Traductor

Showing posts with label Estudio BEAUTIFUL. Show all posts
Showing posts with label Estudio BEAUTIFUL. Show all posts

03 May 2010

Sanidad aprueba la aportación reducida para ivabradina en pacientes con angina de pecho estable crónica


El Ministerio de Sanidad y Política Social ha aprobado la aplicación de la aportación reducida para el fármaco ivabradina en pacientes con angina de pecho estable crónica.
Esta aprobación del Ministerio de Sanidad y Política Social supone un importante apoyo a los, aproximadamente, 1.600.000 pacientes de angina de pecho estable que viven en España y que, a partir de ahora, verán reducida su aportación.
La aportación reducida para ivabradina coincide con la reciente autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de la ampliación de la indicación de Procoralan, para su uso en combinación con betabloqueantes en pacientes con angina de pecho estable y frecuencia cardiaca mayor a 60 pulsaciones por minuto.
Esta nueva indicación de Ivabradina se ha añadido a la ya existente, desde su registro europeo y es fruto de los excelentes resultados del fármaco obtenidos en grandes ensayos multinacionales como el estudio Beautiful y Associate.
Ivabradina es comercializada en España desde 2007 por Laboratorios Servier bajo el nombre de Procoralan y licenciada a Laboratorios Rovi como Corlentor.

15 December 2009

Nueva indicación para PROCORALAN®: uso en combinación con los betabloqueantes para pacientes con angina crónica estable

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha aprobado recientemente una nueva indicación de Procoralan ivabradina. Procoralan ahora puede ser administrado a pacientes con angina estable crónica, que siguen insuficientemente controlados a pesar de una dosis óptima de betabloqueantes, y cuyo ritmo cardíaco sea superior a 60 latidos por minuto. En octubre de 2005, Procoralan ha sido aprobado por la EMEA para el uso clínico en el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica en ritmo sinusal, incapaces de tolerar o con una contraindicación para el uso de bloqueadores beta. Posteriormente ha sido publicado una gran cantidad de información sobre los beneficios clínicos de Procoralan.

En particular, los resultados de ASSOCIATE y el trial BEAUTIFUL han influido en el cambio en la indicación. Los resultados del ensayo realizado en ASSOCIATE 889 pacientes mostró que Procoralan, dada en la parte superior de la DO atenolol 50 mg mostró una eficacia adicional en todas las pruebas de tolerancia al ejercicio (ETT) en el valle de los parámetros de actividad del fármaco. Los resultados de este estudio tienen una importancia especial porque, a pesar del hecho de que la terapia de combinación se utiliza ampliamente en la práctica clínica para un control adecuado de la angina, ensayos clínicos que evalúan la terapia de combinación han arrojado resultados inconsistentes. "El estudio de ASSOCIATE, en términos del tamaño del ensayo, el cumplimiento de las recomendaciones de reglamentación, y la coherencia de las mejoras significativas en todos los criterios de ETT y los puntos de tiempo, representa tal vez la única demostración más convincente de los beneficios de cualquier combinación de anti - fármacos antianginosos publicados hasta la fecha ", dijo el investigador principal del estudio el Dr. Jean-Claude Tardif, del Instituto del Corazón de Montreal en Canadá.

BEAUTIFUL resultado de un estudio amplio realizado en 10.917 pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda (FEVI <42%) en la parte superior de la terapia de base óptima con el 86,9% de los pacientes que recibían beta-bloqueantes. Un análisis específico en pacientes con angina limitante mostró que los pacientes que Procoralan había un riesgo menor de sufrir un ataque al corazón, de conseguir hospitalizados por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular (Procoralan 12% frente a placebo 15,5%, p = 0,05). Procoralan ha sido bien tolerado en ambos estudios.
Ambos estudios han sido mencionados en el resumen actualizado de las características del nuevo producto. "Procoralan ha demostrado eficacia anti-angina y también puede prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho. Esta nueva indicación nos permitirá tratar mejor a la gran cantidad de pacientes crónicos estables que no pudieron ser controlados a pesar de recibir un bloqueador beta ", comenta el profesor K Fox, del hospital Royal Brompton, Reino Unido, que ha participado en varios ensayos clínicos de Procoralan.

04 November 2009

La EMEA aprueba una nueva indicación para Procoralan (Ivabradina)

Las autoridades sanitarias europeas han extendido la indicación de PROCORALAN (Ivabradina), para su uso en combinación con betabloqueantes en pacientes con angina de pecho estable y frecuencia cardiaca mayor a 60 pulsaciones por minuto. Esta decisión se debe a los resultados de los estudios ASSOCIATE y BEAUTIFUL, publicados en el European Heart Journal durante el año 2009.
En el estudio ASSOCIATE, Procoralan demostró su eficacia antianginosa en pacientes que ya recibían betabloqueantes con un efecto que se mantiene durante todo el día.
Por otra parte, en un subanálisis del estudio BEAUTIFUL, Procoralan ha confirmado su seguridad en pacientes con angina y disfunción ventricular izquierda tratados ya de forma óptima. En estos pacientes, Procoralan reduce los eventos
cardiovasculares (muerte cardiovascular, hospitalización por infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca) en un 24% (p=0,05) y el infarto de miocardio en un 42% (p=0,021). Además, si la frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 lpm, la reducción del infarto llega a ser del 73% (p=0,002).

