Sanofi Aventis presenta Nuctis D, la solución más cómoda para el déficit de vitamina D3 en niños

Los niños de 1 a 3 años presentan importantes carencias nutricionales en vitamina D₃.

·         La alimentación no es suficiente para alcanzar la cantidad óptima de vitamina D₃ recomendada, sobre todo cuando se trata de niños pequeños o bebés lactantes

·         Para cubrir esta carencia, Sanofi presenta Nuctis D, un complemento alimenticio con gotero de precisión, sin azúcar, ni gluten y sin conservantes ni colorantes.

El Código Europeo contra el Cáncer reconoce la vacuna frente al VPH como una medida de prevención eficaz frente al cáncer de cérvix

La cuarta edición del Código Europeo contra el Cáncer recoge las 12 principales recomendaciones para reducir el riesgo de cáncer, en general, y algunos tipos de cáncer, en particular, como el de cáncer de cuello de útero (CCU), mama o colon. Entre estas medidas preventivas, se reconoce la vacuna frente al VPH como una medida de prevención eficaz y bien tolerada frente al CCU, el segundo cáncer más frecuente en mujeresⁱ de entre 15-44 años y que, cada año, se cobra la vida de casi 850 mujeres en nuestro país.

En España se diagnostican unos 2.100 casos anuales de CCU. Todos los casos de CCU son causados por el VPH, un virus muy frecuente y de fácil transmisión sexual, que afecta tanto a hombres como a mujeres, ya que no solo es el causante del CCU, sino que también causa otros tipos de tumores femeninos como el cáncer de vulva y de vagina y otros que no afectan solo a mujeres, como son el cáncer anal, cáncer de cabeza y cuello y cáncer de ano y pene. Alrededor de un 75%-80% de las personas sexualmente activas se infectarán con el VPH en algún momento de su vida. Los tipos más frecuentes del virus son el 16 y el 18, causantes de, aproximadamente, un 75% de los casos de CCU. Asimismo, el cáncer no es la única enfermedad que se deriva de este virus, sino que algunos tipos de VPH también causan verrugas genitales; en concreto, los tipos 6 y 11 son los responsables del 90% de los casos de verrugas genitales y que afectan tanto a hombres como a mujeres.

La vacuna frente al VPH protege contra 4 tipos de VPH (16, 18, 6 y 11), entre ellos los dos de mayor de riesgo (16 y 18). Por ello, el Código Europeo contra el Cáncer incluye la vacunación frente al VPH como medida altamente eficaz y bien tolerada en la prevención de la patología asociada a la infección por VPH.

Programas de vacunación temprana frente al VPH

La implementación de programas universales de vacunación frente al VPH, con altas coberturas, entre las poblaciones preadolescentes puede significar el principio de la erradicación del cáncer de cuello de útero a nivel mundial, así como la disminución drástica de los cánceres relacionados con el VPH como son el cáncer de vulva, vagina, ano, pene y orofaringe.

En este sentido, y debido a la alta efectividad de los programas de vacunación frente al VPH en adolescentes, durante 2015, ocho comunidades autónomas de España han tomado la decisión de bajar la edad de vacunación frente al VPH de los 14 a los 12 años. Es el caso de Madrid, Valencia, Baleares, Extremadura, Melilla, Canarias, Cantabria, La Rioja y Andalucía.  Por su parte, comunidades autónomas como Castilla y León, Asturias, Navarra, País Vasco, Ceuta, Cataluña y Murcia han sido pioneras y ya cuentan con la edad de vacunación frente al VPH establecida entre los 11 y los 13 años. La recomendación oficial del calendario del Centro de Investigaciones Sociológicas (CIS) incide en administrar la vacuna del VPH a los 12 años, por lo que todas las CCAA deberán implementar la bajada de edad de vacunación frente al VPH próximamente.

Programa de vacunación frente al VPH en el adulto

En base a los datos que demuestran la seguridad y eficacia de la vacuna del VPH en mujeres adultas con una lesión VPH previa, Madrid, Canarias, Murcia y La Rioja ya incluyen en el calendario de vacunación del adulto la recomendación de la vacuna para la prevención de recurrencias en mujeres de hasta 45 años conizadas en los últimos 2 o 3 años por neoplasia cervical intraepitelial de alto grado CIN 2 o superior.

Los programas de vacunación frente al VPH en España, se centran en el sexo femenino

Aunque en España los programas de vacunación frente al VPH están centrados en niñas y mujeres, algunos países europeos ya la incluyen en los programas de vacunación al sexo masculino, ya que el VPH no es un virus que afecte solo a mujeres, sino que también afecta a hombres. Asimismo, la nueva recomendación de la Asociación Española de Pediatría (AEP) insiste en que se debe informar y valorar la recomendación de la administración de la vacuna tetravalente frente al VPH en varones a los 11-12 años.

Austria fue el primer país europeo en recomendar la vacunación frente al VPH para niños y niñas, seguido de Suiza que, actualmente, ya incluye la vacunación del VPH para ambos sexos. En otros países, como Noruega, los programas de vacunación universal (hombres y mujeres) son objeto de evaluación. En concreto, en Italia se han iniciado acuerdos adaptados con el fin de abogar por la vacunación global del VPH y actualmente la vacunación en niños varones frente al VPH ya está incluida en 7 regiones italianas.

Las 12 recomendaciones del Código Europeo contra el Cáncer para prevenir el riesgo de cáncer

-          No fumar o utilizar otros productos que contengan tabaco

-          Evitar ser fumador pasivo

-          Mantener un peso saludable

-          Realizar ejercicio y actividad física

-          Llevar una dieta saludable

-          Limitar el consumo de alcohol

-          Evitar la excesiva exposición a los rayos ultravioleta

-          Evitar agentes causantes de cáncer en ambientes laborales siguiendo las instrucciones de salud y seguridad laboral

-          Reducir los altos niveles de exposición a la radiación evitando la exposición a agentes de alta radiación

-          En mujeres: Fomentar la lactancia materna, limitar la utilización de la terapia hormonal sustitutiva

-          Participar en programas de vacunación contra la hepatitis B en recién nacidos y frente al VPH en niñas

-          Participar en programas de cribado para la prevención del cáncer de colon, de mama y de cuello de útero

LOS COSTES INDIRECTOS DE LA GASTROENTERITIS AGUDA POR ROTAVIRUS EN MENORES DE CINCO AÑOS SE ESTIMAN EN 60 MILLONES DE EUROS ANUALES EN NUESTRO PAIS

Granada, 30 de mayo de 2012. La gastroenteritis aguda, y especialmente la producida por rotavirus, constituye una importante fuente de gasto económico indirecto, fundamentalmente a expensas de absentismo laboral de los padres que han de quedarse cuidando de los más pequeños. “En la actualidad los costes indirectos de la gastroenteritis aguda por rotavirus en menores de cinco años en España se estiman en 60 millones de euros anuales”, asegura el doctor Federico Martinón Torres, pediatra e investigador del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y del  Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago, quien es además, el coordinador del Hot Topics & Green Apples, encuentro de expertos  internacionales que se ha celebrado en Granada.

