La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de rituximab, comercializado como 'MabThera' con el nombre de Roche, como terapia de mantenimiento en primera línea en pacientes con linfoma folicular que han respondido a un tratamiento previo de inducción.
Esta decisión abre nuevas esperanzas a los afectados por este tipo tan frecuente de cáncer linfático, dado que los estudios realizados han demostrado que su administración cada dos meses permite duplicar las probabilidades de vivir más tiempo de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Según los resultados del estudio 'Prima', que han posibilitado la aprobación de esta nueva indicación, a los dos años de seguimiento el 82 por ciento de los pacientes tratados en mantenimiento con 'MabThera' estaba en remisión, frente al 66 por ciento de los pacientes no tratados.
Además, se ha observado como reduce el riesgo de recaída y la necesidad de recibir ciclos repetidos de quimioterapia, lo que a su vez contribuye a mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Para el doctor Hal Barron, responsable de Desarrollo Global y Director Médico de Roche, esta nueva aprobación "permitirá a los afectados reducir el número de recaídas y de tratamientos consecutivos, lo que en ambos casos redunda en una mejor calidad de vida".
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04 October 2010
MABTHERA® recibe la opinión positiva en Europa como terapia de mantenimiento en primera línea para el linfoma folicular
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), ha emitido una opinión positiva para el uso de MabThera® (Rituximab) como terapia de mantenimiento en primera línea en pacientes con linfoma folicular que han respondido a un tratamiento de inducción previo. La terapia de mantenimiento permitiría mantener bajo control este cáncer sanguíneo durante más tiempo, objetivo fundamental al tratarse de una enfermedad incurable.
Esta opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico internacional fase III PRIMA. Esta investigación muestra que el tratamiento continuado con Rituximab durante dos años (como terapia de mantenimiento), en pacientes que previamente han respondido a un tratamiento inicial con éste y con quimioterapia, consigue:
Duplicar las probabilidades de supervivencia libre de progresión, en comparación con los pacientes que no recibieron la terapia de mantenimiento (Hazard Ratio de 0.50, IC 95%, 0.39; 0.64; p=<0.0001).
Asimismo, a los dos años de seguimiento, el 82% de los pacientes tratados en mantenimiento con el anticuerpo monoclonal estaban en remisión, frente al 66% de los pacientes no tratados.
El beneficio asociado a la terapia de mantenimiento se ha observado en la mayoría de los grupos de pacientes analizados en el estudio, independientemente de su estado general, de su edad, sexo o tipo de respuesta al tratamiento inicial.
"Se trata, sin duda, de un importante avance para los pacientes con linfoma folicular. Creemos que el beneficio que los pacientes experimentan tras recibir terapia de mantenimiento con MabThera® contribuirá a modificar la forma en que se tratan los linfomas foliculares", explica el doctor Hal Barron, responsable de Desarrollo Global y Director Médico de Roche.
Los datos del estudio PRIMA fueron presentados durante la 46 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de este año. También basándose en los datos derivados de este ensayo, el pasado marzo Genentech presentó a la FDA norteamericana una solicitud de licencia biológica suplementaria (supplemental Biologics License Application, sBLA).
Esta opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico internacional fase III PRIMA. Esta investigación muestra que el tratamiento continuado con Rituximab durante dos años (como terapia de mantenimiento), en pacientes que previamente han respondido a un tratamiento inicial con éste y con quimioterapia, consigue:
Duplicar las probabilidades de supervivencia libre de progresión, en comparación con los pacientes que no recibieron la terapia de mantenimiento (Hazard Ratio de 0.50, IC 95%, 0.39; 0.64; p=<0.0001).
Asimismo, a los dos años de seguimiento, el 82% de los pacientes tratados en mantenimiento con el anticuerpo monoclonal estaban en remisión, frente al 66% de los pacientes no tratados.
El beneficio asociado a la terapia de mantenimiento se ha observado en la mayoría de los grupos de pacientes analizados en el estudio, independientemente de su estado general, de su edad, sexo o tipo de respuesta al tratamiento inicial.
"Se trata, sin duda, de un importante avance para los pacientes con linfoma folicular. Creemos que el beneficio que los pacientes experimentan tras recibir terapia de mantenimiento con MabThera® contribuirá a modificar la forma en que se tratan los linfomas foliculares", explica el doctor Hal Barron, responsable de Desarrollo Global y Director Médico de Roche.
Los datos del estudio PRIMA fueron presentados durante la 46 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de este año. También basándose en los datos derivados de este ensayo, el pasado marzo Genentech presentó a la FDA norteamericana una solicitud de licencia biológica suplementaria (supplemental Biologics License Application, sBLA).
