PRESENCIA MUY RELEVANTE DE HM HOSPITALES EN EL CONGRESO ANUAL DE ASCO, CON 13 PRESENTACIONES ACEPTADAS Y 37 PROFESIONALES IMPLICADOS EN ELLAS‏

El Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) ha participado con doce presentaciones en formato póster y una como comunicación oral -del total de 18 trabajos de investigación clínica oncológica enviados- en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), recientemente celebrado en Chicago (Estados Unidos), lo convierte, “posiblemente, en el hospital español con presencia más relevante” en la cita profesional de Oncología más importante del año a nivel mundial, según explica el Dr. Emiliano Calvo, director de Investigación Clínica del CIOCC y de la Unidad START Madrid-CIOCC.

Desde luego, hay datos que respaldan esta afirmación: seis de dichos trabajos partieron de iniciativas de diferentes oncólogos de HM Hospitales y, de hecho, se han realizado prácticamente en su totalidad en el grupo hospitalario y hasta 37 médicos investigadores y profesionales de la plataforma multidisciplinar oncológica de HM Hospitales han sido autores de los estudios enviados.

Berg Pharma presenta en ASCO, posicionada para liderar el sector del metabolismo del cáncer

Berg Pharma, una compañía farmacéutica con sede en Boston, presentó en la reunión de la 2012 American Society of Clinical Oncology celebrada en Chicago BPM 31510, la principal molécula dentro de la cartera del cáncer de Berg que está dirigida al metabolismo de las células cancerígenas mediante la reversión del fenotipo Warburg. BPM 31510, una molécula pequeña endógena residente en la mitocondria, restaura la fosforilación oxidativa y proporciona una recapitulación de la familia de la proteína BCL-2 potencial para inducir la muerte de la célula, un proceso que el cáncer evade. Los estudios mecanísticos demuestran que BPM 31510 no afecta de modo adverso al tejido normal, sino más bien optimiza el balance bioenergético en el microambiente del tumor para "normalizar" una célula cancerosa con el fin de comportarse más parecidamente a una célula sana.  

El doctor Vikas P. Sukhatme, PhD, Victor J. Aresty, profesor de medicina de la Harvard Medical School y director académico del Beth Israel Deaconess Medical Center afirmaron: "La dirección de las rutas metabólicas que difieren entre las células cancerosas y las células sanas mantiene una promesa muy importante para la terapia de cáncer, y este estudio encaja perfectamente dentro de esta categoría. Será instructivo el hecho de poder observar el grado de reversión del efecto Warburg por las en correlación de BPM 31510 con los resultados clínicos conseguidos".

Los resultados presentados en la ASCO en el ensayo en fase I en tumores avanzados, refractarios y sólidos revelaron que BPM 31510 fue bien tolerada y sin efectos secundarios graves. La fase I está en marcha, porque la MTD no ha sido alcanzada hasta la fecha, aunque ya se han observado señales motivadoras de la eficacia con un paciente que mostró una respuesta casi completa, además de pocas respuestas parciales significativas y un perfil de la enfermedad estable en varias cohortes del paciente. La doctora Linda Vahdat, profesora de medicina, directora de servicios de tumores sólidos y directora del programa de investigación de cáncer de mama en la Weill Cornell Medical School, indicó: "Es impresionante poder ver que la implementación del metabolismo dirigido en el tratamiento de cáncer está finalmente en marcha. Soy prudentemente optimista, en base a los resultados preliminares de seguridad y eficacia conseguidos por BPM 31510 en fase I en tumores sólidos, en relación a que podremos avanzar rápidamente este agente a los ensayos en fase II en algunos tipos de cánceres".

Berg tiene previsto pasar a ensayos en fase II a fines de 2012 dentro de un enfoque específico en cánceres que demuestran un fenotipo agresivo/altamente metabólico, como los tipos de cáncer pancreático, de mama triple-negativo y colorrectal. Los modelos preclínicos presentados en la reunión 2012 AACR demostraron que BPM 31510 presenta un efecto de sinergia con varios regimenes de quimioterapia en los cánceres agresivos. Niven R. Narain, cofundador, director general y responsable tecnológico de Berg Pharma, comentó: "Estamos ilusionados al poder avanzar este agente dentro de los ensayos en fase II con una estrategia de combinación astuta basada en una guía científica preclínica. BPM 31510 muestra una actividad prometedora en ensayos iniciales como monoterapia, y estamos impacientes por poder evaluar la actividad en combinación con el estándar de tratamiento".

La compañía también tiene dispone de otros programas clínicos con una forma tópica de BPM 31510 para cáncer de la piel y BPM 31543 para cuidados de apoyo en cáncer que previene la pérdida del cabello durante la aplicación de quimioterapia. La gama de productos destacados de Berg está impulsada por la plataforma Interrogative Biology®, que desarrolló objetivos terapéuticos en cáncer, endocrinología y enfermedades del sistema nervioso central (SNC) por medio de un enfoque en el metabolismo mitocondrial.

