Durante el X Congreso Nacional de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM), celebrado en Málaga del 1 al 4 de junio, el doctor Santiago Palacios, director del Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer, impartió la conferencia magistral sobre las ventajas que supondrá el próximo lanzamiento de bazedoxifeno (Conbriza®), desarrollado por Pfizer.
Bazedoxifeno (Conbriza®), es el primer Modulador Selectivo de los Receptores Estrogénicos (SERM) de 3º Generación y está indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
Bazedoxifeno supondrá un importante avance terapéutico al haberse demostrado en diversos estudios clínicos de fase 3[1],[2], desarrollados con más de 10.000 mujeres postmenopáusicas osteoporóticas incluidas, una probada eficacia en la prevención del desarrollo de nuevas fracturas, tanto vertebrales como no vertebrales (en un subgrupo de mujeres con un alto riesgo de fracturas). Esta superioridad en la variable de eficacia, evitando la aparición de nuevas fracturas, ha sido evaluada y confirmada frente a placebo, con un 42% menos de riesgo relativo de fracturas vertebrales y un 50% menos de fracturas no vertebrales que el placebo. Estos beneficios sobre la eficacia han sido recogidos en la ficha técnica de Conbriza® (bazedoxifeno).
Adicionalmente, bazedoxifeno ha demostrado en los mismos estudios clínicos, desarrollados frente a placebo, menor tasa de aparición de carcinoma endometrial y un efecto neutral sobre las patologías mamarias y similar al del placebo[3]. Este perfil de seguridad ha sido confirmado en el estudio de seguimiento a 5 años[4] en un total de 4.216 mujeres postmenopáusicas.
Los datos de eficacia en reducción del riesgo relativo de aparición de fracturas vertebrales y no vertebrales, así como de su seguridad a nivel endometrial y mamario, han permitido considerar a bazedoxifeno como el primer representante de los Moduladores Selectivos de los Receptores Estrogénicos (SERM) de 3ª generación[5], así como una prometedora innovación terapéutica para mujeres con osteoporosis postmenopáusica con riesgo incrementado de fracturas.
--Bazedoxifeno, aprobado en España
La compañía biomédica Pfizer ha obtenido recientemente la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para bazedoxifeno, indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
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15 June 2010
20 May 2010
Bazedoxifeno, SERM de tercera generación, nueva opción terapéutica para el tratamiento de la osteoporosis
En el congreso internacional de la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF, por sus siglas en inglés), que ha tenido lugar recientemente en Florencia, se han hecho públicos los resultados de los estudios clínicos con seguimiento a 5 años de bazedoxifeno.
La compañía biomédica Pfizer España ha obtenido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para bazedoxifeno, un nuevo medicamento indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
Tras la aprobación de Conbriza® (bazedoxifeno) por la AEMPS, se espera su puesta a disposición de los pacientes y profesionales sanitarios de forma inmediata. Este nuevo Modulador Selectivo de los Receptores Estrogénicos (SERM), es el primero de los denominados "SERM de 3ª generación" y supondrá una importante opción terapéutica en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
La compañía biomédica Pfizer España ha obtenido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para bazedoxifeno, un nuevo medicamento indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
Tras la aprobación de Conbriza® (bazedoxifeno) por la AEMPS, se espera su puesta a disposición de los pacientes y profesionales sanitarios de forma inmediata. Este nuevo Modulador Selectivo de los Receptores Estrogénicos (SERM), es el primero de los denominados "SERM de 3ª generación" y supondrá una importante opción terapéutica en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
-Evidencias clínicas de bazedoxifeno
Bazedoxifeno (Conbriza®) ha obtenido la aprobación en España fundamentada en los datos de eficacia y seguridad demostrados en dos estudios clínicos multicéntricos, fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo y en los que han participado cerca de 10.000 mujeres postmenopáusicas,. El primer estudio fue un estudio a dos años en prevención de la osteoporosis y el segundo un estudio a tres años de tratamiento de la osteoporosis.
De acuerdo con el análisis de los datos, según las variables primarias de eficacia establecidas en ambos estudios, bazedoxifeno demostró prevenir la pérdida de masa ósea, con un aumento rápido en los valores de densidad mineral ósea (DMO) y con reducciones estadísticamente significativas de los marcadores de remodelado óseo a 24 meses.
En el segundo estudio, los resultados mostraron una reducción significativa de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales después del tratamiento con bazedoxifeno durante 3 años, demostrando una reducción relativa del riesgo de fractura del 42% con bazedoxifeno 20mg con respecto a placebo.
Los datos de un análisis post hoc realizado utilizando la Herramienta de Evaluación del Riesgo de Fractura (FRAX®) indicó que el tratamiento con bazedoxifeno 20mg redujo en un 50% (p= 0,02) el riesgo de fracturas no vertebrales en mujeres con un alto riesgo de fractura osteoporótica.
En este mismo estudio se realizó un seguimiento de los pacientes a 5 años. El tratamiento con bazedoxifeno siguió demostrando su eficacia en la prevención de fracturas. Bazedoxifeno 20 mg redujo la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en un 35% (4,5% frente al 6,8% del grupo control con placebo, p=0,01). Las fracturas no vertebrales también se redujeron en un 37% (p=0,06) en el subgrupo de pacientes de alto riesgo.
Bazedoxifeno (Conbriza®) ha obtenido la aprobación en España fundamentada en los datos de eficacia y seguridad demostrados en dos estudios clínicos multicéntricos, fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo y en los que han participado cerca de 10.000 mujeres postmenopáusicas,. El primer estudio fue un estudio a dos años en prevención de la osteoporosis y el segundo un estudio a tres años de tratamiento de la osteoporosis.
De acuerdo con el análisis de los datos, según las variables primarias de eficacia establecidas en ambos estudios, bazedoxifeno demostró prevenir la pérdida de masa ósea, con un aumento rápido en los valores de densidad mineral ósea (DMO) y con reducciones estadísticamente significativas de los marcadores de remodelado óseo a 24 meses.
En el segundo estudio, los resultados mostraron una reducción significativa de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales después del tratamiento con bazedoxifeno durante 3 años, demostrando una reducción relativa del riesgo de fractura del 42% con bazedoxifeno 20mg con respecto a placebo.
Los datos de un análisis post hoc realizado utilizando la Herramienta de Evaluación del Riesgo de Fractura (FRAX®) indicó que el tratamiento con bazedoxifeno 20mg redujo en un 50% (p= 0,02) el riesgo de fracturas no vertebrales en mujeres con un alto riesgo de fractura osteoporótica.
En este mismo estudio se realizó un seguimiento de los pacientes a 5 años. El tratamiento con bazedoxifeno siguió demostrando su eficacia en la prevención de fracturas. Bazedoxifeno 20 mg redujo la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en un 35% (4,5% frente al 6,8% del grupo control con placebo, p=0,01). Las fracturas no vertebrales también se redujeron en un 37% (p=0,06) en el subgrupo de pacientes de alto riesgo.
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