Actelion (SIX: ATLN) acaba de anunciar que
New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los resultados de SERAPHIN, el estudio
pivotal de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
El principal autor de la publicación en NEJM, el Dr. Tomás Pulido, Profesor de Medicina y Jefe del Departamento Cardiopulmonar en el Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, en la ciudad de México, comenta estar “muy satisfecho de haber participado en este estudio tan excepcional. Los resultados publicados en NEJM muestran unos valiosos datos de morbimortalidad a largo plazo procedentes del estudio SERAPHIN, el ensayo clínico de mayor envergadura que se ha realizado en HAP. Espero que este relevante estudio establezca un nuevo referente en el modo de evaluar las terapias para la HAP”.
El estudio publicado en el NEJM muestra los resultados de este ensayo clínico de fase III en el que 742 pacientes recibieron macitentan o placebo. El tratamiento con 10mg de macitentan redujo en un 45% el riesgo de sufrir un evento de morbimortalidad, variable principal del estudio, en comparación con el placebo (p<0 .0001="" span="">
El Dr. Pulido concluye que “el estudio SERAPHIN integró varios indicadores de progresión de la HAP en una variable principal de evaluación sólidamente definida y demostró que macitentan reduce significativamente el riesgo de morbimortalidad tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos con tratamiento de base para la HAP”.
El efecto de macitentan sobre la variable principal de evaluación se observó independientemente de si el paciente ya estaba siendo tratado o no con otras terapias para HAP –alrededor de dos tercios de los pacientes tomaban inhibidores de la fosfodiesterasa 5 cuando se incluyeron en el estudio. Asimismo, macitentan fue muy bien tolerado en el estudio SERAPHIN. En comparación con el placebo, una mayor proporción de pacientes tratados con macitentan tuvieron nasofaringitis, dolor de cabeza y anemia. Un paciente de cada uno de los grupos de tratamiento tuvo que interrumpir la terapia debido a anemia.
El Dr. Gérald Simonneau, Profesor de Neumología y Jefe del Departamento de Neumología y Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Kremlin Bicêtre de la Universidad de Paris-Sud (Francia), asesor del estudio SERAPHIN y coautor de la publicación, comenta que “los datos publicados son emocionantes. Son relevantes para los pacientes y para los médicos que tratan la HAP. Es la primera vez que obtenemos datos de pacientes evaluados durante un periodo tan largo de tiempo teniendo los desenlaces clínicos como objetivo principal. Los resultados sugieren que macitentan, una vez aprobado, tiene el potencial para ofrecer una nueva opción terapéutica a los médicos que tratan la HAP y a los pacientes”.
El principal autor de la publicación en NEJM, el Dr. Tomás Pulido, Profesor de Medicina y Jefe del Departamento Cardiopulmonar en el Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, en la ciudad de México, comenta estar “muy satisfecho de haber participado en este estudio tan excepcional. Los resultados publicados en NEJM muestran unos valiosos datos de morbimortalidad a largo plazo procedentes del estudio SERAPHIN, el ensayo clínico de mayor envergadura que se ha realizado en HAP. Espero que este relevante estudio establezca un nuevo referente en el modo de evaluar las terapias para la HAP”.
El estudio publicado en el NEJM muestra los resultados de este ensayo clínico de fase III en el que 742 pacientes recibieron macitentan o placebo. El tratamiento con 10mg de macitentan redujo en un 45% el riesgo de sufrir un evento de morbimortalidad, variable principal del estudio, en comparación con el placebo (p<0 .0001="" span="">
El Dr. Pulido concluye que “el estudio SERAPHIN integró varios indicadores de progresión de la HAP en una variable principal de evaluación sólidamente definida y demostró que macitentan reduce significativamente el riesgo de morbimortalidad tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos con tratamiento de base para la HAP”.
El efecto de macitentan sobre la variable principal de evaluación se observó independientemente de si el paciente ya estaba siendo tratado o no con otras terapias para HAP –alrededor de dos tercios de los pacientes tomaban inhibidores de la fosfodiesterasa 5 cuando se incluyeron en el estudio. Asimismo, macitentan fue muy bien tolerado en el estudio SERAPHIN. En comparación con el placebo, una mayor proporción de pacientes tratados con macitentan tuvieron nasofaringitis, dolor de cabeza y anemia. Un paciente de cada uno de los grupos de tratamiento tuvo que interrumpir la terapia debido a anemia.
El Dr. Gérald Simonneau, Profesor de Neumología y Jefe del Departamento de Neumología y Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Kremlin Bicêtre de la Universidad de Paris-Sud (Francia), asesor del estudio SERAPHIN y coautor de la publicación, comenta que “los datos publicados son emocionantes. Son relevantes para los pacientes y para los médicos que tratan la HAP. Es la primera vez que obtenemos datos de pacientes evaluados durante un periodo tan largo de tiempo teniendo los desenlaces clínicos como objetivo principal. Los resultados sugieren que macitentan, una vez aprobado, tiene el potencial para ofrecer una nueva opción terapéutica a los médicos que tratan la HAP y a los pacientes”.
También se observó un efecto significativo del tratamiento cuando se analizó el impacto de
macitentan sobre la variable secundaria compuesta por las hospitalizaciones y muertes
asociadas a la HAP. Así, el grupo de pacientes tratados con 10mg de macitentan mostró una
reducción en el riesgo de hospitalización y de muerte del 50% frente al placebo (p<0 span="">
La HAP es una enfermedad crónica, potencialmente mortal, caracterizada por una presión sanguínea anormalmente alta en las arterias que van desde el corazón a los pulmones de la persona afectada. Durante la última década, los importantes avances en el tratamiento han aportado mejoras en los resultados obtenidos en pacientes. Pero a pesar de estos avances en HAP, los índices de supervivencia son inaceptablemente bajos y esta enfermedad sigue siendo incurable.
El Dr. Jean-Paul Clozel, CEO de Actelion, comenta que “la publicación en New England Journal of Medicine ilustra lo que se puede lograr al combinar el descubrimiento de un fármaco de alta calidad con un amplio desarrollo clínico. Es muy importante destacar que esta publicación sólo ha sido posible gracias al compromiso incondicional de la comunidad implicada en HAP. Los datos de este estudio tan positivo con macitentan aportan las bases para las correspondientes solicitudes de autorización que están en curso a nivel mundial y seguiremos trabajando con las Autoridades Sanitarias para hacer llegar a los pacientes con HAP este tratamiento, potencialmente importante, lo antes posible”.
La HAP es una enfermedad crónica, potencialmente mortal, caracterizada por una presión sanguínea anormalmente alta en las arterias que van desde el corazón a los pulmones de la persona afectada. Durante la última década, los importantes avances en el tratamiento han aportado mejoras en los resultados obtenidos en pacientes. Pero a pesar de estos avances en HAP, los índices de supervivencia son inaceptablemente bajos y esta enfermedad sigue siendo incurable.
El Dr. Jean-Paul Clozel, CEO de Actelion, comenta que “la publicación en New England Journal of Medicine ilustra lo que se puede lograr al combinar el descubrimiento de un fármaco de alta calidad con un amplio desarrollo clínico. Es muy importante destacar que esta publicación sólo ha sido posible gracias al compromiso incondicional de la comunidad implicada en HAP. Los datos de este estudio tan positivo con macitentan aportan las bases para las correspondientes solicitudes de autorización que están en curso a nivel mundial y seguiremos trabajando con las Autoridades Sanitarias para hacer llegar a los pacientes con HAP este tratamiento, potencialmente importante, lo antes posible”.
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