Dronedarona (Multaq®) ya está disponible en España

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que dronedarona en comprimidos de 400 mg ya está disponible en España bajo el nombre comercial de Multaq®. La autorización de comercialización de este nuevo tratamiento es consecuencia de la aprobación por parte de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) en Noviembre de 2009.
Dronedarona está indicada para prevenir recurrencias de fibrilación auricular o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de, o que padecen fibrilación auricular no permanente (FA)
Multaq®, investigado y desarrollado por sanofi-aventis, es el primer antiarrítmico autorizado en la Unión Europea que ha demostrado en el ensayo ATHENA un beneficio clínico, a la hora de reducir el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o de mortalidad por cualquier causa, en pacientes con fibrilación auricular y flúter auricular. Las nuevas guías sobre el manejo de la fibrilación auricular de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan dronedarona como primer el tratamiento de elección en pacientes con fibrilación auricular (paroxística o persistente). Por primera vez estas guías incluyen la reducción de las hospitalizaciones como objetivo principal en el tratamiento de la arritmia.
“Este nuevo tratamiento es una excelente noticia tanto para los médicos como para los pacientes, ya que en España un 15% de la población mayor de 50 años sufre algún tipo de arritmia siendo la más común la fibrilación auricular con una incidencia del 90% y representando un tercio de las hospitalizaciones por arritmias“, señaló el Dr. Almendral, de la Unidad de arritmias del Hospital Grupo Madrid. Dronedarona supone un gran avance en el tratamiento de la fibrilación auricular, ofreciendo a los pacientes que sufren de esta enfermedad una reducción cercana al 30% de hospitalizaciones y de mortalidad de origen cardiovascular”.

La administración del dronedarona está contraindicada en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo o al mínimo esfuerzo que se corresponden con los pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables, según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association). No está recomendada en pacientes estables que hayan sufrido descompensación reciente de insuficiencia cardiaca clase III de la NYHA en los últimos 3 meses, o que presenten una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 35%, teniendo en cuenta la escasa experiencia con este tipo de pacientes.
La autorización de Multaq® se basa en la exhaustiva evaluación por parte de las autoridades sanitarias de los datos clínicos provenientes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos y aleatorizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes; 4.000 de los cuales, aproximadamente, fueron tratados con dronedarona durante su desarrollo clínico.
Para el Dr. Xavier Llobet, Gerente médico de sanofi-aventis España, “la puesta a disposición de dronedarona es una importante noticia para los pacientes con fibrilación auricular ya que a partir de ahora podrán acceder a un nuevo tratamiento farmacológico que tras 20 años demuestra reducir las hospitalizaciones por causas cardiovasculares. Dronedarona, es resultado de más de 15 años de investigación y desarrollo por parte de sanofi-aventis y fruto del compromiso de numerosos expertos implicados en los diversos ensayos y de los pacientes con fibrilación auricular que han participado en los ensayos clínicos“.

**En la foto de izda a dcha. Dr. Jesús Almendaral, Hospital Grupo Madrid y Dr. Xavier LLobet, Gerente médico de sanofi-aventis.

Sanofi-aventis inicia un ensayo con Multaq® en el tratamiento de la fibrilación auricular permanente con más de 10.000 pacientes

