Ivabradina recomendada por primera vez en las Guías Americanas de Insuficiencia Cardiaca

  Esta inclusión supone que Ivabradina pasa a formar parte de la terapia recomendada, para reducir las hospitalizaciones por IC, en pacientes sintomáticos con FEVI ≤35%, FC≥70 lpm y ritmo sinusal, a pesar del tratamiento con beta-bloqueantes

  Ivabradina ha sido recomendada por primera vez en las Guías de Insuficiencia Cardiaca (IC) de la American College of Cardiology Foundation (ACCF) y American Heart Association (AHA). Esta inclusión supone que Ivabradina pasa a formar parte de la terapia recomendada, para reducir las hospitalizaciones por IC, en pacientes sintomáticos con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≤35%, FC≥70 lpm y ritmo sinusal, a pesar del tratamiento con beta-bloqueantes, IECA/ARA II y AA.

La recomendación de Ivabradina en estos pacientes se debe a la evidencia contundente que este fármaco ha demostrado en el estudio SHIFT, que reflejó la eficacia de ivabradina en la reducción del objetivo compuesto primario de muerte cardiovascular o hospitalización por IC.

Guías de Insuficienca Cardiaca 2016 de la ESC

La recomendación de Ivabradina en las Guías Americanas coincide con la de las nuevas Guías de Insuficiencia Cardiaca 2016 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), que han sido presentadas esta semana en Florencia, durante el 3er Congreso Mundial de Insuficiencia Cardíaca Aguda.

En estas nuevas guías, Ivabradina ve reforzado su posicionamiento respecto a años anteriores, con una clara indicación de que los pacientes con IC que siguen sintomáticos y con FC≥70 lpm, a pesar del tratamiento con beta-bloquente, IECA y AA, deben ser tratados con ivabradina.

Ivabradina previene las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca

 La revista médica Current Research and Medical Opinion ha publicado el subanálisis del estudio SHIFT “Eficacia de Ivabradina en la prevención de las hospitalizaciones por IC” que demuestra que dicho fármaco previene los ingresos por insuficiencia cardíaca (IC).

Concretamente explica que con sólo tratar a 27 pacientes con Ivabradina durante un año ya se reduce el número de hospitalizaciones, cifra que se reduce a la mitad en el caso de las rehospitalizaciones (14 pacientes). La medición de este parámetro estadístico es muy útil en la práctica diaria de los análisis de coste-eficacia.

Estas cifras indican la eficacia del fármaco para tratar la IC cuya incidencia y prevalencia se incrementan progresivamente, debido -entre otras causas- al envejecimiento de la población, la reducción de la mortalidad en las cardiopatías y el aumento de la supervivencia en la propia IC gracias a los avances en los tratamientos. Según las palabras del Dr. Santiago de Dios, médico adjunto del Servicio de Cardiología del Hospital de la Zarzuela, “se puede decir que la IC tiene dimensiones de epidemia en nuestra sociedad y las hospitalizaciones suponen el gasto principal”.

Añade que “es difícil para los ensayos clínicos que se realizan en IC demostrar beneficios significativos que incluir en las guías clínicas como opciones terapéuticas”.

En este sentido, concluye que “si a ese beneficio probado de ivabradina se añade la coste-eficiencia se amplía el papel del fármaco”.

En España, el coste derivado de las hospitalizaciones representa una parte importante del gasto sanitario, ya que los ingresos son más prolongados que en otras patologías y suponen alrededor del 4% de la inversión en sanidad pública.

La razón es evidente, ya que hay un incremento creciente de ingresos médicos por IC, sobre todo en personas mayores de 65 años. En concreto, el número de hospitalizaciones es superior al 71%. Por otra parte, también han aumentado los reingresos alrededor de un 30% en los seis primeros meses tras un alta por IC.

En este contexto, supone una importante ventaja disponer de un fármaco que demuestra ser coste-eficiente. 

