SOLTI presenta en ASCO los progresos de los ensayos clínicos en cáncer de mama Lorelei y Fairlane

Este viernes comienza en Chicago el 52º Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), el encuentro científico más importante del mundo en este campo, que este año reunirá a unos 30.000 especialistas en oncología de todo el mundo entre el viernes 3 de junio y el martes 7 de junio. Un evento de gran magnitud en el que participa otro año más el grupo cooperativo de investigación SOLTI, que presenta dos importantes ensayos clínicos en los cuales está participando: Fairlane y Lorelei. 25 centros hospitalarios y 122 pacientes españolas participan en estos estudios, que buscan evaluar la eficacia y seguridad de dos posibles tratamientos neoadyuvantes en cáncer de mama triple negativo y cáncer de mama con receptores hormonales positivos, respectivamente. Los estudios se presentan el domingo a las 08:00 am (horario de Chicago) en la sesión de pósteres “Trials in Progress” (Fairlane Abstract TPS1105 / Lorelei Abstract TPS613).

El primero de ellos, el ensayo clínico Fairlane, es un estudio de fase II randomizado y controlado por placebo que busca evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de la vía PI3K/Akt ipatasertib (GDC-0068) en combinación con paclitaxel para el tratamiento neoadyuvante de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo.Actualmente, un total de 80 pacientes en Estados Unidos y Europa ya han sido incluidas en el estudio, 56 de las cuales en uno de los 19 centros participantes en España.

En modelos preclínicos previos, se ha comprobado que la inhibición de la vía PI3K/Akt permite incrementar la sensibilidad a la quimioterapia, así como que la combinación de ipatasertib con taxanos es más eficaz que estos dos fármacos por separado. Además, en un estudio de fase Ib se ha demostrado la buena tolerancia de la combinación de ipatasertib con paclitaxel o docetaxel, y se han reportado respuestas parciales en pacientes con cáncer de mama triple negativo y activación de la vía PI3K/Akt según criterios RECIST. Este estudio está promovido por Genentech.

Ensayo clínico Lorelei

El segundo estudio, Lorelei, es un ensayo de fase II randomizado y controlado por placebo, de evaluación de la eficacia y seguridad de la combinación de un inhibidor de la aromatasa (letrozol) y otro inhibidor selectivo de PI3K, taselisib (GDC-0032). Está dirigido a mujeres postmenopáusicas que no hayan recibido ningún tratamiento previo y con cáncer de mama operable con receptores hormonales positivos (ER+/HER2-) en estadios precoces. Durante el estudio, se analizarán también biomarcadores que, posteriormente, podrían ser útiles para seleccionar a aquellas pacientes que más se vayan a beneficiar de esta terapia neoadyuvante.

Datos preclínicos previos han demostrado la actividad antitumoral de taselisib en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y mutaciones en la vía PI3K/Akt y los resultados del ensayo clínico en fase Ib, que se realizó con la combinación de letrozol y dosis equivalentes de taselisib, confirmaron un número significativo de respuestas parciales. Al término del estudio, se evaluará la tasa de respuesta total de las 330 pacientes que se esperan incluir en este ensayo. Actualmente, el estudio ya cuenta, en España, con la participación de 66 pacientes y 17 centros hospitalarios. Es un estudio promovido por Genentech en el que colaboran el grupo Internacional de Investigación en Cáncer de Mama (BIG), el Grupo Austríaco de Cáncer de Mama y Colorrectal (ABCSG) y SOLTI.

Presencia en ASCO

Para Eva Ciruelos, presidenta de SOLTI, “la presencia de investigación independiente como la del grupo SOLTI en un congreso como ASCO es una muy buena noticia y la prueba de la apuesta firme  del grupo por generar y colaborar en ensayos clínicos innovadores y de vanguardia que contribuyan de manera definitiva al avance de la investigación en cáncer de mama”. Eva Ciruelos ha aprovechado también para recordar la importancia de que las pacientes sean parte activa de esta investigación con su participación en ensayos clínicos.

  

SEOM retransmite en vídeo y en español las principales novedades de ASCO

 La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), con el apoyo de la compañía biofarmacéutica AstraZeneca, pone a disposición de sus socios y los medios de comunicación, a través de la iniciativa OncoNexion, los ‘highlights’ o principales novedades presentadas en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 3 al 7 de junio en Chicago.

Por quinto año consecutivo, OncoNexion ofrecerá en español las principales comunicaciones presentadas en el Congreso Americano de Oncología.