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia la puesta en marcha de un ensayo clínico fase IIIb, doble ciego, randomizado y multinacional, denominado PALLAS, cuyo objetivo es evaluar el posible beneficio clínico de Multaq® (dronedarona), a la hora de reducir los episodios cardiovasculares graves en más de 10.000 pacientes con fibrilación auricular (FA) permanente. El anuncio de dicho ensayo tuvo lugar durante el Heart Rhythm 2010, el 31º Congreso anual de la American Heart Rhythm Society.
La fibrilación auricular permanente afecta al 50% de los pacientes que presentan FA y expone a dichos pacientes a un mayor riesgo de episodios cardiovasculares graves. El ensayo está justificado por los resultados post-hoc del ensayo ATHENA, que observó una tendencia hacia la reducción del número de ingresos y el número de fallecimientos por causas cardiovasculares, en pacientes con FA “permanente “ (es decir, FA/FLA detectada por ECG en todo el seguimiento).
“Se trata de un ensayo de gran importancia ya que, hasta la fecha, ningún antiarrítmico estudiado en un ensayo clínico de gran envergadura, ha permitido reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes afectados por FA permanente “, comentó el Dr. Stuart Connolly, de la División de Cardiología de la Universidad McMaster de Hamilton (Canadá) y uno de los investigadores principales del ensayo. “ Hemos diseñado el ensayo PALLAS para profundizar en la evaluación del papel de Multaq®, a la hora de reducir los episodios cardiovasculares en pacientes con FA “.
El objetivo principal del ensayo PALLAS es demostrar la reducción de una o de las dos variables principales de evaluación combinadas siguientes: 1. Episodios cardiovasculares graves (ictus, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio o mortalidad por causas cardiovasculares) y 2. Ingreso por causas cardiovasculares o mortalidad por cualquier causa, en pacientes con fibrilación auricular permanente que presentan, además, otros factores de riesgo. Los objetivos secundarios consisten en evaluar la eficacia de Multaq® a la hora de prevenir la mortalidad por causas cardiovasculares, así como la tolerabilidad del medicamento en esta población de pacientes.
“La puesta en marcha del ensayo PALLAS confirma nuestra gran confianza en Multaq®, así como el deseo de mejorar el bienestar y la salud cardiovascular general de los pacientes que presentan fibrilación auricular“, comentó el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “La selección de los primeros pacientes del ensayo PALLAS comenzará en el tercer trimestre de 2010 “.

Dronedarona, galardonado como el medicamento con mejor perfil farmacoeconómico

Dronedarona, Multaq®, ha sido galardonado como el Medicamento con mejor perfil farmacoeconómico en la novena edición de los Premios Fundamed-El global.
La ceremonia celebrada el pasado 3 de mayo en Barcelona, contó con la presencia de numerosos profesionales y representantes institucionales del mundo sanitario y farmacéutico. Estos premios tienen por objeto reconocer a las entidades, compañías farmacéuticas, instituciones y personalidades que han destacado durante el año.
Para el Director médico de sanofi-aventis España, José Mª Taboada “la fibrilación auricular es la principal causa de hospitalización entre todas las arritmias y afecta a la calidad de vida física, social, mental, emocional y funcional. Este premio es un reconocimiento a dronedarona que puede convertirse en un valioso tratamiento para los pacientes que sufren fibrilación auricular en todo el mundo“.
Dronedarona está indicado para prevenir recurrencias de fibrilación auricular (FA) o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de FA o que la padecen no permanente. Es el primer y único fármaco antiarrítmico para el tratamiento de los pacientes con FA, que reduce el riesgo de hospitalización cardiovascular o la muerte por cualquier causa y el riesgo de ictus y que ha demostrado ser eficaz prolongando el tiempo libre de recurrencia de la FA, y en el control de la frecuencia cardiaca; todo ello con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, así como facilidad de uso, repercutiendo en un ahorro considerable de los costes sanitarios.
El estudio ATHENA mostró que dronedarona 400 mg 2 veces al día redujo un 24,2% el riesgo combinado de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa, comparado con placebo añadido al tratamiento estándar. Además, dronedarona redujo significativamente un 29% el riesgo de muerte CV,, un 45% el riesgo de muerte por arritmia, un 26% la primera hospitalización cardiovascular y un 37% el riesgo de una primera hospitalización por FA , Dronedarona añadido a un tratamiento antitrombótico convencional redujo en un 34% el riesgo de ACV. El empleo de dronedarona condujo a una reducción del 35% de los días totales de hospitalización por causas CV.
Dronedarona fue aprobado por la EMEA en diciembre de 2009 y en estos momentos se encuentra en España en el proceso de obtención de precio y reembolso.