17 May 2010
Se presentará en ASCO 2010 el mayor estudio realizado en linfomas
En los próximos días, la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) hará públicos los resultados del estudio PRIMA, la investigación más amplia realizada con linfomas. La relevancia de estos datos ha motivado su inclusión como uno de los contenidos de la rueda de prensa oficial de su 46 Congreso Anual (Chicago, 4-8 de junio), al que asisten más de 30.000 especialistas en cáncer de todo el mundo. España ha sido el segundo país con mayor participación, -tras Francia-, con una veintena de hospitales implicados.
El estudio PRIMA ha evaluado los beneficios de utilizar el anticuerpo monoclonal Rituximab como terapia, primero de inducción y luego de mantenimiento, en pacientes con Linfoma no Hodgkin Folicular. El objetivo es comprobar si los pacientes tratados con este medicamento biológico consiguen respuestas completas más prolongadas, porque eso supone más tiempo de vida sin la presencia de los síntomas asociados a la enfermedad.
Se calcula que más del 90% de los pacientes con linfoma no Hodgkin folicular que han sido tratados y han respondido a la terapia podrían ser candidatos a recibir esa terapia de mantenimiento.
Cada año se diagnostican en España más de 6.000 nuevos casos de linfoma, un tipo de cáncer que todavía es un "gran desconocido" para la población, pese a que su incidencia está creciendo un 4% anualmente. Los linfomas son producidos por un fallo en la manera de actuar de los linfocitos, glóbulos blancos de la sangre que desempeñan un importante papel en la lucha frente a las infecciones.
En España los linfomas son el quinto tipo de cáncer más frecuente después del de mama, pulmón, colon y próstata. Sin embargo, algunas variedades de este tipo de cáncer tienen curación en muchos casos. Rituximab es el primer anticuerpo monoclonal desarrollado para tratar el linfoma No Hodgkin.
El estudio PRIMA ha evaluado los beneficios de utilizar el anticuerpo monoclonal Rituximab como terapia, primero de inducción y luego de mantenimiento, en pacientes con Linfoma no Hodgkin Folicular. El objetivo es comprobar si los pacientes tratados con este medicamento biológico consiguen respuestas completas más prolongadas, porque eso supone más tiempo de vida sin la presencia de los síntomas asociados a la enfermedad.
Se calcula que más del 90% de los pacientes con linfoma no Hodgkin folicular que han sido tratados y han respondido a la terapia podrían ser candidatos a recibir esa terapia de mantenimiento.
Cada año se diagnostican en España más de 6.000 nuevos casos de linfoma, un tipo de cáncer que todavía es un "gran desconocido" para la población, pese a que su incidencia está creciendo un 4% anualmente. Los linfomas son producidos por un fallo en la manera de actuar de los linfocitos, glóbulos blancos de la sangre que desempeñan un importante papel en la lucha frente a las infecciones.
En España los linfomas son el quinto tipo de cáncer más frecuente después del de mama, pulmón, colon y próstata. Sin embargo, algunas variedades de este tipo de cáncer tienen curación en muchos casos. Rituximab es el primer anticuerpo monoclonal desarrollado para tratar el linfoma No Hodgkin.
22 March 2010
Ya está disponible en España MABTHERA® para tratar la leucemia linfática crónica en los pacientes que recaen
El Ministerio de Sanidad y Política Social ha autorizado el uso en nuestro Sistema Nacional de Salud del anticuerpo monoclonal MabThera® más quimioterapia en pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) CD-20 positivo, que han sufrido una recaída. Gracias a esta autorización el tratamiento podrá utilizarse tanto en pacientes no tratados previamente como en segunda línea y posteriores.
Esta nueva indicación se basa en los resultados del estudio REACH, -que analiza el uso de Rituximab más quimioterapia en segunda línea y posteriores-, cuyos resultados reflejan una supervivencia libre de progresión del 32% y una supervivencia global superior a los 2 años (26,7 meses).
El Dr. Javier de la Serna, del Hospital 12 de Octubre de Madrid valora positivamente esta nueva noticia, dado que, desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con LLC progresa y termina sufriendo recaídas. “El espectro de actividad de este medicamento está extendiéndose continuamente y en la actualidad se dispone de evidencias claras de su utilidad en la Leucemia Linfática Crónica. Es importante señalar que existen estudios aleatorizados que muestran que la combinación de Rituximab con agentes quimioterápicos como la fludarabina y ciclofosfamida permite alcanzar aproximadamente el doble de remisiones completas y proporciona una mayor duración en el control de la enfermedad”.
Desde 2009 ya se utilizaba en España MabThera® más quimioterapia en pacientes con LLC no tratados previamente. Como tratamiento de primera línea, añadir este anticuerpo monoclonal a la quimioterapia permite retrasar un 79% el avance de la enfermedad.