PRESENTADO EN ASCO EL PRIMER FÁRMACO ESPECÍFICO PARA EL CÁNCER DE PIEL MÁS COMÚN

El carcinoma basocelular (CBC) es el tipo de cáncer más común. Sin embargo, para este tipo de cáncer de piel no se dispone de ningún medicamento diseñado de forma específica para combatirlo. Más allá de la cirugía o la radioterapia, los especialistas han ido probando la quimioterapia con escasos resultados. Esa situación podría cambiar a tenor de los datos presentados en el 48 Congreso de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago. En esta reunión se han difundido los resultados del estudio fase II ERIVANCE, que estudia la eficacia y seguridad de Vismodegib (GDC-0449), el primer medicamento oral desarrollado para actuar sobre este tumor que ya ha sido autorizado en los Estados Unidos. Se trata de una terapia experimental de administración oral desarrollada para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgehog, responsable de la proliferación tumoral en más del 90% de todos los casos.

Los datos muestran que el uso de esta nueva molécula se asoció a altas tasas de respuesta global, entendida ésta como una reducción significativa (más de un 30%) del tamaño del tumor o por la curación de las lesiones visibles en la piel tanto en pacientes con enfermedad localmente avanzada como en aquellos con metástasis. Concretamente en ASCO los resultados reflejan que se alcanzó una tasa de respuesta entre el 50% y el 60% en pacientes con enfermedad avanzada (inoperable o metastásica, respectivamente). Respecto a la seguridad, la toxicidad fue moderada siendo lo más frecuente la aparición de espasmos musculares,pérdida de pelo, y alteración en el sentido del gusto. Estos datos son consistentes con lo publicado anteriormente.

La aportación de Vismodegib

El CBC es un tumor relacionado con la exposición al sol y más frecuente en la población mayor. Por eso, como dice el doctor Alfonso Berrocal, jefe de Sección del Servicio de Oncología del Hospital General de Valencia y miembro del Grupo Español de Melanoma (GEM), “hay más casos entre personas que trabajan al aire libre como agricultores, pescadores…Aunque no suelen ser tumores metastáticos, sí crecen mucho localmente y puede llegar un momento que la resección sea muy difícil o técnicamente imposible al localizarse muy a menudo en el rostro”. Según este experto, era necesario identificar una opción que fuera de ayuda para estos pacientes que desarrollan grandes úlceras tumorales frente a las cuales no hay alternativa en fases avanzadas. “En un paciente con úlcera tumoral abierta en la cara, el objetivo debe ser conseguir cerrarla. Pueden ser una fuente de infección y complicaciones y de hecho algunos pacientes acaban falleciendo por procesos infecciosos. Cuando les aplicamos quimioterapia conseguimos cerrar un poco la úlcera pero en seguida vuelve a progresar.  En ese sentido, el estudio ERIVANCE reflejó que Vismodegib consigue que la lesión cicatrice. Y la diferencia entre conseguirlo o no es clave para la vida social de estos pacientes a los que por este defecto estético les puede incluso costar salir de casa porque perciben cierto rechazo social”, comenta el doctor Berrocal.

La Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se sitúa en 13 meses y a la vista de los buenos resultados, se estudiará su potencial en pacientes operables como tratamiento previo a la cirugía con el objetivo de reducir el tamaño del tumor y facilitar  la posterior cirugía.

CUATRO HOSPITALES ANDALUCES PARTICIPAN EN UN ESTUDIO QUE CAMBIARÁ EL MODO DE TRATAR EL CÁNCER COLORRECTAL AVANZADO

Avastin^® se acaba de convertir en uno de los protagonistas del 48 Congreso de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebra estos días en Chicago. El antiangiogénico Bevacizumab ha “roto” con la teoría consistente en que cuando un tumor progresa, hay que cambiar todos los medicamentos utilizados hasta ese momento para frenar la enfermedad (tanto el biológico como la quimioterapia). Así, el ensayo fase III ML 18147 deja en evidencia esa idea al mostrar que una terapia biológica, en este caso Bevacizumab (Avastin®), puede seguir aportando un beneficio sobre la supervivencia global en cáncer colorrectal metastásico si tras progresión a la primera línea se mantiene su uso en segunda línea cambiando únicamente la quimioterapia.

Este ensayo clínico ha alcanzado su objetivo primario: los pacientes cuya enfermedad progresó tras un tratamiento inicial (Bevacizumab + quimioterapia estándar) alcanzaron una mediana de 11.2 meses de supervivencia global (SG) cuando continuaron recibiendo el antiangiogénico más una quimioterapia diferente en segunda línea, frente a los 9.8 meses observados en los pacientes que, tras progresar, sólo recibieron quimioterapia.

Asimismo, el estudio muestra otros beneficios significativos en el grupo que se mantuvo en tratamiento con Bevacizumab + quimioterapia tanto en primera como en segunda línea, frente a los que tras recaer solo recibieron quimioterapia:

·         Una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión (tiempo sin que la enfermedad progrese) de 5.7 meses, frente a los 4.1 meses.

