PharmaMar anuncia que la FDA norteamericana ha recibido el dossier de registro de Yondelis

PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia especializada en el desarrollo y comercialización de medicamentos de origen marino contra el cáncer, ha anunciado que sobre la base de los resultados de un estudio randomizado de fase III, su socio, Janssen Research & Development, (Janssen), ha presentado la solicitud de registro de Yondelis (trabectedina) ante la agencia reguladora norteamericana FDA.

El fármaco va dirigido al tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado, incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas -los cuales son los más comunes-, en aquellos pacientes tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.

En el estudio fase III abierto y randomizado ET743-SAR-3007, se asignó de manera aleatoria a 579 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma avanzado, que habían sido tratados anteriormente con una antraciclina y ifosfamida, o antraciclina seguida de otra quimioterapia, a recibir trabectedina, o bien dacarbazina en el brazo comparador.

Trabectedina en EEUU

Janssen también anuncia que el protocolo de este estudio, el cual compara la eficacia y seguridad de trabectedina contra dacarbazina, y cuyos resultados dieron lugar a la solicitud de registro, será modificado para permitir el uso de Yondelis en los pacientes que fueron asignados inicialmente a recibir dacarbazina. Los resultados del estudio serán presentados más adelante.

Igualmente, y en vista de los resultados, Janssen comunica que el uso compasivo de trabectedina en EEUU, denominado Expanded access program (EAP), ET743-SAR-3002, permitirá que también pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma que estaban inicialmente excluidos, y que cumplan los criterios del programa, puedan recibir el tratamiento.

'YONDELIS' presenta más informes en el Congreso ESMO 2010

PharmaMar ha presentado seis estudios sobre 'Yondelis' en el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se ha celebrado en Milán (Italia). De ellos, tres análisis confirman el perfil de seguridad bien caracterizado y controlable de 'Yondelis' (Trabectedina). Se ha analizado la tolerabilidad de Trabectedina más Doxorrubicina Liposómica Pegilada (DLP) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible y platino resistente. Los datos de seguridad final se evaluaron en 663 pacientes tratados que recibieron una o más dosis de trabectedina o DLP. Este análisis demostró que la combinación de Trabectedina con DLP era bien tolerada y manejable.

Una revisión exhaustiva del perfil de seguridad cardiaco de 'Yondelis' administrado en ensayos clínicos como monoterapia o en combinación con Antraciclinas, y durante la experiencia posterior a la comercialización, indica que Trabectedina presenta una muy baja incidencia general de estos eventos cardiacos. Por otra parte, en un análisis combinado de 19 ensayos clínicos en fase II con 'Yondelis', que incluía a 1.132 pacientes con tumores sólidos, se concluyó que la Trabectedina si bien induce habitualmente elevaciones transitorias y reversibles de transaminasas, estas elevaciones son fácilmente controlables y con bajas tasas de interrupción de los tratamientos, lo que refleja una respuesta adaptativa del huésped. La respuesta de Trabectedina en otros estudiosUn análisis retrospectivo de la actividad de la Trabectedina en 31 pacientes con sarcoma de Ewing avanzado previamente tratados ha demostrado actividad clínica en esta población, con una tasa de control tumoral del 26%.

El perfil de toxicidad observado fue aceptable y la actividad antitumoral respaldan continuar la evaluación de la trabectedina en el sarcoma de Ewing, con particular interés en la identificación de subgrupos de pacientes que más se beneficiaría del fármaco. También se presentaron los datos de la evaluación preclínica de la Trabectedina en xenoinjertos in vitro e in vivo de tumores procedentes de pacientes. Se identificó una firma de 19 transcritos génicos que permitía predecir la sensibilidad hacia la Trabectedina y que discriminaba de manera significativa los tumores que respondían de los no respondedores. En un estudio realizado con muestras tumorales procedentes de pacientes con diagnóstico de liposarcoma se analizaba la correlación entre la eficacia de Trabectedina como tratamiento neoadyuvante y la expresión de los genes XPG, ERCC1 y BRCA1, previamente descritos como biomarcadores de respuesta a trabectedina en el sarcoma de tejidos blandos. Aunque el número de pacientes estudiados fue reducido, la respuesta a la Trabectedina parece mejor en los pacientes con expresión más elevada de XPG.

