Lundbeck ha anunciado en la presentación de nuevos datos de Lu AA21004, un principio activo en investigación para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM), durante el 165º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Psiquiatría (APA) en Filadelfia, EE.UU. La presentación incluye resultados de estudios clínicos en fase III así como datos preclínicos.
"Los datos de los estudios fase III en adultos contribuyen a comprender mejor la acción de Lu AA21004 como antidepresivo multimodal en nuestro esfuerzo por avanzar en la obtención de opciones dirigidas a los síntomas multifactoriales con los que se enfrentan las personas con depresión", comentó el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, que siguió diciendo que los datos presentados a la APA "apoyan la continuación de la investigación sobre los efectos de Lu AA21004 sobre los síntomas del TDM que suponen un reto, como la dificultad de concentración, la falta de toma de decisiones y la pérdida de memoria".
Resultados de los estudios
En el estudio Abstract nº 8-44: Eficacia y seguridad de Lu AA21004 en un estudio de dosis fijas, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo y un comparador activo en pacientes ancianos con depresión, en pacientes ancianos con TDM recurrente, Lu AA21004 fue eficaz y bien tolerado. El criterio principal de eficacia fue el cambio medio respecto basal en la puntuación total de la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D24), una medida de la gravedad del TDM.
Según los resultados del estudio, los pacientes que tomaron Lu AA21004 demostraron una mejoría significativamente superior respecto a placebo en la variable principal de eficacia en la Semana 8 (diferencia media vs. placebo de 3,3 puntos en la HAM-D24). Las tasas de respuesta según la HAM-D24 (53,2 contra 35,2 por ciento) y de remisión según la HAM-D17 (29,2 contra 19,3 por ciento) fueron mayores con Lu AA21004 que con el placebo en el control final.
El estudio incluyó asimismo variables secundarias de eficacia para evaluar la función cognitiva. Estas pruebas neuropsicológicas fueron el Test de sustitución de dígitos y símbolos (DSST), una medida de la función ejecutiva, la memoria operativa, la velocidad de procesamiento y la atención visuoespacial, y el Test de aprendizaje auditivo y verbal de Rey (RAVLT), una medida del aprendizaje verbal que incluye el recuerdo y el reconocimiento. Lu AA21004 demostró su superioridad frente a placebo en ambos tests.
Las tasas de abandonos por efectos adversos fueron del 5,8 por ciento (Lu AA21004) y del 2,8 por ciento (placebo). Las náuseas fueron el único acontecimiento adverso con una incidencia altamente superior con Lu AA21004 (21,8 por ciento) frente a placebo (8.3 por ciento).
En el estudio Abstract nº 4-45: Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Lu AA21004 en pacientes con trastorno depresivo mayor, un estudio de extensión abierto de 52 semanas en sujetos que habían finalizado uno o dos estudios previos de eficacia a corto plazo de Lu AA21004 en el TDM, dosis de hasta 10 mg/día de Lu AA21004 fueron bien toleradas y no se observaron problemas de seguridad. Con Lu AA21004, la mejoría de los síntomas depresivos se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento en esta población de sujetos con TDM.
En el estudio Abstract nº 4-05: Lu AA21004 en la prevención de recaídas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada, se investigó el mantenimiento a largo plazo de la eficacia de dosis de 5 o 10mg/día Lu AA21004 para la prevención de las recaídas de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) que habían respondido al tratamiento agudo con Lu AA21004. En este estudio, Lu AA21004 fue eficaz para la prevención de las recaídas y bien tolerado durante el tratamiento de mantenimiento del TAG.
Lundbeck y Takeda tienen el compromiso de seguir investigando los efectos de Lu AA21004 sobre la función cognitiva en la depresión y han iniciado dos estudios en pacientes adultos con TDM en los que las pruebas neuropsicológicas son la variable principal de eficacia.
Se prevé presentar la solicitud de autorización de Lu AA21004 en Estados Unidos y en Europa durante el segundo semestre de 2012.