·         Una reducción del riesgo de fallecimiento del 19% (HR=0,81 p=0,0062).

·         Una disminución del riesgo de progresión del 32% (HR= 0,68 p<0,0001).

·         Y todo ello con un perfil de seguridad consistente con lo observado en estudios previos disponibles con la terapia antiangiogénica.

Estas conclusiones representan un avance especialmente relevante si se tiene en cuenta que permitiría aumentar la supervivencia en pacientes que se encuentran en la fase avanzada de la enfermedad. "Bevacizumab ya estaba reconocido como terapia estándar para pacientes con la enfermedad en fase metastásica, tanto en primera como en segunda línea. Ahora también sabemos que estos pacientes pueden vivir más si el fármaco es el denominador común en ambas líneas”, señala el doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche. “Son datos muy relevantes porque nunca antes un estudio randomizado había demostrado que Bevacizumab también mejora la supervivencia si se sigue aplicando tras progresión de la enfermedad”, añade.

Amplia participación española

El grupo TTD (Tratamiento de los Tumores Digestivos) ha jugado un papel destacado tanto en el diseño y análisis de los resultados como en la participación de centros y pacientes. Un total de 39 hospitales de toda España, entre los que están el Virgen de las Nieves, Nuestra Señora de Valme, Juan Ramón Jiménez, Reina Sofía, y más de un centenar y medio de pacientes. “A todos ellos y a sus familiares hay que agradecerles su confianza en la oncología española. Deben saber que han contribuido a su bienestar y al de miles de afectados que en los próximos años se beneficiarán de su generoso esfuerzo”, subraya el doctor Javier Sastre, del Servicio de Oncología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y coordinador del estudio TML en España. Además el doctor José María Viéitez, del Hospital Central de Asturias, ha sido el máximo reclutador de pacientes a nivel mundial.

Según el doctor Sastre, los datos presentados en Chicago vienen a desmontar “un tópico, aquel que equipara la quimioterapia al tratamiento antiangiogénico en términos de resistencia. Con ese razonamiento, cuando se producía la progresión de la enfermedad bajo tratamiento se procedía a retirar tanto la quimioterapia como el antiangiogénico. Ahora sabemos que la resistencia puede centrarse en la quimioterapia y que el efecto positivo del antiangiogénico puede persistir en el tiempo. Por tanto, debemos mantenerlo hasta tener una verdadera pérdida de sensibilidad del tumor al fármaco. Desde el punto de vista de la atención al paciente, va a suponer que podamos alargar el control de la enfermedad y no abandonar prematuramente un medicamento que todavía está siendo activo”.

El nuevo esquema  que revela el estudio TML era apuntado por la comunidad médica dado el modo en que actúa la terapia antiangiogénica. “Definitivamente”, sostiene este especialista, “varios estudios en los últimos años apuntan en la misma dirección: el freno a la angiogénesis probablemente sea necesario a lo largo de toda la evolución de la enfermedad. Por eso habrá que investigar mejor los mecanismos de resistencia a los diferentes fármacos antiangiogénicos, ver cómo potenciar su efecto combinándolos entre sí o como administrarlos de forma secuencial, y también cómo sumarlos a otros fármacos dirigidos para poder atacar la célula tumoral desde varios ángulos”.

LOS HOSPITALES ANDALUCES VIRGEN DEL ROCÍO Y REINA SOFÍA PARTICIPAN EN UN ESTUDIO QUE DEMUESTRA QUE LA TERAPIA EXPERIMENTAL TRASTUZUMAB EMTANSINA (T-DM1) MEJORA LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN EN CÁNCER DE MAMA HER-2 POSITIVO METASTÁSICO‏

La revolución que arrancó hace una década con la aprobación de Herceptin® (Trastuzumab) para cáncer de mama HER2-positivo no tiene visos de terminar a corto plazo. La eficacia de Trastuzumab Emtansina (T-DM1) es el último avance ligado a Herceptin® y se acaba de presentar en la sesión plenaria de la 48 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebra estos días en Chicago (1-5 de junio). T-DM1 es un innovador anticuerpo conjugado que, por primera vez, combina en una sola molécula dos fármacos: Trastuzumab (ya autorizado como tratamiento estándar para el cáncer de mama HER2positivo - más la potente quimioterapia DM1. El estudio EMILIA es el primer fase III en confirmar que el nuevo anticuerpo consigue aumentar la supervivencia libre de progresión, objetivo primario de esta investigación, en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo avanzado, y que previamente recibieron Trastuzumab (Herceptin®) más quimioterapia.

Los resultados muestran que las mujeres que recibieron T-DM1 redujeron en un 35% el riesgo de empeoramiento o muerte del paciente; eso supone que estas mujeres vivieron más tiempo sin que la enfermedad progresase: una media de 9,6 meses versus 6,4 meses en el grupo que recibió Capecitabina más Lapatinib (HR=0,65, P<0.0001). Por lo tanto, este nuevo esquema podría proporcionar más opciones a aquellas pacientes que más lo necesitan tras recaída de su enfermedad.