Autorizada la comercialización de Yondelis para cáncer de ovario en Brasil, India y Argentina

Centocor Ortho Biotech Products ha informado a PharmaMar (Grupo Zeltia) de la concesión por parte de las autoridades regulatorias de Brasil, India y Argentina de la autorización de comercialización de Yondelis en combinación con Caelyx (doxorubicina liposomal pegilada) para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente platino-sensible.
Tras esta última decisión, Yondelis está aprobado en un total de 63 países, 30 de ellos fuera del Espacio Económico Europeo (EEE). A finales de 2009, la Comisión Europea (CE) aprobó la comercialización de Yondelis administrado con doxorubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino-sensible. Desde entonces, se han sucedido las aprobaciones en otros territorios para esta indicación y el inicio de la comercialización. En 2007, la CE aprobó Yondelis para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Actualmente desde PharmaMar se están llevando a cabo estudios clínicos para ampliar el uso de Yondelis en sarcoma, tales como un estudio de primera línea en pacientes con tumores asociados a translocaciones, y otro estudio en niños con diagnóstico de sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma y otros sarcomas de tejidos blandos. Yondelis también está siendo estudiado en tumores sólidos como el cáncer de mama.
Yondelis tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar -filial de Zeltia- y Centocor Ortho Biotech Products, PharmaMar tiene los derechos para comercializar Yondelis en Europa, mientras que Centocor Ortho Biotech Products tiene los derechos para comercializar Yondelis en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que Pharma Mar y Taiho Pharmaceutical mantienen un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de Yondelis.

**Publicado en "PM Farma"

Zeltia revisa a la baja las ventas de Yondelis en cáncer de ovario

Zeltia ha anunciado que debido a los retrasos en la obtención de precio de reembolso por parte de las autoridades sanitarias de Inglaterra (NICE), Escocia, Francia, Holanda, Bélgica y Portugal para Yondelis en cáncer de ovario, unido a la fuerte bajada de precios en España, la cifra de ventas del producto para esa indicación será menor de lo esperado para el año 2010. Así pues, a fecha de hoy, y como consecuencia de los retrasos en los procedimientos de acuerdo de reembolso mencionados anteriormente, la compañía estima que la cifra de ventas de 2010 correspondiente al sector biotecnológico se sitúe en torno a un 15%-30% por debajo de las estimaciones de cifras de ventas para dicho sector publicadas el 3 de marzo.
No obstante, la compañía espera que el sector biotecnológico supere en más de un 70% la cifra de ventas registrada en 2009. Para el total del grupo, esta revisión de la cifra de ventas supondrá situarse en torno a un 10%-20% por debajo de las estimaciones realizadas el pasado mes de marzo, y pese a ello se espera que el total las ventas del grupo crezcan en torno al 30% con respecto al 2009.

Suben las acciones de Zeltia tras autorizarse en Rusia la venta de "Yondelis"

Las acciones de Zeltia subían cerca de un 10% a media sesión de hoy, tras anunciar su filial PharmaMar que ha recibido autorización para la comercialización del fármaco 'Yondelis' para el cáncer de ovario en Rusia. Así, los títulos de la compañía se intercambiaban a las 12.00 horas en el mercado continuo a un precio de 3,62 euros, con una revalozarización del 9,88%. En concreto, Zeltia eleva a 60 el número de países en los que está presente, treinta de ellos fuera del Espacio Económico Europeo.
Además de la autorización de comercialización obtenida en Rusia, 'Yondelis' también acaba de ser aprobado para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino sensible (ROC) y sarcoma de tejidos blandos (STS) en Ecuador, Malasia, Perú, Jamaica y Honduras.
A finales de 2009, la Comisión Europea aprobó la comercialización de 'Yondelis' administrado con doxorubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino-sensible. Desde entonces, se han sucedido las aprobaciones en otros territorios para esta indicación y el inicio de la comercialización.
Actualmente desde PharmaMar se están llevando a cabo estudios clínicos para ampliar el uso de 'Yondelis' en sarcoma, tales como un estudio de primera línea en pacientes con tumores asociados a translocaciones, y otro estudio en niños con diagnóstico de sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma y otros sarcomas de tejidos blandos. Yondelis también está siendo estudiado en tumores sólidos como el cáncer de mama.
'Yondelis' tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar y Centocor Ortho Biotech Products, PharmaMar tiene los derechos para comercializar Yondelis en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Centocor Ortho Biotech Products tiene los derechos para hacerlo en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que Pharma Mar y Taiho Pharmaceutical mantienen un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de 'Yondelis'.

