La FDA aprueba el stent biorreabsorbible Absorb de Abbott, primer stent coronario que se disuelve completamente de forma natural

 Abbott ha dado a conocer recientemente la decisión de  la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de aprobar el stent coronario biorreabsorbible Absorb de la compañía, convirtiéndolo en el primer dispositivo médico de su clase disponible en Estados Unidos para tratar la enfermedad de la arteria coronaria.

Absorb es el único stent completamente biorreabsorbible aprobado para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria que afecta a 15 millones de personas en Estados Unidos, siendo la principal causa de mortalidad en todo el mundo a pesar de décadas de avances terapéuticos. Mientras que los stents tradicionales están compuestos de metal, el stent Absorb de Abbott está hecho de un material que se disuelve de forma natural, al igual que las suturas solubles. Absorb desaparece completamente² entre el segundo y tercer año tras su colocación, una vez ha realizado su función de mantener abierta la arteria obstruida, promoviendo la restauración del segmento del vaso tratado. Por el contrario, los stents metálicos son implantes permanentes que restringen la vasomoción, enjaulando la arteria a lo largo de toda la vida del paciente tratado.

"El stent biorreabsorbible Absorb representa uno de los mayores avances en el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria”, subraya el doctor Manuel Pan Alvarez-Osorio, jefe de Sección de Hemodinámica del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba y profesor titular de enfermedades cardiovasculares de la Universidad de Córdoba. "Esta novedosa tecnología es de interés tanto para los médicos como para los pacientes debido a su ingenioso diseño y  comportamiento clínico. La ausencia de metal significa que el vaso tratado puede retornar a su estado natural, respondiendo a la demanda variable del corazón como consecuencia de las actividades diarias. Asimismo, la disolución del metal reduce el riesgo de futuras obstrucciones asociadas con stents metálicos y podría significar accesos más sencillos para otras opciones de tratamiento en caso de que resulten necesarias en el futuro al paciente.”

Abbott ofrecerá el dispositivo Absorb a los hospitales estadounidenses, empezando por los centros de cardiología intervencionista que participaron en los ensayos clínicos de Absorb.

"El objetivo de Abbott es ayudar a mejorar la vida de las personas en cualquier lugar del mundo, haciéndola más larga y saludable”, señala  Deepak Nath, Vicepresidente Senior de Abbott Vascular. "El dispositivo biorreabsorbible Absorb ofrece a las personas un alivio inmediato de los síntomas de esta enfermedad sin el compromiso de un implante metálico permanente - aportándoles  tranquilidad y ayudándoles a recuperar la normalidad en sus vidas sin la preocupación de tener un implante metálico permanente. Estamos muy emocionados de traer la promesa de Absorb a los pacientes en EE.UU.”

En ensayos clínicos llevados a cabo en otros países, el stent biorreabsorbible Absorb ha demostrado resultados comparables a corto y a medio plazo con el stent metálico líder —el stent liberador de fármaco Xience™ de Abbott. En un grupo pre-especificado  de aproximadamente 2.000 pacientes en EE.UU. del estudio pivotal aleatorizado ABSORB III a 1 año, los pacientes que recibieron el stent biorreabsorbible Absorb experimentaron ratios comparables de eventos adversos específicos en la población de pacientes de referencia. (Diámetro de referencia del vaso de ≥ 2.5 mm y ≤ 3.75 mm)—incluyendo muerte relacionada con la enfermedad coronaria, ataques cardiacos debidos a la arteria con stent y reintervención de la lesión tratada (colectivamente denominado fallo de la lesión diana) —comparado con pacientes que recibieron un stent metálico Xience.

El stent Absorb de Abbott, comercializado bajo el nombre de Sistema de Armazón Biorreabsorbible Vascular (BVS) Absorb GT1, está actualmente disponible en más de 100 países, incluyendo EE.UU. Hasta la fecha se han beneficiado de este novedoso dispositivo más de 150.000 personas con enfermedad de la arteria coronaria en todo el mundo.

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Boston Scientific anuncia el marcado ce y la presentación en el mercado europeo de Innova™, un stent metálico vascular

 Boston Scientific Corporation  anuncia el marcado CE y la presentación en el mercado europeo del stent vascular autoexpansible Innova(TM), que se ha diseñado para tratar las lesiones vasculares periféricas en las arterias localizadas por encima de la rodilla y, específicamente, la arteria femoral superficial (AFS) y la arteria poplítea proximal (APP). La empresa tiene previsto comercializar el producto de inmediato en Europa y otros países de aplicación del marcado CE.  