Rituximab actuando sobre las células B (MabThera) La Leucemia Linfática Crónica representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años.
Esta nueva indicación se basa en los resultados del estudio REACH, -que analiza el uso de Rituximab más quimioterapia en segunda línea y posteriores-, cuyos resultados reflejan una supervivencia libre de progresión del 32% y una supervivencia global superior a los 2 años (26,7 meses).
El Dr. Javier de la Serna, del Hospital 12 de Octubre de Madrid valora positivamente esta nueva noticia, dado que, desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con LLC progresa y termina sufriendo recaídas. “El espectro de actividad de este medicamento está extendiéndose continuamente y en la actualidad se dispone de evidencias claras de su utilidad en la Leucemia Linfática Crónica. Es importante señalar que existen estudios aleatorizados que muestran que la combinación de Rituximab con agentes quimioterápicos como la fludarabina y ciclofosfamida permite alcanzar aproximadamente el doble de remisiones completas y proporciona una mayor duración en el control de la enfermedad”.
Desde 2009 ya se utilizaba en España MabThera® más quimioterapia en pacientes con LLC no tratados previamente. Como tratamiento de primera línea, añadir este anticuerpo monoclonal a la quimioterapia permite retrasar un 79% el avance de la enfermedad.
Rituximab actuando sobre las células B (MabThera) La Leucemia Linfática Crónica representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años.
***Imagen del Rituximab actuando sobre las células B
25 February 2010
La FDA aprueba MABTHERA para tratar la leucemia linfática crónica tanto en pacientes no tratados como en los que recaen
La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha autorizado el uso de MabThera® (Rituximab) en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) en pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) CD-20 positivo. Esta aprobación se extiende tanto a pacientes no tratados previamente (1ª línea de tratamiento) como a aquellos que han recaído (2ª línea y posteriores).
Esta aprobación se basa en los resultados de dos estudios, el CLL8 (en primera línea de tratamiento) y el REACH (en recaídas), presentados en el último Congreso Anual de la Asociación Americana de Hematología (ASH):
Por un lado, el estudio pivotal fase III CLL8 muestra que añadir Rituximab a la quimioterapia, -en primera línea-, retrasa un 79% el avance de la enfermedad, frente a aquellos tratados únicamente con quimioterapia. Asimismo, los datos reflejan una supervivencia global de más 3 años (39,8 meses) en los pacientes que reciben la combinación, frente a los 31,5 meses observados en aquellos tratados únicamente con quimioterapia.
Por otro lado, el estudio REACH, -que analiza este anticuerpo monoclonal más quimioterapia en segunda línea y posteriores-, muestra una supervivencia libre de progresión del 32% y una supervivencia global superior a los 2 años (26,7 meses).
"Esta nueva aprobación supone una esperanza real para los miles de pacientes que viven con esta devastadora enfermedad y refuerza el papel de MabThera® como tratamiento de las neoplasias hematológicas", explica Pascal Soriot, director operativo (COO) de la División Farmacéutica de Roche. "Rituximab es ya el estándar de tratamiento para el manejo del Linfoma No Hodgkin, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático".
Desde 2009 el uso de Mabthera® en combinación con quimioterapia está aprobado en la Unión Europea, tanto en pacientes con LLC en fase avanzada no tratados (1ª línea) como en los que han recaído (2ª línea y posteriores). En concreto, en España el uso de este anticuerpo monoclonal está incluido en la prestación de la Seguridad Social como tratamiento de primera línea.
La Leucemia Linfática Crónica representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años.
Esta aprobación se basa en los resultados de dos estudios, el CLL8 (en primera línea de tratamiento) y el REACH (en recaídas), presentados en el último Congreso Anual de la Asociación Americana de Hematología (ASH):
Por un lado, el estudio pivotal fase III CLL8 muestra que añadir Rituximab a la quimioterapia, -en primera línea-, retrasa un 79% el avance de la enfermedad, frente a aquellos tratados únicamente con quimioterapia. Asimismo, los datos reflejan una supervivencia global de más 3 años (39,8 meses) en los pacientes que reciben la combinación, frente a los 31,5 meses observados en aquellos tratados únicamente con quimioterapia.
Por otro lado, el estudio REACH, -que analiza este anticuerpo monoclonal más quimioterapia en segunda línea y posteriores-, muestra una supervivencia libre de progresión del 32% y una supervivencia global superior a los 2 años (26,7 meses).