En esta investigación, una de las que más expectación ha despertado en el Congreso de este año, han participado cerca de un millar de pacientes, entre ellas 35 pertenecientes a 9 hospitales españoles, entre ellos el Virgen del Rocío de Sevilla y Reina Sofía de Córdoba. Concretamente, las pacientes que recibieron este tratamiento experimental vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase frente a las tratadas con Lapatinib más Capecitabina (Xeloda®).

Necesidad médica no cubierta

El doctor Joan Albanell, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar de Barcelona, es uno de los expertos que participa en España en el desarrollo de esta terapia experimental. Asegura que se trata de datos especialmente esperanzadores para las pacientes en las que la enfermedad empeora a pesar de recibido trastuzumab  y que, por tanto, están claramente necesitadas de nuevas opciones. “Además del beneficio clínico, T-DM1 es un nuevo hito en el diseño de terapias innovadoras contra el cáncer al combinar en un solo fármaco dos principios activos.”.

Este especialista recuerda que Trastuzumab es un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama que se une y ataca específicamente a las células malignas HER2 positivo, y a la vez puede transportar a DM1 hacia el interior de la célula tumoral. “De esta manera, T-DM1 ejerce una actividad antitumoral muy potente, y muchos casos sin causar los efectos secundarios típicos de la quimioterapia convencional”. La quimioterapia DM1 por si sola es muy potente pero los estudios realizados hace años revelaron que era demasiado tóxico administrado de manera convencional. En cambio, como explica el doctor Albanell, su uso ligado al anticuerpo en una sola molécula permite una utilización prolongada gracias a que es generalmente bien tolerado. “Tenemos pacientes en estudios clínicos con T-DM1 que llevan meses o años con el tratamiento y llevan a cabo una vida normal, sin los efectos secundarios típicos de la quimioterapia. ¿Cómo explicamos esta paradoja? Porque la unión de la quimioterapia y el Trastuzumab en un sólo medicamento es una forma muy inteligente e innovadora de llevar la quimioterapia de manera prácticamente exclusiva a la célula tumoral HER2+. Para entendernos, es un ataque destructivo de la diana que causa mínimos daños colaterales, un misil de alta precisión ‘pilotado’ por Trastuzumab”.

En opinión del doctor Albanell, el estudio EMILIA  representa, junto al CLEOPATRA (que prueba el potencial de combinar dos anticuerpos, Trastuzumab y Pertuzumab), el avance más importante de los últimos años en cáncer de mama HER2 positivo. “En ambos casos estamos ante innovaciones que mejoran el beneficio clínico y lo hacen  apenas sin añadir efectos secundarios en la mayoría de casos.. En definitiva, se trata de prolongar aún más la supervivencia. Pertuzumab y T-DM1, son en ese sentido, los exponentes más claros de estas nuevas alternativas tan necesarias”.

“Se han visto”, explica el doctor Albanell, “respuestas en pacientes que han recibido incluso más de cinco tratamientos previos con terapias anti-HER2 y quimioterapia. Sin embargo, como ocurre con la mayoría de tratamientos oncológicos, la actividad parece mayor cuando se recibe como primera opción de tratamiento”.

Menos efectos secundarios gravesOtro de los objetivos secundarios es determinar la supervivencia global (SG), si bien aún no se dispone de datos maduros. El perfil de seguridad de esta terapia experimental es consistente con lo ya observado en investigaciones previas, en las que se ha visto que era menor el número de pacientes tratadas con T-DM1 que desarrollaba efectos adversos frente a las que recibieron Lapatinib más Capecitabina.

El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha destacado que T-DM1 representa un nuevo avance en términos de Medicina Personalizada resultado de décadas de labor investigadora sobre el papel de la vía de HER en el cáncer de mama. “El estudio EMILIA nos produce especial emoción porque aporta  resultados positivos de nuestro primer anticuerpo conjugado y, sobre todo, porque podría suponer sumar una opción más para las pacientes necesitadas de nuevos tratamientos. Por este motivo, vamos a hacer todo lo que esté en nuestra mano para agilizar el proceso regulatorio con las autoridades”, añadió.

A partir de estos resultados, Roche y Genentech tienen previsto solicitar este mismo año a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Food and Drug Administration (FDA) la autorización para comercializar el fármaco en cáncer de mama HER2-positivo metastásico.

Concretamente los resultados muestran que:

·         Las conclusiones presentadas en ASCO son los datos finales  de supervivencia libre de progresión y del primer análisis no definitivo de supervivencia global (SG).

·         Se ha visto una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión en las mujeres tratadas con T-DM1 frente a las que recibieron Lapatinib más Capecitabina  (una media de 9,6 meses frente a los 6,4 meses, respectivamente).