“El importante impacto económico indirecto generado por la gastroenteritis por rotavirus en nuestro entorno debería ser considerado en la toma de decisiones de salud pública relativas a su prevención mediante vacunación”, explica. “Su implantación- asegura Martinón-  no sólo es factible sino que debería ser prioritaria”.

Según el experto, los pediatras españoles recomiendan la vacunación frente a rotavirus de todos los lactantes, aunque esta vacuna no forma parte del calendario de vacunaciones financiado por la Administración Sanitaria. Es más, indica Martinón, “el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría considera que es una vacuna recomendable en la infancia basándose en criterios epidemiológicos, de eficacia y de seguridad, al igual que otras sociedades nacionales e internacionales, con la Organización Mundial de la Salud a la cabeza”.

En Europa, se recomienda oficialmente la vacunación universal frente a rotavirus en Austria, Bélgica, Luxemburgo, o Finlandia, entre otros, y existen recomendaciones oficiales por parte de sociedades científicas en prácticamente todos los países europeos. “Estados Unidos ha sido el primer país en incluir la vacunación frente a rotavirus en su calendario sistemático y han eliminado prácticamente la infección grave por rotavirus”, concluye.

Eficiencia de la vacuna frente al rotavirus

En  un trabajo coordinado por el doctor Martinón y publicado en la revista Human Vaccine®, se muestra que la efectividad de la vacuna es superior al 95% en la prevención de ingresos hospitalarios como consecuencia de una gastroenteritis aguda por rotavirus. En esta misma línea, en otro estudio realizado a través de la Red Gallega de Investigación Pediátrica se ha podido comprobar como en Galicia, donde se vacunan frente a rotavirus prácticamente el 40% de los recién nacidos siguiendo la recomendación del pediatra, “se han reducido a la mitad los ingresos hospitalarios por gastroenteritis aguda en comparación con el promedio de los años anteriores a la llegada de la vacuna”, asegura el experto. “Estos últimos datos- añade el experto- ratifican que las vacunas frente a rotavirus, funcionan y funcionan muy bien”.  En este sentido, el profesor Timo Vesikari, catedrático de Virología y Director del Centro de Investigación en Vacunas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Tampere, asegura que “es fundamental cumplir de manera correcta la pauta marcada para la administración de la vacuna si queremos que su eficiencia sea la esperada”. La vacuna frente al rotavirus, se administra en tres dosis a los dos, cuatro y seis meses del nacimiento del bebé, le protege frente a los cinco genotipos virales que son responsables de más del 95% de las diarreas de nuestro país. Su eficacia es muy alta ya que evita entre el 95% y el 98% de las hospitalizaciones por esta causa, “siempre y cuando sea administrada correctamente”, aseguran los expertos.

La vacunación protege al niño que se vacuna, pero también a los sujetos que le rodean si el número de niños vacunados es relativamente alto. “En el caso de la vacuna frente a rotavirus sabemos que es capaz de proporcionar esta protección indirecta”, indica el doctor. “El reto, es que todos los niños puedan recibir una vacuna que la Organización Mundial de la Salud considera prioritaria en la infancia,  que debería ser accesible a todos los niños y no sólo a aquellos que puedan permitírsela”, asegura. Existen ya algunos estudios, explica el doctor que aseguran que “la suspensión temporal de la vacunación ha dado lugar a un repunte de los casos, lo que constituye una prueba inversa de su eficacia, y es que las vacunas funcionan cuando se usan y mientras se usan”.

¿A que edad vacunar?

La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea en niños menores de 5 años en nuestro país, afectando sobre todo a los lactantes menores de 2 años. La gastroenteritis aguda por rotavirus es más grave que la producida por otros agentes etiológicos, condicionando un mayor número de deposiciones diarreicas al día, un mayor número de atenciones médicas, y el ingreso con mayor frecuencia (3 veces más frecuente) y durante más tiempo que las gastroenteritis agudas producidas por otras etiologías. “El principal riesgo que tiene  un niño con gastroenteritis aguda es el de la deshidratación, y este riesgo es mayor cuanto más pequeño es el niño”, afirma el doctor.

Las vacunas frente al rotavirus se recomiendan a todos los niños y se administran oralmente, desde las seis semanas de vida, administrándose la última dosis antes de cumplir los 8 meses de edad. “Las vacunas constituyen la forma más eficaz de prevenir las consecuencias del rotavirus, y sabemos que protegen de forma segura y eficaz frente a la mayoría de los rotavirus circulantes responsables de la gastroenteritis aguda en nuestro entorno, disminuyendo en un 100% los casos graves de la enfermedad, y previniendo la necesidad de atención médica o el ingreso en el hospital”, indica el doctor Martinón. 

La gastroenteritis aguda de causa infecciosa puede intentar prevenirse con el lavado frecuente de manos con agua y jabón, y evitando el contacto con otros pacientes afectados con gastroenteritis así como con pañales, juguetes, objetos o cualquier utensilio que pudiese haber estado en contacto con el paciente. “Sin embargo, -explica el doctor- estas medidas de prevención no evitan por completo la transmisión de la enfermedad en el caso del rotavirus, como lo demuestra el hecho de que el rotavirus infecta a la misma proporción de niños en los países desarrollados que en los países en vías de desarrollo donde las condiciones higiénico-sanitarias son mucho peores y el acceso a estas medidas de prevención es menor o nulo

Rotavirus, 192 € de gasto para las familias por cada infección

BMC Pediatrics®  publica los resultados definitivos de un estudio llevado a cabo en Galicia y Asturias, coordinado por el doctor Martinon y en que se evaluaba específicamente los costes que un episodio de gastroenteritis por rotavirus supone para el bolsillo de los padres, es decir, al margen de los costes de atención médica repetida, eventual ingreso, etc. “Concretamente, el promedio de gasto para los padres de un niño con una infección por rotavirus es de 192 euros, consecuencia sobre todo con una pérdida media de dos días y medio de trabajo”, indica este experto. En particular, cuando la causa de la diarrea es el rotavirus los padres tienen que faltar al trabajo un promedio de un día y medio más que cuando la diarrea es provocada por otro agente infeccioso.

