GeNeuro y Servier anuncian el estudio clínico de extensión ANGEL-MS en Esclerosis Múltiple

 GeNeuro, compañía biofarmacéutica pionera en el desarrollo de nuevas terapias en el campo de la Esclerosis Múltiple y enfermedades autoinmunes y Servier, compañía farmacéutica internacional independiente, han anunciado el comienzo del estudio ANGEL-MS, un estudio de extensión a largo plazo para pacientes con Esclerosis Múltiple tratados con GNbAC1.

GNbAC1, desarrollado por GeNeuro, es el primer fármaco candidato que ha sido desarrollado para actuar sobre un factor causal de la Esclerosis Múltiple. Se trata de un anticuerpo monoclonal diseñado para neutralizar una proteína potencialmente tóxica, la MSRV-Env, asociada a los componentes inflamatorios y neurodegenerativos de la enfermedad.

Con el objetivo de recoger datos a largo plazo sobre este nuevo tratamiento, especialmente en lo referente a tolerancia, duración de efecto y calidad de vida; GeNeuro y Servier han puesto en marcha el estudio ANGEL-MS (Assessing the HERV-W Env ANtagonist GNbAC1 for Evaluation in an open label Long-term Safety Study in patient with Multiple Sclerosis). Se trata de un estudio de extensión del estudio CHANGE-MS, actualmente en marcha. El estudio ANGEL-MS ofrecerá la oportunidad de continuar con el tratamiento a los pacientes actualmente incluidos en el estudio CHANGE-MS. Está previsto que tenga una duración de dos años, que comenzará en abril de 2017, una vez que el primer paciente incluido en el estudio CHANGE-MS complete 12 meses de tratamiento.

GeNeuro es el patrocinador del estudio mientras que Servier, al igual que hizo con el estudio CHANGE-MS, financiará en su totalidad el ANGEL-MS.

Fruto de los términos del acuerdo firmado con GeNeuro en 2014, Servier financia actualmente el estudio europeo con GNbAC1, doble ciego controlado con placebo, CHANGE-MS (Clinical trial assessing the HERV-W Env Antagonist GNbAC1 for Efficacy in Multiple Sclerosis).

El objetivo principal de este estudio a 12 meses es el número de lesiones cerebrales identificadas a los seis meses mediante resonancia magnética. Los primeros resultados tras seis meses se esperan en el último trimestre de 2017.

ANGEL-MS se desarrollará en paralelo con posibles estudios fase III que se pudieran poner en marcha  en función de los resultados del estudio CHANGE-MS.

GeNeuro pone en marcha un estudio en fase IIb con GNbAC1 en Esclerosis Múltiple

GeNeuro, S.A, empresa pionera en el desarrollo de nuevas terapias en el campo de la neurología y enfermedades autoinmunes, ha anunciado el comienzo del estudio previsto en fase IIb: “CHANGE-MS” (Clinical trial assessing the HERV-W Env ANtagonistGNbAC1 for Efficacy in Multiple Sclerosis) con su principal anticuerpo GNbAC1 para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente. Este estudio prevé incluir 260 pacientes en 68 centros clínicos de la Unión Europea y Europa oriental. Los resultados preliminares se esperan hacia finales de 2017.

Simultáneamente con el inicio del estudio en fase IIb, su socio en el desarrollo, Servier, ha ejercido su opción de inversión de capital como parte de un acuerdo firmado en noviembre de 2014 para convertirse en un accionista minoritario en GeNeuro al comprar acciones. Las condiciones del acuerdo de colaboración establecen el pago a GeNeuro de 40 millones US$ (37,5 millones de euros) por parte de Servier para finalizar el estudio de fase IIb. Ejerciendo su opción para un acuerdo de licencia, Servier ha acordado financiar el programa global de desarrollo en fase III y pagar a GeNeuro hasta 355 millones US$ (325 millones de euros) adicionales en el futuro desarrollo y en royalties de futuras ventas.

