Novartis presenta en ASCO resultados de sus estudios en diferentes tipos de tumores, que incluyen datos actualizados en cáncer de mama avanzado

Novartis presenta 160 abstracts con los avances observados con fármacos en desarrollo y fármacos ya autorizados en el 48º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, Chicago)⁴. Las principales conclusiones de los estudios con moléculas en desarrollo de Novartis muestran hallazgos relevantes que buscan dar respuesta a necesidades no cubiertas en el tratamiento de pacientes con cáncer y en enfermedades raras.

“Entre los datos que compartimos este año en ASCO se encuentran los resultados de nuestros principales fármacos, Afinitor^® y Tasigna^®, que demuestran el beneficio que estos tratamientos pueden proporcionar a pacientes con cáncer de mama avanzado y leucemia mieloide crónica”, señaló Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncología. “Asimismo estamos observando datos prometedores con nuestras moléculas en desarrollo en muchos tipos de tumores, como el cáncer de pulmón no microcítico, el mieloma múltiple, el melanoma con mutación NRAS y otros tumores sólidos”

Datos actualizados del BOLERO-2

Un análisis a 18 meses del estudio Fase III, BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2, abstract 559) confirma que la administración de Afinitor^®(everolimus) junto con exemestano, un inhibidor de la aromatasa, duplicó la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y receptores hormonales positivos (HR+)

Los resultados actualizados muestran una SLP media de 7,8 meses con el tratamiento de everolimus más exemestano frente a los 3,2 meses registrados con el tratamiento  hormonal en monoterapia [hazard ratio = 0,45, intervalo de confianza del 95% 0,36-0,54; p<0,0001), según la evaluación del investigador, con una reducción significativa del riesgo de progresión del 55% frente a exemestano en monoterapia¹. La tasa de fallecimientos en las pacientes del grupo de exemestano en monoterapia fue del 32,2%, frente al 25,4% registrado en el grupo de everolimus más exemestano¹. No se dispone todavía de los datos de supervivencia global.

Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de everolimus (incidencia ≥ 30%) fueron estomatitis, erupción cutánea, fatiga, náuseas, diarrea y pérdida de apetito. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes (incidencia ≥2%) fueron estomatitis, hiperglucemia, neumonitis no infecciosa, fatiga y diarrea¹.

Estos resultados corroboran los datos del estudio BOLERO-2 ya presentados previamente. Las agencias reguladoras norteamericana (FDA) y europea (EMA), junto con las de otras regiones, están evaluando la solicitud de autorización de everolimus en el cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos.

Tasigna^® en LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica

En ASCO se han presentado también dos estudios fase III del programa clínico ENEST (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials) que demuestran que la tasa de respuesta molecular completa observada con Tasigna^® (nilotinib) en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica duplicó a la registrada con  imatinib^2,3. Estos hallazgos, presentados por primera vez en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología de 2011, incluyen:

·         La actualización a 36 meses del estudio ENEST, que muestra la superioridad de Tasigna^® frente a imatinib en el tratamiento de pacientes con LMC Ph+ de nuevo diagnóstico en fase crónica, donde se observa respuesta molecular completa en un 32% de los pacientes tratados con Tasigna^®, frente al 15% registrado con imatinib (abstract 6509)².

·         El análisis a 12 meses del estudio ENEST, que demuestra que los pacientes con mutaciones detectables Bcr-Abl tratados con imatinib que pasaron a recibir tratamiento con Tasigna^® experimentaron respuestas moleculares más profundas que aquellos que  mantuvieron el tratamiento con imatinib, alcanzándose niveles indetectables de Bcr-Abl en un 23% de los pacientes que cambiaron a Tasigna^® frente al 11% observado en los pacientes que continuaron con imatinib (abstract 6505)³.

Estos datos también se presentarán en el 17º Congreso de la Asociación de Hematología Europea (EHA) que se celebrará en Amsterdam del 14-17 de junio.