Jevtana® (cabazitaxel) solución inyectable disponible en EEUU

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que Jevtana® (cabazitaxel), solución inyectable, está disponible a partir de ahora en Estados Unidos para los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. La comercialización de Jevtana se produce a penas un mes después de la revisión prioritaria y la autorización de dicho medicamento por la Food and Drug Administration (FDA) americana.
“Los especialistas en cáncer de próstata están encantados por el hecho de contar, a partir de ahora, con un nuevo tratamiento para estos pacientes cuya enfermedad es muy difícil de tratar “, comentó el Dr. Oliver Sartor, titular de la Cátedra de Investigación Piltz sobre Cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de Nueva Orleans e investigador principal del estudio pivotal TROPIC para Norteamérica. “ Jevtana ayudará a satisfacer un importante vacío terapéutico, ya que se trata del primer tratamiento autorizado para pacientes con cáncer de próstata hormono-resistente en fase metastásica “ .
Jevtana en combinación con prednisona ha sido autorizado gracias a los resultados del ensayo de fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. Los resultados del ensayo mostraron una reducción estadísticamente significativa del 30 % [HR=0,70 (IC de 95 %: 0,59-0,83); p<0,0001] del riesgo de mortalidad en los pacientes que recibieron Jevtana en combinación con prednisona, comparado con una quimioterapia en la que se administraba una dosis estándar de mitoxantrona y de prednisona. La supervivencia mediana global de los pacientes tratados con Jevtana más prednisona fue de 15,1 (14,1–16,3) meses, frente a 12,7 (11,6–13,7) meses para los pacientes tratados con mitoxantrona y prednisona.
“Durante muchos años, el tratamiento del cáncer de próstata hormono-resistente en fase avanzada tras tratamiento con docetaxel ha sido una necesidad médica no cubierta. La introducción de Jevtana en esta población de pacientes es un importante logro para sanofi-aventis Oncología, y refleja nuestro gran compromiso a favor de la innovación en el tratamiento del cáncer “, dijo el Dr. Debasish Roychowdhury, Vicepresidente Senior de Oncología Global de sanofi-aventis.
El tratamiento hormonal suele ser el primer tratamiento administrado a los pacientes con cáncer de próstata metastásico. Los pacientes que no responden al tratamiento hormonal reciben generalmente quimioterapia. Sin embargo, algunos de ellos desarrollan una resistencia a la quimioterapia y su enfermedad continúa evolucionando. Antes de Jevtana, no existía ninguna opción terapéutica de segunda línea que permitiera mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de la próstata metastásico hormono-resistente. La combinación de Jevtana y prednisona es el primer y único tratamiento que ha mostrado un beneficio significativo en cuanto a supervivencia en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel para esta indicación.
En el ensayo TROPIC, las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (= 5%) en los pacientes que recibieron Jevtana consistieron en neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia. Las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (= 10%) consistieron en anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolor abdominal, hematuria, dorsalgia, anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia y alopecia.. Los abandonos del tratamiento, debido a las reacciones adversas, afectaron al 18% de los pacientes que recibieron Jevtana y al 8% de los pacientes que recibieron mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron al abandono del tratamiento en el grupo Jevtana consistieron en neutropenia e insuficiencia renal. Se observaron 18 casos de mortalidad (5 %) provocados por otras causas distintas a la progresión de la enfermedad, en los pacientes tratados con Jevtana, hasta los 30 días posteriores a la administración de la última dosis del ensayo, frente a 3 casos (menos del 1%) en los pacientes tratados con mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes y discutidas en los casos de mortalidad en los pacientes tratados con Jevtana consistieron en infecciones (n=5) e insuficiencia renal (n=4). Se observó un caso de mortalidad debida a una deshidratación provocada por diarreas y un desequilibrio electrolítico.

Jevtana autorizado en EEUU por la FDA, tras una revisión prioritaria

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) americana ha otorgado la autorización de comercialización a Jevtana® (cabazitaxel) en inyección, en combinación con prednisona, en el tratamiento de pacientes que presentan un cáncer de próstata metastásico hormono-resistente y que han sido tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel.
Jevtana, inhibidor de los microtúbulos, en combinación con prednisona ha sido autorizado dados los resultados del ensayo fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes con cáncer de próstata metastático hormonoresistente, tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. Los resultados del ensayo mostraron una reducción estadísticamente significativa, un 30% [HR=0,70 (IC de 95%: 0,59-0,83); p<0,0001], del riesgo de mortalidad por cáncer de próstata metastático hormono-resistente, en pacientes que recibían Jevtana en combinación con prednisona, comparado con la administración de una dosis estándar de mitoxantrona y de prednisona. Las tasas de respuesta evaluadas por los investigadores según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) fueron, respectivamente, de l14,4% en los pacientes tratados con cabazitaxel y del 4,4% en pacientes tratados con mitoxantrona; p=0,0005. No se observó ninguna respuesta completa en ninguno de los grupos del estudio.
“Se trata de una importante noticia para todas las personas afectadas por cáncer de próstata, ya que este medicamento satisface una importante necesidad terapéutica. Gracias a la autorización de Jevtana, a partir de ahora, los profesionales sanitarios podrán acceder a un nuevo tratamiento para los pacientes que presentan la forma más avanzada de cáncer de próstata, para la que existen pocas opciones terapéuticas “, comentó el Dr. Oliver Sartor, investigador principal del ensayo TROPIC para Norteamérica, y titular de la Cátedra de Investigación Piltz sobre el cáncer, de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de Nueva Orleans.”Jevtana, en combinación con prednisona, es el único tratamiento autorizado por la FDA que permite obtener una mejoría significativa de la supervivencia global, en pacientes tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel “.
Es un gran orgullo para la División de Oncología de sanofi-aventis. Los resultados de fase III de Jevtana son significativos en el cáncer de próstata. Jevtana ha demostrado con éxito una mejoría de la supervivencia, comparado con un grupo de control activo, en el tratamiento de segunda línea“, dijo el Dr. Debasish Roychowdhury, Vicepresidente Senior de Oncología Global de sanofi-aventis. “Jevtana confirma la larga tradición de sanofi-aventis en Oncología, que desea ofrecer a todos los pacientes del mundo medicamentos innovadores contra el cáncer “.
En el ensayo TROPIC, las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (= 10%) consistieron en neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolor abdominal, hematuria, dorsalgia, anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia y alopecia.
Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (= 5%) en pacientes que recibieron Jevtana consistieron en neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la suspensión del tratamiento en el grupo Jevtana fueron la neutropenia y la insuficiencia renal. Las reacciones adversas que motivaron el cese del tratamiento afectaron al 18 % de los pacientes que recibieron Jevtana y al 8 % de los pacientes que recibieron mitoxantrona. Se observó un total de 18 casos de mortalidad (5%) por otras causas distintas a la progresión de la enfermedad, en pacientes que recibieron Jevtana, en los 30 días siguientes a la administración de la última dosis del ensayo, frente a 3 casos de mortalidad (menos del 1%) observados en pacientes tratados con mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes, en el caso de mortalidad en pacientes tratados con Jevtana, consistieron en infecciones (n=5) y en insuficiencia renal (n=4). Se observó un caso de mortalidad debido a la deshidratación provocada por las diarreas y por un desequilibrio electrolítico.