PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia especializada en el desarrollo y comercialización de medicamentos de origen marino contra el cáncer, ha anunciado que sobre la base de los resultados de un estudio randomizado de fase III, su socio, Janssen Research & Development, (Janssen), ha presentado la solicitud de registro de Yondelis (trabectedina) ante la agencia reguladora norteamericana FDA.
El fármaco va dirigido al tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado, incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas -los cuales son los más comunes-, en aquellos pacientes tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.
En el estudio fase III abierto y randomizado ET743-SAR-3007, se asignó de manera aleatoria a 579 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma avanzado, que habían sido tratados anteriormente con una antraciclina y ifosfamida, o antraciclina seguida de otra quimioterapia, a recibir trabectedina, o bien dacarbazina en el brazo comparador.
Trabectedina en EEUU
Janssen también anuncia que el protocolo de este estudio, el cual compara la eficacia y seguridad de trabectedina contra dacarbazina, y cuyos resultados dieron lugar a la solicitud de registro, será modificado para permitir el uso de Yondelis en los pacientes que fueron asignados inicialmente a recibir dacarbazina. Los resultados del estudio serán presentados más adelante.
Igualmente, y en vista de los resultados, Janssen comunica que el uso compasivo de trabectedina en EEUU, denominado Expanded access program (EAP), ET743-SAR-3002, permitirá que también pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma que estaban inicialmente excluidos, y que cumplan los criterios del programa, puedan recibir el tratamiento.
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