    "Es difícil tratar las arterias por encima de la rodilla, porque su estructura anatómica es complicada y puede dar lugar a rupturas de la endoprótesis y a mayores tasas de reestenosis" explica el Dr. Mauro Gargiulo, médico del Sant'Orsola-Malpighi en Bolonia, Italia, quien llevó a cabo la primera intervención utilizando el stent Innova en Europa. "El exclusivo diseño y la arquitectura utilizados en la plataforma del stent Innova proporcionan una fuerza radial, una flexibilidad y una durabilidad excelentes, lo cual es esencial para mantener la permeabilidad en las lesiones de la AFS y de la APP tratadas. La excelente navegabilidad y exactitud de la colocación añaden otra ventaja significativa, especialmente cuando es necesario acceder a lesiones difíciles y de gran longitud".  

    Innova consiste en un stent metálico, autoexpansible, fabricado con Nitinol, y facilita la implantación ya que viene precargado en un sistema de colocación de bajo perfil. Su innovadora arquitectura cuenta con un diseño de celda cerrada en cada extremo del stent, lo que favorece la fiabilidad de su posicionamiento, y con un diseño de celda abierta a lo largo de su estructura, lo que mejora su flexibilidad. La exactitud de su colocación se ve incrementada por el catéter triaxial, diseñado para proporcionar un mayor apoyo y un posicionamiento más exacto, así como marcadores radiopacos, que mejoran la visibilidad. Innova es compatible con las baterías 6F y está disponible en tamaños de 5 a 8 mm de diámetro y de 10 a 200 mm de longitud.  

    "El stent Innova está diseñado para ofrecer una solución avanzada para tratar las obstrucciones de estas arterias críticas" asegura Jeff Mirviss, presidente de la división de intervenciones periféricas de Boston Scientific. "Esta tecnología de nueva generación ha sido diseñada para ofrecer a los médicos un mejor rendimiento agudo y una excelente durabilidad del stent a largo plazo, cuyo objetivo es mejorar la calidad de vida general de los pacientes con arteriopatía periférica".  

    Actualmente continúa la fase de inscripción de pacientes en el estudio SuperNOVA, dirigido a respaldar la solicitud que ha emitido la empresa para la aprobación del stent Innova por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense. Este estudio prospectivo, no aleatorizado y con un solo grupo de tratamiento, evalúa la seguridad y la efectividad de Innova en los pacientes con estenosis de la AFS, la APP, o ambas. Está previsto inscribir a un número de hasta 300 pacientes en 50 centros de EE.UU., Canadá y Europa, y se espera que la fase de inclusión finalice durante la primera mitad de 2013.  

    La vasculopatía periférica es un trastorno circulatorio causado por la acumulación de placa en una o varias arterias de las piernas. A medida que progresa la enfermedad, la placa acumulada llega a reducir significativamente el flujo sanguíneo a través de las arterias, lo cual provoca dolor y una creciente discapacidad. En Europa, la vasculopatía periférica afecta a 13 millones de personas, o a una de cada 20 personas mayores de 40 años.  

    En EE.UU., el stent Innova se encuentra en fase de investigación y, por tanto, según la normativa vigente, solo puede utilizarse en el ámbito de la investigación y no está disponible en el mercado.  