La ivabradina añadida al tratamiento actual en pacientes con insuficiencia cardiaca reduce la mortalidad en un 17% y el reingreso en un 39%

Con motivo del gran número de novedades presentadas durante el “Congreso Europeo de Insuficiencia Cardiaca” que acaba de celebrarse en Belgrado, la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la farmacéutica Servier organizan esta tarde, a las 19 horas, un webinar en el que, entre otros temas, se debatirá sobre la eficacia de la ivabradina en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (IC), ya que según demuestra el estudio SHIFT, la ivabradina combinada con el tratamiento actual (IECAs y betabloqueantes) consigue una reducción de la mortalidad de un 17% y del reingreso de un 39% en pacientes con IC sistólica FE ≤35%, disfunción ventricular izquierda y una frecuencia cardiaca en ritmo sinusal de 70 latidos/minuto.

La insuficiencia cardiaca (IC) es una enfermedad cardiovascular limitante que  se produce cuando hay un desequilibrio entre la capacidad del corazón para bombear sangre y las necesidades del organismo. En España afecta al 10% de la población mayor de 60 años, tiene un pronóstico de supervivencia muy bajo, del 50% a los cinco años, lo que representa una mortalidad mayor que la producida por muchos cánceres y, además, supone el 2% del gasto sanitario español.

“La relevancia de este estudio radica en el nivel de recomendación que la European Society of Cardiology (ESC) le ha otorgado a este tratamiento nivel de evidencia B. Además, se ha podido comprobar que la ivabradina es eficaz tanto para las personas que ya reciben un tratamiento como para aquellas que sufren intolerancias al mismo. Esto representa cerca del 50% de los pacientes con IC, lo que supondrá, a la larga, una reducción considerable tanto del número de muertes como de los reingresos hospitalarios y, como consecuencia, del gasto sanitario, ya que se calcula que las hospitalizaciones constituyen más del 70% del gasto sanitario total de la enfermedad”, destaca el Dr. José Ramón González-Juanatey, presidente electo de la SEC y uno de los ponentes del seminario.

Esta enfermedad es la tercera causa de muerte y la primera causa de ingreso hospitalario en nuestro país. Es por ello por lo que desde la ESC se ha trabajado de forma especial durante este año para redactar las nuevas “Guías ESC de IC” que ayuden a mejorar el manejo de la enfermedad en estos pacientes. Precisamente, esta tarde, será el Dr. González-Juanatey el encargado de comentar estas nuevas guías.

Novedades presentadas durante el Congreso Europeo de Insuficiencia Cardiaca

“El congreso de este año ha sido rico en contenidos que nos van a permitir dar pequeños pasos orientados a obtener un mayor beneficio clínico de la enfermedad. Por ello, esta tarde también nos centraremos en destacar las principales novedades presentadas en Belgrado y en debatir cómo aplicarlas en la práctica clínica”, informa el Dr. González-Juanatey.

El papel de los nuevos anticoagulantes orales es uno de los principales avances de este año. Concretamente, lo es la revisión del estudio ARISTOTLE, que presenta a apixaban como una solución más eficaz y segura que la warfarina para el tratamiento de la fibrilación auricular. “Se ha demostrado que apixaban en comparación con la warfarina, disminuye en un 21% el riesgo de embolia, en un 31% el riesgo de hemorragia y la muerte en un 11%”, señala el Dr. Juan Delgado, miembro de la SEC y de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante del Servicio de Cardiología del Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Otro estudio destacado del congreso es el TITAN, un trabajo que persigue el objetivo de averiguar los efectos clínicos y hemodinámicos del tratamiento percutáneo de la insuficiencia mitral funcional mediante el dispositivo Carillon. Este dispositivo ha sido diseñado para conseguir un mejor anclaje en el seno coronario y ha demostrado que gracias a su implantación reduce la insuficiencia mitral, lo que permite aplicar una solución percutánea en pacientes con riesgo quirúrgico.

