desarrollo de una vacuna contra el VIH, junto con investigadores del sector público, gobiernos y organizaciones no gubernamentales, así como con otros fabricantes de vacunas, con el fin de conseguir que avance la ciencia y con la esperanza de poder ofrecer, algún día, la vacuna contra el VIH a las personas que lo necesitan “.

El ensayo de la vacuna VIH fue realizado por el Ministerio de Sanidad Pública tailandés. Ha contado con la ayuda de un equipo de eminentes investigadores tailandeses y norteamericanos. El promotor oficial ha sido el Jefe Médico del Ejército americano, a través de la Medical Materiel Development Activity del Ejército americano. El ensayo ha sido financiado por el gobierno norteamericano, principalmente por la División Sida del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), los Institutos Nacionales de Sanidad (NIH), y el Medical Research and Materiel Command del Ministerio de Defensa. El Ministerio de Sanidad Pública tailandés y Sanofi Pasteur han ofrecido una importante ayuda, en forma de prestaciones en especies, así como el resto de los colaboradores.
ALVAC® HIV, la vacuna administrada en primo-inyección, ha sido desarrollada por Sanofi Pasteur. AIDSVAX® B/E, la vacuna administrada como inyección de recuerdo en el ensayo, ha sido desarrollada por VaxGen1.

La FDA autoriza la comercialización de la vacuna pandémica A( H1N1) de Sanofi Pasteur en EEUU

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado su solicitud complementaria de licencia biológica (sBLA) para la comercialización de la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, en Estados Unidos.
La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 contiene el virus gripal inactivado; en Estados Unidos, está indicada para la inmunización activa contra la gripe provocada por el virus pandémico A (H1N1) 2009, en personas mayores de 6 meses. Sanofi Pasteur dispone de la única vacuna contra la gripe autorizada para su administración desde los 6 meses, en territorio americano.
“La autorización de comercialización que la FDA ha concedido a esta vacuna representa una etapa crucial en la lucha contra la gripe pandémica A (H1N1): Sanofi Pasteur contribuirá a los esfuerzos de vacunación del gobierno americano contra la pandemia, suministrándole una vacuna homologada”, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur. “El desarrollo y la fabricación de la vacuna contra la gripe A (H1N1) siguen siendo una prioridad para Sanofi Pasteur, y continuamos dedicando toda la experiencia y los recursos necesarios en lo que se refiere a la fabricación de vacunas, para responder a este reto de la sanidad pública “.
La solicitud complementaria de licencia biológica fue presentada por Sanofi Pasteur el pasado 7 de agosto, conforme a las recientes directivas de la FDA para la evaluación de una vacuna contra la gripe A (H1N1) 2009 monovalente, y siguiendo el mismo procedimiento reglamentario utilizado con las nuevas cepas virales contenidas en las vacunas anuales contra la gripe estacional.
Actualmente, Sanofi Pasteur está testando la inmunogenicidad y la tolerabilidad de su vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 en una serie de ensayos clínicos que dieron comienzo, en Estados Unidos, el 6 de agosto de 2009. Gracias a la información complementaria resultante de estos ensayos se podrán determinar los parámetros óptimos recomendados para la administración de la vacuna (dosis, número de dosis y esquema de administración). En la actualidad, se está realizando un desarrollo clínico similar, en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias europeas, con la vacuna A (H1N1) de Sanofi Pasteur, fabricada en Francia.

-A propósito de la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 fabricada en Estados Unidos
La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 se fabrica de la misma manera que la vacuna trivalente de Sanofi Pasteur contra la gripe estacional, registrada en Estados Unidos. La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 contiene 15 microgramos de hemaglutinina de un virus gripal emparentado con la cepa influenza A/California/07/2009 (H1N1). La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 ha sido homologada en forma de jeringas y envases unidosis y en forma de envases multidosis. En las formas unidosis no se ha utilizado ningún conservador. Los envases multidosis sí contienen un conservador.

-Información sobre seguridad para Estados Unidos
La vacuna contra la gripe no debe ser administrada a personas con antecedentes de hipersensibilidad grave a las proteínas del huevo o a cualquier otro componente de la vacuna, ni con antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida, como consecuencia de la administración de una vacuna contra la gripe. Se ha observado una relación temporal entre la aparición del síndrome de Guillain-Barré (SGB) y la administración de la vacuna contra la gripe. La decisión de administrar la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 a personas que presenten antecedentes de SGB debe basarse en una rigurosa evaluación de los posibles riesgos y beneficios. Puede darse el caso de que la vacunación con la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 no proteja a la totalidad de las personas vacunadas.
Antes de administrar la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, conviene consultar el prospecto en la página web www.vaccineplace.com/products.