El objetivo del estudio en fase IIb es demostrar el beneficio clínico de GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), mediante la neutralización de la proteína MSRV-Env. Esta proteína está identificada como un factor clave en el desarrollo de los componentes inflamatorios y neurodegenerativos de la esclerosis múltiple. La eficacia se basará en imágenes de resonancia magnética del cerebro, con un análisis inicial del criterio de valoración principal después de 6 meses, seguido de una extensión de otros 6 meses. Al ser una terapia dirigida a MSRV-Env, GeNeuro pretende poner a disposición de los pacientes un tratamiento seguro y eficaz para las formas remitente-recurrente y progresivas de la enfermedad sin comprometer el sistema inmunitario.

“Ejerciendo su opción de compra, Servier pone de manifiesto su continuo compromiso  para el desarrollo a largo plazo de GeNeuro y GNbAC1. Refleja además la excelente calidad de la relación establecida con un socio, que ha demostrado ser verdaderamente sinérgico con una innovación biotecnológica como la nuestra” ha apuntado Jesús Martin-García, CEO de GeNeuro.

En palabras de Olivier Laureau, presidente de Servier, “estamos encantados de fortalecer nuestra alianza con GeNeuro en este nuevo paso en el desarrollo de GNbAC1. Puede ser un avance irruptivo para aquellos pacientes que sufren esclerosis múltiple. Hemos encontrado en GeNeuro una alineación real con este objetivo y estamos dispuestos a continuar con este esfuerzo en línea con el objetivo de Servier”.

“Servier está dispuesto a ofrecer a los pacientes tratamientos innovadores dirigidos a enfermedades graves con grandes necesidades médicas no cubiertas. Este estudio en fase IIb evaluará tanto la eficacia como la seguridad de un nuevo enfoque terapéutico que se espera que suponga un éxito sin precedentes en el tratamiento de la esclerosis múltiple”, subrayó Christian de Bodinat, director del centro de innovación terapéutica nuero-psiquiátrico.

GeNeuro y Servier firman un acuerdo para desarrollar el primer medicamento que aborda un factor causal de la Esclerosis Múltiple

GeNeuro SA, empresa pionera en el desarrollo de nuevas terapias dentro del campo de la neurología y enfermedades autoinmunes, ha anunciado que ha establecido un acuerdo estratégico con Servier, compañía líder independiente francesa, para desarrollar y comercializar GNbAC1 en el campo de la esclerosis múltiple. GNbAC1, como primer medicamento que aborda un factor causal de la enfermedad, tiene el potencial de cambiar radicalmente la forma de tratamiento de la misma.

GNbAC1 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido frente a MSRV-Env, proteína perteneciente a la familia HERV-W, que integra la envoltura de los retrovirus asociados a la esclerosis múltiple. En condiciones normales, su expresión en el genoma  es “latente” pero se activa y expresa en lesiones provocadas por la enfermedad en estadios tempranos. Esta proteína ha demostrado tener características pro-inflamatorias e inhibitorias de la remielización, dos de los principales factores de la fisiopatología de la enfermedad.

Actuando sobre MSRV-Env, GeNeuro espera aportar a los pacientes un tratamiento seguro y eficaz que pueda detener la progresión de la enfermedad, tanto en los estadios de recurrencia/remitencia como de progresión, sin comprometer el sistema inmunológico del paciente. GNbAC1 ha finalizado con éxito el programa en fase IIa, demostrando un perfil óptimo de seguridad y signos alentadores de eficacia en una primera cohorte de pacientes pequeña. “El novedoso mecanismo de acción de GNbAC1 representa una verdadera innovación en el campo de la esclerosis múltiple” afirma el profesor Hans-Peter Hartung, presidente del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Düsseldorf y presidente del Consejo Asesor de GeNeuro.

En base al acuerdo alcanzado, GeNeuro será responsable del desarrollo de GNbAC1 hasta finalizar la Fase IIb, momento a partir del cual, Servier podrá adquirir la licencia del producto en todos los mercados a excepción de Estados Unidos y Japón. En términos financieros, Servier pagará a GeNeuro la cuantía de 47 millones de dólares para financiar la conclusión de la fase IIb.

Tras este acuerdo de opción, Servier cubrirá los gastos globales del desarrollo en fase III y abonará a GeNeuro un importe de hasta 408 millones de dólares por posteriores etapas del producto. Servier también tendría opción de adquirir una participación en acciones de GeNeuro como accionista minoritario en los próximos 12 meses.