Otra de las novedades tecnológicas a destacar es CardioFit, un dispositivo eléctrico implantable del estímulo diseñado para mejorar la función del corazón en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad que afecta aproximadamente a 23 millones de personas de todo el mundo y de la que se diagnostican dos millones de nuevos casos cada año. En el estudio piloto, presentado durante el congreso, se ha demostrado que estimula el nervio vago, lo que puede llegar a reducir la mortalidad por paro cardiaco.

“Además de estos trabajos, también se han presentado estudios de mucha relevancia como el que relaciona un nivel inadecuado de vitamina D con un mayor riesgo cardiovascular”, expone el Dr. Delgado.

Como valoración de la jornada, el Dr. González-Juantey destaca que, “consideramos de suma importancia que desde las sociedades médicas y también desde las farmacéuticas se lleven a cabo más iniciativas como la de este seminario, ya que nos ofrecen un espacio de discusión para valorar las nuevas alternativas terapéuticas”.

Expertos destacan la eficacia de los inhibidores de la corriente If (ivabradina) en pacientes con insuficiencia cardiaca

El aumento de la frecuencia cardiaca es una respuesta fisiológica producida en diversas situaciones de la vida diaria (p. ej., durante el ejercicio físico o situaciones de estrés), que permite un rápido ajuste del volumen minuto cardiaco a las necesidades del organismo. Diversos estudios epidemiológicos han demostrado que hay relación entre el aumento de la frecuencia cardiaca en reposo y el aumento de la morbimortalidad cardiovascular y de la mortalidad total.

Hoy mismo, en la mesa “Trabajos Clínicos de alto impacto en insuficiencia cardíaca ¿Hay algo nuevo, derivado de los últimos ensayos clínicos, que debe conocer el cardiólogo clínico?”, se han presentado los nuevos tratamientos en el manejo del paciente con insuficiencia cardiaca. Esta sesión ha tenido lugar durante la 9ª Reunión Anual de insuficiencia Cardiaca y Trasplante, organizada por la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Sección de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante (SICT), en Valencia.


Uno de estos tratamientos es el uso de inhibidores de la corriente If ivabradina en pacientes que padecen insuficiencia cardiaca. Según el Dr. José Ramón González Juanatey, del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y ponente en la mesa y el Congreso, las recientes guías de insuficiencia cardíaca de la ESC establecen un algoritmo para el tratamiento médico de pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica. “Los IECAS o, en caso de efectos adversos ARA-II, betabloqueantes y antialdosterónicos, presentan el máximo nivel de evidencia y grado de recomendación (I A) para el tratamiento de los pacientes, por lo que salvo contraindicaciones formales deberían emplearse en todos los pacientes.

Tras los resultados del estudio SHIFT, dichas guías indican que ivabradina debería emplearse en el subgrupo de pacientes con FEVI<35%, en ritmo sinusal y con una frecuencia cardíaca basal >70 latidos/minuto. Asimismo, indican que el principal beneficio del fármaco se obtiene en la reducción de las hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y aparece con una recomendación IIa B”, añadió el Dr. Juanatey.

“Debe mencionarse la excelente tolerabilidad del fármaco en los pacientes con insuficiencia cardíaca, hecho que debe destacarse y que facilita la aplicabilidad clínica de una estrategia que ha demostrado un claro beneficio clínico y pronóstico. La implementación de este nuevo algoritmo de tratamiento permitiría reducir el impacto socio-sanitario de la insuficiencia cardíaca que en la actualidad representa la primera causa de ingreso hospitalario en mayores de 65 años y una de las primeras causas de gasto sanitario”, concluyó.


Por otro lado, el próximo día 21 de junio a las 19:00 horas, será retransmitida desde la Casa del Corazón la sesión científica online “Puntos Clave del Congreso Europeo de IC, Belgrado 2012”, en la que se presentarán las Nuevas Guías ESC de IC, según los resultados del estudio SHIFT.