-Sanofi Pasteur y la fabricación de vacuna contra la gripe
Sanofi Pasteur fabrica la vacuna contra la gripe en dos centros: uno situado en Estados Unidos (Swiftwater, Pensilvania) y, el otro, en Francia (Val-de-Reuil, Eure). Todas las fábricas de Sanofi Pasteur han sido diseñadas y construidas siguiendo unos estándares que permiten a Sanofi Pasteur pasar fácilmente de la fabricación de vacuna contra la gripe estacional a la de vacuna contra la gripe pandémica.
Sanofi Pasteur fabrica, aproximadamente, el 40% de las vacunas contra la gripe que se distribuyen en el mundo. Su fábrica de Estados Unidos fabrica más del 45% de las vacunas que están siendo distribuidas en el país para la temporada 2008-2009. Para más información sobre el programa de preparación ante la amenaza de pandemia gripal de Sanofi Pasteur, consultar el sitio Web http://pandemic.influenza.com.

La vacuna frente al rotavirus reduce entre 85/100% los ingresos por gastroenteritis en la práctica clínica

"La vacuna oral frente al rotavirus, RotaTeq®, ha demostrado en la práctica clínica una eficacia de entre el 85 y 100% en la reducción de ingresos y de consultas en urgencias por gastroenteritis aguda en menores de cinco años", según destaca el doctor Max Ciarlet, director médico de Vacunas Pediátricas de Merck Research Laboratories de North Wales, Pennsylvania (EE.UU), durante la 5ª Conferencia Internacional sobre Vacunas en Enfermedades Entéricas, celebrada en la ciudad malagueña de Benalmádena, del 9 al 11 de septiembre.
Según una extensión del Estudio REST en fase III, en el que participaron más de 21.000 niños en Finlandia, la protección de la vacuna perdura hasta 3 años después de recibir la ultima dosis logrando una eficacia del 94% en la disminución de las hospitalizaciones y consultas al servicio de urgencias. "Asimismo, datos más recientes demuestran que la vacuna comienza a proteger desde los 14 días después de la administración de la primera dosis (siempre y cuando se administre en el régimen establecido), y también se ha constatado una alta seguridad en bebés prematuros y una eficacia del cien por cien en este colectivo", indica el doctor Ciarlet.

En el encuentro, este experto apostó una vez más por la generalización de la vacuna frente a rotavirus, algo enormemente positivo, "ya que ha demostrado una reducción drástica en el número de casos de diarrea causada por rotavirus (entre el 50 y el 75%), con el consecuente descenso de los ingresos hospitalarios por esta causa". En esta misma línea, el doctor Javier Álvarez, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Costa del Sol de Marbella (Málaga), asegura que "con coberturas del 30% ya se ha observado una disminución de la enfermedad de manera notable, aunque habría que ir más allá, por los efectos beneficiosos que se conseguirían".
"Las enfermedades entéricas en los niños son una causa muy frecuente de morbilidad en nuestro medio, niños que enferman tanto en verano como en invierno y que producen un número importante de hospitalizaciones. Habitualmente la mayoría de estos ingresos suelen ser por responsabilidad del rotavirus, aunque hay otros agentes implicados, que carecen de vacunas", añade el doctor Álvarez.
En los países desarrollados, se estima que el 10% de las causas de hospitalización en menores de 5 años se debe a procesos de gastroenteritis, y de ellos, casi ocho de cada diez se deben a una causa viral. "En la actualidad, casi la mitad de estos procesos se deben a una infección por rotavirus, sobre todo en la época invernal", apunta el experto, quien recuerda que "aproximadamente un niño, en sus primeros años de vida, padece entre 7 y 30 episodios de diarrea aguda. Además, se estima que prácticamente la mortalidad por diarrea en el mundo es consecuencia de este agente infeccioso: rotavirus".

"Aunque no cause apenas mortalidad en los países desarrollados, a diferencia de los países en vías de desarrollo –indica el doctor Álvarez- en estas zonas afecta no solamente a los niños, sino también a los adultos, conllevando un mayor riesgo para los ancianos". En concreto, sólo en niños, el rotavirus produce 125 millones de casos en el mundo, 3 millones en Europa y 250.000 casos en España, de los cuales unos 8.000 requieren ingresos hospitalarios cada año.

