ViiV Healthcare presenta un programa de fase III que evalúa un régimen de dos fármacos que combina dolutegravir y lamivudina para el tratamiento del VIH-1

ViiV Healthcare ha anunciado el inicio de un programa de fase III para apoyar las presentaciones reglamentarias relativas al régimen de dos fármacos de dolutegravir (Tivicay®) y lamivudina (Epivir®) como tratamiento para la infección por VIH-1 en adultos que no han recibido un tratamiento antirretroviral anterior.

El programa de fase III incluye dos estudios idénticos (GEMINI 1 y 2) que comparan un régimen de dos fármacos compuesto por dolutegravir más lamivudina con un régimen de tres fármacos formado por dolutegravir más un comprimido a dosis fija de tenofovir/emtricitabina (Truvada®). Cerca de 1.400 hombres y mujeres que viven con VIH se someterán a estos estudios, que se están llevando a cabo en centros de investigación en Europa, Centroamérica, Sudamérica, Norteamérica, Sudáfrica y Asia-Pacífico.

Para aquellas personas que viven con VIH, la atención a esta infección requiere una perspectiva de largo plazo que exige un cumplimiento permanente del tratamiento. Desde la introducción de la terapia antirretroviral de alta eficacia hace 20 años, los regímenes de tratamiento del VIH han incluido principalmente tres fármacos antirretrovirales.1,2 

ViiV Healthcare mira hacia el futuro y está explorando cómo podría evolucionar el tratamiento del VIH para reducir la exposición a los fármacos y mejorar el cumplimiento terapéutico, a la vez que se mantiene el nivel de eficacia logrado con los regímenes de tres fármacos.

“Creemos que el perfil clínico de dolutegravir presenta una importante oportunidad para investigar la posibilidad de un tratamiento de primera línea del VIH con un régimen de dos fármacos. A través de este ambicioso programa de fase III, analizaremos si es posible modificar sustancialmente la estrategia actual de tratamiento del VIH, reduciendo el número de fármacos y simplificando los regímenes de tratamiento para las personas que viven con VIH”, ha explicado John C Pottage, Jr, MD, Director científico y Director médico de ViiV Healthcare.

Los ensayos GEMINI constituyen el tercer programa de desarrollo llevado a cabo por ViiV Healthcare para investigar un régimen de dos fármacos para el tratamiento del VIH.

MSD Presenta nuevos resultados de ISENTRESS para VIH del estudio ONCEMRK‏

 MSD ha presentado datos de eficacia y seguridad en adultos con VIH (sin tratamiento previo) tratados con la formulación diaria en investigación de ISENTRESS^® (raltegravir) conocida como raltegravir 600 mg (administrados 2 x 600 mg, una vez al día) procedentes de su ensayo pivotal en Fase 3 ONCEMRK. Los datos de eficacia y seguridad a las 48 semanas de tratamiento fueron presentados como un late-breaking abstract en la XXI Conferencia Internacional sobre Sida (21^st International AIDS Conference  - AIDS 2016) que se celebró en Durban (Sudáfrica) entre el 18 y el 22 de julio de 2016.

El estudio demostró que, tras 48 semanas de tratamiento, 1.200 mg de raltegravir (administrado 2 x 600 mg una vez al día –) no era inferior estadísticamente (88,9%, 472/531) a la dosis aprobada de la formulación comercializada de ISENTRESS 400 mg dos veces al día (88,3%, 235/266), cada una en terapia de combinación con TRUVADA^® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato); con una diferencia de tratamiento [95% de intervalo de confianza] del 0,5

(-4,2, 5,2), evaluado mediante la proporción de pacientes que alcanzan una concentración de ARN del VIH < 40 copias/mL. Además, el estudio mostró tasas comparables de eventos adversos clínicos reportados relacionados con los fármacos y tasas de discontinuación entre los dos grupos de tratamiento.

            ISENTRESS está indicado dos veces al día en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes a partir de cuatro semanas de edad. El uso de otros agentes activos con ISENTRESS está asociado a una mayor posibilidad de respuesta del tratamiento.

ISENTRESS (raltegravir) no cura la infección por VIH-1 o SIDA. Se han notificado reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales y mortales con ISENTRESS, en la mayoría de los casos simultáneamente con otros medicamentos asociados con estas reacciones. Éstas incluyen casos del síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica.También se han notificado reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por erupciones cutáneas, síntomas generales y, a veces, disfunción de órganos, incluyendo fallo hepático. Se debe interrumpir de forma inmediata el tratamiento con ISENTRESS y otros agentes sospechosos si se desarrolla hipersensibilidad grave, erupción cutánea grave o erupción cutánea acompañada de síntomas sistémicos o elevación de las aminotransferasas hepáticas. Asimismo, se debe controlar el estado clínico, incluidas las aminotransferasas hepáticas.

«Es importante para los pacientes que viven con VIH-1 contar con otras opciones terapéuticas adicionales para el tratamiento de la infección por VIH-1 para ajustarse a sus diversas necesidades», afirmó el Dr. Pedro Cahn, jefe de la unidad de enfermedades infecciosas del Hospital Juan A. Fernández, Buenos Aires (Argentina), y autor principal del estudio. «Esta formulación una vez al día en investigación de raltegravir tiene el potencial para simplificar algunos de los regímenes de tratamiento de pacientes infectados por VIH-1, y puede ser beneficiosa para dichos pacientes a medida que siguen gestionando su enfermedad».

            La nueva formulación de comprimidos de 600 mg de un uso diario (2 x 600 mg), empleado en el estudio ONCEMRK, no está aprobado actualmente para su uso y dicha formulación no se puede intercambiar con el comprimido que se comercializa actualmente de 400 mg.

Fundamentado en estos resultados de la semana 48 del estudio ONCEMRK, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado el dossier de presentación para la formulación diaria en investigación de ISENTRESS para su revisión. MSD planea presentar solicitudes de licencia en distintos países, incluído Estados Unidos a finales de este año.