Galderma anuncia la finalización de los ensayos clínicos en fase III de un fármaco en investigación para el tratamiento del eritema asociado a la rosácea

Laboratorios Galderma S.A. ha anunciado  la finalización de dos ensayos clínicos independientes, fase III, que han evaluado la eficacia y la seguridad del fármaco CD07805/47, un gel patentado de uso tópico en investigación para adultos con eritema (enrojecimiento) facial asociado a la rosácea severa.
La rosácea es una patología crónica, inflamatoria y vascular de la cara y los ojos caracterizada por eritema persistente, rubor, lesiones inflamatorias y vasos sanguíneos visibles que afecta a, aproximadamente, 16 millones de norteamericanos y con una prevalencia estimada de entre el 1% y más del 20% de la población adulta en otros países.
Los resultados de los dos ensayos clínicos aleatorios, fase III, multicéntricos, confirman los resultados observados en fase II. Estos estudios en fase III reconocen la eficacia y la seguridad de CD07805/47 aplicado de forma tópica una vez al día en pacientes adultos con eritema facial severo asociado a la rosácea.
"El eritema facial asociado con la rosácea puede tener un impacto psicológico negativo en los pacientes, provocando ansiedad y creando baja autoestima y vergüenza", ha declarado  el Dr. Joseph F. Fowler, profesor clínico de dermatología en la University of Louisville. "Los procedimientos terapéuticos innovadores para abordar esta patología pueden proporcionar un impacto positivo en el cuidado del paciente".
"Galderma tiene el compromiso de contar con los profesionales sanitarios para promover la innovación y desarrollo de tratamientos para pacientes con patologías dermatológicas", ha comentado Francois Fournier, presidente de Laboratorios Galderma S.A. "Estos resultados son
alentadores debido a que este tratamiento en investigación tiene el potencial de satisfacer, en su día, las necesidades no cubiertas en esta patología altamente prevalente".
Galderma espera presentar una Solicitud de Autorización para CD07805/47 ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Rosácea
La rosácea es un desorden crónico, inflamatorio y vascular que afecta a la cara. Las lesiones de la piel características (eritema, vasos sanguíneos visibles, pápulas y pústulas) aparecen en la zona media de la cara (frente, nariz, mejilla) entre los  20 y 50 años de edad y generalmente, son más frecuentes en personas mayores de 301.
La fisiopatología de la rosácea es poco conocida y podría ser multifactorial, involucrando la reactividad vascular y la respuesta del sistema inmunológico. Muchas de las teorías patógenicas más citadas en la etiología de la rosácea se centran en las anormalidades en la homeostasis vascular cutánea. Estas teorías se basan en el eritema facial prominente transitorio y no transitorio observado en la mayoría de los pacientes con rosácea.
Aunque no se conoce la etiología de la inestabilidad vasomotora en los pacientes con rosácea, las manifestaciones de la enfermedad pueden surgir por la inestabilidad vasomotora cutánea, término que comúnmente es utilizado para referirse a la dilatación involuntaria anormal, y la reactividad de las pequeñas arterias de resistencia subcutáneas.
Los factores como la comida muy condimentada, el alcohol, los cambios climatológicos, el sol y las duchas calientes, generan  un empeoramiento de la sintomatología,  que a menudo provocan un impacto negativo en la vida social del paciente. El ardor, quemazón, sensibilidad de la piel y la intolerancia a los cosméticos también son muy comunes, y en algunos casos, los ojos pueden presentar enrojecimiento, sequedad y picazón. Si esta patología no se trata, puede empeorar.

Azzalure, la nueva toxina botulínica llega al mercado

El tratamiento de las arrugas de la cara para proporcionar un aspecto más relajado tiene un nuevo aliado. Ya es posible adquirir en España una nueva marca de toxina botulínica Tipo A. Es Azzalure®, la nueva toxina botulínica comercializada por Galderma, compañía farmacéutica multinacional especializada en dermatología y resultante de la joint venture entre Nestlé y L’Oréal.

El nuevo producto llega avalado por una gran experiencia clínica en aplicaciones no estéticas, 20 años exactamente y se comercializa tras haber superado 11 ensayos clínicos que incluyeron a 4.649 pacientes con indicación estética, lo cual avala su seguridad y eficacia.

¿Qué ventajas tiene la nueva toxina botulínica para los pacientes? Rapidez y duración son las más importantes. Varios estudios clínicos han demostrado que sus efectos se notan en las primeras 48 horas1, 2 y pueden durar hasta 6 meses3. Precisamente estas son dos de las características más valoradas por los pacientes cuando les aplican toxina botulínica, notar los efectos cuanto antes y que duren el mayor tiempo posible.

El grado de satisfacción con Azzalure® alcanzado en ensayos clínicos es de hasta el 94 % en los médicos y de hasta el 99 % en pacientes4.