"Esta nueva aprobación supone una esperanza real para los miles de pacientes que viven con esta devastadora enfermedad y refuerza el papel de MabThera® como tratamiento de las neoplasias hematológicas", explica Pascal Soriot, director operativo (COO) de la División Farmacéutica de Roche. "Rituximab es ya el estándar de tratamiento para el manejo del Linfoma No Hodgkin, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático".
Desde 2009 el uso de Mabthera® en combinación con quimioterapia está aprobado en la Unión Europea, tanto en pacientes con LLC en fase avanzada no tratados (1ª línea) como en los que han recaído (2ª línea y posteriores). En concreto, en España el uso de este anticuerpo monoclonal está incluido en la prestación de la Seguridad Social como tratamiento de primera línea.
La Leucemia Linfática Crónica representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años.
11 December 2009
Un fármaco mejora por primera vez la supervivencia global en Leucemia linfática crónica
Por primera vez una terapia de primera línea para el tratamiento de la Leucemia Linfática Crónica (LLC) ha demostrado aumentar la supervivencia global en pacientes no tratados previamente. Así lo demuestran nuevos datos del estudio CLL8, presentados en el 51º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología, celebrado estos días en Nueva Orleans. Los resultados confirman que los pacientes tratados con quimioterapia más el anticuerpo monoclonal MabThera® (Rituximab) viven más tiempo que aquellos que reciben únicamente quimioterapia. Según el profesor Michael Hallek, de la Universidad de Colonia en Alemania y principal investigador del CLL8 del Grupo Alemán de Estudio de la LLC (GCLLSG), "este estudio randomizado,- que ha avalado la aprobación de este fármaco como tratamiento de primera línea-, ha demostrado que tratar con Rituximab, como terapia específica de primera línea, podría mejorar la supervivencia global de los pacientes". Y añade, "los resultados obtenidos respaldan el uso de Fludarabina y Ciclofosfamida con Rituximab (FCR) como terapia estándar en pacientes con LLC".
Los nuevos datos difundidos en Nueva Orleans demuestran que, el 87,2% de los pacientes tratados en primera línea con MabThera® más quimioterapia continúa vivo tras más de tres años, frente al 82,5% de aquellos que reciben solamente quimioterapia. Asimismo, en este periodo de tiempo, los pacientes tratados con Rituximab y quimioterapia (FC) han alcanzado una mediana de supervivencia libre de progresión de 51,8 meses, frente a los 32,8 meses de los que recibían únicamente quimioterapia.
"Estos resultados son una prueba más de que MabThera® ofrece a los pacientes que padecen esta enfermedad, aún incurable, una esperanza real de vivir más tiempo", explica William M. Burns, CEO de la División Farmacéutica de Roche. "De nuevo se demuestra el potencial de este anticuerpo monoclonal para cambiar las pautas de comportamiento de la Leucemia Linfática Crónica".
Este tipo de leucemia representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes, lo que supone con una prevalencia actual de cuatro-nueve casos por 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años. El doctor García-Marco ha explicado que la LLC tiene una evolución clínica muy variable. "A pesar de no tener curación, se consiguen supervivencias medias superiores a los 10 años", añade.
Los nuevos datos difundidos en Nueva Orleans demuestran que, el 87,2% de los pacientes tratados en primera línea con MabThera® más quimioterapia continúa vivo tras más de tres años, frente al 82,5% de aquellos que reciben solamente quimioterapia. Asimismo, en este periodo de tiempo, los pacientes tratados con Rituximab y quimioterapia (FC) han alcanzado una mediana de supervivencia libre de progresión de 51,8 meses, frente a los 32,8 meses de los que recibían únicamente quimioterapia.
"Estos resultados son una prueba más de que MabThera® ofrece a los pacientes que padecen esta enfermedad, aún incurable, una esperanza real de vivir más tiempo", explica William M. Burns, CEO de la División Farmacéutica de Roche. "De nuevo se demuestra el potencial de este anticuerpo monoclonal para cambiar las pautas de comportamiento de la Leucemia Linfática Crónica".
Este tipo de leucemia representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes, lo que supone con una prevalencia actual de cuatro-nueve casos por 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años. El doctor García-Marco ha explicado que la LLC tiene una evolución clínica muy variable. "A pesar de no tener curación, se consiguen supervivencias medias superiores a los 10 años", añade.