Dronedarona obtiene la opinión favorable del NICE en un nuevo informe de evaluación

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) – organismo encargado de elaborar recomendaciones sobre el fomento de la salud y la prevención y el tratamiento de enfermedades en Inglaterra y en el País de Gales – acaba de hacer público un nuevo informe de evaluación (Appraisal Consultation Document o ACD)1 de dronedarona (Multaq®), en el que el Instituto informa de su intención de recomendar la administración de dicho medicamento en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA).
En sus recomendaciones preliminares, el comité de evaluación del NICE propone autorizar dronedarona como tratamiento de primera línea después de los betabloquantes, que son la opción inicial propuesta en las recomendaciones clínicas emitidas por el NICE. Según esta recomendación, dronedarona sería prescrito a pacientes afectados por fibrilación auricular no permanente que presentan, al menos, uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: hipertensión arterial con prescripción de, al menos, dos clases de medicamentos diferentes, diabetes, antecedentes de accidente isquémico transitorio, ictus o embolia sistémica, diámetro del ventrículo izquierdo igual o superior a 50 mm, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al 40%, o edad superior a 70 años sin presentar insuficiencia cardiaca inestable de clase III o IV, según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
Esta población de pacientes corresponde a la población incluida en el ensayo ATHENA, el mayor ensayo realizado hasta la fecha sobre un antiarrítmico en el tratamiento de la fibrilación auricular y el único que ha demostrado un impacto positivo sobre la morbi-mortalidad cardiovascular.
En el ensayo ATHENA, dronedarona, añadido al tratamiento convencional con betabloqueantes, redujo significativamente, un 24% (p<0,001), el riesgo de ingreso por causas cardiovasculares o de mortalidad, comparado con placebo, sin diferencias en cuanto a la tasa de reacciones adversas graves (19,9% frente a 21,1%, respectivamente; p=0,31).
“Para sanofi-aventis es una gran noticia que el NICE haya reconocido los beneficios de dronedarona (Multaq®) para los pacientes que sufren fibrilación auricular no permanente, que estaban esperando desde hace mucho tiempo un nuevo tratamiento que pudiera tratar sin riesgos los síntomas y disminuir eventos cardiovasculares a largo plazo” comentó Belén Garijo, Vicepresidenta Senior de Operaciones Farmacéuticas para Europa de sanofi-aventis. “Apreciamos la exhaustiva y compleja evaluación realizada por el NICE sobre los datos clínicos y económicos de dronedarona y creemos que esta opinión preliminar del NICE es una importante referencia de calidad para sanofi-aventis, para que dronedarona pueda convertirse en un valioso tratamiento para los pacientes que sufren fibrilación auricular, tanto en Europa como en otros países “.
Dronedarona estará disponible en el mercado británico a partir del 30 de marzo de 2010.

Multaq autorizado en la Unión Europea en el tratamiento de la fibrilación auricular