“Después de más de 6 años usando Azzalure® en Brasil, puedo afirmar que mis pacientes, mis colegas de trabajo y yo estamos muy satisfechos con los resultados obtenidos. Azzalure® es un producto incomparable: muy seguro y efectivo” ha declarado la Dra Doris Hexsel, reconocida experta en toxina botulínica para uso estético y Profesora de Dermatología en la Universidad Pontificia Católica de Rio Grande del Sur- Brasil. Es la Investigadora Principal del Centro Brasileño de Estudios en Dermatología y Directora de la Clínica Hexsel, con sedes en Puerto Alegre y Río de Janeiro.

“Cuando decides con qué producto tratar a tus pacientes, la evidencia científica que lo avala es lo que marca la diferencia. En este momento, Azzalure® es la toxina botulínica tipo A mejor documentada para uso estético a nivel mundial. Es segura, muy eficaz y asegura una alta satisfacción del paciente y del médico. Esta es una de las principales razones por las que yo utilizo este producto desde hace más de una década”,afirma el Dr Berthold Rzany, Profesor de Dermatología, Venereología y Alergología en la Charité-Universidad de Berlín, Epidemiólogo, Director de la División de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Berlín y Dermatólogo del Hospital de Heidelberg y el Hospital de Freiburg.

-¿Por qué tenemos arrugas con la edad?

Las arrugas, llamadas por los médicos líneas de expresión faciales, son debidas a que cuando gesticulamos los músculos que hay bajo la piel se mueven y tiran de ésta. Millones de gesticulaciones a lo largo de los años acaban formando pliegues en la piel, es decir, las arrugas, que además suelen hacerse más pronunciadas a partir de los 30 o 40 años.

-¿Pueden relajarse los músculos de la cara para quitar las arrugas?

La nueva toxina botulínica, Azzalure®, inhibe la transmisión entre el nervio y el músculo, provocando la relajación temporal de los músculos de la cara que son responsables de ciertos tipos de arrugas. Esta inhibición se consigue gracias a que Azzalure® impide que el nervio pueda liberar el neurotransmisor llamado acetilcolina, haciendo que los músculos responsables de la contracción excesiva que provocan las arrugas, se relajen. Esta relajación muscular es temporal y gradualmente desaparece.

-Lo menos agresivo para borrar las arrugas

La tendencia actual es ir en la medida de lo posible hacia técnicas no invasivas. Aplicar toxina botulínica tipo A, la sustancia que contiene Azzalure®, es el procedimiento no invasivo más demandado y utilizado para relajar los músculos faciales responsables de las líneas de expresión que causan las arrugas y pliegues de la cara, devolviéndola un aspecto más descansado, relajado y rejuvenecido. Actualmente es el procedimiento no invasivo más utilizado, tendencia que va en aumento con un crecimiento anual esperado del 17% hasta el año 2012.6

-¿Qué es exactamente Azzalure® ?

Azzalure® es toxina botulínica tipo A purificada, estéril, liofilizada, producida por Clostridium botulinum. Azzalure® se produce como un polipéptido de una única cadena (neurotoxina) de 150 kDa, asociada a proteínas protectoras no tóxicas.

-Rapidez y duración, las claves de la nueva toxina botulínica.

Un estudio científico aleatorizado controlado con placebo realizado por el Dr. Fredric Brandt en el Dermatology Research Institute de Florida y que ha sido publicado en 2009 por la revista científica Dermatologic Surgery, demostró que en una muestra de 158 pacientes estudiados durante 8 meses que presentaban arrugas glabelares (en el entrecejo) entre moderadas y severas, el inicio de efecto de Azzalure® se manifestó en el 35% de ellos en las primeras 48 horas.
Otro estudio realizado en 1.200 pacientes durante un período de 13 meses por el Dr Ronald Moy del Moy-Fincher Medical Group de Los Ángeles (California), demostró que el inicio del efecto de Azzalure® se manifestó el primer día en algunos pacientes y que la media de inicio de este efecto fue de 3 días en todos los ciclos de tratamiento. Los resultados han sido publicados en 2009 por la revista científica Archives of Facial Plastic Surgery2.

La duración de los efectos de Azzalure® fue evaluada mediante un estudio realizado en 119 pacientes por el Dr Benjamin Ascher del Hospital de Saint Claud de Paris, demostrando que 6 meses después de la aplicación de Azzalure®, el 31% de los pacientes todavía manifestaban sus efectos. El estudio ha sido publicado en 2004 por la revista científica Journal of the American Academy of Dermatology.

-Rapidez y duración son sin duda las dos cualidades que mejor definen a Azzalure®.

