Un estudio evidencia la eficacia antidepresiva superior de "Valdoxan" en el tratamiento de los pacientes deprimidos

Valdoxan (agomelatina), el primer antidepresivo melatoninérgico, posee una eficacia antidepresiva superior en cada etapa del tratamiento de los pacientes con depresión. Esta eficacia superior, combinada con un buen perfil de tolerancia posiciona a Valdoxan como un fármaco de primera elección para el tratamiento de la depresión, independientemente de la gravedad de la enfermedad.
Ésta ha sido la conclusión principal del estudio presentado durante el simposio satélite de Servier con motivo de la XXII edición del Congreso de la Sociedad Europea de Neuropsicofarmacología (ECNP), sobre la eficacia antidepresiva de Valdoxan, frente a los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs). Los nuevos datos muestran una eficacia antidepresiva superior respecto a la fluoxetina en pacientes con depresión severa.[1]
Este estudio internacional, aleatorio, doble ciego, ha sido realizado en 515 pacientes que presentaban un episodio severo de depresión mayor (MDD), para demostrar la eficacia antidepresiva superior de la agomelatina frente a la fluoxetina, en pacientes con depresión severa.
La gravedad de la depresión se definió según dos escalas de depresión estándar, la HAM-D17 y la CGI-Severity of Illness. Para formar parte del estudio, los pacientes tenían que presentar una puntuación en la escala HAM-D17 mayor o igual a 25, combinado con una puntuación mayor o igual a cuatro en la escala CGI-Severity of Illness.

Los pacientes que participaron en este ensayo se dividieron en dos grupos, que recibieron agomelatina (25 mg / 50 mg) y fluoxetina (20 mg / 40 mg), respectivamente, durante un periodo de ocho semanas (el ajuste a una dosis mayor de cada fármaco fue posible tras dos o cuatro semanas, respectivamente).
Los resultados de este estudio demuestran la eficacia antidepresiva superior de la agomelatina frente a la de la fluoxetina (P=0.024), con una diferencia entre tratamientos a favor de la agomelatina con un valor de 1,49 puntos en la escala HAM-D17.
En el periodo de estudio, el 71,7% de los pacientes respondieron al tratamiento del grupo de agomelatina, en comparación con el 63,8% del grupo de fluoxetina (P=0.060). La superioridad de la agomelatina en comparación a la fluoxetina se evidenció otra vez en la escala CGI-Improvement, un baremo que refleja la valoración clínica y, por lo tanto, la práctica clínica diaria, con un porcentaje de respuesta estadísticamente superior (puntuación CGI-I = 1 o 2; P=0.023) en el grupo de la agomelatina (77,7%) que en el grupo de la fluoxetina (68,8%).
Para los pacientes, la eficacia antidepresiva superior de Valdoxan(R) significa un alivio único de los síntomas de la depresión, además de una mejora importante en su vida profesional, familiar y social.
"Estos resultados, junto con la evidencia sólida de la eficacia de Valdoxan(R), demuestran que este nuevo antidepresivo es una alternativa importante para el tratamiento de la depresión, incluida en sus formas más severas", señala el Profesor Sidney Kennedy, experto principal en depresión, jefe de Psiquiatría de la University Health Network y profesor de psiquiatría en la Universidad de Toronto (Canada).

"A pesar de que en la actualidad disponemos de una amplia gama de antidepresivos, existen necesidades claramente no satisfechas en el tratamiento de la depresión. Valdoxan, con su mecanismo de acción innovador, representa una alternativa totalmente nueva en el tratamiento del trastorno depresivo. Este nuevo fármaco ofrecerá un futuro más esperanzador para los pacientes con depresión" subraya el Profesor Sidney Kennedy.