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Multaq® (dronedarona – comprimidos de 400 mg) en los 27 Estados miembro de la Unión Europea. Dicha autorización se produce como consecuencia de la opinión favorable emitida el 25 de septiembre de 2009 por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA).
Multaq® está indicado para prevenir recurrencias de FA o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de, o que padecen fibrilación auricular no permanente (FA)
Multaq®, investigado y desarrollado por sanofi-aventis, es el primer anti-arrítmico autorizado en la Unión Europea que ha demostrado en el ensayo ATHENA un beneficio clínico, a la hora de reducir el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o de mortalidad por cualquier causa, en pacientes afectados por fibrilación auricular/flúter auricular.
“La autorización de Multaq® en la Unión Europea es una importante noticia para los pacientes afectados por fibrilación auricular que, de ahora en adelante, podrán acceder a un nuevo tratamiento farmacológico”, comentó el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “La autorización de Multaq® es el resultado de más de 15 años de trabajo en investigación y desarrollo por parte de sanofi-aventis y el fruto del compromiso de numerosos expertos implicados en este programa, así como de los pacientes afectados por fibrilación auricular que han participado en los ensayos clínicos“.
La administración del Multaq® está contraindicada en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo o al mínimo esfuerzo que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA). La administración de Multaq® no está recomendada en pacientes estables que hayan sufrido descompensación reciente (de 1 a 3 meses) de insuficiencia cardiaca clase III / NYHA o que presenten una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 35%, teniendo en cuenta la escasa experiencia con este tipo de pacientes.
La autorización de Multaq® se basa en la exhaustiva evaluación de los datos clínicos provenientes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos y randomizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes; 4.000 de los cuales, aproximadamente, fueron tratados con dronedarona durante su desarrollo clínico.
“La autorización europea es una buena noticia tanto para los médicos como para los pacientes, ya que la fibrilación auricular afecta a unos 4,5 millones de personas en la Unión Europea, donde representa en torno a un tercio de las hospitalizaciones por arritmia“, dijo el Dr. Stefan H. Hohnloser de la División de Electrofisiología clínica de la Universidad J.W. Goethe de Frankfurt (Alemania) e investigador principal del ensayo ATHENA. “Multaq® supone un significativo avance que podría cambiar el tratamiento de la fibrilación auricular, ofreciendo así un nuevo tratamiento a los médicos, dentro del área de los fármacos anti-arrítmicos, en la que hace 20 años que no se había producido ningún avance significativo“. Los primeros lanzamientos de Multaq® en Europa, tendrán lugar a partir de enero de 2010 en Reino Unido y Alemania. Multaq® ya ha sido autorizado en Estados Unidos, Canadá, Suiza y Brasil.

"Dronedarona" recomendado para su autorización en la Unión Europea

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que el Comité de Medicamentos para Uso Humano – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento – European Medicines Agency (EMEA) – ha emitido una opinión favorable por la que se recomienda la autorización de comercialización de Multaq® (dronedarona-comprimido de 400mg) en la Unión Europea. El CHMP ha recomendado la autorización de (Multaq®) en pacientes adultos, clínicamente estables, con antecedentes y/o que presenten en la actualidad un episodio de fibrilación auricular no permanente, para prevenir la recurrencia de fibrilación auricular o reducir la frecuencia ventricular.
En el resumen de la opinión positiva - Summaries of Positive Opinion - el CHMP ha reconocido que dronedarona ha demostrado, además de sus propiedades para controlar el ritmo y la frecuencia cardiaca, reducir el riesgo de hospitalizaciones relacionadas con la fibrilación auricular.
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-La opinión favorable del CHMP debe ser ratificada ahora por la Comisión Europea.

“Sanofi-aventis ha recibido la opinión favorable del CHMP, por la que se recomienda la autorización de dronedarona (Multaq®) en la Unión Europea “, señaló Jean-Pierre Lehner, Director Médico de sanofiaventis. “ Esta decisión aporta una nueva esperanza a los pacientes cuya vida se ve potencialmente alterada por las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la fibrilación auricular. Estamos convencidos que dronedarona (Multaq®) contribuirá a satisfacer una necesidad médica para este tipo de pacientes “.
La opinión positiva del CHMP se basa en la presentación de una serie de datos clínicos procedentes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos, randomizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes. El estudio ATHENA forma parte de los ensayos presentados ante el CHMP.
En el estudio ATHENA participaron 4.628 pacientes con fibrilación auricular (FA) o flúter auricular (FLA), o que han sufrido recientemente un episodio de este tipo de arritmias. El estudio alcanzó su objetivo principal al demostrar que dronedarona (Multaq®) añadido a un tratamiento estándar, reducía un 24 % (p<0,001) la variable de análisis combinada de riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o muerte, comparado con placebo. Las reacciones adversas observadas con dronedarona (Multaq®) consistieron en diarreas, náuseas, bradicardias, prolongación del segmento QT y rash cutáneo.
A medida que avanza la edad de la población mundial, la incidencia de la fibrilación auricular aumenta. Esta enfermedad, que está a punto de convertirse en un auténtico problema de sanidad pública, afecta aproximadamente a 4,5 millones de personas en la Unión Europea y genera en torno a 1/3 de las hospitalizaciones por arritmia. Las complicaciones de la fibrilación auricular pueden poner en peligro la vida de los pacientes. La FA quintuplica el riesgo de accidente cerebrovascular2, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular y duplica el riesgo de muerte4 La FA tiene una importante repercusión en los pacientes, los médicos y los sistemas sanitarios. Dronedarona (Multaq®) ha sido recientemente autorizado en Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA), Santé Canada y el Instituto Suizo de Productos Terapéuticos (Swissmedic).