-Vacunación en prematuros
En opinión del doctor Álvarez, "los niños más pequeños son los que padecen las formas más graves de la enfermedad. De hecho, los recién nacidos prematuros se han mostrado como una población con riesgo de padecer las formas más severas". Además, el rotavirus se ha posicionado como un importante agente causante de brotes nosocomiales (adquiridos en las unidades neonatales).
"Por eso, en el Hospital Costa del Sol de Marbella optamos por vacunar a todos los prematuros desde hace más de 2 años y hasta la fecha hay más de 100 niños vacunados. La vacuna se ha mostrado muy segura, los niños no han presentado efectos adversos y los recién nacidos no han ingresado ni han padecidos síntomas relacionados con la enfermedad rotavírica". En resumen, a su juicio, "la vacuna debe ser una opción en esta población de riesgo especialmente vulnerable a la gastroenteritis".

-Evitar el impacto en la familia
Ante la alta transmisibilidad y resistencia de rotavirus, frente al empeoramiento de la calidad de vida los niños, los días de ingreso hospitalario (entre 3 y 10 días) y los costes indirectos para los padres (ausentismo laboral, un mayor gasto en pañales, etc.), así como la angustia que les provoca, la única medida eficaz para la prevención de la infección por rotavirus en la actualidad es la vacunación.
"No se puede predecir el curso que la enfermedad va a seguir, tiene un tratamiento difícil y complicado; además los menores de 3 años son los más vulnerables, por eso la vacuna se administra en tres dosis (a los 2, 4 y 6 meses) para cubrir el periodo más sensible", explica el doctor Álvarez, quien recalca que "la Asociación Española de Pediatría (AEP) considera oportuno incluir la vacunación frente a rotavirus en los calendarios vacunales debido a su eficacia". Según este especialista, ya han tomado esta medida algunos países latinoamericanos como Nicaragua, Honduras, El Salvador, Panamá, Brasil, Venezuela y Bolivia; así como otros europeos como Polonia, Bélgica, Austria y Finlandia, donde se han empezado a constatar los buenos resultados.
Asimismo, "recientemente, en la reunión anual de Infectología Pediátrica Europea, celebrada en Bruselas el pasado mes de junio, se aportaron datos de nuestro entorno", según el doctor Álvarez. En países como en Austria donde la vacunación es universal se ha observado una reducción notable en la incidencia de ingresos hospitalarios por rotavirus. "Esta disminución es más notable (hasta 4 veces más) en los menores, en los que el cuadro es más grave", resalta.
Actualmente, se han completado estudios en fase III en países en vías de desarrollo de África (Ghana, Mali y Kenia); de Asia (Bangladesh y Vietnam), aunque se siguen analizando los resultados tras la administración de RotaTeq®. "Además, está previsto el comienzo de otra investigación en África donde la prevalencia de niños infectados por VIH (virus de inmunodeficiencia adquirida) es muy alta", informa el doctor Ciarlet.

Sanofi Pasteur presenta una solicitud adicional ante la FDA para registrar su vacuna pandémica A( H1N1)

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que acaba de presentar ante la Food and Drug Administration (FDA) una solicitud adicional de registro para la vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009. Conforme a las recientes recomendaciones de la FDA, la solicitud adicional de registro requiere la evaluación de la vacuna contra la nueva cepa gripal A (H1N1) 2009, con el fin de acelerar el registro de la vacuna pandémica.
“Esta solicitud de registro forma parte de nuestro compromiso de colaboración con las autoridades sanitarias para fabricar una vacuna contra el virus de la influenza A (H1N1) 2009 “, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de sanofi pasteur. “Es fundamental avanzar en el proceso de registro propuesto por la FDA, mientras tanto continuamos con los ensayos clínicos de nuestra vacuna “.

La solicitud adicional cumple las recientes directivas de la FDA para la evaluación de una vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, y sigue el mismo procedimiento reglamentario utilizado con las nuevas cepas virales contenidas en las vacunas anuales contra la gripe estacional. En la solicitud adicional presentada por sanofi pasteur para su vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, se indica que se refiere a la evaluación de una vacuna sin adyuvante.
Aunque en las solicitudes adicionales referentes a una modificación de la cepa anual no es necesario incluir nuevos datos clínicos, los datos sobre inmunogenicidad y tolerabilidad procedentes de los ensayos clínicos estarán disponibles. Sanofi Pasteur probará la inmunogenicidad y tolerabilidad de su vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009 en una serie de ensayos clínicos que dieron comienzo en EEUU, el 6 de agosto de 2009. En los ensayos participan unas 2.000 personas y permitirán asimismo evaluar la tolerabilidad y el posible beneficio de un adyuvante en la formulación de la vacuna pandémica. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe A (H1N1) 2009, consultar la Web www.clinicaltrials.gov.