---Programa de desarrollo internacional Valdoxan
La eficacia de Valdoxan en MDD se ha demostrado en varios ensayos clínicos dentro del programa de desarrollo internacional. Este programa demostró la eficacia superior de Valdoxan en comparación con placebo y los tratamientos con SSRIs y SNRI. Los resultados de los estudios demostraron lo siguiente:
- Valdoxan ha demostrado ser eficaz independientemente de la gravedad de los síntomas.
- Valdoxan ha demostrado su eficacia en cada etapa del tratamiento de la depresión, experimentando una mejoría clínica superior ya desde la primera semana del tratamiento, según médicos y pacientes[2],[3].
- Valdoxan es eficaz en los síntomas principales de la depresión: estado de ánimo depresivo, ansiedad, sentimiento de culpa, retraso psicomotor, trastorno del sueño y fatiga diurna; y consigue una remisión más completa y sostenida[4].
- Valdoxan ha demostrado reducir significativamente y a largo plazo las recaídas de los pacientes deprimidos[3].
- Valdoxan(R) no altera la función sexual, ni modifica el peso corporal y ofrece un perfil de tolerancia favorable, lo que favorece la aceptación y remisión de la enfermedad por parte del paciente[5].
Valdoxan tiene una sencilla posología: un comprimido de 25 mg a la hora de dormir. No produce síntomas de retirada al dejar de tomar el tratamiento.[6]
Valdoxan(R) supone un importante avance terapéutico en el tratamiento de la depresión, ya que resincroniza los ritmos circadianos.
Valdoxan(R) es el resultado de un programa de investigaciones farmacológicas que contó con centros de investigación en diversas partes del mundo. Es el primer
antidepresivo que actúa simultáneamente como agonista en los receptores melatoninérgicos MT1 y MT2 y como antagonista en los receptores 5-HT2C. Como resultado, Valdoxan resincroniza los ritmos circadianos alterados en los pacientes con depresión.[7]
"Valdoxan(R) mejora los síntomas de la depresión actuando rápidamente sobre los síntomas y posee un bajo riesgo de efectos secundarios importantes", aseguró el Doctor Philip Gorwood, profesor de Psiquiatría en Sainte Anne Hospital (París), Francia. "Tiene un nuevo mecanismo de acción a diferencia de los antidepresivos comúnmente prescritos, SSRIs y SNRIs, ya que Valdoxan ejerce su eficacia antidepresiva sin afectar a los niveles de serotonina".
Valdoxan ha sido descubierto y desarrollado por Servier, compañía farmacéutica independiente líder en Francia. Recibió autorización para su comercialización en la UE en febrero de 2009 y está ahora disponible en varios países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con Trastorno Depresivo Mayor. En España estará disponible a partir de este mes de Octubre.

-Trastorno Depresivo Mayor (MDD)
El Trastorno Depresivo Mayor (MDD) —también conocido como depresión unipolar— es un desorden de la salud mental común y restrictivo. Esta enfermedad afecta en todo el mundo a aproximadamente 121 millones de personas, aún así permanece infradiagnosticado o infratratado.[8]
En conjunto, cerca de 60 millones de europeos padecen alguna forma de depresión, de entre los cuales se estima que 33,4 millones padecen Depresión Mayor .[9]
La Organización Mundial de la Salud (OMS) sostiene que la depresión es la cuarta causa principal de discapacidad, y ha estimado que para el año 2020 esta patología será la segunda causa de discapacidad después de las enfermedades cardíacas.
Para muchos pacientes, la depresión es una enfermedad crónica, en la que se sufren recaídas frecuentemente. Casi una tercera parte de los pacientes con MDD continúan con depresión tras un año, y más de un 10% permanecen enfermos tras cinco años. Para aquellos pacientes que se recuperan de un episodio depresivo, aproximadamente la mitad padecerá una recaída.[10]

Lanzan los resultados del CLARIFY, el mayor registro internacional en pacientes con enfermedad arterial coronaria