18 November 2009
RITUXIMAB consigue frenar la Leucemia Linfática Crónica
El anticuerpo monoclonal MabThera® (Rituximab), que hace diez años revolucionó el tratamiento de los linfomas, comienza a cambiar ahora el tratamiento de la Leucemia Linfática Crónica (LLC), que es la forma más común de leucemia en el adulto. Su uso en pacientes no tratados previamente, que se ha incorporado recientemente a la cobertura del Sistema Nacional de Salud, aporta a los pacientes un mayor control de la enfermedad, es decir, más tiempo sin que la leucemia progrese, evitando así la aparición de síntomas y mejorando, por tanto, la calidad de vida. La aportación de este innovador tratamiento ha sido objeto de análisis en el simposio ‘Nuevos avances en el tratamiento de la Leucemia Linfática Crónica. Presente y Futuro’, celebrado en la 51 Reunión Nacional de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (Barcelona, 12-14 de noviembre).
Uno de los expertos participantes en el simposio, el doctor José Antonio García-Marco, responsable de la Unidad de Citogenética Molecular del Servicio de Hematología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, ha destacado que la incorporación de Rituximab al arsenal terapéutico supone "un avance esencial porque los pacientes consiguen remisiones completas de mayor calidad y con un tiempo de duración de respuesta muy superior a otros tratamientos. Es imprescindible disponer de nuevas opciones capaces de lograr buenos resultados, tanto en primera línea de tratamiento como en aquellos pacientes que han recaído o son refractarios a la quimioterapia".
La nueva indicación de Rituximab como tratamiento de primera línea,- pacientes que no han sido tratados previamente,- se ha basado en los resultados del estudio CLL8 que ha demostrado que añadir Rituximab a la quimioterapia convencional consigue que la LLC remita, representando una gran esperanza para los pacientes que van a poder controlar su enfermedad de forma prolongada. Las investigaciones realizadas contribuirán a que el fármaco no sólo pueda ser un tratamiento estándar inicial, sino también una solución para aquellos que han sufrido alguna recaída, una situación por la que en algún momento pasan la mayoría de los afectados.
En el tratamiento de la LLC la edad debe ser tenida en cuenta porque cuanto mayor es un paciente, más enfermedades asociadas puede presentar. En ese sentido, el doctor García-Marco ha comentado que no se puede desaconsejar por norma el uso de nuevas terapias como Rituximab en los grupos de edad más avanzada. Por el contrario, es aconsejable valorar en profundidad caso por caso. "Existen datos específicos en subgrupos de pacientes con más de 70 años que no muestran una tolerancia peor. También se ha observado en distintos ensayos clínicos que el uso conjunto de Rituximab con quimioterapia a dosis más bajas de las habituales favorecía tasas de respuestas muy elevadas, con una buena tolerancia clínica en general y calidad de vida".
El paciente anciano está poco representado en los ensayos clínicos a pesar de que la edad media de diagnóstico es 72 años. Como ha señalado el doctor García Marco, "un 43% de los pacientes tiene más de 75 años en el momento en el que se le detecta la enfermedad. Un 27% de los diagnósticos se producen entre los 65 y los 74 años y un 19% entre los 55 y los 64 años. Hay que tener cuenta que a medida que el paciente va cumpliendo años va siendo más vulnerable a otros problemas de salud y por tanto tiende a ser más frágil, con una peor capacidad fisiológica funcional".
La presencia de otras complicaciones o comorbilidades en el paciente mayor requieren, según este experto, una valoración exhaustiva y la identificación del mejor tratamiento posible para las mismas. "También debe tenerse en cuenta una posible adaptación de las dosis terapéuticas acorde con el grado de cormorbilidad de cada paciente. A pesar de que hay más comorbilidad en la población anciana, sabemos que la mayor calidad de vida se obtiene en aquellos pacientes que consiguen una remisión completa de la enfermedad independientemente de la edad", añadió este experto.
-Acerca de los estudios CLL8 y Reach
En el simposio celebrado en Barcelona, se analizaron los resultados de dos estudios de referencia sobre las ventajas que aporta Rituximab. El citado estudio CLL8 demostró el beneficio del fármaco sobre la supervivencia libre de progresión como tratamiento de primera línea. Realizado en 191 centros de 11 países, contó con la participación de 817 pacientes y demostró que a los dos años de seguimiento más de las tres cuartas partes de los afectados (76.6%) tratados con Rituximab más quimioterapia (fludarabina más ciclofosfamida) no habían experimentado ninguna progresión o recaída en su enfermedad frente al 63.3% del grupo que sólo recibió quimioterapia.
El otro estudio es el ensayo REACH, una investigación internacional randomizada en el que participaron 552 pacientes con LLC de 88 centros pertenecientes a 17 países. El objetivo en este caso fue determinar si el tratamiento con Rituximab en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) mejoraba el resultado de la quimioterapia en solitario cuando se aplicaba a pacientes con LLC que habían recaído o bien eran resistentes al tratamiento quimioterápico. "Esta investigación nos sirvió para confirmar que Rituximab supone para el paciente vivir una media de 10 meses más sin progresión de enfermedad, en comparación con aquellos que eran tratados únicamente con quimioterapia (30,6 meses frente a 20,6 meses) tras un periodo de observación de 25 meses", comentó el doctor García-Marco. En este sentido, Rituximab ya cuenta con la aprobación a nivel europeo como tratamiento para las recaídas y se estima que el fármaco podría estar disponible en España en esta nueva indicación, como tratamiento cubierto por el Sistema Nacional de Salud, a comienzos de 2010.
