Sanofi-aventis inicia un ensayo con Multaq® en el tratamiento de la fibrilación auricular permanente con más de 10.000 pacientes

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia la puesta en marcha de un ensayo clínico fase IIIb, doble ciego, randomizado y multinacional, denominado PALLAS, cuyo objetivo es evaluar el posible beneficio clínico de Multaq® (dronedarona), a la hora de reducir los episodios cardiovasculares graves en más de 10.000 pacientes con fibrilación auricular (FA) permanente. El anuncio de dicho ensayo tuvo lugar durante el Heart Rhythm 2010, el 31º Congreso anual de la American Heart Rhythm Society.
La fibrilación auricular permanente afecta al 50% de los pacientes que presentan FA y expone a dichos pacientes a un mayor riesgo de episodios cardiovasculares graves. El ensayo está justificado por los resultados post-hoc del ensayo ATHENA, que observó una tendencia hacia la reducción del número de ingresos y el número de fallecimientos por causas cardiovasculares, en pacientes con FA “permanente “ (es decir, FA/FLA detectada por ECG en todo el seguimiento).
“Se trata de un ensayo de gran importancia ya que, hasta la fecha, ningún antiarrítmico estudiado en un ensayo clínico de gran envergadura, ha permitido reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes afectados por FA permanente “, comentó el Dr. Stuart Connolly, de la División de Cardiología de la Universidad McMaster de Hamilton (Canadá) y uno de los investigadores principales del ensayo. “ Hemos diseñado el ensayo PALLAS para profundizar en la evaluación del papel de Multaq®, a la hora de reducir los episodios cardiovasculares en pacientes con FA “.
El objetivo principal del ensayo PALLAS es demostrar la reducción de una o de las dos variables principales de evaluación combinadas siguientes: 1. Episodios cardiovasculares graves (ictus, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio o mortalidad por causas cardiovasculares) y 2. Ingreso por causas cardiovasculares o mortalidad por cualquier causa, en pacientes con fibrilación auricular permanente que presentan, además, otros factores de riesgo. Los objetivos secundarios consisten en evaluar la eficacia de Multaq® a la hora de prevenir la mortalidad por causas cardiovasculares, así como la tolerabilidad del medicamento en esta población de pacientes.
“La puesta en marcha del ensayo PALLAS confirma nuestra gran confianza en Multaq®, así como el deseo de mejorar el bienestar y la salud cardiovascular general de los pacientes que presentan fibrilación auricular“, comentó el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “La selección de los primeros pacientes del ensayo PALLAS comenzará en el tercer trimestre de 2010 “.

Multaq autorizado en la Unión Europea en el tratamiento de la fibrilación auricular

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Multaq® (dronedarona – comprimidos de 400 mg) en los 27 Estados miembro de la Unión Europea. Dicha autorización se produce como consecuencia de la opinión favorable emitida el 25 de septiembre de 2009 por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA).
Multaq® está indicado para prevenir recurrencias de FA o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de, o que padecen fibrilación auricular no permanente (FA)
Multaq®, investigado y desarrollado por sanofi-aventis, es el primer anti-arrítmico autorizado en la Unión Europea que ha demostrado en el ensayo ATHENA un beneficio clínico, a la hora de reducir el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o de mortalidad por cualquier causa, en pacientes afectados por fibrilación auricular/flúter auricular.
“La autorización de Multaq® en la Unión Europea es una importante noticia para los pacientes afectados por fibrilación auricular que, de ahora en adelante, podrán acceder a un nuevo tratamiento farmacológico”, comentó el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “La autorización de Multaq® es el resultado de más de 15 años de trabajo en investigación y desarrollo por parte de sanofi-aventis y el fruto del compromiso de numerosos expertos implicados en este programa, así como de los pacientes afectados por fibrilación auricular que han participado en los ensayos clínicos“.
La administración del Multaq® está contraindicada en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo o al mínimo esfuerzo que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA). La administración de Multaq® no está recomendada en pacientes estables que hayan sufrido descompensación reciente (de 1 a 3 meses) de insuficiencia cardiaca clase III / NYHA o que presenten una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 35%, teniendo en cuenta la escasa experiencia con este tipo de pacientes.
La autorización de Multaq® se basa en la exhaustiva evaluación de los datos clínicos provenientes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos y randomizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes; 4.000 de los cuales, aproximadamente, fueron tratados con dronedarona durante su desarrollo clínico.
“La autorización europea es una buena noticia tanto para los médicos como para los pacientes, ya que la fibrilación auricular afecta a unos 4,5 millones de personas en la Unión Europea, donde representa en torno a un tercio de las hospitalizaciones por arritmia“, dijo el Dr. Stefan H. Hohnloser de la División de Electrofisiología clínica de la Universidad J.W. Goethe de Frankfurt (Alemania) e investigador principal del ensayo ATHENA. “Multaq® supone un significativo avance que podría cambiar el tratamiento de la fibrilación auricular, ofreciendo así un nuevo tratamiento a los médicos, dentro del área de los fármacos anti-arrítmicos, en la que hace 20 años que no se había producido ningún avance significativo“. Los primeros lanzamientos de Multaq® en Europa, tendrán lugar a partir de enero de 2010 en Reino Unido y Alemania. Multaq® ya ha sido autorizado en Estados Unidos, Canadá, Suiza y Brasil.