·         Los primeros datos de Supervivencia Global mostraron una tendencia a mejorarla en las pacientes que recibieron T-DM1 versus Lapatinib más Capecitabina. La SG media fue de 23,3 meses para pacientes que recibieron Lapatinib más Capecitabina. Sin embargo,  esta cifra aún no ha sido definida para el grupo tratado con T-DM1, ya que requiere de un seguimiento más amplio. Por lo que estos datos no se consideran estadísticamente significativos en estos momentos, ya que se espera contar con el análisis final en el 2014.

·         La supervivencia a un año en pacientes que recibieron T-DM1 fue del 84,7%  vs. 77% en el grupo de Lapatinib más Capecitabina. A los dos años, la supervivencia fue de 65,4% frente al 47,5%, respectivamente.

·         La tasa de respuesta objetiva (el porcentaje de pacientes con reducción del tamaño del tumor) fue de 43,6% en el grupo T-DM1 vs. 30,8% en el que recibió Lapatinib más Capecitabina.

·         El periodo de tiempo que transcurrió hasta presentar síntomas también fue mayor en las tratadas con T-DM1: 7,1 meses  vs 4,6 meses en el otro grupo.

·         En el grupo tratado con T-DM1, un número menor de pacientes experimentó efectos secundarios de grado mayor o igual a 3 frente a las que recibieron Lapatinib más Capecitabina (40,8% frente a 57%, respectivamente).

Novartis presenta en ASCO resultados de sus estudios en diferentes tipos de tumores, que incluyen datos actualizados en cáncer de mama avanzado

Novartis presenta 160 abstracts con los avances observados con fármacos en desarrollo y fármacos ya autorizados en el 48º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, Chicago)⁴. Las principales conclusiones de los estudios con moléculas en desarrollo de Novartis muestran hallazgos relevantes que buscan dar respuesta a necesidades no cubiertas en el tratamiento de pacientes con cáncer y en enfermedades raras.

“Entre los datos que compartimos este año en ASCO se encuentran los resultados de nuestros principales fármacos, Afinitor^® y Tasigna^®, que demuestran el beneficio que estos tratamientos pueden proporcionar a pacientes con cáncer de mama avanzado y leucemia mieloide crónica”, señaló Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncología. “Asimismo estamos observando datos prometedores con nuestras moléculas en desarrollo en muchos tipos de tumores, como el cáncer de pulmón no microcítico, el mieloma múltiple, el melanoma con mutación NRAS y otros tumores sólidos”

Datos actualizados del BOLERO-2

Un análisis a 18 meses del estudio Fase III, BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2, abstract 559) confirma que la administración de Afinitor^®(everolimus) junto con exemestano, un inhibidor de la aromatasa, duplicó la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y receptores hormonales positivos (HR+)

Los resultados actualizados muestran una SLP media de 7,8 meses con el tratamiento de everolimus más exemestano frente a los 3,2 meses registrados con el tratamiento  hormonal en monoterapia [hazard ratio = 0,45, intervalo de confianza del 95% 0,36-0,54; p<0,0001), según la evaluación del investigador, con una reducción significativa del riesgo de progresión del 55% frente a exemestano en monoterapia¹. La tasa de fallecimientos en las pacientes del grupo de exemestano en monoterapia fue del 32,2%, frente al 25,4% registrado en el grupo de everolimus más exemestano¹. No se dispone todavía de los datos de supervivencia global.

Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de everolimus (incidencia ≥ 30%) fueron estomatitis, erupción cutánea, fatiga, náuseas, diarrea y pérdida de apetito. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes (incidencia ≥2%) fueron estomatitis, hiperglucemia, neumonitis no infecciosa, fatiga y diarrea¹.

Estos resultados corroboran los datos del estudio BOLERO-2 ya presentados previamente. Las agencias reguladoras norteamericana (FDA) y europea (EMA), junto con las de otras regiones, están evaluando la solicitud de autorización de everolimus en el cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos.

Tasigna^® en LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica

En ASCO se han presentado también dos estudios fase III del programa clínico ENEST (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials) que demuestran que la tasa de respuesta molecular completa observada con Tasigna^® (nilotinib) en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica duplicó a la registrada con  imatinib^2,3. Estos hallazgos, presentados por primera vez en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología de 2011, incluyen:

·         La actualización a 36 meses del estudio ENEST, que muestra la superioridad de Tasigna^® frente a imatinib en el tratamiento de pacientes con LMC Ph+ de nuevo diagnóstico en fase crónica, donde se observa respuesta molecular completa en un 32% de los pacientes tratados con Tasigna^®, frente al 15% registrado con imatinib (abstract 6509)².

·         El análisis a 12 meses del estudio ENEST, que demuestra que los pacientes con mutaciones detectables Bcr-Abl tratados con imatinib que pasaron a recibir tratamiento con Tasigna^® experimentaron respuestas moleculares más profundas que aquellos que  mantuvieron el tratamiento con imatinib, alcanzándose niveles indetectables de Bcr-Abl en un 23% de los pacientes que cambiaron a Tasigna^® frente al 11% observado en los pacientes que continuaron con imatinib (abstract 6505)³.