Uno de los expertos participantes en el simposio, el doctor José Antonio García-Marco, responsable de la Unidad de Citogenética Molecular del Servicio de Hematología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, ha destacado que la incorporación de Rituximab al arsenal terapéutico supone "un avance esencial porque los pacientes consiguen remisiones completas de mayor calidad y con un tiempo de duración de respuesta muy superior a otros tratamientos. Es imprescindible disponer de nuevas opciones capaces de lograr buenos resultados, tanto en primera línea de tratamiento como en aquellos pacientes que han recaído o son refractarios a la quimioterapia".
La nueva indicación de Rituximab como tratamiento de primera línea,- pacientes que no han sido tratados previamente,- se ha basado en los resultados del estudio CLL8 que ha demostrado que añadir Rituximab a la quimioterapia convencional consigue que la LLC remita, representando una gran esperanza para los pacientes que van a poder controlar su enfermedad de forma prolongada. Las investigaciones realizadas contribuirán a que el fármaco no sólo pueda ser un tratamiento estándar inicial, sino también una solución para aquellos que han sufrido alguna recaída, una situación por la que en algún momento pasan la mayoría de los afectados.
En el tratamiento de la LLC la edad debe ser tenida en cuenta porque cuanto mayor es un paciente, más enfermedades asociadas puede presentar. En ese sentido, el doctor García-Marco ha comentado que no se puede desaconsejar por norma el uso de nuevas terapias como Rituximab en los grupos de edad más avanzada. Por el contrario, es aconsejable valorar en profundidad caso por caso. "Existen datos específicos en subgrupos de pacientes con más de 70 años que no muestran una tolerancia peor. También se ha observado en distintos ensayos clínicos que el uso conjunto de Rituximab con quimioterapia a dosis más bajas de las habituales favorecía tasas de respuestas muy elevadas, con una buena tolerancia clínica en general y calidad de vida".
El paciente anciano está poco representado en los ensayos clínicos a pesar de que la edad media de diagnóstico es 72 años. Como ha señalado el doctor García Marco, "un 43% de los pacientes tiene más de 75 años en el momento en el que se le detecta la enfermedad. Un 27% de los diagnósticos se producen entre los 65 y los 74 años y un 19% entre los 55 y los 64 años. Hay que tener cuenta que a medida que el paciente va cumpliendo años va siendo más vulnerable a otros problemas de salud y por tanto tiende a ser más frágil, con una peor capacidad fisiológica funcional".
La presencia de otras complicaciones o comorbilidades en el paciente mayor requieren, según este experto, una valoración exhaustiva y la identificación del mejor tratamiento posible para las mismas. "También debe tenerse en cuenta una posible adaptación de las dosis terapéuticas acorde con el grado de cormorbilidad de cada paciente. A pesar de que hay más comorbilidad en la población anciana, sabemos que la mayor calidad de vida se obtiene en aquellos pacientes que consiguen una remisión completa de la enfermedad independientemente de la edad", añadió este experto.
-Acerca de los estudios CLL8 y Reach
En el simposio celebrado en Barcelona, se analizaron los resultados de dos estudios de referencia sobre las ventajas que aporta Rituximab. El citado estudio CLL8 demostró el beneficio del fármaco sobre la supervivencia libre de progresión como tratamiento de primera línea. Realizado en 191 centros de 11 países, contó con la participación de 817 pacientes y demostró que a los dos años de seguimiento más de las tres cuartas partes de los afectados (76.6%) tratados con Rituximab más quimioterapia (fludarabina más ciclofosfamida) no habían experimentado ninguna progresión o recaída en su enfermedad frente al 63.3% del grupo que sólo recibió quimioterapia.
El otro estudio es el ensayo REACH, una investigación internacional randomizada en el que participaron 552 pacientes con LLC de 88 centros pertenecientes a 17 países. El objetivo en este caso fue determinar si el tratamiento con Rituximab en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) mejoraba el resultado de la quimioterapia en solitario cuando se aplicaba a pacientes con LLC que habían recaído o bien eran resistentes al tratamiento quimioterápico. "Esta investigación nos sirvió para confirmar que Rituximab supone para el paciente vivir una media de 10 meses más sin progresión de enfermedad, en comparación con aquellos que eran tratados únicamente con quimioterapia (30,6 meses frente a 20,6 meses) tras un periodo de observación de 25 meses", comentó el doctor García-Marco. En este sentido, Rituximab ya cuenta con la aprobación a nivel europeo como tratamiento para las recaídas y se estima que el fármaco podría estar disponible en España en esta nueva indicación, como tratamiento cubierto por el Sistema Nacional de Salud, a comienzos de 2010.