CLARIFY, el mayor registro internacional jamás realizado hasta la fecha en pacientes no hospitalizados con enfermedad arterial coronaria (EAC) fue lanzado hoy en aproximadamente 40 países de todo el mundo, en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
El registro CLARIFY (ProspeCtive observational LongitudinAl RegIstry oF patients with stable coronary arterY Disease, registro prospectivo observacional longitudinal de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable) ha sido diseñado para aumentar el conocimiento y la comprensión de la EAC. La mayor parte de los datos disponibles sobre la EAC proceden de ensayos clínicos aleatorizados, que tienen una limitada posibilidad de generalizar debido al restrictivo proceso de selección de los participantes, o incluye pacientes hospitalizados debido a episodios agudos o se centran en pacientes con síntomas de angina. Sólo hay datos limitados respecto de pacientes no hospitalizados con EAC, su atención sanitaria contemporánea y resultados. Este nuevo registro está diseñado para proporcionar importantes datos epidemiológicos y clínicos, incluyendo una evaluación del papel de la frecuencia cardiaca en el pronóstico de los pacientes con EAC, y se espera que ayude a mejorar la atención sanitaria de la enfermedad identificando huecos entre la evidencia y la práctica actual.
La EAC sigue siendo la causa principal de muerte en el mundo. Una mejora de la comprensión en la atención sanitaria y los resultados de estos pacientes es fundamental para reducir la carga de fallecimientos. La posibilidad de reducir la frecuencia cardiaca elevada es una nueva hipótesis que podría ayudar potencialmente a disminuir la morbilidad y la mortalidad en estos pacientes. "A pesar de la creciente importancia de la frecuencia cardiaca en el tratamiento de la EAC, existen pocos datos sobre la frecuencia cardiaca en reposo en pacientes examinados en la práctica clínica diaria, de forma que un registro de los pacientes con EAC que incluya la frecuencia cardiaca ha sido esperado durante mucho tiempo, en particular porque la frecuencia cardiaca necesita medirse cuidadosamente," comentó el responsable del estudio Profesor Philippe Gabriel Steg, del Hospital Bichat-Claude Bernard, París, Francia. "Los resultados de CLARIFY proporcionarán nuevas evidencias clínicas que ayuden a mejorar el tratamiento de la EAC y eventualmente a salvar vidas de pacientes," añadió el Profesor Tendera, Universidad Médica de Silesia, Katowice, Polonia.

CLARIFY implicará un mínimo de 30.000 pacientes no hospitalizados con EAC estable procedentes de aproximadamente 40 países en todo el mundo, que serán seguidos durante cinco años. Estos sujetos serán representativos de pacientes con EAC examinados por cardiólogos y médicos de atención primaria en su práctica diaria. El primer paciente se alistará en octubre de 2009.
El registro recogerá una importante información sobre las características, atención sanitaria, resultados y pronóstico de pacientes con EAC, con datos recogidos prospectivamente en las visitas anuales (12, 24, 36, 48 y 60 meses). Los pacientes serán evaluados no sólo respecto a la frecuencia cardiaca, sino también respecto a su historial clínico, factores de riesgo y terapia médica actual crónica para nombrar unos pocos criterios.