PharmaMar, Premio "Aspid de Oro" al mejor diseño de stand

Con motivo de la XIV edición de los Premios Aspid de Publicidad Iberoamericana de Salud y Farmacia, la compañía farmacéutica PharmaMar ha sido premiada con el Aspid de Oro al Mejor Diseño de Stand bajo el título "'Yondelis' rediseña el futuro del STB" (Sarcoma de tejidos blandos). El stand ha sido diseñado por Ogilvy Healthword Madrid.En cuanto a la estrategia creativa seguida por PharmaMar, Alfonso Casal, Director de Marketing y Ventas de PharmaMar, explicó que era necesario que el stand consiguiese un alto grado de visibilidad y notoriedad entre el público asistente a ECCOESMO, el mayor congreso europeo de Oncología.

A través del propio diseño, las actividades programadas en el mismo y las dinámicas informativas, el stand debía contribuir a explotar el concepto de la campaña de comunicación en su máxima extensión.Este experto manifestó que "desarrollamos un stand que, además de incrementar la notoriedad de la marca 'Yondelis', comunicó el carácter innovador y pionero de PharmaMar". Añadió que "la excelente comunicación entre el equipo de PharmaMar y Ogilvy Healthword Madrid ha contribuído a que la imagen de 'Yondelis' sea homogénea y reconocida a nivel internacional. Es una imagen acorde con el grado de innovación del producto".

Zeltia: las ventas del sector biofarmacéutico crecen un 53,3%

Las ventas consolidadas de Zeltia (ZEL.MC) ascienden al 31 de diciembre de 2009 a 123,4 millones de euros, incrementándose en un 17,2% con respecto al año anterior. El resultado neto mejora un 36,3%.
El segmento de Biofarmacia ha crecido un 53,3%, principalmente debido a las ventas de Yondelis® que alcanzan 44,12 millones de euros a finales del período. Hasta el mes de noviembre de 2009 la Comisión Europea no autorizó la comercialización de este producto para cáncer de ovario; en ese mismo mes comenzaron las ventas en algunos países europeos.
Por su parte, Genómica ha aumentado sus ventas totales un 37% hasta llegar a los 7,3 millones de euros en 2009. Las ventas de kits de diagnóstico en plataforma tecnológica AT han registrado un crecimiento del 50%.
En cuanto al sector de Química de Gran Consumo, la cifra de ventas asciende a 71,2 millones de euros creciendo un 0,7% respecto a 2008, a pesar del entorno económico adverso que ha afectado al consumo.
El resultado bruto de explotación (EBITDA) mejora por segundo año consecutivo. Se reducen las pérdidas en un 48,3%, alcanzando una cifra de -16,1 millones de euros.
El Resultado Neto atribuido refleja un recorte de pérdidas del 36,3% (-25,8 millones de euros en 2009 frente a -40,6 en 2008) continuando así con la tendencia iniciada en el año 2008.
La tesorería disponible del Grupo, una vez deducida la deuda financiera a corto plazo, asciende a 30,5 millones de euros.
El consumo neto de caja de las actividades de explotación ha descendido un 34% con respecto al año anterior, situándose en una media mensual de 2 millones de euros. El Grupo espera que en 2010 el consumo de caja neto de actividades de explotación continúe descendiendo, como consecuencia de las ventas de Yondelis para cáncer de ovario, la nueva indicación recientemente aprobada.