China da el visto bueno a la incursión de sanofi-aventis en el mercado OTC

Las autoridades chinas dieron la bienvenida a la joint venture de sanofi-aventis con Hangzhou Minsheng Pharmaceutical Group, dando el visto bueno a la oferta de la farmacéutica francesa para impulsar las ventas OTC en el país asiático a través de varios cientos de millones en un período de cinco años. Thomas Kelly, gerente general de la división china de la compañía, afirmó que quiere que las ventas de los fármacos sin prescripción representen un 35% de las rentas chinas de sanofi.
El vicepresidente de sanofi inicialmente buscaba 151 millones de dólares en ventas para el próximo año, y es que el mercado chino de medicamentos de venta libre es el segundo más grande del mundo, con más de 16.000 millones de dólares en rentas anuales.
La joint venture de Minsheng elaborará vitaminas y suplementos minerales, así como también 21 Vita, el producto líder de Minsheng, con un 70% de sus rentas de ventas. Sanofi mantendrá un 60% de las acciones. “La joint venture con Minsheng Pharmaceutical es el comienzo de nuestros esfuerzos en el sector de atención sanitaria del consumidor y continuaremos buscando socios y oportunidades potenciales de adquisición”, aseguró Kelly al ‘Shanghai Daily’.
Efectivamente, sanofi ya le ha dado otro impulso a sus esfuerzos OTC en China con el acuerdo la semana pasada para comprar BMP Sunstone (SBJCP) por 520,6 millones de dólares, un acuerdo que los ejecutivos locales dicen fortalecerá la presencia de las compañías en áreas más pequeñas. “Si la adquisición de BMP Sunstone logra la aprobación regulatoria, nuestras sucursales en China, particularmente en las ciudades de segundo y tercer nivel, serán mucho más fuertes”, dice Paul Leung, gerente general de Hangzhou Sanofi Minsheng Consumer Healthcare.
Categorias: Empresas

Sanofi Aventis despedirá a 1.700 empleados en los Estados Unidos

SanogiSanofi-Aventis ha anunciado que eliminará 1.700 puestos de trabajo desde ahora hasta diciembre próximo como parte del proceso de reestructuración que va a llevar a cabo en su sede de Estados Unidos.
La farmacéutica, que es la cuarta mayor del mundo y tiene su sede en Bridgewater (Nueva Jersey), explicó mediante un comunicado de prensa que esos despidos afectarán a aproximadamente el 25% de los trabajadores en Estados Unidos.
Sanofi-Aventis precisó que serán despedidos 1.400 vendedores y 300 administrativos, y que la medida se ha adoptado para redimensionar la empresa y con el objetivo de volver al crecimiento en 2013.
La farmacéutica estadounidense emplea a 13.000 trabajadores en Estados Unidos y a 105.000 en el resto del mundo.
Su presidente y director ejecutivo, Gregory Irace, justificó la decisión señalando que forma parte de la tendencia general del sector a reducir costes, ya que el aumento de la competencia de los medicamentos genéricos ha reducido los ingresos de la industria.
Las acciones de esta farmacéutica cotizaban al alza tras el anuncio y su valor subía el 0,09% hasta 34,07 dólares por título.

Sanofi-aventis to cut 1700 US jobs

Sanofi-aventis announced that it would cut 25 percent of its US pharmaceutical workforce, or about 1700 jobs, as part of a previously announced $2 billion euro cost-reduction plan. Company spokesperson Jack Cox noted that the layoffs, which will be finalised by mid-December, will include approximately 1400 sales positions, as well as 300 jobs at the company's Bridgewater, New Jersey office.
The drugmaker said that the workforce reductions will allow it to focus resources on key areas for its US pharmaceutical business, including drugs to treat diabetes, cancer and atrial fibrillation. Moreover, the company noted that the layoffs will position the company for growth in the wake of patent expiries, and increased business development.
By 2013, the drugmaker faces competition from generic versions of more than six of its top-selling products, including Plavix (clopidogrel), which the company markets with Bristol-Myers Squibb and has annual sales of about $9 billion. Commenting on the news, Cox noted that "barring any unforeseen events, we do believe the changes we're making now will make us the right size (in the US) for our product portfolio through 2013, when we expect to return to growth."
Calling the news "reassuring," Jeffrey Holford of Jeffries International said "it’s what we expected the company to do.” UBS analyst, Gbola Amusa, added that "if you’re going to lose that many new drugs, then you have to lose people." However, Amusa noted that he doesn’t consider the layoffs related to the company's bid to acquire Genzyme.

Reference Articles
Sanofi-aventis to cut 1,700 jobs in the US - (BBC News)
Sanofi to eliminate 25 percent of US pharmaceutical workforce - (Bloomberg)
Sanofi to cut 25 pct of US pharma operations - (Forexyard)
Sanofi-aventis to cut 1,700 U.S. pharma jobs - (MarketWatch)
Sanofi-aventis to reduce US workforce by 25%; will refocus US operations on three areas - (StreetInsider)
Sanofi-aventis cutting 25% of US pharma work force (free preview) - (The Wall Street Journal)
Sanofi-aventis to lay off 1,700 US employees - (The Washington Post)
Sanofi-aventis US to restructure pharmaceutical operations - (sanofi-aventis)

**Published by "First Word"

Merck y Sanofi Aventis planean la venta de su división de salud animal

Sanofi-aventis y Merck, que fusionaron el año pasado sus operaciones de salud animal, planean ahora vender esta división por unso 1.000 millones de dólares, informa la agencia de noticias Bloomberg. Los posibles compradores incluyen a Pfizer, Bayer, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly y Novartis, a pesar de que las ofertas por la división no vislumbrarán la luz hasta finales de año.
Sanofi compró la mitad de la división de salud animal Merial de Merck el año pasado y Merck ganó Intervet de Schering-Plough cuando compró la compañía por 41.100 millones de dólares el año pasado. Sanofi y Merck combinaron ambos negocios para crear la división de salud animal más grande del mundo.
A lo largo de este año, los propietarios de mascotas se han vuelto más deseosos a la hora de gastar más dinero en la salud de sus animales, atrayendo con ello la atención de las farmacéuticas que están entusiasmadas por llegar a un mercado menos influenciado por compañías de seguros que las del sector de fármacos para humanos.
Y es que el mercado mundial de salud animal alcanzó los 19.000 millones de dólares en 2008 y se espera crezca un 5% por año en los próximos cinco años, dirigido en parte por la creciente demanda de terapéutica proteínica.