19 October 2009
Ya disponible en España MABTHERA®, una nueva opción de tratamiento para los pacientes con Leucemia linfática crónica
El Ministerio de Sanidad y Política Social ha autorizado el uso en nuestro Sistema Nacional de Salud del anticuerpo monoclonal MabThera® (Rituximab) para el tratamiento de pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) no tratados previamente. Considerada incurable, la LLC es la forma más común de leucemia, por ello el objetivo es conseguir que los pacientes vivan durante el mayor tiempo posible con la enfermedad bajo control. Así, el estudio CLL8,- que ha avalado la aprobación de este fármaco como tratamiento de primera línea-, ha demostrado que añadir Rituximab a la quimioterapia convencional permite retrasar significativamente el avance de la enfermedad, favoreciendo su control, con lo que ello supone de mejora de la calidad vida de los pacientes.
El doctor Francesc Bosch, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, asegura que la autorización de Rituximab representa una gran esperanza para muchos pacientes que van a poder tener la enfermedad controlada de forma prolongada, es decir, sin síntomas: "Es una buena noticia que viene respaldada por varios estudios cuyos resultados dejan claro que la administración de este anticuerpo monoclonal, junto con quimioterapia, va a erigirse no sólo en la terapia estándar inicial para tratar a los pacientes con LLC, sino también para aquellos que han sufrido alguna recaída, una situación por la que en algún momento pasan todos los afectados. Con Rituximab disponemos de una herramienta eficaz para conseguir que la enfermedad remita y para favorecer su control".
El doctor Francesc Bosch, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, asegura que la autorización de Rituximab representa una gran esperanza para muchos pacientes que van a poder tener la enfermedad controlada de forma prolongada, es decir, sin síntomas: "Es una buena noticia que viene respaldada por varios estudios cuyos resultados dejan claro que la administración de este anticuerpo monoclonal, junto con quimioterapia, va a erigirse no sólo en la terapia estándar inicial para tratar a los pacientes con LLC, sino también para aquellos que han sufrido alguna recaída, una situación por la que en algún momento pasan todos los afectados. Con Rituximab disponemos de una herramienta eficaz para conseguir que la enfermedad remita y para favorecer su control".
Para el doctor José Antonio García-Marco, Responsable de la Unidad de Citogenética Molecular del Servicio de Hematología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, la incorporación de Rituximab al arsenal terapéutico supone "un avance esencial porque los pacientes consiguen remisiones completas de mayor calidad y con un tiempo de duración de respuesta muy superior a otros tratamientos. Es imprescindible disponer de nuevas opciones capaces de lograr buenos resultados, tanto en primera línea de tratamiento como en aquellos pacientes que han recaído o son refractarios a la quimioterapia".
La nueva indicación de Rituximab es una clara muestra del compromiso con la investigación de Roche Farma, según la doctora María Jesús Alsar, directora de la División de Onco-Hematología de la compañía en España. "Trabajamos cada día con el propósito de seguir dando pasos hacia una mayor supervivencia y una mejor calidad de vida del paciente, aspectos que constituyen, en definitiva, el gran objetivo común. Ese compromiso es la base de nuestro trabajo. Hace una década conseguimos que este medicamento representara un cambio en el paradigma del tratamiento de numerosos linfomas. Es una enorme satisfacción comprobar que haber seguido investigando su potencial ha dado resultados y que ahora muchos pacientes con LLC van a poder beneficiarse de las ventajas que aporta".
Asimismo, la doctora Alsar resalta la importancia de mantener firme su compromiso con la investigación de cara al futuro. "En la actualidad Roche Farma España está ensayando,-en diferentes fases-, un total de 14 moléculas en el área de Onco-Hematología, en 93 ensayos clínicos repartidos a lo largo de 157 centros de toda España y con más de 6.000 pacientes involucrados desde el inicio de dichos estudios".
En el tratamiento de la LLC la edad debe ser tenida en cuenta porque cuanto mayor es un paciente, más enfermedades asociadas puede presentar. En ese sentido, el doctor García-Marco asegura que no se puede desaconsejar por norma el uso de nuevas terapias como Rituximab en los grupos de edad más avanzada. Por el contrario, es aconsejable valorar en profundidad caso por caso. "Existen datos específicos en subgrupos de pacientes con más de 70 años que no muestran una tolerancia peor. También se ha observado en distintos ensayos clínicos que el uso conjunto de Rituximab con quimioterapia a dosis más bajas de las habituales favorecía tasas de respuestas muy elevadas, con una buena tolerancia clínica en general y calidad de vida".