-El objetivo global de CLARIFY es identificar:
El perfil actual de la población de pacientes con EAC incluyendo demografía y rasgos clínicos
Las actuales prácticas diarias de tratamiento en EAC y variaciones según el marco del tratamiento y la geografía
Los resultados clínicos y cambio en los modelos en la atención sanitaria de la EAC estable durante el periodo de seguimiento de 5 años
CLARIFY también determinará el pronóstico a largo plazo en esta población de pacientes estables actualmente tratada en vista del desarrollo de un modelo de predicción del riesgo potente y comprehensivo, incluyendo todos los potenciales factores de pronóstico e incluyendo la frecuencia cardiaca en reposo.
"Se anticipa que CLARIFY ofrecerá una nueva evidencia importante para la reducción de la frecuencia cardiaca como nueva hipótesis de asistencia sanitaria para la enfermedad cardiovascular," comenta el Profesor Jean Claude Tardif del Instituto del Corazón de Montreal, Québec, Canadá. "En su conjunto, CLARIFY ayudará a mejorar el cuidado de pacientes con EAC proporcionando a los médicos una mayor comprensión de la asistencia sanitaria y los tratamientos de los pacientes."
El registro CLARIFY está patrocinado por una beca educativa de Servier, principal compañía farmacéutica independiente de Francia. Los datos serán recogidos y analizados en el Centro Robertson de Bioestadística, Gales, Reino Unido, bajo las directrices del Prof Ian Ford, y el estudio será dirigido por un comité director académico ejecutivo, presidido por el Prof P.G. Steg, INSERM U-698, Hospital Bichat-Claude Bernard y Universidad Paris 7, París, Francia.

En Barcelona se presentará CLARIFY, el mayor registro internacional sobre pacientes ambulatorios estables con arteriopatía coronaria

Con motivo del Congreso Europeo de Cardiología ESC 2009, previsto en Barcelona, el día 31 de agosto de presentará oficialmente el CLARIFY. El mayor registro internacional realizado de pacientes ambulatorios estables con arteriopatía coronaria, y que se ha diseñado para mejorar el conocimiento y aumentar la comprensión que se tiene de dicha enfermedad. Pretende ofrecer datos epidemiológicos y clínicos importantes, especialmente relativos a la frecuencia cardíaca, lo que ayudará a mejorar el tratamiento de la enfermedad y a reducir el riesgo de episodios cardiovasculares.
Los miembros del comité ejecutivo del registro CLARIFY, incluido el Dr. Gabriel Steg, del servicio de cardiología del Hospital Bichat-Claude Bernad de París (Francia), presentarán los objetivos, el diseño y la metodología del registro.
A pesar de los avances en la administración de la enfermedad arterial coronaria (EAC), aún es la enfermedad coronaria más común y la principal causa de muerte en todo el mundo. Aproximadamente 3.8 millones de hombres y 3.4 millones de mujeres fallecen de EAC cada año, y se estima que en 2020esta enfermedad será la responsable de 11.1 millones de muertes en todo el mundo.
La información proveniente de los registros de pacientes pueden ayudar a mejorar el tratamiento de pacientes con EAC y quizás salvar vidas. También pueden brindar información acerca de los factores de riesgo de la EAC, en particular para aportar más información sobre el elevado ritmo cardíaco como una de los factores de riesgo en los pacientes estables con EAC. La reducción del ritmo cardíaco es un nuevo enfoque para administrar la enfermedad cardiovascular, y hay nueva evidencia de peso que reforzará el beneficio de esta estrategia de tratamiento en una gran población de pacientes.

-¿Qué es el registro CLARIFY (ProspeCtive observational LongitudinAl RegIstry oF patients with stable coronary arterY disease – Posible Registro Longitudinal de observación de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable)? Se trata de un nuevo estudio internacional de salud diseñado para mejorar y aumentar el conocimiento de la EAC. El objetivo de CLARIFY es brindar importante información epidemiológica y clínica, particularmente sobre el ritmo cardíaco, lo que ayudará a mejorar la administración de la enfermedad y a reducir el riesgo de episodios cardiovasculares. Este registro está fundado por Servier.
En la conferencia de prensa se desarrollarán los siguientes temas:
· La situación actual de la EAC, su administración y las necesidades insatisfechas.
· La evidencia existente y la necesidad de recabar más datos sobre los factores de riesgo, tal como el elevado ritmo cardíaco.
· El lanzamiento de CLARIFY y el papel esencial que desempeñará en la investigación de la enfermedad. En el congreso de la ESC se discutirán los nuevos resultados de la ivabradina, el primer agente que exclusivamente reduce el ritmo cardíaco y los episodios cardiovasculares.