Data published showing survival benefit for sanofi-aventis' prostate cancer drug Jevtana

Late-stage study results that formed the basis of the FDA's decision to approve sanofi-aventis' Jevtana (cabazitaxel) for advanced prostate cancer have been published in The Lancet, the drugmaker announced. The previously released data from the TROPIC trial are "the first to demonstrate an overall survival advantage in patients with hormone refractory prostate cancer whose disease has progressed following treatment with a docetaxel-containing treatment regimen," noted Debasish Roychowdhury, sanofi-aventis' head of oncology.
In the study, 755 men with advanced prostate cancer were randomised to receive either Jevtana or mitoxantrone, both in combination with prednisone. Results showed that sanofi-aventis' drug reduced the risk of death by 30 percent compared to mitoxantrone, while an improvement in median overall survival of 15.1 months was seen with Jevtana, compared with 12.7 months in the mitoxantrone arm. Further, Jevtana slowed development of the cancer, with median progression-free survival with the drug of 2.8 months, versus 1.4 months for mitoxantrone.
However, the drugmaker noted that 18 percent of patients who received Jevtana discontinued treatment due to adverse events, which included neutropenia and renal failure, compared to 8 percent of those who took mitoxantrone. In addition, the number of deaths not related to disease progression were higher in the group of patients receiving Jevtana, sanofi-aventis said, with 18 deaths, compared to 3 in the mitoxantrone group.
A regulatory application for the drug is currently being reviewed by the European Medicines Agency.

Reference Articles
Prostate cancer drug could provide two precious extra months of life to men in advanced stages of the disease - (Daily Mail)
Sanofi says Jevtana improves prostate cancer survival - (Forexpros)
New chemo offers chance of longer life - (The Scotsman)
Drug extends lives of advanced prostate cancer patients - (The Telegraph)
Jevtana improves survival in advanced prostate cancer patients - (sanofi-aventis)

**Published in "First Word"

Report: Sanofi-aventis considers improved bid for Genzyme

According to people familiar with the situation, sanofi-aventis is considering whether to make an improved offer to buy Genzyme, after the biotechnology company rejected an $18.5 billion bid in August, Bloomberg reported Wednesday. The offer could be made as soon as next week, the sources noted, adding that the current $69 per share bid may be raised by $1 or $2.
One of the people said that sanofi-aventis executives will meet later this week to discuss how to proceed. The French drugmaker would prefer to enter friendly negotiations with Genzyme, the sources indicated, although a hostile offer still hasn't been ruled out. Spokesman Jean-Marc Podvin reiterated that the company's offer stands at $69 per share, although sanofi-aventis reportedly has financing in place for an improved bid.
"A serious offer is more likely to induce improved conversations," commented RBC Capital Markets analyst Michael Yee, adding that sanofi-aventis would need to increase its bid "into the $70s to get started."
Meanwhile, Genzyme CEO Henri Termeer told the Financial Times that a fairer valuation would be closer to Genzyme’s share price of $80 before the 2008 financial crisis, adding that he would be ready to step down from his position following confirmation of late-stage trial results for the multiple sclerosis drug Campath (alemtuzumab), which are expected in mid-2011.
"I’m not in any way offended" by the bid, he told the newspaper, although he suggested sanofi-aventis has "to recognise our value rather than be opportunistic.” Termeer noted that "the company is recovering in a significant way, and pulling in value." Any bid should reflect that value plus a control premium, the CEO commented, adding that Genzyme's board had held no discussions with an alternative "white knight" company.

Reference Articles
Sanofi-aventis said to weigh higher takeover bid for Genzyme - (Bloomberg)
Genzyme chief signals departure - (Financial Times)
Sanofi weighs higher Genzyme offer - report - (Yahoo!News)

**Published in "First Word"

Presentan un medidor de glucosa aplicado el iPhone

"Hace más sencilla la incorporación del manejo de la diabetes a la vida". Así definen sus creadores al iBGStar, un nuevo medidor de glucosa que, acoplado al iPhone o al iPod touch de Apple, no solo muestra los niveles de glucosa de forma inmediata, sino que también almacena las mediciones realizadas y permite enviar la información directamente al especialista.
"Puedes ver la tendencia de los últimos días. Es fácil comprobar si en una semana has tenido siempre niveles altos de azúcar por las tardes y así hacer algo para arreglarlo. Y, además, puedes comentárselo inmediatamente a tu médico", explica a ELMUNDO.es Mary Todd, educadora en diabetes del Mayo General Hospital (Irlanda) que, tras probar este dispositivo desarrollado por Sanofi-Aventis en colaboración con AgaMatrix, ha participado en su presentación en el 46º Encuentro de la Asociación Europea para el estudio de la diabetes (EASD) que se celebra estos días en Estocolmo (Suecia).
Según sus palabras, tanto para pacientes como para especialistas, es fundamental poder contar con datos objetivos sobre el manejo reciente de la enfermedad para evitar complicaciones. "Y este dispositivo permite conseguirlo ya que, además, ofrece la posibilidad de añadir datos también necesarios, como la cantidad de insulina, las comidas que has hecho o el ejercicio que has realizado", añade.
El aparato, cuyas dimensiones son 56 mm de alto por 24 mm de ancho y se acopla totalmente al iPhone, también cuenta con varias alertas que avisan al paciente de posibles hipoglucemias o hiperglucemias y sus avisos pueden ajustarse como recuerdo de las monitorizaciones periódicas.
"En definitiva, permite a médicos y pacientes estar mejor informados para tomar mejores decisiones", resume, en un encuentro con la prensa, Pierre Chancel, senior vicepresidente de la División de Global Diabetes de Sanofi-Aventis.
Para Ignacio Conget, endocrinólogo del Hospital Clínic de Barcelona, el dispositivo puede facilitar mucho el manejo de la enfermedad a enfermos con diabetes tipo 1 que necesitan múltiples dosis de insulina al día. "Actualmente estos pacientes ya apuntan toda esta información en cuadernos, hojas de excel u otro tipo de dispositivos electrónicos menos completos, pero la capacidad de ver las tendencias y los valores en un mismo dispositivo y sin necesidad de conectarte luego a un ordenador para introducir los datos es un avance importante con el que no se contaba", subraya.
Para este especialista, también es prometedora la posibilidad de que los datos obtenidos puedan llegar directamente al médico, si bien recuerda que, para lograrlo, es necesario contar con la implicación del médico y con su disponibilidad para manejar esta información.
Tanto iBGStar, como su 'hermano' BGStar -un glucómetro con las mismas características, pero que no ofrece la conexión con los dispositivos de Apple- funcionan con tiras reactivas a las muestras de sangre convencionales. Según las previsiones de la compañía, ambos aparatos podrían estar en el mercado en los primeros meses de 2011.