La Guía Europea de IC incluye a Corlentor® (ivabradina) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha anunciado que su fármaco anti-isquémico/anti-anginoso Corlentor® (ivabradina), primer inhibidor selectivo de la corriente If, ha sido incluido en la Guía Europea de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca aguda y crónica. Ivabradina es un producto de investigación de Les Laboratoires Servier, que lo comercializa con el nombre de Procolarán®.

Ivabradina ha sido incluido, en la Guía Europea de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca aguda y crónica, con clase de recomendación IIa y con un nivel de evidencia B. Este nivel se fundamenta en el ensayo clínico en insuficiencia cardiaca (IC), SHIFT, realizado con ivabradina, y que es hasta el momento el mayor estudio de morbi-mortalidad en IC crónica. El SHIFT incluyó a más de 6.000 pacientes con IC crónica, disfunción ventricular izquierda sistólica y frecuencia cardiaca (FC) igual o superior a 70 latidos por minuto (lpm). Este estudio demostró que el tratamiento con Ivabradina reduce significativamente el riesgo de muerte y de hospitalización por IC, previene la progresión de la enfermedad y mejora la calidad de vida de los pacientes con esta enfermedad.

El comité de la Sociedad Europea de Cardiología, conformado por 26 expertos de distintas nacionalidades, ha considerado que el beneficio del tratamiento con Ivabradina es recomendable a todos los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección ventricular izquierda reducida (menor igual que el 35%) y FC mayor o igual que 70 lpm en clase funcional de la NYHA (New YorK Heart Association) II-IV.

En febrero, la Comisión Europea aprobó Ivabradina para el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Esta nueva aprobación amplió su uso al tratamiento de la IC crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual que 75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo betabloqueantes o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no se toleran. Ivabradina también está indicada para el tratamiento sintomático de la angina estable crónica en adultos con enfermedad coronaria y ritmo sinusal normal que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante y cuya frecuencia cardiaca es mayor que 60 lpm.

En España la IC es la tercera causa de mortalidad, suponiendo el 15% del total de muertes cardiovasculares y la primera causa de hospitalización en personas mayores de 65 años, y afecta a 1,2 millones de pacientes en España (el 10% de la población mayor de 60 años). Es una enfermedad limitante y, a pesar de las mejoras en su tratamiento y manejo, generalmente tiene un mal pronóstico, con una supervivencia de tan sólo el 50% a los 5 años del diagnóstico.

Sanidad aprueba la aportación reducida para ivabradina en pacientes con angina de pecho estable crónica

El Ministerio de Sanidad y Política Social ha aprobado la aplicación de la aportación reducida para el fármaco ivabradina en pacientes con angina de pecho estable crónica.
Esta aprobación del Ministerio de Sanidad y Política Social supone un importante apoyo a los, aproximadamente, 1.600.000 pacientes de angina de pecho estable que viven en España y que, a partir de ahora, verán reducida su aportación.
La aportación reducida para ivabradina coincide con la reciente autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de la ampliación de la indicación de Procoralan, para su uso en combinación con betabloqueantes en pacientes con angina de pecho estable y frecuencia cardiaca mayor a 60 pulsaciones por minuto.
Esta nueva indicación de Ivabradina se ha añadido a la ya existente, desde su registro europeo y es fruto de los excelentes resultados del fármaco obtenidos en grandes ensayos multinacionales como el estudio Beautiful y Associate.
Ivabradina es comercializada en España desde 2007 por Laboratorios Servier bajo el nombre de Procoralan y licenciada a Laboratorios Rovi como Corlentor.