El Clínic de Barcelona implanta el 'stent' más pequeño del mercado

El Hospital Clínic de Barcelona ha implantado el que se puede considerar la prótesis de calibre más bajo del mercado a un paciente de 79 años aquejado de un aneurisma aórtico abdominal --con una dilatación en la aorta de 52 milímetros-- de difícil acceso por la angulosidad y estrechez de sus arterias, en una operación pionera en el mundo, sólo efectuada simultáneamente en Alemania.
En declaraciones a Europa Press, el jefe de Cirugía Vascular del Clínic y líder de la operación, Vicenç Riambau, ha explicado que se trata de una intervención mínimamente invasiva, practicada el 8 de septiembre, a la que el paciente no se hubiera podido someter sin esta aplicación, por lo que hubiera requerido una cirugía abierta con más riesgo, complicaciones y postoperatorio.
Esta evolución tecnológica representa un gran avance para los cirujanos vasculares que tratan pacientes cuyas arterias tienen un difícil acceso siendo más angulosas y estrechas, como es el caso de las mujeres y algunos hombres, especialmente mayores, ha explicado Riambau.
El cirujano también ha destacado que esta innovación es positiva para todos los pacientes candidatos para recibir una endoprótesis, puesto que en el menor calibre del catéter implantado --de 6 milímetros (equivalente a un lápiz), "uno menos que los utilizados hasta ahora-- puede reducir el daño", ha añadido.
Al paciente de 79 años se le diagnosticó en otro centro el aneurisma de 52 milímetros de diámetro y otro asociado de la arteria ilíaca derecha de 33 milímetros.
Sin embargo, sus arterias femorales y las ilíacas externas, eran de marcada tortuosidad y escaso calibre --sólo 6 milímetros--. Entre sus antecedentes patológicos destacaban una cardiopatía isquémica que requirió dos 'bypass' coronarios y una neumopatía crónica en tratamiento médico con broncodilatadores.
Dada la complejidad clínica y anatómica del caso, el paciente fue remitido al Clínic para su tratamiento endovascular. La cirugía se llevó a cabo con un tipo de anestesia que permitió al paciente mantenerse consciente todo el tiempo y fue dado de alta a las 36 horas.
La intervención, de 55 minutos, consistió en la introducción por la ingle del catéter --innovación de la americana Cook Medical-- para hacerlo ascender hasta la zona del aneurisma a través de una cámara guiada.
Al llegar a la zona taponada mediante una capa más lubricada, el equipo médico desplegó el 'stent' --tubo de nitinol-- recubierto de fibra y tela --poliéster-- como si fuera un paraguas para impedir una rotura de la arteria.

-ALTA EN MENOS DE DOS DÍAS
Al término de la intervención el paciente se mantuvo en la sala de recuperación durante 6 horas y posteriormente fue trasladado a la sala de hospitalización normal donde pudo cenar ligeramente. Al cabo de 36 horas abandonó el Hospital por su propio pie.
Un aneurisma es la dilatación de las arterias, consecuencia de la debilitación de sus paredes por acción de la arteriosclerosis. La aorta, arteria principal del cuerpo, se origina en el tórax y baja hasta el abdomen.
Los aneurismas de aorta abdominal son los más frecuentes, entre un cinco y un diez por ciento de los hombres de más de 65 años lo padecen. La complicación más importante es la rotura de aorta, que se asocia a una elevadísima mortalidad, cercana al 90 por ciento de los casos.

La próxima semana presentan unas mallasnbiodegradables para restauara el flujo sanguíneo de las arterias

La palabra stent ya es bastante conocida por el público. Es un vocablo inglés con el que en medicina se describe a una pequeña malla de acero que se expande en el interior de las arterias coronarias obstruidas por ateroesclerosis. El metal devuelve el calibre al vaso del corazón y reestablece el flujo sanguíneo comprometido por la enfermedad.
Es ya un procedimiento tan frecuente que no hay en el mundo un hospital de prestigio en el que no se pongan con regularidad. También es un negocio importante. Mueve alrededor de 3.500 millones de euros cada año.
A pesar de su indudable éxito, una malla de acero permanentemente colocada en una arteria tiene algún inconveniente. Sobre todo la necesidad de dar fármacos anti plaquetas a los pacientes para disminuir el riesgo de que, precisamente por la presencia del stent, se forme un coágulo intrarterial.
Por eso, se han diseñado -y se están probando en los pacientes- mallas de acero biodegradables que acaban desapareciendo con el tiempo. Los expertos opinan que estos dispositivos tendrán dos ventajas importantes. El primero es que harán innecesarios los medicamentos anticoagulantes, una vez que la malla se haya "volatilizado", y el segundo es que permitirán que la arteria recobre su elasticidad en ese tramo, puesto que el segmento de vaso ocupado por el acero suele ser rígido.
La semana que viene se presentarán en Washington, en el transcurso de la reunión internacional sobre terapia transcateter vascular, los resultados preliminares (al parecer muy buenos) de medio centenar de pacientes tratados con stents biodegradables.
Es nuevo método aún no ha obtenido el espaldarazo de la FDA en EEUU o de la EMEA en Europa (las agencias oficiales de fármacos y dispositivos médicos) pero se espera que lo hagan en unos meses, una vez que se conozcan los datos sobre su efectividad.
En cualquier caso, también se han alzado voces críticas que no ven grandes ventajas a una malla biodegradable. Acusan al artilugio de ser más "rústico" que los que ahora se usan y que hay millones de los stents clásicos que llevan colocados muchos años funcionando perfectamente bien.
No obstante, la historia de la medicina ha demostrado una y otra vez que las modificaciones para bien de la tecnología acaban implantándose de forma generalizada. Es más probable que buena parte de las mallas de acero intravasculares que se coloquen en el futuro sean biodegradables.