**Publicado en "El Mundo"

Sanofi-aventis presenta sus innovadores dispositivos destinados al control de la glucemia sanguínea para fomentar el auto-control de la diabetes

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia el próximo lanzamiento de los dispositivos BGStar® y iBGStarTM (BGM), para el control de la glucemia sanguínea, desarrollados por sanofi-aventis y su socio AgaMatrix. Gracias a su comodidad, precisión y facilidad de uso, BGStar® e iBGStarTM contribuirán al proceso de toma de decisiones de las personas con diabetes y los profesionales sanitarios, con el objetivo de mejorar el autocontrol del paciente. iBGStarTM se conecta al iPhone® o al iPod touch®. Se trata de un importante paso en la estrategia de sanofi-aventis de convertirse en líder mundial en el tratamiento de la diabetes, combinando una innovadora tecnología de control, innovaciones terapéuticas, servicios personalizados y soluciones de asistencia. Se prevé que BGStar® e iBGStar™ se comercializarán en los principales mercados a principios de 2011.

“Nuestra estrategia centrada en el paciente significa que verdaderamente entendemos los retos a los que se enfrentanr los pacientes con diabetes “, comentó Pierre Chancel, Vicepresidente Senior de la Global Diabetes Division de sanofi-aventis, en la 46ª sesión anual de la European Association for the Study of Diabetes (EASD), celebrada en Estocolmo (Suecia). “ Esta generación de innovadores dispositivos para el control de la glucemia sanguínea es fundamental para que el tratamiento de la diabetes se adapte a la vida de las personas con diabetes y potencialmente mejore su confianza en el manejo de su enfermedad. Es un importante paso hacia nuestro objetivo consistente en ofrecer una conectividad sin cables en lo que se refiere a los diagnósticos, el tratamiento y el seguimiento”.
BGStar® e iBGStarTM han sido diseñados teniendo en cuenta las necesidades y deseos de las personas con diabetes. Ambos productos pretenden combinar una tecnología para el control de la glucemia que sea cómoda, precisa y fácil de usar y que contribuya también al proceso de toma de decisiones en la vida diaria de las personas con diabetes. El ultra-compacto iBGStarTM puede conectarse a un iPhone® o a un iPod touch® y mostrar los resultados a todo color en pantallas táctiles. Asimismo, puede utilizarse separado para realizar un test en un momento dado. La aplicación especialmente diseñada y sencilla iBGStarTM Diabetes Manager hará posible que la información sea fácilmente gestionada y comunicada a los profesionales sanitarios.
Junto con el iBGStarTM, el BGStar® de sanofi-aventis se basa en la tecnología patentada Dynamic Electrochemistry®, que garantiza lecturas de la glucosa sanguínea precisas y fiables y ninguno de los dos dispositivos requieren codificación. BGStar® cuenta con diferentes prestaciones, como alertas, programador de alarmas y feedback positivo, para indicar el significado de los resultados. Una amplia pantalla permite que los resultados sean rápida y fácilmente visualizados, manejados y analizados. Además, la gama de productos iBGStarTM hace que los usuarios puedan acceder a un completo servicio telefónico en línea directa, así como a otros servicios de asistencia, de forma que las personas con diabetes puedan sentirse más seguras al hacerse cargo de su vida diaria.
“Los valores de la glucosa sanguínea grabados, tanto para análisis inmediatos como futuros, y que conforman un completo registro, son la base para un proceso de decisión bien documentado”, comentó el Prof. Thomas Haak, Director Médico de la Clínica especializada en Diabetes Bad Mergentheim Germany. “ Los dispositivos especialmente diseñados, que se adaptan cómodamente al estilo de vida diario de los pacientes, que ofrecen un autocontrol de la glucemia sanguínea a los niveles recomendados, mejorarán el control de la diabetes”.

-Las nuevas tecnologías ayudan a hacer frente a los actuales retos del control de la glucemia sanguínea
Para las personas con diabetes, la medición de la glucemia es fundamental a la hora de mantener un estricto control de la glucemia sanguínea y prevenir muchas de las complicaciones asociadas a la diabetes, que pueden poner en peligro el estado general de salud y la calidad de vida. Sin embargo, factores domo la fiabilidad, la precisión, la discreción y la facilidad de uso de los medidores de glucemia sanguínea continúan siendo un motivo de preocupación para un importante sector de la población diabética.
Las nuevas tecnologías, como BGStar® e iBGStarTM, tienen como objetivo facilitar un mejor autocontrol de los pacientes, incrementa el cumplimiento y estrechar la relación entre pacientes y profesionales sanitarios. En el área del control de la glucemia sanguínea, sanofi-aventis, junto con su socio AgaMatrix, ha desarrollado estas innovadoras soluciones, con el propósito de simplificar el manejo de la diabetes tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios.
La oferta de sanofi-aventis en el área del control de la diabetes – incluyendo Lantus®, la insulina más prescrita en el mundo; el análogo de insulina de acción rápida Apidra®; los galardonados dispositivos inyectores SoloSTAR® y ClikSTAR® para facilitar la administración de insulina y los dispositivos de control BGStar® e iBGStarTM – constituirán un modelo único y holístico para superar la fragmentación en el tratamiento de la diabetes. En el futuro, con la aparición de una asistencia más personalizada y servicios al cliente, el objetivo final de ofrecer estas soluciones integrales será conseguir mejores resultados para los pacientes.

