Un nuevo análisis encuentra que UPLIZNA® (inebilizumab) es efectivo entre las poblaciones europeas con Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)

 

 Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) anunció hoy nuevos hallazgos de un análisis post hoc de

el ensayo fundamental N-MOmentum Phase 3 de UPLIZNA que respalda la eficacia del medicamento en europeos que viven con NMOSD. Estos datos están siendo presentado durante el 8º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN), del 25 al 28 de junio en Viena.

UPLIZNA recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) el 25 de abril de 2022 y es la primera y única monoterapia dirigida a reducir las células B CD19+ que ha demostrado reducir los ataques en pacientes adultos con NMOSD que son anti-acuaporina-4 inmunoglobulina G seropositiva (AQP4- IgG+). Este análisis post hoc comparó las tasas de ataque, los resultados relacionados con la discapacidad y la seguridad entre 50 participantes del ensayo de la Unión Europea (UE) (incluidos participantes de Bulgaria, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría y Polonia) frente a 163 participantes no pertenecientes a la UE.

“Las personas que viven con NMOSD en Europa necesitan opciones de tratamiento novedosas que se haya demostrado que reducen los ataques que pueden causar daños irreversibles y daño debilitante, como la pérdida de la visión y la parálisis”, dijo Friedemann Paul, M.D., autor del estudio y director de Clinical Neuroimmunology Research.

Group, Centro de Investigación Clínica NeuroCure, y director, Neuroinmunología Clínica y Experimental, Centro de Investigación Clínica y Experimental, Charité–Universitätsmedizin Berlin y Max Delbrueck Center for Molecular Medine, Berlín, Alemania. “Con UPLIZNA, los médicos tienen un tratamiento opción que se puede administrar dos veces al año después de la dosis inicial para ayudar a prevenir los ataques de NMOSD al dirigirse específicamente a las células B CD19, que desempeñan un papel central en la patogénesis de la enfermedad.”

Hallazgos clave del análisis:

-Los participantes en la UE que fueron tratados con UPLIZNA experimentaron menos ataques (12,5 %) en comparación con los tratados con placebo (30 %), compartiendo resultados similares con participantes no pertenecientes a la UE que recibieron UPLIZNA (10,7 %) o placebo (45,2 %).

-No se encontraron diferencias significativas en el empeoramiento de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre los participantes en los Participantes de la UE (15 %) frente a participantes de fuera de la UE (14,9 %).

-Se informaron menos hospitalizaciones relacionadas con NMOSD entre los que recibieron UPLIZNA en comparación con los tratados con placebo (media, UE: 1,0 frente a 2,0; fuera de la UE: 1,0 frente a 1,33).

“El ensayo fundamental UPLIZNA es el más grande en NMOSD y demuestra claramente las ventajas de centrarse en las células B CD19, incluidos los plasmablastos y el plasma, para proporcionar un agotamiento de células B amplio, profundo y duradero”, dijo Karl Boegl, M.D. Ph.D., director ejecutivo, líder de asuntos médicos regionales de EMEA, Horizon. “Creemos que estos datos brindan a los médicos tratantes una mayor certeza de que una monoterapia dirigida como UPLIZNA puede ser una opción valiosa para el tratamiento de pacientes con NMOSD en Europa”.

 

New Analysis Finds UPLIZNA® (inebilizumab) Effective Among European Populations with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

 Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) today announced new findings from a post hoc analysis of the N-MOmentum Phase 3 pivotal trial of UPLIZNA supporting the medicine’s efficacy in Europeans living with NMOSD. These data are being presented during the 8 th Congress of the European Academy of Neurology (EAN), June 25-28 in Vienna. UPLIZNA received marketing authorization from the European Commission (EC) on April 25, 2022 and is the first and only targeted CD19+ B-celldepleting monotherapy proven to reduce attacks in adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin-4 immunoglobulin G seropositive (AQP4- IgG+). 

This post hoc analysis compared attack rates, disability-related outcomes and safety among 50 trial participants from the European Union (EU) (including participants from Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary and Poland) versus 163 non-EU participants. “People living with NMOSD in Europe need novel treatment options that have been shown to reduce attacks that can cause irreversible and debilitating damage, such as vision loss and paralysis,” said Friedemann Paul, M.D., study author and head, Clinical Neuroimmunology Research Group, NeuroCure Clinical Research Center, and head, Clinical and Experimental Neuroimmunology, Experimental and Clinical Research Center, Charité–Universitätsmedizin Berlin and Max Delbrueck Center for Molecular Medine, Berlin, Germany. “With UPLIZNA, physicians have a treatment option that can be given twice a year after initial dosing to help prevent NMOSD attacks by specifically targeting CD19 B-cells, which play a central role in the pathogenesis of the disease.” 

Key analysis findings:

- Participants in the EU who were treated with UPLIZNA experienced fewer attacks (12.5%) compared to those treated with placebo (30%), sharing similar results with non-EU participants receiving UPLIZNA (10.7%) or placebo (45.2%). 

-No significant differences in Expanded Disability Status Scale (EDSS) worsening were found between participants in the EU (15%) versus non-EU participants (14.9%). 

-Fewer NMOSD-related hospitalisations were reported among those receiving UPLIZNA compared to those treated with placebo (mean, EU: 1.0 vs 2.0; non-EU: 1.0 vs 1.33). 

 “The UPLIZNA pivotal trial is the largest in NMOSD and clearly demonstrates the merits of targeting CD19 B-cells, including plasmablasts and plasma cells, to provide broad, deep and durable B-cell depletion,” said Karl Boegl, M.D. Ph.D., executive director, EMEA regional medical affairs lead, Horizon. “We believe these data provide treating physicians with greater certainty that a targeted monotherapy like UPLIZNA can be a valuable option for the treatment of NMOSD patients in Europe.”