Nueva indicación para PROCORALAN®: uso en combinación con los betabloqueantes para pacientes con angina crónica estable

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha aprobado recientemente una nueva indicación de Procoralan ivabradina. Procoralan ahora puede ser administrado a pacientes con angina estable crónica, que siguen insuficientemente controlados a pesar de una dosis óptima de betabloqueantes, y cuyo ritmo cardíaco sea superior a 60 latidos por minuto. En octubre de 2005, Procoralan ha sido aprobado por la EMEA para el uso clínico en el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica en ritmo sinusal, incapaces de tolerar o con una contraindicación para el uso de bloqueadores beta. Posteriormente ha sido publicado una gran cantidad de información sobre los beneficios clínicos de Procoralan.

En particular, los resultados de ASSOCIATE y el trial BEAUTIFUL han influido en el cambio en la indicación. Los resultados del ensayo realizado en ASSOCIATE 889 pacientes mostró que Procoralan, dada en la parte superior de la DO atenolol 50 mg mostró una eficacia adicional en todas las pruebas de tolerancia al ejercicio (ETT) en el valle de los parámetros de actividad del fármaco. Los resultados de este estudio tienen una importancia especial porque, a pesar del hecho de que la terapia de combinación se utiliza ampliamente en la práctica clínica para un control adecuado de la angina, ensayos clínicos que evalúan la terapia de combinación han arrojado resultados inconsistentes. "El estudio de ASSOCIATE, en términos del tamaño del ensayo, el cumplimiento de las recomendaciones de reglamentación, y la coherencia de las mejoras significativas en todos los criterios de ETT y los puntos de tiempo, representa tal vez la única demostración más convincente de los beneficios de cualquier combinación de anti - fármacos antianginosos publicados hasta la fecha ", dijo el investigador principal del estudio el Dr. Jean-Claude Tardif, del Instituto del Corazón de Montreal en Canadá.

BEAUTIFUL resultado de un estudio amplio realizado en 10.917 pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda (FEVI <42%) en la parte superior de la terapia de base óptima con el 86,9% de los pacientes que recibían beta-bloqueantes. Un análisis específico en pacientes con angina limitante mostró que los pacientes que Procoralan había un riesgo menor de sufrir un ataque al corazón, de conseguir hospitalizados por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular (Procoralan 12% frente a placebo 15,5%, p = 0,05). Procoralan ha sido bien tolerado en ambos estudios.
Ambos estudios han sido mencionados en el resumen actualizado de las características del nuevo producto. "Procoralan ha demostrado eficacia anti-angina y también puede prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho. Esta nueva indicación nos permitirá tratar mejor a la gran cantidad de pacientes crónicos estables que no pudieron ser controlados a pesar de recibir un bloqueador beta ", comenta el profesor K Fox, del hospital Royal Brompton, Reino Unido, que ha participado en varios ensayos clínicos de Procoralan.

La EMEA aprueba una nueva indicación para Procoralan (Ivabradina)

Las autoridades sanitarias europeas han extendido la indicación de PROCORALAN (Ivabradina), para su uso en combinación con betabloqueantes en pacientes con angina de pecho estable y frecuencia cardiaca mayor a 60 pulsaciones por minuto. Esta decisión se debe a los resultados de los estudios ASSOCIATE y BEAUTIFUL, publicados en el European Heart Journal durante el año 2009.
En el estudio ASSOCIATE, Procoralan demostró su eficacia antianginosa en pacientes que ya recibían betabloqueantes con un efecto que se mantiene durante todo el día.
Por otra parte, en un subanálisis del estudio BEAUTIFUL, Procoralan ha confirmado su seguridad en pacientes con angina y disfunción ventricular izquierda tratados ya de forma óptima. En estos pacientes, Procoralan reduce los eventos
cardiovasculares (muerte cardiovascular, hospitalización por infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca) en un 24% (p=0,05) y el infarto de miocardio en un 42% (p=0,021). Además, si la frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 lpm, la reducción del infarto llega a ser del 73% (p=0,002).