Sanofi-aventis: Investigational Compound Once-Daily Lixisenatide Demonstrated Significant Improvement in Glucose Control

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) announced today the first Phase III results of the GetGoal clinical trial program assessing the efficacy and safety of lixisenatide, a once-daily GLP-1 receptor agonist, as monotherapy in patients with type 2 diabetes. These results were presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 46th Annual Meeting in Stockholm, Sweden.
"These results demonstrated lixisenatide as a once daily GLP-1 agent with substantial A1C reduction and a pronounced effect on post-meal glucose control," said Dr. John E. Gerich of the University of Rochester School of Medicine and an investigator of the presented study. "The pronounced effect on postprandial glucose control provides a rationale to investigate the combined effect of lixisenatide and long-acting insulins in patients with type 2 diabetes."
The safety and efficacy of lixisenatide as monotherapy in patients with type 2 diabetes was assessed in a 12-week, randomized, double-blind, multicenter Phase III study. The study found that lixisenatide monotherapy administered once daily significantly improved glycemic control with a pronounced postprandial effect. The study also demonstrated that the therapy had an acceptable safety profile in patients with type 2 diabetes.
A total of 361 patients with type 2 diabetes (baseline A1C levels: 7 to 10 percent, mean age 53.7 years, mean diabetes duration 2.5 years) not currently receiving glucose-lowering therapy were randomized to: lixisenatide two-step titration (10 microg for 1 week, 15 microg for 1 week then 20 microg; n=120); lixisenatide one-step titration (10 microg for 2 weeks then 20 microg; n=119) or placebo (n=122).
Lixisenatide significantly reduced A1C levels in both titration groups versus placebo (p<0.0001). There was a significantly higher number of patients achieving A1C levels less than or equal to 6.5 percent with lixisenatide (31.9% two-step, 25.4% one-step) and <7.0 percent (52.2% two-step, 46.5% one-step) versus placebo (p<0.01).
Lixisenatide significantly reduced the mean change from baseline two-hours postprandial glucose by respectively -4.51 and -5.47 mmol/L (p<0.0001) in the one-step and two-step titration groups with mean decreases in body weight observed in all groups. In addition, lixisenatide once-daily reduced glucose excursion respectively by -3.77 and -4.36 mmol/L in the one-step and two-step titration groups with mean decreases in body weight observed in all groups.
Lixisenatide was well tolerated. Only one serious treatment-emergent adverse event (TEAE) occurred in the lixisenatide group (0.4%) versus five in the placebo group (4.1%). Nausea was the most frequent TEAE with lixisenatide (24.2% for lixisenatide 2-step, 20.2% for lixisenatide 1-step, 4.1% for placebo). The rate of symptomatic hypoglycemia was 1.7 percent and 1.6 percent in the lixisenatide and placebo groups, respectively.

Study: Sanofi-aventis' lixisenatide improves glycemic control in people with diabetes

Results from a Phase III trial showed that people with type 2 diabetes who received sanofi-aventis' GLP-1 receptor agonist lixisenatide "significantly improved glycemic control with a pronounced postprandial effect" compared with placebo, the company reported Monday. The data, from the drugmaker's GetGoal clinical trial programme, were presented at the European Association for the Study of Diabetes meeting.
In the study, which enrolled 361 patients with type 2 diabetes who weren't currently receiving glucose-lowering therapy, subjects were randomised to receive either one of two titration regimens of lixisenatide, or placebo. Results from the 12-week trial indicated that sanofi-aventis' once-daily drug reduced A1C levels in both titration groups compared with placebo, as well as significantly reducing "the mean change from baseline two-hours postprandial glucose."
Study investigator, John Gerich, noted that "the pronounced effect on postprandial glucose control provides a rationale to investigate the combined effect of lixisenatide and long-acting insulins in patients with type 2 diabetes.”
Sanofi-aventis licensed rights to lixisenatide from Zealand Pharma.

Reference Articles
Sanofi unveils positive diabetes drug test results - (Forexyard)
Sanofi-aventis announces results of Phase III study on lixisenatide (free preview) - (The Wall Street Journal)
Investigational compound once-daily lixisenatide demonstrated significant improvement in glucose control in patients with Type 2 diabetes - (sanofi-aventis)

**Published in "First Word"

Acuerdo de colaboración de sanofi-aventis con la Consellería de Sanidad y la Agencia Valenciana de Salud

Sanofi-aventis anuncia la firma de un acuerdo de colaboración en materia de salud pública con la Conselleria de Sanidad de la Generalitat valenciana y la Agencia valenciana de salud. El convenio tiene como objetivo la mejora en la calidad de prestación y atención sanitaria del sistema de salud en la comunidad valenciana.
El acuerdo ha sido firmado por D. Manuel Cervera, Conseller de Sanitat de la Generalitat valenciana y por Jérôme Silvestre, Director General de sanofi-aventis, por un periodo inicial de 2 años. En estos años, se pretende desarrollar nuevas acciones conjuntas así como algunas complementarias a las ya previstas o en marcha. Estas actividades se enmarcan en el ámbito de la calidad asistencial, uso racional de medicamentos, investigación en servicios de salud e implantación de guías de práctica clínica con especial atención en las áreas de la diabetes y el riesgo cardiovascular.
Con respecto a la diabetes se planificarán actividades formativas para los profesionales sanitarios para el cumplimiento del Plan de diabetes y se utilizará el programa ABUCASUS para detectar las zonas donde llevar a cabo acciones formativas y ver el resultado de las mismas.
En el área cardiovascular, se realizará un diagnostico del estado actual de las arritmias más frecuentes en la población (fibrilación auricular) y se trabajará conjuntamente para mejorar los resultados de los pacientes de esta comunidad con esta patología.
Para el Director General de sanofi-aventis, Jérôme Silvestre, “el convenio firmado hoy constituye una clara apuesta de sanofi-aventis por esta Comunidad Autónoma así como nuestro compromiso y contribución a la mejora de la atención y las prestaciones sanitarias en la Comunidad Valenciana”, señaló.
Actualmente, la Comunidad Valenciana es la tercera región con mayor inversión por parte de la compañía en España. Esto supone un 12% del total de las inversiones realizadas en el país. Al mismo tiempo en esta comunidad están en marcha 31 estudios clínicos en colaboración con los principales centros de la comunidad.

**Foto De izda a dcha: D. Manuel Cervera (Consejero de Sanidad de la Comunidad valenciana) y D. Jérôme Silvestre (Director general de sanofi-aventis)

Estudio VELOUR sobre el cáncer colorrectal metastásico

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anuncian que, VELOUR, ensayo clínico de fase III sobre aflibercept (VEGF Trap), para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático continuará, como estaba previsto, sin modificación alguna del protocolo. Dicha decisión se basa en las recomendaciones formuladas por un Comité Independiente de Vigilancia de Datos (CIVD), como resultado del análisis intermedio previsto sobre los datos del estudio. La Dirección y los empleados de sanofi-aventis y Regeneron no han tenido acceso alguno al análisis intermedio del ensayo.
“Los resultados definitivos del ensayo se conocerán en el segundo semestre de 2011. Estamos impacientes por conocerlos y estamos convencidos de que la combinación aflibercept-FOLFIRI puede ofrecer un beneficio a los pacientes afectados por cáncer colorrectal en fase avanzada, de difícil tratamiento“, comentó Tal Zaks, Vicepresidente de Desarrollo de la División de Oncología de sanofi-aventis.