En la práctica, a pesar del tratamiento con betabloqueantes, muchos pacientes requieren más de un antianginoso. Sin embargo los estudios de eficacia anti-isquémica en asociación con betabloqueantes de otros fármacos clásicos, como Nitratos o Calcioantagonistas, son escasos o no han podido demostrar una eficacia consistente y continua a lo largo del día.
La indicación de Procoralan se añade a la ya existente en pacientes con angina y contraindicación o intolerancia a betabloqueantes y ofrece nuevas alternativas de tratamiento para un número importante de pacientes en España.

22 September 2009

La ivabradina se presenta como un fármaco eficaz para el tratamiento de la angina de pecho

La ivabradina puede convertirse en un complemento al tratamiento con Beta-bloqueantes en pacientes con angina de pecho. Así lo indicó el prestigioso cardiólogo Kim Fox durante su intervención en el VII Congreso de Cardiología del Hospital Clínico de San Carlos con la Clínica Mayo. El Doctor Fox analizó los datos del estudio BEAUTIFUL sobre el uso de este medicamento en pacientes coronarios y afirmó que "no hablamos sólo de una alternativa propiamente dicha, sino de un tratamiento eficaz en asociación o combinación a los tratamientos prescritos actualmente".
Precisamente los últimos resultados del estudio BEAUTIFUL serán analizados durante esta semana por las autoridades sanitarias europeas según informó el Doctor Fox para valorar la posible ampliación de la indicación actual de la Ivabradina. De esta manera, el tratamiento en asociación con ivabradina para pacientes con angina de pecho podría también incorporarse próximamente a las guías clínicas sobre esta dolencia cardiaca. El Doctor Fox se mostró "muy optimista" frente a esta posibilidad.
Según afirmó el Doctor Fox durante su ponencia, la principal ventaja de la ivabradina es que "al tener un efecto tan específico sobre la reducción del ritmo cardíaco, no tiene apenas efectos secundarios". Por este motivo "se convierte en una opción perfecta para asociar al tratamiento convencional con beta-bloqueantes, ya que permitiría reducir la dosis del betabloqueante y así reducir los posibles efectos secundarios de una alta dosis de Beta-bloqueantes". Entre estos efectos de los Beta-bloqueantes se encuentra el desarrollo de intolerancia a estos medicamentos, fatiga, hipotensión, disfunción eréctil e incluso un aumento de la propia dolencia cardiaca.
Los resultados del estudio BEAUTIFUL indican que el empleo de ivabradina en pacientes con angina de pecho podría llevar a una reducción de hasta el 50 por ciento de las dosis de Beta-bloqueantes, que beneficiaría tanto a pacientes con contraindicación o intolerancia a estos medicamentos como a pacientes convencionales. El Doctor Fox incidió en que esta asociación sería "controlada y segura" gracias a que la ivabradina ha demostrado que se puede utilizar en combinación con otros tratamientos.

La ivabradina se ha mostrado especialmente eficaz en un subgrupo del estudio BEAUTIFUL que incluía a 1.500 pacientes con angina estable. En este sentido el Doctor Fox destacó la reducción del número de infartos de miocardio dentro de este subgrupo, hasta un 73 por ciento de reducción del riesgo en los pacientes con angina y con una frecuencia cardiaca mayor o igual a 70 latidos por minuto. Según el cardiólogo "en este subgrupo la combinación de ivabradina y Beta-bloqueantes es más beneficiosa".
El tratamiento conjunto de ivabradina con los Beta-bloqueantes también reduce la necesidad de una revascularización programada. El 59% de los pacientes con agina y con 70 pulsaciones por minuto o más consiguieron con este tratamiento evitar una revascularización.
Como conclusión a su ponencia, el Doctor Fox afirmó que según los datos del estudio BEAUTIFUL, "lo más recomendable es asociar Beta-bloqueantes con ivabradina" con el objetivo de reducir el ritmo cardiaco sin otros efectos secundarios. No obstante también dejo claro que la ivabradina "no es un sustituto a los Beta-bloqueantes que son la primera línea de tratamiento para la angina de pecho".