Segunda aprobación internacional de dronedarona( Multaq) este año para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anunció hoy que dronedarona (Multaq®) en comprimidos de 400 mg ha recibido la autorización de las Autoridades Sanitarias de Canadá para el tratamiento de pacientes que padecen fibrilación auricular o con antecedentes de ella para reducir el riesgo de hospitalizaciones por causas cardiovasculares relacionadas con esta enfermedad. Se trata de la segunda autorización importante de dronedarona (Multaq®) este año tras la autorización el 1 de julio de 2009 de la Food and Drug Administration estadounidense.
“Dronedarona (Multaq®) puede ayudar a evitar la hospitalización de los pacientes con fibrilación auricular”, dijo el Dr. Jean-Pierre Lehner, Director Médico de sanofi-aventis. “Como empresa, nos complace que las Autoridades Sanitarias de Canadá hayan aprobado dronedarona (Multaq®) como nueva opción terapéutica que puede ayudar a los pacientes con fibrilación auricular a controlar su enfermedad, y en general a reducir la carga que supone esta enfermedad”.
En el estudio de referencia ATHENA, se evaluó la eficacia y la seguridad de dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular / flúter auricular (FA/FLA) o antecedentes recientes de estas patologías (el 71% de dichos pacientes no presentaba insuficiencia cardiaca, y el 29% se encontraba en la clase I-III de la NYHA con insuficiencia cardiaca estable). En este ensayo se observó que dronedarona (Multaq®) 400 mg dos veces al día, añadida a un tratamiento estándar, redujo la variable de análisis combinada de hospitalización por causas cardiovasculares o muerte por cualquier causa en un 24% (p<0,001) en comparación con placebo en 4.628 pacientes en los que se realizó un seguimiento de hasta 30 meses (mediana de 22 meses), por lo que se cumplió la variable de análisis principal del estudio.
El tratamiento con dronedarona (Multaq®) está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clasificados en el estadio IV de la NYHA, New York Heart Association) y otras enfermedades hemodinámicas inestables. Dronedarona (Multaq®) debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva moderada (estadio III de la NYHA).
Aproximadamente 250.000 canadienses padecen FA, y la incidencia aumenta a medida que avanza la edad de la población. La fibrilación auricular afecta a 2,5 millones de personas en Estados Unidos y a 4,5 millones en la Unión Europea. La fibrilación auricular es una enfermedad compleja que llega a quintuplicar el riesgo de accidente cerebrovascular, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular y duplica el riesgo de muerte.

-Acerca de dronedarona (Multaq®)
Dronedarona (Multaq®), descubierto y desarrollado por sanofi-aventis, se ha estudiado en un programa de desarrollo clínico en el que han participado en torno a 6.300 pacientes, de los cuales más de 3.200 recibieron dronedarona (Multaq®). Supone uno de los pocos nuevos tratamientos para pacientes de FA/FLA desarrollados en los últimos 20 años. Dronedarona (Multaq®) se administra dos veces al día en un comprimido de 400 mg que debe tomarse por la mañana y otro por la noche, con las comidas. El tratamiento con dronedarona (Multaq®) puede iniciarse en un contexto ambulatorio. Los efectos adversos más frecuentes consisten en diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia (debilidad) y erupción cutánea.
Dronedarona (Multaq®) está contraindicada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (en estadio IV según la NYHA, New York Heart Association) y otras enfermedades hemodinámicas (cardiovasculares) inestables, y debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva moderada (estadio III de la NYHA). En la monografía sobre el producto se puede consultar toda la información de prescripción médica.