-A propósito del ensayo VELOUR
El objetivo principal del ensayo VELOUR [ensayo en el que se compara aflibercept (VEGF Trap) con un placebo más 5-fluorouracilo e irinotecan (FOLFIRI), en el tratamiento de segunda línea de los pacientes afectados por cáncer colorrectal metastático, tras fracaso del quimioterapia con oxaliplatino] es evaluar la tolerabilidad y eficacia de la combinación aflibercept-FOLFIRI (ácido folínico/leucovorin, 5-fluorouracilo e irinotecan), en el tratamiento de segunda línea de 1.226 pacientes con cáncer colorrectal metastático, que han recibido tratamiento de quimioterapia con oxaliplatino. La variable de evaluación principal del ensayo es la supervivencia global. Las variables de evaluación secundarias consistieron en la progresión de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la tolerabilidad.

Sanofi and Genzyme in talks but stuck on price?

French drugmaker Sanofi-Aventis and US biotechnology group Genzyme are reportedly still in discussions over a get together but remain at loggerheads over the latter’s price tag.
The companies have long been rumoured to be in talks over a takeover, and according to the Wall Street Journal, which cites sources close to the situation, while discussions are indeed ongoing, “the two sides remain at odds about a ‘threshold’ price at which Sanofi could begin due diligence on Genzyme”.
The sources cited by the newspaper claim that the price has been one of the deal’s biggest sticking points, and that members of Genzyme’s board are not in the least bit impressed with sanofi-aventis’ alleged offer of $69 per share, which equates to about $18.4 billion.
They say an offer of around $75 a share from the Paris-France-headquartered group might tempt Genzyme into earnest negotiations for a takeover, but that a sale would probably only take place at around $80 a share, the WSJ reports.
While talks remain ‘friendly’ for now, there is growing speculation on whether sanofi’s move will become ‘hostile’ if agreement on price is not reached, but both companies are remaining tight-lipped on the rumours for now.

online.wsj.com

**Published in Web MD

Sanofi Aventis comienza negociaciones formales para la compra de Genzyme

La compañía farmacéutica francesa Sanofi-Aventis ha iniciado negociaciones formales para la compra de la empresa norteamericana de biotecnología Genzyme por unos 18.700 millones de dólares( unos 14.254 millones de euros) según distintos diarios económicos internacionales. Esto significaría que cada acción tendría una oferta máxima de 70 dólares.
No obstante, el Consejo de Administración de Genzyme ha insinuado que no aceptará ninguna oferta de compra inferior a los 80 dólares por título, lo que obligaría a Sanofi a mejorar su propuesta para cerrar el acuerdo.

Sanofi-Aventis, empresa "Excelente" por segundo año consecutivo en el Plan Profarma

El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, ha otorgado a sanofi-aventis la calificación de empresa “EXCELENTE” en la convocatoria 2009 del Plan Profarma (2009-2012) que fomenta la competitividad en la industria farmacéutica y en la que han sido admitidas 48 solicitudes. Este es el segundo año en que sanofi-aventis obtiene esta clasificación.
El objetivo del nuevo Profarma (2009-2012) es favorecer la modernización del sector y potenciar las actividades que aportan un mayor valor añadido que reviertan en inversiones en nuevas plantas industriales, así como en nuevas tecnologías. La clasificación de las empresas se realiza en función de su excelencia en diferentes aspectos industriales, económicos y de investigación y desarrollo.
En el caso de filiales de empresas multinacionales se valora el compromiso en el incremento del desarrollo de una estructura industrial, aumentando el esfuerzo inversor tanto en producción como en I+D+i en España, y mejorando significativamente la balanza comercial del país.
Sanofi-aventis ha realizado importantes inversiones en los últimos años en sus dos centros industriales y en su centro de distribución, ha creado un nuevo centro específico para desarrollar su actividad de investigación básica en España y está llevando a cabo un ambicioso programa de investigación clínica en todas sus fases. Las inversiones industriales en el año 2008 superaron los 19 millones de euros y se destinaron mas de 42 millones de euros a las actividades de I+D+i.

Jevtana® (cabazitaxel) solución inyectable disponible en EEUU

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que Jevtana® (cabazitaxel), solución inyectable, está disponible a partir de ahora en Estados Unidos para los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. La comercialización de Jevtana se produce a penas un mes después de la revisión prioritaria y la autorización de dicho medicamento por la Food and Drug Administration (FDA) americana.
“Los especialistas en cáncer de próstata están encantados por el hecho de contar, a partir de ahora, con un nuevo tratamiento para estos pacientes cuya enfermedad es muy difícil de tratar “, comentó el Dr. Oliver Sartor, titular de la Cátedra de Investigación Piltz sobre Cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de Nueva Orleans e investigador principal del estudio pivotal TROPIC para Norteamérica. “ Jevtana ayudará a satisfacer un importante vacío terapéutico, ya que se trata del primer tratamiento autorizado para pacientes con cáncer de próstata hormono-resistente en fase metastásica “ .
Jevtana en combinación con prednisona ha sido autorizado gracias a los resultados del ensayo de fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. Los resultados del ensayo mostraron una reducción estadísticamente significativa del 30 % [HR=0,70 (IC de 95 %: 0,59-0,83); p<0,0001] del riesgo de mortalidad en los pacientes que recibieron Jevtana en combinación con prednisona, comparado con una quimioterapia en la que se administraba una dosis estándar de mitoxantrona y de prednisona. La supervivencia mediana global de los pacientes tratados con Jevtana más prednisona fue de 15,1 (14,1–16,3) meses, frente a 12,7 (11,6–13,7) meses para los pacientes tratados con mitoxantrona y prednisona.
“Durante muchos años, el tratamiento del cáncer de próstata hormono-resistente en fase avanzada tras tratamiento con docetaxel ha sido una necesidad médica no cubierta. La introducción de Jevtana en esta población de pacientes es un importante logro para sanofi-aventis Oncología, y refleja nuestro gran compromiso a favor de la innovación en el tratamiento del cáncer “, dijo el Dr. Debasish Roychowdhury, Vicepresidente Senior de Oncología Global de sanofi-aventis.
El tratamiento hormonal suele ser el primer tratamiento administrado a los pacientes con cáncer de próstata metastásico. Los pacientes que no responden al tratamiento hormonal reciben generalmente quimioterapia. Sin embargo, algunos de ellos desarrollan una resistencia a la quimioterapia y su enfermedad continúa evolucionando. Antes de Jevtana, no existía ninguna opción terapéutica de segunda línea que permitiera mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de la próstata metastásico hormono-resistente. La combinación de Jevtana y prednisona es el primer y único tratamiento que ha mostrado un beneficio significativo en cuanto a supervivencia en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel para esta indicación.
En el ensayo TROPIC, las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (= 5%) en los pacientes que recibieron Jevtana consistieron en neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia. Las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (= 10%) consistieron en anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolor abdominal, hematuria, dorsalgia, anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia y alopecia.. Los abandonos del tratamiento, debido a las reacciones adversas, afectaron al 18% de los pacientes que recibieron Jevtana y al 8% de los pacientes que recibieron mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron al abandono del tratamiento en el grupo Jevtana consistieron en neutropenia e insuficiencia renal. Se observaron 18 casos de mortalidad (5 %) provocados por otras causas distintas a la progresión de la enfermedad, en los pacientes tratados con Jevtana, hasta los 30 días posteriores a la administración de la última dosis del ensayo, frente a 3 casos (menos del 1%) en los pacientes tratados con mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes y discutidas en los casos de mortalidad en los pacientes tratados con Jevtana consistieron en infecciones (n=5) e insuficiencia renal (n=4). Se observó un caso de mortalidad debida a una deshidratación provocada por diarreas y un desequilibrio electrolítico.