03 September 2009

Nuevos resultados en pacientes con angina: menos infartos de miocardio con "Procoralan"

Nuevos e importantes hallazgos en pacientes con angina que participaron en el estudio BEAUTIFUL demuestran que existe una reducción del 42% de infarto de miocardio con Procoralan® (ivabradina), según se presentó en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Este beneficio fue particularmente marcado en pacientes con una frecuencia cardiaca en reposo ≥70 latidos por minuto (lpm), en los que Procoralan redujo en tres cuartas partes el riesgo de hospitalización por infarto y la tasa de revascularización coronaria en más de la mitad.
Estos hallazgos definen a Procoralan como un agente antianginoso/anti-isquémico documentado que es capaz de reducir los principales eventos cardiovasculares en pacientes con angina. "Ya se sabía que Procoralan aliviaba la angina y la isquemia. Estos nuevos resultados demuestran que también puede prevenir eventos cardiovasculares," dijo el Profesor Tendera, de la Universidad Médica de Silesia, Katowice, Polonia.
Estos impresionantes resultados de eficacia proceden del análisis de un subgrupo de pacientes del estudio BEAUTIFUL con angina estable . La angina es la manifestación más habitual de la enfermedad arterial coronaria (EAC) y puede tener un impacto profundo en la calidad de vida de los pacientes, así como afectar adversamente al pronóstico. En este análisis, Procoralan redujo el objetivo primario –compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) e insuficiencia cardiaca - en todos los pacientes con angina en un 24% con una mejora en todos los parámetros. La hospitalización debida a IM fatal o no fatal se redujo también en un 42% con Procoralan. Este beneficio fue incluso más llamativo en pacientes con angina con una frecuencia cardiaca ≥70 lpm, en los que el riesgo de IM se redujo en un 73%. La necesidad de revascularización coronaria se redujo también con el tratamiento con Procoralan, disminuyendo en un 30% en todos los pacientes con angina y en un 59% en aquéllos con una frecuencia cardiaca ≥70 lpm.

Se incluyeron un total de 1.507 pacientes con angina en este análisis del subgrupo BEAUTIFUL y la mitad de ellos tenía una frecuencia cardiaca superior 70 lpm al inicio del ensayo. Casi todos los pacientes estaban siendo tratados con un tratamiento convencional cuyo objetivo era proteger frente a episodios cardiovasculares; aproximadamente 9 de cada 10 pacientes estaban tratados con beta-bloqueantes.
Resultados anteriormente presentados procedentes del estudio BEAUTIFUL ya habían demostrado en 10.917 pacientes con EAC y disfunción ventricular izquierda asociada, que Procoralan reduce el infarto de miocardio tanto fatal como no fatal en un 36% (P=0,001) y la necesidad de revascularización en un 30% (P=0,016) en pacientes coronarios con una frecuencia cardiaca superior a 70 lpm.
La angina es un síntoma presente en la mitad de todos los pacientes coronarios y la presencia de angina puede afectar adversamente a su pronóstico. Procoralan es uno de los avances más importantes en el tratamiento de la angina estable en las últimas dos décadas. La eficacia antianginosa y anti-isquémica de Procoralan está documentada tanto en monoterapia2 como en asociación con beta-bloqueantes. En pacientes con angina que ya estaban en tratamiento con beta-bloqueantes, la asociación con Procoralan prolonga significativamente la duración total del esfuerzo .3 "Estos nuevos resultados sobre la prevención de eventos cardiovasculares con Procoralan en pacientes con angina, refuerza todavía más el lugar que tiene Procoralan en la asistencia sanitaria de los pacientes con angina," comentó el Profesor K. Fox, Co-Presidente del Comité Ejecutivo del Estudio BEAUTIFUL.
El estudio ha sido patrocinado por Servier, principal compañía farmacéutica independiente francesa.

-Enfermedad arterial coronaria (EAC)
La enfermedad arterial coronaria, también conocida como cardiopatía isquémica, es el tipo más frecuente de enfermedad del corazón. La EAC es la principal causa de muerte en el mundo, y se predice que seguirá así en los próximos 20 años.4 Aproximadamente 3,8 millones de hombres y 3,4 millones de mujeres mueren por la EAC cada año,5 y se estima que en 2020 esta enfermedad será responsable de un total de 11,1 millones de muertes en el mundo.

La EAC puede no detectarse durante años, y se puede manifestar súbitamente como infarto de miocardio agudo. Aunque la EAC podría ser una enfermedad silenciosa, en la mayoría de pacientes es sintomática. Produce angina – dolor en el pecho producido por esfuerzos y otros factores-, y puede conducir a una insuficiencia cardiaca, ocasionando un importante impacto sobre la calidad de vida. A pesar de las modificaciones en el estilo de vida y a los avances en los tratamientos médicos, la EAC sigue siendo un problema de salud mundial y existe la necesidad de nuevos y eficaces tratamientos preventivos.

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud