La vacuna antineumocócica conjugada trecevalente ha reducido en un 43% las hospitalizaciones por enfermedad neumocócica invasora en niños menores de 2 años

“Es bien conocido que los niños menores de 5 años y adultos mayores de 65 años corren el mayor riesgo para la enfermedad neumocócica. Con sólo 11 meses desde la introducción de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (PCV13) en la Comunidad de Madrid -desde junio de 2010- el impacto observado ha sido de una reducción en las hospitalizaciones por enfermedad neumocócica invasora de un 43% en niños menores de 2 años y en casi un 35% en niños menores de 15 años de edad, según los últimos datos del Estudio Heracles”, explicó el doctor Juan José Picazo, Jefe de Servicio de Microbiología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, en el recién celebrado Congreso Europeo de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID).

Y es que la introducción de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (PCV7) para los niños en 2001 ya dio lugar a una reducción significativa en la Enfermedad Neumocócica Invasora (ENI). “Sin embargo, los serotipos no incluidos en la vacuna PCV7 ahora representan una proporción sustancial de la carga restante de ENI que conduce a la necesidad de una mayor cobertura de estos serotipos adicionales”, apuntó Picazo. Como resultado, se incluyeron vacunas con mayor número de serotipos. La vacuna antineumocócica conjugada trecevalente fue autorizada en 2010 para la prevención de la ENI, la neumonía neumocócica y la Otitis Media Aguda (OMA) en lactantes y niños, y ha sido aprobada recientemente -en 2011- para la prevención de la enfermedad invasora en adultos. “Además de los serotipos cubiertos por la vacuna PCV7, la PCV13 cubre adicionalmente 6 serotipos: 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A. Tras su aprobación, la vacuna antinemumocócica conjugada trecevalente se ha introducido en los Programas Nacionales de Inmunización de 57 países”, destacó el experto.

Datos internacionales

Los resultados de esta vacuna han sido también positivos en diversos estudios internacionales. Así, en el Reino Unido, 1 año después de la introducción de la misma, el número de casos de ENI debido a los 6 serotipos adicionales se redujo a la mitad en niños menores de 2 años. Asimismo, en Alemania se observó una disminución notable en los casos debidos a los serotipos 1, 3 y 7F en niños menores de 2 años. Por su parte, en los Estados Unidos, hubo un gran descenso en la tasa de enfermedad invasora en general y de los casos relacionados con los serotipos incluidos en la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, con una mayoría sustancial de las reducciones observada en la enfermedad causada por los serotipos 7F (-86%) y 19A (-87%), en los niños menores de 2 años.

Estrategias de vacunación

Estos datos del mundo real han sido recogidos de varios países, en los que se han empleado diferentes estrategias de vacunación y, a pesar de estas diferencias, se han observado tendencias similares en la disminución de la enfermedad. De hecho, estos datos sugieren que la vacunación con PCV13, sólo 2 años después de su aprobación, ya ha tenido un impacto representativo en la enfermedad neumocócica en los niños. Finalmente, conviene señalar que los datos de vigilancia epidemiológica activa que se siguen llevando a cabo proporcionarán información adicional sobre el impacto de PCV13 en la enfermedad neumocócica.

“A pesar de que se ha aprobado para su uso en los niños hace sólo 2 años, la evidencia sobre el efecto de la vacunación con PCV13 en la incidencia de ENI, neumonía extrahospitalaria, OMA y el estado de portador ya está siendo publicado en todo el mundo”, concluyó Juan José Picazo.

Ya está disponible en España la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente

La nueva vacuna antineumocócica conjugada 13-valente, que acaba de ser aprobada en España para proteger a lactantes y niños pequeños –de entre 6 semanas y 5 años de edad- de la enfermedad neumocócica causada por 13 serotipos del neumococo, ofrece "la mayor cobertura posible frente a la enfermedad neumocócica con vacunas conjugadas disponibles", según expone el profesor Serafín Málaga, Presidente de la Asociación Española de Pediatría (AEP).
Pese a que la incidencia de la enfermedad neumocócica se ha reducido significativamente en los países europeos donde se ha administrado la vacuna 7-valente a los niños de modo sistemático, esta enfermedad continúa siendo una seria amenaza para los niños, a medida que ciertas cepas, como el serotipo 19A, emergen en muchos países y, además, con cierta frecuencia son resistentes a antibióticos. "El 19A es el serotipo más prevalente en las formas invasivas de enfermedad neumocócica en menores de 2 años en España, es agente causal de meningitis neumocócica y se asocia a multirresistencia a los antibióticos", explica el profesor Málaga.
Para el doctor José María Bayas, Presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), "la llegada de la nueva vacuna es sin duda una buena noticia para la población infantil, en el sentido de que puede ampliar de forma importante la capacidad de protección frente a la enfermedad neumocócica invasora. Esperemos que en los años venideros estas vacunas puedan también ser empleadas en adultos en situaciones de riesgo". En España, se espera que esta nueva vacuna proteja frente a los serotipos responsables de más del 80% de casos de enfermedad neumocócica invasora en niños de hasta 5 años de edad."Al contener mayor número de tipos de neumococo, el espectro de protección es más amplio", añade el Presidente de la AEV.
La autorización de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se ha basado en los resultados de 13 estudios clínicos Fase 3 realizados con más de 7.000 niños. Los datos obtenidos avalan la potencial efectividad de esta vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica en lactantes y niños pequeños. Además, puede administrarse junto con las otras vacunas pediátricas incluidas en los calendarios de vacunación de las distintas comunidades autónomas.
En cuanto a la utilización en nuestro país, el profesor Málaga hace hincapié en que "la Asociación Española de Pediatría defiende un calendario vacunal único para todas las comunidades autónomas."
Según estimaciones del año 2002 de la Organización Mundial de la Salud, la enfermedad neumocócica es la principal causa mundial de mortalidad prevenible mediante vacunación en niños menores de 5 años. El término describe a un grupo de enfermedades, todas causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae, que afectan tanto a niños como a adultos, entre las que se incluyen infecciones como la bacteriemia/sepsis o la meningitis, así como la neumonía y la otitis media.
Desarrollada sobre los fundamentos científicos de su antecesora 7-valente, la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente será la vacuna conjugada que ofrezca la mayor cobertura de serotipos frente a la enfermedad neumocócica. Incluye los siete serotipos de la anterior (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), a los que añade otros seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), que son los aislados con mayor frecuencia en los casos de enfermedad neumocócica diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente.
Además todos los niños que hayan comenzado la vacunación con la vacuna antineumocócica conjugada 7-valente pueden continuar la pauta con la nueva vacuna antineumocócica conjugada 13-valente.

La Comisión Europea aprueba la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente de Pfizer

La Comisión Europea ha concedido hoy la autorización de comercialización europea a la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente de Pfizer, para la prevención en lactantes y niños pequeños -entre 6 semanas de edad y 5 años- de la enfermedad neumocócica invasiva, así como la neumonía y otitis media aguda, causadas por los 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en ella. Esta vacuna ya había recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), el pasado 24 de septiembre.
La vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, desarrollada sobre los fundamentos científicos de su antecesora heptavalente, será la vacuna conjugada que ofrezca la mayor cobertura de serotipos frente a la enfermedad neumocócica. Incluye los siete serotipos de la anterior (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), a los que añade otros seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), que son los aislados con mayor frecuencia en los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente. Ambas vacunas contienen la proteína transportadora CRM197, con una experiencia de más de 20 años en el desarrollo de vacunas conjugadas pediátricas.
"Pese a que la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva se ha reducido significativamente en los países europeos donde se ha administrado la vacuna de modo sistemático, esta enfermedad continúa siendo una seria amenaza para los niños, a medida que ciertas cepas, como el serotipo 19A, emergen en muchos países y, además, con cierta frecuencia son resistentes a antibióticos", señala el doctor Emilio Emini, vicepresidente científico del área de I+D de vacunas de Pfizer. Además, "facilitando la mayor cobertura de serotipos, la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente tendrá un impacto importante en la reducción del riesgo para la salud pública y de la carga económica asociados a la enfermedad neumocócica".
Para la doctora Ana Pérez, directora del departamento médico de Wyeth, compañía recientemente adquirida por Pfizer, y participante en el desarrollo clínico de esta nueva vacuna: "esta aprobación supondrá un importante hito sanitario para nuestros país, donde esperamos que proteja frente a los serotipos responsables de más del 80% de casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños de hasta 5 años de edad. Entre ellos destaca el serotipo 19A, que se asocia con frecuencia con formas graves de enfermedad como la meningitis, y otras no tan graves, como con la Otitis Media Aguda".

-Vacuna efectiva y segura
La autorización de la Comisión Europea de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente se ha basado en los resultados de 13 estudios clínicos fase 3 realizados con más de 7.000 niños. Los datos obtenidos avalan la efectividad de esta vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica en lactantes y niños pequeños. Además, el perfil de seguridad de la nueva vacuna es similar al de la anterior heptavalente, y puede administrarse junto con las otras vacunas pediátricas incluidas en los calendarios de vacunación de los distintos países europeos.
La pauta de vacunación recomendada por la Unión Europea en la autorización de comercialización de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente consiste en cuatro dosis, tres durante el primer año de vida, pudiendo comenzar a las seis semanas, y una dosis de recuerdo que se recomienda administrar entre los 11 y los 15 meses de vida. Como pauta alternativa, y una vez que la vacuna forma parte del calendario de vacunación nacional y se administra a todos los recién nacidos, se ha autorizado una pauta de dos dosis durante el primer año de vida, seguida de una de recuerdo.
Los niños que han comenzado a vacunarse con la vacuna heptavalente, podrán cambiar a la trecevalente tan pronto como esté disponible en su país y en cualquier momento de la pauta vacunal. Del mismo modo, los niños de mayor edad también podrán recibir la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, si las autoridades sanitarias lo estiman oportuno, ampliando así la cobertura frente a esta enfermedad.
Geno Germano, presidente y director general de la unidad de Atención Especializada de Pfizer, señala que "la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, con la mayor cobertura de serotipos de neumococo alcanzada hasta la fecha por una vacuna conjugada, es un excelente ejemplo de la tecnología innovadora en el campo de las vacunas que emplea Pfizer". Además, remarca el compromiso de la compañía "en el desarrollo de nuevas vacunas, como parte de nuestra misión de trabajar juntos por un mundo más sano".
El pasado 18 de noviembre, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Agencia de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió su opinión positiva a los datos aportados por Pfizer en la solicitud de autorización para la vacuna trecevalente en los Estados Unidos, avalando la seguridad y efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva. La FDA analizará el dossier presentado en una reunión que está prevista para el próximo 30 de diciembre. Además, la compañía ha solicitado la autorización de esta nueva vacuna en países de los cinco continentes y está realizando ensayos clínicos fase 3 en adultos, y prevé solicitar la autorización de esta indicación durante el año 2010.
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