Estos datos también se presentarán en el 17º Congreso de la Asociación de Hematología Europea (EHA) que se celebrará en Amsterdam del 14-17 de junio.

Seis hospitales españoles lideran un estudio internacional que cambiará la forma de tratar el cáncer de pulmón

Los resultados finales del estudio PARAMOUNT, un estudio Fase III de pemetrexed (Alimta^®) como tratamiento de mantenimiento de continuación, demostraron una mejora en la  supervivencia global en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadíoavanzado con histología no escamosa, tratados con pemetrexed, de acuerdo con los datos anunciados hoy por Eli Lilly and Company. Los resultados del estudio PARAMOUNT se han presentado hoy en el 48º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, Illinois (Estados Unidos).

Los resultados de este estudio clínico representan un cambio del paradigma de tratamiento del cáncer de pulmón, ya que hasta ahora, no había ninguna terapia de “mantenimiento de continuación” en cáncer de pulmón no microcítico en la que el agente quimioterápico utilizado fuese uno de los fármacos administrados previamente en la primera línea. Hasta este momento, las terapias de mantenimiento en cáncer de pulmón empleaban agentes diferentes a los utilizados en la primera línea. Antes del uso del tratamiento de mantenimiento, la comunidad médica normalmente trataba al paciente con 4 ó 6 ciclos de quimioterapia y esperaban hasta que la enfermedad progresara antes de volver a tratarla. En el estudio PARAMOUNT, pemetrexed fue administrado  en combinación con cisplatino durante la inducción, seguido del mantenimiento con pemetrexed unido a un tratamiento de soporte óptimo.

Seis hospitales españoles han participado en este estudio, que cambiará el esquema de tratamiento del cáncer de pulmón. Liderados por el Dr. Luis Paz-Ares, del Hospital Virgen del Rocío (Sevilla), también han colaborado en esta investigación los equipos de Oncología de la Dra. Lola Isla, (Hospital Lozano Blesa de Zaragoza), la Dra. Reyes Bernabé (Hospital de Valme en Sevilla), la Dra. Yolanda García (Parc Taulí en Sabadell, Barcelona), la Dra. Montse Domenech (Altahiaen Manresa, Barcelona) y el Dr. Daniel Almenar (Hospital Pesset, Valencia).

Según el Dr. Paz-Ares, se ha visto que “aumenta la supervivencia y, además, durante más tiempo, la enfermedad no progresa, no da lugar a síntomas. Unos de los objetivos hoy en día de los tratamientos oncológicos es conseguir cronificar la enfermedad. De algún modo, este tratamiento de mantenimiento cronifica la enfermedad en algunos pacientes”.

“Esta nueva estrategia terapéutica de mantenimiento de continuación en determinados tipos de pacientes con cáncer de pulmón aporta un beneficio en eficacia, retrasa la progresión de la enfermedad, mejorando así la supervivencia. Y lo hace con una medicación que se tolera bien y que no perjudica la calidad de vida del paciente”, apunta la Dra. Lola Isla, oncóloga médico del Hospital Clínico Lozano Blesa, de Zaragoza.

GSK presenta en ASCO resultados positivos de los inhibidores de BRAF y MEK, dabrafenib y trametinib, ambos en investigación‏

En el marco del Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebra en Chicago, se han presentado los resultados del plan de desarrollo clínico de fase III de GlaxoSmithKline (GSK) que evalúa la terapia con las terapias dirigidas, dabrafenib y trametinib, ambos en monoterapia, en pacientes con melanoma metastásico con la mutación BRAF V600. Los datos del estudio fase III de trametinib también han sido publicados en la página de internet del New England Journal of Medicine.

Tanto el estudio BREAK3 de dabrafenib como el estudio METRIC de trametinib han demostrado una mayor supervivencia libre de progresión de la enfermedad estadísticamente significativa en pacientes con melanoma avanzado o metastásico con mutación positiva BRAF V600, frente a los que recibieron quimioterapia.

Daiichi Sankyo y ArQule presentan resultados positivos de un estudio fase II de tivantinib en carcinoma hepatocelular previamente tratado

Daiichi Sankyo, Co. Ltd. y ArQule, Inc. han anunciado los resultados finales de un estudio fase II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que analiza la eficacia de tivantinib, un inhibidor selectivo del receptor c-MET, como tratamiento único de segunda línea frente al carcinoma hepatocelular (CHC). Los datos han sido presentados en la 48ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO según sus siglas inglesas) que se celebra en Chicago del 1 al 5 de junio (abstract número 4006).

En el ensayo participaron 107 pacientes que padecían carcinoma hepatocelular no extirpable y habían experimentado progresión de su enfermedad tras la terapia de primera línea o no toleraron dicha terapia. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 360 mg de tivantinib dos veces al día, 240 mg dos veces al día o placebo (2:1 tivantinib:placebo). El objetivo primario del estudio era analizar el tiempo hasta la progresión en los pacientes de la población por intención de tratar. Otros objetivos fueron conocer la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, así como la seguridad en la población por intención de tratar y en las dos cohortes predefinidas de altos niveles de MET o bajos niveles de MET (definidas mediante inmunohistoquímica).