**Publicado por "El mundo"

NEVO™, el Stent coronario liberador de SIROLIMUS, sigue demostrando excelentes resultados a los doce meses

El stent coronario liberador de Sirolimus NEVO TM continúa demostrando superioridad clínica en comparación a Taxus® Liberté® a los 12 meses, según los nuevos datos presentados en el primer estudio clínico NEVO™ RES-I. Los resultados se presentaron como noticia de última hora en EuroPCR, el principal congreso europeo para médicos especializados en cardiología intervencionista.
Durante los primeros 12 meses de seguimiento, no se presentaron episodios de trombosis del stent en los pacientes tratados con NEVOTM. En cambio, se observaron dos eventos en los pacientes tratados con el stent Taxus® Liberté® y un tercer caso a los 13 meses. Además, los pacientes tratados con NEVOTM no presentaron casos de muerte cardíaca o de infarto de miocardio (IM) extrahospitalario.
A pesar de que el estudio no fue diseñado para valorar parámetros clínicos y por tanto no se observaron diferencias estadísticamente significativas, las tasas de muerte, IM, la necesidad de revascularización repetida y la ocurrencia de trombosis, numéricamente favorecen a NEVO™ sobre Taxus® Liberté®. Estos datos se evidencian más a los 12 meses que a los seis meses. Tendencias similares se observaron en los subgrupos predefinidos de pacientes con diabetes y pacientes con lesiones de longitudes iguales o mayores a 20 mm.
Los criterios de valoración primarios de este ensayo clínico prospecivo y aleatorio mostraron, en el seguimiento a seis meses, la superioridad de NEVO™ frente a Taxus® Liberté® en la pérdida tardía intra-stent. En concreto, se redujo en un 64% al utilizar NEVO™ en comparación con Taxus® Liberté® (0,13 mm. frente a 0,36 mm, p <0,001). p ="0,002).">

El Taxcor Plus ya tiene la autorización para Europa

El innovador sistema de stent coronario Taxcor Plus de la empresa de biociencias de Bonn Eurocor GmbH ya ha recibido la autorización europea CE. "Taxcor Plus ha sido desarrollado durante muchos años de investigación y esperamos que obtenga excelentes resultados clínicos", afirma el Dr. Rembert Pogge Von Strandmann, director clínico de Eurocor GmbH. "La obtención de autorización europea CE ha sido bien merecida". Ésta será el punto de partida para la venta a escala mundial, a excepción de EE.UU., del nuevo sistema.
Gracias a su combinación de fármaco y de intervención mecánica, el Taxcor Plus de cromo de cobalto ofrece unas ventajas médicas únicas para el paciente. En primer lugar, la flexibilidad reduce el trauma en la arteria coronaria y permite un ajuste óptimo en el cuerpo. Además, evita que el fármaco Paclitaxel introducido tenga efectos negativos en las intervenciones mínimamente invasivas de los vasos coronarios.
A través de la estructura superficial bioactiva del stent, el Paclitaxel se introduce en el mismo sin el uso de polímeros. De este modo, se evita el alto riesgo de reacciones hipersensibles o inflamatorias y un retraso de la cicatrización. Taxcor Plus ofrece, por ello, una terapia de máxima eficacia con la mayor seguridad posible para el paciente.

-Una menor fricción minimiza las complicaciones
El nuevo sistema de stent de la casa Eurocor se base en los principios de la biomecánica biológica. La estructura del stent Taxcor destaca por un volumen metálico particularmente reducido, así como por una gran flexibilidad, lo que disminuye el trauma de la arteria coronaria manipulada, que estaría producido fricción constante causada por la introducción de instrumentos más rígidos.

-Un menor desgaste del paciente gracias a una medicación más corta
El fármaco se deposita en la pared arterial por completo y en menos tiempo. Impide la división celular y previene, asimismo, una estenosis residual. Además, evita los procesos inflamatorios.


-La empresa
Eurocor GmbH es una empresa de biociencias que ha crecido rápidamente, la cual está especializada en el desarrollo, producción y investigación de tecnología para stents coronarios y catéteres cardiovasculares.
Los productos de esta empresa de Bonn, que se implantan en el corazón con intervenciones mínimamente invasivas, tienen en cuenta los principios biomecánicos y biológicos, por lo que son especialmente flexibles y adaptables. Para la medicación a través de un catéter balón, Eurocor ha concebido un innovador método, que es especialmente bien tolerado por el paciente.