-Acerca de los estudios CLL8 y Reach
Son las dos investigaciones más destacadas sobre las ventajas que aporta Rituximab al tratamiento del LLC. El estudio CLL8 demostró el beneficio del fármaco sobre la supervivencia libre de progresión como tratamiento de primera línea, es decir, en pacientes no tratados previamente. Realizado en 191 centros de 11 países, contó con la participación de 817 pacientes y demostró que a los dos años de seguimiento más de las tres cuartas partes de los afectados (76.6%) tratados con Rituximab más quimioterapia (fludarabina más ciclofosfamida) no habían experimentado ninguna progresión frente al 63.3% del grupo que sólo recibió quimioterapia.
Por su parte, el ensayo REACH es un estudio internacional randomizado en el que participaron 552 pacientes con LLC de 88 centros pertenecientes a 17 países. El objetivo fue determinar si el tratamiento con MabThera® en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) mejoraba el resultado de la quimioterapia en solitario cuando se aplicaba a pacientes con LLC que habían recaído o bien eran resistentes al tratamiento quimioterápico. "Esta investigación nos sirvió para confirmar que Rituximab supone para el paciente vivir una media de 10 meses más sin progresión de enfermedad, en comparación con aquellos que eran tratados únicamente con quimioterapia (30,6 meses frente a 20,6 meses) tras un periodo de observación de 25 meses", precisa el doctor García-Marco. En este sentido, Mabthera® ya cuenta con la aprobación a nivel europeo como tratamiento para las recaídas, se estima que el fármaco estará disponible en España en esta nueva indicación a comienzos de 2010.
El beneficio que muestran estos datos se ha visto reforzado recientemente con un nuevo estudio multicéntrico español en el que han participado 30 centros hospitalarios bajo la coordinación del doctor Bosch. En éste se incluyeron 72 pacientes que no habían recibido medicación previamente. Los resultados, - publicados recientemente en el Journal of Clinical Oncology-, revelan que la combinación de un esquema de quimioterapia (fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona) más Rituximab proporciona altas tasas de respuesta con más de un 80% de remisiones completas de la enfermedad. La toxicidad fue considerada aceptable y en la mitad de los pacientes no se detectó enfermedad residual.
Son las dos investigaciones más destacadas sobre las ventajas que aporta Rituximab al tratamiento del LLC. El estudio CLL8 demostró el beneficio del fármaco sobre la supervivencia libre de progresión como tratamiento de primera línea, es decir, en pacientes no tratados previamente. Realizado en 191 centros de 11 países, contó con la participación de 817 pacientes y demostró que a los dos años de seguimiento más de las tres cuartas partes de los afectados (76.6%) tratados con Rituximab más quimioterapia (fludarabina más ciclofosfamida) no habían experimentado ninguna progresión frente al 63.3% del grupo que sólo recibió quimioterapia.
Por su parte, el ensayo REACH es un estudio internacional randomizado en el que participaron 552 pacientes con LLC de 88 centros pertenecientes a 17 países. El objetivo fue determinar si el tratamiento con MabThera® en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) mejoraba el resultado de la quimioterapia en solitario cuando se aplicaba a pacientes con LLC que habían recaído o bien eran resistentes al tratamiento quimioterápico. "Esta investigación nos sirvió para confirmar que Rituximab supone para el paciente vivir una media de 10 meses más sin progresión de enfermedad, en comparación con aquellos que eran tratados únicamente con quimioterapia (30,6 meses frente a 20,6 meses) tras un periodo de observación de 25 meses", precisa el doctor García-Marco. En este sentido, Mabthera® ya cuenta con la aprobación a nivel europeo como tratamiento para las recaídas, se estima que el fármaco estará disponible en España en esta nueva indicación a comienzos de 2010.
El beneficio que muestran estos datos se ha visto reforzado recientemente con un nuevo estudio multicéntrico español en el que han participado 30 centros hospitalarios bajo la coordinación del doctor Bosch. En éste se incluyeron 72 pacientes que no habían recibido medicación previamente. Los resultados, - publicados recientemente en el Journal of Clinical Oncology-, revelan que la combinación de un esquema de quimioterapia (fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona) más Rituximab proporciona altas tasas de respuesta con más de un 80% de remisiones completas de la enfermedad. La toxicidad fue considerada aceptable y en la mitad de los pacientes no se detectó enfermedad residual.
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