En el objetivo primario del estudio, el tiempo hasta la progresión en la población por intención de tratar, se observó una mejoría estadísticamente significativa del 56%  en comparación con placebo (hazard ratio [HR] = 0,64; log rank p = 0,04). En la cohorte de pacientes con niveles altos de MET, también se observaron mejoras en el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global:

-          La mediana de supervivencia global fue de 7,2 meses en los pacientes tratados con tivantinib frente a los 3,8 meses de los pacientes tratados con placebo (HR = 0,38; log rank p = 0,01)

-          La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 2,9 meses en el grupo de tivantinib frente a 1,5 meses en el grupo de placebo (HR = 0,43; log rank p = 0,03).

-          La mediana de supervivencia libre de enfermedad fue de 2,4 meses en el grupo de tivantinib frente a 1,5 meses en el grupo de placebo (HR = 0 ,45; log rank p = 0,02)

Los acontecimientos adversos fueron similares en ambas ramas del estudio, excepto una mayor incidencia de astenia  y eventos hematológicos (incluyendo neutropenia y anemia) en los pacientes tratados con tivantinib. La incidencia de eventos hematológicos disminuyó al bajar la dosis de tivantinib de 360 miligramos dos veces al día a 240 miligramos dos veces al día. Debido a la incidencia de neutropenia en el grupo de 360 mg, la dosis de tivantinib se redujo a 240 mg dos veces al día para todos los pacientes.

“Los pacientes con CHC necesitan más opciones terapéuticas que contribuyan a frenar la progresión de su enfermedad. Los hallazgos de este estudio con tivantinib suponen los primeros datos reportados en CHC sobre el potencial de un inhibidor de c-MET como terapia única de segunda línea”, afirma Lorenza Rimassa, directora adjunta de la Unidad de Oncología Médica del Centro Humanitas Cancer de Milán, Italia, que añade: “Los datos sugieren que los pacientes se benefician significativamente en cuanto al tiempo hasta la progresión de su enfermedad y, en particular, aquellos que presentaban valores altos de MET tuvieron una significativa ventaja adicional en la supervivencia global”.

“Distintas investigaciones han demostrado que el c-MET es una vía de señalización asociada a mal pronóstico en diversos tumores, como los de hígado o el cáncer de pulmón no microcítico”, afirma Glenn Gormley, Presidente de Daiichi Sankyo Pharma Development, que añade: “Los buenos resultados de supervivencia global en pacientes con CHC que presentaban valores altos de MET refuerzan las investigaciones previas que han mostrado la importancia de la vía de c-MET y la actividad de tivantinib como inhibidor selectivo del MET”.

La SEOM retransmitirá en español los Highlights de ASCO 2012

La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) pone a disposición de sus socios, con la colaboración de AstraZeneca, las novedades presentadas en la próxima Reunión Anual de ASCO (American Society of Clinical Oncology), que se celebrará del 1 al 5 de junio en Chicago, a través de OncoNexión.

OncoNexión ofrecerá 18 videos-resumen en español con los highlights (principales comunicaciones presentadas) de los diferentes tumores. Estos videos serán realizados por oncólogos médicos españoles, portavoces de SEOM y especialistas de las diferentes patologías oncológicas. Los videos, con una duración máxima de 5 minutos, estarán disponibles inmediatamente, del 3 al 6 de junio, ofreciendo lo más destacado de cáncer de mama, pulmón, colorrectal, próstata, esófago, gástrico, páncreas, hígado, melanoma, tumores ginecológicos, genitourinarios, del sistema nervioso central, cabeza y cuello, neuroendocrinos, sarcomas y linfomas.

Se accederá a estos videos desde la web de SEOM y desde el App de la Sociedad con su usuario y contraseña de socio.

OncoNexión permitirá a los oncólogos médicos españoles estar al tanto de los principales resultados presentados en el congreso más relevante a nivel mundial de Oncología. La SEOM se ocupa de la formación continuada de sus asociados y de darles las herramientas necesarias para mantenerse actualizados con los últimos avances médicos en los tratamientos oncológicos. Este servicio pretende cubrir las necesidades de aquellos socios que no podrán viajar al próximo Congreso de ASCO o que estando allí no pueden asistir simultáneamente a varias conferencias que le puedan interesar.

Eisai Oncology to Present New Research on Product Portfolio and Pipeline at ASCO Annual Meeting

Eisai announced today that 12 abstracts highlighting new study results will be presented during the 48th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), taking place in Chicago, USA, from 1-5 June 2012.  

    These studies highlight Eisai's current product portfolio and oncology pipeline, reinforcing the company's commitment to patients and their families affected by cancer.  

    "Our human health care mission is to help address unmet medical needs and increase benefits to patients and their families," said Takashi Owa, Ph.D., Chief Scientific Officer, Eisai Product Creation Systems. "Our portfolio of oncology compounds and therapies underscores our commitment to this important mission."  

