Nueva indicación para PROCORALAN®: uso en combinación con los betabloqueantes para pacientes con angina crónica estable

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha aprobado recientemente una nueva indicación de Procoralan ivabradina. Procoralan ahora puede ser administrado a pacientes con angina estable crónica, que siguen insuficientemente controlados a pesar de una dosis óptima de betabloqueantes, y cuyo ritmo cardíaco sea superior a 60 latidos por minuto. En octubre de 2005, Procoralan ha sido aprobado por la EMEA para el uso clínico en el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica en ritmo sinusal, incapaces de tolerar o con una contraindicación para el uso de bloqueadores beta. Posteriormente ha sido publicado una gran cantidad de información sobre los beneficios clínicos de Procoralan.

En particular, los resultados de ASSOCIATE y el trial BEAUTIFUL han influido en el cambio en la indicación. Los resultados del ensayo realizado en ASSOCIATE 889 pacientes mostró que Procoralan, dada en la parte superior de la DO atenolol 50 mg mostró una eficacia adicional en todas las pruebas de tolerancia al ejercicio (ETT) en el valle de los parámetros de actividad del fármaco. Los resultados de este estudio tienen una importancia especial porque, a pesar del hecho de que la terapia de combinación se utiliza ampliamente en la práctica clínica para un control adecuado de la angina, ensayos clínicos que evalúan la terapia de combinación han arrojado resultados inconsistentes. "El estudio de ASSOCIATE, en términos del tamaño del ensayo, el cumplimiento de las recomendaciones de reglamentación, y la coherencia de las mejoras significativas en todos los criterios de ETT y los puntos de tiempo, representa tal vez la única demostración más convincente de los beneficios de cualquier combinación de anti - fármacos antianginosos publicados hasta la fecha ", dijo el investigador principal del estudio el Dr. Jean-Claude Tardif, del Instituto del Corazón de Montreal en Canadá.

BEAUTIFUL resultado de un estudio amplio realizado en 10.917 pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda (FEVI <42%) en la parte superior de la terapia de base óptima con el 86,9% de los pacientes que recibían beta-bloqueantes. Un análisis específico en pacientes con angina limitante mostró que los pacientes que Procoralan había un riesgo menor de sufrir un ataque al corazón, de conseguir hospitalizados por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular (Procoralan 12% frente a placebo 15,5%, p = 0,05). Procoralan ha sido bien tolerado en ambos estudios.
Ambos estudios han sido mencionados en el resumen actualizado de las características del nuevo producto. "Procoralan ha demostrado eficacia anti-angina y también puede prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho. Esta nueva indicación nos permitirá tratar mejor a la gran cantidad de pacientes crónicos estables que no pudieron ser controlados a pesar de recibir un bloqueador beta ", comenta el profesor K Fox, del hospital Royal Brompton, Reino Unido, que ha participado en varios ensayos clínicos de Procoralan.

La EMEA aprueba una nueva indicación para Procoralan (Ivabradina)

Las autoridades sanitarias europeas han extendido la indicación de PROCORALAN (Ivabradina), para su uso en combinación con betabloqueantes en pacientes con angina de pecho estable y frecuencia cardiaca mayor a 60 pulsaciones por minuto. Esta decisión se debe a los resultados de los estudios ASSOCIATE y BEAUTIFUL, publicados en el European Heart Journal durante el año 2009.
En el estudio ASSOCIATE, Procoralan demostró su eficacia antianginosa en pacientes que ya recibían betabloqueantes con un efecto que se mantiene durante todo el día.
Por otra parte, en un subanálisis del estudio BEAUTIFUL, Procoralan ha confirmado su seguridad en pacientes con angina y disfunción ventricular izquierda tratados ya de forma óptima. En estos pacientes, Procoralan reduce los eventos
cardiovasculares (muerte cardiovascular, hospitalización por infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca) en un 24% (p=0,05) y el infarto de miocardio en un 42% (p=0,021). Además, si la frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 lpm, la reducción del infarto llega a ser del 73% (p=0,002).

En la práctica, a pesar del tratamiento con betabloqueantes, muchos pacientes requieren más de un antianginoso. Sin embargo los estudios de eficacia anti-isquémica en asociación con betabloqueantes de otros fármacos clásicos, como Nitratos o Calcioantagonistas, son escasos o no han podido demostrar una eficacia consistente y continua a lo largo del día.
La indicación de Procoralan se añade a la ya existente en pacientes con angina y contraindicación o intolerancia a betabloqueantes y ofrece nuevas alternativas de tratamiento para un número importante de pacientes en España.