Satisfacción de médicos y pacientes

Entre el 96% y el 99% de los pacientes y de un 88% a un 94% de los médicos se mostraron satisfechos con el efecto de Azzalure® tras haberlo comprobado con el tiempo en múltiples sesiones. Tan alto grado de satisfacción fue demostrado en un estudio retrospectivo que analizaba 4.103 tratamientos con Azzalure® en 945 pacientes que recibieron un mínimo de 3 tratamientos consecutivos cada uno. La investigación, efectuada por el Dr. Berthold Rzany de la Charité Universitats Medizin de Berlín ha sido publicada por la revista científica Dermatologic Surgery en 20074.

El estudio realizado en 119 pacientes por el Dr Benjamin Ascher del Hospital de Saint Claud de Paris demostró que en el sexto mes de tratamiento con Azzalure® el 93% de los pacientes estaban satisfechos.

-Presentación farmacológica de Azzalure®

Azzalure® se presentan en polvo blanco liofilizado (complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum-hemaglutinina) para solución inyectable. El producto está compuesto por toxina botulínica tipo A asociada a una proteína no tóxica e inactiva denominada hemaglutinina. Este complejo toxina-hemaglutinina es el resultado de cultivos en fermentación de cepas de bacterias Clostridium botulinum A. El papel de la hemaglutinina es proteger la toxina del entorno hostil del aparato digestivo.

AZZALURE aprobado en España para uso estético en el tratamiento de líneas glabelares

Galderma, la compañía farmacéutica líder en dermatología e Ipsen (Euronext: IPN), un grupo farmacéutico internacional orientado a la innovación de especialidades farmacéuticas, anuncian hoy que Azzalure® (Toxina botulínica tipo A fabricada por Ipsen), un relajante muscular local especialmente desarrollado para indicación estética, ha recibido la Autorización de Marketing de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la mejoría temporal en el aspecto de las líneas glabelares de intensidad moderada o grave (líneas verticales situadas en el entrecejo), en pacientes adultos menores de 65 años, cuando la severidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente.

Esta aprobación se fundamenta en varios ensayos clínicos que incluyeron a más de 2.600 pacientes y que confirmaron la seguridad y eficacia de Azzalure®. Este nuevo tratamiento está adaptado de la fórmula de DysportÒ (toxina botulínica tipo A), que ya se comercializa por Ipsen para indicaciones terapéuticas y que cuenta con una larga historia de 20 años de consistencia del producto y seguridad. Azzalure® se presentará en dosis personalizadas fáciles de usar y específicamente diseñadas para satisfacer mejor las necesidades estéticas del paciente.

Esta autorización de marketing de Azzalure® sigue la luz verde colectiva de las autoridades sanitarias de 15 países europeos y es una de las licencias que Galderma e Ipsen anticipan en Europa este año. El tratamiento estará disponible para su comercialización en España durante el cuarto trimestre de 2009. Azzalure® está comercializado en Reino Unido, Francia, Alemania y los países nórdicos.

“La autorización de Marketing de Azzalure® es un importante acontecimiento para los pacientes que requieren tratamientos correctivos y estéticos y que serán los beneficiarios del tratamiento que Galderma comercializará en España. Estos pacientes se beneficiarán de la experiencia de Galderma en dermatología, y nuestro compromiso de proporcionar los más altos estándares de formación médica continuada a profesionales de la salud. Azzalure® es el último producto en nuestro portafolio de expansión de tratamientos dermatológicos y enfatiza nuestro compromiso con el futuro de la dermatología.” ha afirmado Javier González , Director General de Galderma para España y Portugal, que aparece en la fotografía..

-Sobre el acuerdo

Este anuncio es uno de los últimos pasos del acuerdo establecido en 2007 entre Galderma e Ipsen. Según las condiciones de este acuerdo, Galderma ha obtenido de Ipsen los derechos exclusivos para desarrollar, promocionar y distribuir Azzalure®, una dosificación adaptada de su producto Dysport®, toxina de botulínica tipo A, para indicaciones estéticas.

Este acuerdo incluye la Unión Europea y ciertos territorios del Medio Este y Europa Oriental. Además, Galderma también ha obtenido preferencia en la negociación sobre los derechos para las indicaciones estéticas en el resto del mundo, excluyendo Estados Unidos, Canadá y Japón. El pasado Diciembre del 2007 Ipsen y Galderma establecieron otro acuerdo para la promoción exclusiva y distribución de la toxina botulínica tipo A de Ipsen, para uso en medi cina estética e indicaciones dermatológicas en Brasil, Argentina y Paraguay.

Galderma pagará 20 millones de euros a Ipsen en la consecución de ciertos logros, que incluyen las aprobaciones en mercados locales y el lanzamiento del producto en determinados países. Ipsen fabricará y suministrará el producto acabado de Galderma a un precio del suministro fijo. Además, Galderma pagará derechos de propiedad sobre ventas netas a Ipsen.