En la práctica, a pesar del tratamiento con betabloqueantes, muchos pacientes requieren más de un antianginoso. Sin embargo los estudios de eficacia anti-isquémica en asociación con betabloqueantes de otros fármacos clásicos, como Nitratos o Calcioantagonistas, son escasos o no han podido demostrar una eficacia consistente y continua a lo largo del día.
La indicación de Procoralan se añade a la ya existente en pacientes con angina y contraindicación o intolerancia a betabloqueantes y ofrece nuevas alternativas de tratamiento para un número importante de pacientes en España.

La ivabradina se presenta como un fármaco eficaz para el tratamiento de la angina de pecho

La ivabradina puede convertirse en un complemento al tratamiento con Beta-bloqueantes en pacientes con angina de pecho. Así lo indicó el prestigioso cardiólogo Kim Fox durante su intervención en el VII Congreso de Cardiología del Hospital Clínico de San Carlos con la Clínica Mayo. El Doctor Fox analizó los datos del estudio BEAUTIFUL sobre el uso de este medicamento en pacientes coronarios y afirmó que "no hablamos sólo de una alternativa propiamente dicha, sino de un tratamiento eficaz en asociación o combinación a los tratamientos prescritos actualmente".
Precisamente los últimos resultados del estudio BEAUTIFUL serán analizados durante esta semana por las autoridades sanitarias europeas según informó el Doctor Fox para valorar la posible ampliación de la indicación actual de la Ivabradina. De esta manera, el tratamiento en asociación con ivabradina para pacientes con angina de pecho podría también incorporarse próximamente a las guías clínicas sobre esta dolencia cardiaca. El Doctor Fox se mostró "muy optimista" frente a esta posibilidad.
Según afirmó el Doctor Fox durante su ponencia, la principal ventaja de la ivabradina es que "al tener un efecto tan específico sobre la reducción del ritmo cardíaco, no tiene apenas efectos secundarios". Por este motivo "se convierte en una opción perfecta para asociar al tratamiento convencional con beta-bloqueantes, ya que permitiría reducir la dosis del betabloqueante y así reducir los posibles efectos secundarios de una alta dosis de Beta-bloqueantes". Entre estos efectos de los Beta-bloqueantes se encuentra el desarrollo de intolerancia a estos medicamentos, fatiga, hipotensión, disfunción eréctil e incluso un aumento de la propia dolencia cardiaca.
Los resultados del estudio BEAUTIFUL indican que el empleo de ivabradina en pacientes con angina de pecho podría llevar a una reducción de hasta el 50 por ciento de las dosis de Beta-bloqueantes, que beneficiaría tanto a pacientes con contraindicación o intolerancia a estos medicamentos como a pacientes convencionales. El Doctor Fox incidió en que esta asociación sería "controlada y segura" gracias a que la ivabradina ha demostrado que se puede utilizar en combinación con otros tratamientos.

La ivabradina se ha mostrado especialmente eficaz en un subgrupo del estudio BEAUTIFUL que incluía a 1.500 pacientes con angina estable. En este sentido el Doctor Fox destacó la reducción del número de infartos de miocardio dentro de este subgrupo, hasta un 73 por ciento de reducción del riesgo en los pacientes con angina y con una frecuencia cardiaca mayor o igual a 70 latidos por minuto. Según el cardiólogo "en este subgrupo la combinación de ivabradina y Beta-bloqueantes es más beneficiosa".
El tratamiento conjunto de ivabradina con los Beta-bloqueantes también reduce la necesidad de una revascularización programada. El 59% de los pacientes con agina y con 70 pulsaciones por minuto o más consiguieron con este tratamiento evitar una revascularización.
Como conclusión a su ponencia, el Doctor Fox afirmó que según los datos del estudio BEAUTIFUL, "lo más recomendable es asociar Beta-bloqueantes con ivabradina" con el objetivo de reducir el ritmo cardiaco sin otros efectos secundarios. No obstante también dejo claro que la ivabradina "no es un sustituto a los Beta-bloqueantes que son la primera línea de tratamiento para la angina de pecho".