    The following Eisai abstracts are accepted for presentation at this year's ASCO meeting:  

       

        Product           Abstract Name

                          A Phase II Single Arm, Feasibility Study of Dose Dense

                          Doxorubicin and Cyclophosphamide (AC) Followed by

        Eribulin          Eribulin Mesylate for the Adjuvant Treatment of Early

                          Stage Breast Cancer (EBC)

        Abstract No:

        TPS1145           Poster Session

                          A Phase 1b Dose Escalation Study of Eribulin Mesylate in

                          Combination with Capecitabine in Patients with

        Eribulin          Advanced/Metastatic Cancer

        Abstract No: 2552 Poster Session

        Lenvatinib

        (E7080)           Treatment of Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma

                          (RCC) with Lenvatinib (E7080) and Everolimus

        Abstract No:

        TPS4682           Poster Session

        Lenvatinib

                          A Phase IB Study of Lenvatinib (E7080) in Combination

        (E7080)           with Temozolomide for Treatment of Advanced Melanoma

        Abstract No: 8594 Poster Session

                          Lenvatinib Treatment of Advanced RAI-refractory

                          Differentiated Thyroid Cancer (DTC); Cytokine and

        Lenvatinib        Angiongenic Factor (CAF) Profiling in Combination with

                          Tumour Genetic Analysis to Identify Markers Associated

        E7080             with Response

        Abstract No: 5518 Poster Discussion

        Lenvatinib        A Phase II Trial of the Multitargeted Kinase Inhibitor

                          Lenvatinib (E7080) in Advanced Medullary Thyroid Cancer

        (E7080)           (MTC)

        Abstract No: 5591 Poster Session

                          A Phase I Dose-Finding Study of of Golvatinib (E7050) a

                          cMET and Eph Receptor Targeted Multi-Kinase Inhibitor,

                          Administered Orally QD to Patients with Advanced Solid

        E7050             Tumours

        Abstract No: 3030 Poster Discussion

                          A Phase I Dose-Finding Study of Golvatinib (E7050), a

                          c-Met and EPH Receptor Targeted Multi-Kinase Inhibitor

                          Administered Orally BID to Patients with Advanced Solid

        E7050             Tumours

        Abstract No: 3079 Poster Session

                          Phase I Safety Study of Farletuzumab, Carboplatin and

                          Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) in Patients with

        Farletuzumab      Platinum-Sensitive Epithelial Ovarian Cancer (EOC)

        MORAb-003

        Abstract No: 5062 Poster Session

                          Phase I and Pharmacokinetic Study of Farletuzumab in

        Farletuzumab      Solid Tumours

        MORAb-003

        Abstract No: 3084 Poster Session

                          Amatuximab, A Chimeric Monoclonal Antibody to

        Amatuximab        Mesothelin, in Combination with Pemetrexed and Cisplatin

                          in Patients with Unresectable Pleural Mesothelioma

        MORAb-009         Results of a Multicentre Phase II Clinical Trial

        Abstract No: 7030 Poster Discussion

                          A First-in-Human Phase I Study of MORAb-004 (M4), a

                          Humanised Monoclonal Antibody Recognising Endosialin

        MORAb-004         (TEM-1), in Patients with Solid Tumours

        Abstract No: 3016 Poster Discussion

Roche presentará en el congreso de la ASCO datos sobre progresos frente a tumores cancerosos avanzados

Roche ha anunciado que la compañía presentará nuevos e importantes datos de estudios sobre varios de sus antitumorales en el 48. Congreso de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago del 1 al 5 de junio de 2012; en el congreso se darán a conocer datos sobre medicamentos oncológicos de Roche (tanto ya autorizados como en fase avanzada de investigación) en distintas sesiones.


Estos serán los principales resultados de estudios que se presentarán:

• Trastuzumab emtansina (T-DM1): Se comunicarán por primera vez datos del estudio fundamental de fase III EMILIA, realizado en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que habían recibido previamente tratamiento con Herceptin y un taxano (quimioterapia). Dichos datos serán notificados oficialmente a lo largo de este año a las autoridades sanitarias de diversos países. El estudio EMILIA se presentará en la sesión plenaria del congreso de la ASCO y también será destacado en el programa de prensa oficial de este encuentro científico.
  
• Avastin (bevacizumab): Se presentarán datos de un estudio de fase III (ML18147) que evalúa la combinación de Avastin y quimioterapia en personas con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad haya empeorado tras un tratamiento inicial con Avastin y una quimioterapia diferente. También se harán públicos datos de AURELIA, el primer estudio de fase III sobre la combinación de Avastin y quimioterapia en mujeres con cáncer de ovario recidivante resistente al platino.
  
• Zelboraf (vemurafenib): Se presentarán datos actualizados sobre supervivencia global basados en el análisis más reciente de BRIM3, un estudio de fase III en pacientes con melanoma con la mutación BRAFV600E inextirpable o metastásico no tratado anteriormente.