Se publican los resultados del estudio EXCLAIM en "Annals of Internal Medicine"

Sanofi-aventis anuncia que la revista Annals of Internal Medicine ha publicado los resultados del estudio EXCLAIM (EXtended CLinical prophylaxis in Acutely Ill Medical patients) Es el primer ensayo clínico en el que se evalúa la eficacia y seguridad de la extensión de la tromboprofilaxis a 28 ± 4 días con Clexane® versus placebo en paciente médico con enfermedad aguda recientemente inmovilizado que había recibido la profilaxis estándar con Clexane® durante 10 ± 4 días.
El estudio revela que la extensión de la tromboprofilaxis con Clexane® 5 semanas en pacientes que habían recibido la profilaxis estándar es superior al tratamiento de 10 días, ya que se obtiene una reducción estadísticamente significativa del riesgo de eventos tromboembólicos venosos (ETV) (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar)
Los pacientes que padecen una enfermedad médica aguda presentan alto riesgo de episodios tromboembólicos venosos. Los beneficios de la tromboprofilaxis con Clexane® (10 ± 4 días) ya han sido demostrados en esta población de pacientes, en la que está considerada como el tratamiento estándar. Sin embargo, la práctica clínica sugiere que el riesgo de episodios tromboembólicos venosos puede persistir después de 10 días de tratamiento (1), especialmente en los pacientes con movilidad reducida. Nunca se había estudiado la eficacia y seguridad de una profilaxis prolongada en esta población de pacientes, aunque ya ha sido demostrada en varias poblaciones de pacientes quirúrgicos de alto riesgo, por eso las guías de práctica clínica internacionales recomiendan la administración de una profilaxis prolongada en este tipo de pacientes.
En el estudio EXCLAIM, internacional, paralelo, doble-ciego y controlado con placebo, realizado entre los años 2002-2006, participaron 370 hospitales de 20 países de Norteamérica, Sudamérica, Asia y Europa (entre ellos, España con 17 hospitales) y 6.085 pacientes mayores de 40 años con enfermedad aguda asociada (fallo cardíaco, insuficiencia respiratoria, infección aguda, cáncer activo y/o otras condiciones como ictus isquémico agudo) y recientemente inmovilizados.
Los pacientes fueron clasificados en función del grado de inmovilidad: Nivel 1 (pacientes encamados o sedentarios que no pueden desplazarse al baño), Nivel 2 (pacientes sedentarios pero con capacidad para desplazarse al baño). Tras un análisis intermedio, se modificó el criterio de selección de los pacientes con inmovilidad de Nivel 2, con el fin de seleccionar, dentro de éstos, los pacientes que presentaban, al menos, uno de tres factores de riesgo adicionales: edad > 75 años, historia de TEV o cáncer.
El ensayo demostró que los pacientes con inmovilización reciente que recibieron profilaxis con Clexane® a corto plazo, durante 10 días (+/- 4), y que continuaron con un tratamiento adicional de 28 días (+/- 4), presentaban una mayor reducción de la incidencia de ETV (2,5% en el grupo de enoxaparina frente a 4% en el grupo con placebo [diferencia absoluta del riesgo 1,5%; 95,8% IC -2,54% a -0,52%]
El riesgo de sangrado fue manejable con un mayor sangrado con enoxaparina, 0,8%, y 0,3% en el grupo placebo. Este mayor aumento en el grupo de enoxaparina tratado a largo plazo fue similar al aumento de la incidencia asociada con el uso de anticoagulantes en estudios controlados con placebo con profilaxis a corto plazo.
Las diferencias absolutas del riesgo de ETV y de sangrado mayor observadas en el estudio sugieren un beneficio favorable de la extensión de profilaxis en tres tipos de pacientes médicos con enfermedad aguda: pacientes encamados (Nivel 1 de inmovilización) y pacientes con movilidad reducida (Nivel inmovilización 2) bien mujeres ó > 75 años.
Para el Profesor Russell Hull de la Universidad de Calgary (Canadá), autor principal de la publicación y presidente del Comité de Dirección, “el estudio EXCLAIM recopila información significativa que ayudará a profundizar en el estudio del riesgo de ETV en poblaciones de enfermos graves, y abrirá una nueva vía en el tratamiento anticoagulante individualizado de pacientes recientemente inmovilizados, en función del perfil individual de riesgo".
El estudio EXCLAIM, junto con otros estudios que demuestran los beneficios de enoxaparina en pacientes médicos con riesgo de ETV, como MEDENOX, THE PRIME, THE PRINCE, Hillbom study o PREVAIL, confirma que enoxaparina (Clexane®) es la terapia de referencia para la prevención de la ETV en el paciente médico con enfermedad aguda.