“Sin lugar a dudas el congreso de ASCO es la cita mundial más importante en el campo de la Oncología Médica en donde se presentan unas 6.000 comunicaciones y se reúnen cerca de 35.000 profesionales entre oncólogos, investigadores básicos e industria farmacéutica. Allí se presentan los resultados de los ensayos clínicos más importantes que guían la práctica clínica diaria. Es fundamental que para seguir teniendo una Oncología Médica española de excelencia, el oncólogo médico pueda conocer todas las novedades que allí se presentan”, explica el Dr. Miguel Martín, presidente de SEOM.

Por su parte, la Dra. Mariluz Amador, Directora Médica y de Registros de AstraZeneca España, califica el apoyo de la compañía a este tipo de iniciativas como un “reflejo de nuestra apuesta científica en Oncología”, área en el que “AstraZeneca quiere poner a disposición de los investigadores los avances más relevantes sobre el diagnóstico y tratamiento de los pacientes oncológicos”.

Para prensa y para socios

En total, esta herramienta ofrecerá 16 vídeos-resumen en español con los ‘highlights’ de los diferentes tumores y otros 3 vídeos más dirigidos a los medios de comunicación en los que se resumirán las comunicaciones más importantes presentadas a lo largo del día en el congreso. Estos vídeos serán realizados por oncólogos médicos españoles, portavoces de SEOM y especialistas de las diferentes patologías oncológicas.

Los vídeos, con una duración de unos 7 minutos, estarán disponibles progresivamente desde el 6 de junio y permanecerán publicados en esta plataforma durante un periodo de 6 meses ofreciendo así la información más destacada en cáncer de mama, próstata, genitourinario, colorrectal, gastrointestinal, tumores ginecológicos, melanoma, del sistema nervioso central, cabeza y cuello, tumores neuroendocrinos, sarcomas, linfomas y tumores huérfanos.

Los periodistas pueden acceder a los vídeos para prensa desde la web de SEOM en el linkhttp://www.seom.org/onconexion-highlights-asco-2016.

Los socios de SEOM podrán acceder con su usuario en el siguiente link: http://www.seom.org/es/servicios-al-socio/formacion-y-recursos/onconexion-2016.

OncoNexion permitirá a los periodistas y a los oncólogos médicos españoles estar al tanto de los principales resultados presentados en el congreso más relevante a nivel mundial de Oncología. La SEOM se ocupa de la formación continuada de sus asociados y de darles las herramientas necesarias para mantenerse actualizados con los últimos avances médicos en los tratamientos oncológicos. “Este servicio pretende cubrir las necesidades de aquellos socios que no podrán viajar al próximo congreso ASCO o que, estando allí, no pueden asistir simultáneamente a varias conferencias que puedan ser de interés” indica elDr. Martín.

MSD presentará nuevos datos de KEYTRUDA® en melanoma avanzado procedentes de los ensayos KEYNOTE-006 y KEYNOTE-001 durante ASCO 2016

 MSD ha anunciado datos finales de supervivencia global (SG) procedentes del estudio KEYNOTE-006 y nuevos resultados procedentes del estudio KEYNOTE-001, incluidos datos actualizados sobre tasas de respuesta, duración de la respuesta y SG a tres años con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, en pacientes con melanoma irresecable o metastásico. Los resultados del análisis final de SG del estudio KEYNOTE-006, un estudio fase 3 que evalúa KEYTRUDA en monoterapia en comparación con ipilimumab, siguen mostrando un beneficio significativo en la supervivencia en comparación con ipilimumab en el tratamiento de primera línea para el melanoma avanzado. Estos datos se presentarán en la 52ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebrará en Chicago entre el 3 y el 7 de junio de 2016.

Los datos de SG a largo plazo procedentes del estudio KEYNOTE-006 que se presentarán en ASCO muestran que con KEYTRUDA, el 55,1% y el 55,3% de los pacientes continuaban vivos dos años después del inicio del tratamiento (10 mg/kg cada dos semanas y tres semanas, respectivamente), en comparación con el 43% de los pacientes tratados con ipilimumab (hazard ratio: 0,68 [IC al 95%, 0,53-0,87; p=0,0008] y hazard ratio: 0,68 [IC al 95%, 0,53-0,86; p=0,0008], respectivamente). El Dr. Jacob Schachter, del Ella Institute for Research and Treatment of Melanoma, Sheba Medical Center, presentará estos datos en una sesión el lunes 6 de junio, entre las 2:27 y las 2:39 p.m., CDT (Ubicación: Arie Crown Theater) (Abstract #9504).

Además, los datos procedentes del estudio KEYNOTE-001, incluido el análisis de SG de tres años a largo plazo, se han presentado hoy en el programa oficial de ASCO para la prensa y se presentarán en ASCO, en Chicago. La variable primaria de eficacia en el ensayo KEYNOTE-001 es la tasa de respuesta global (TRG) y las variables secundarias incluían la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la SG. La Dra. Caroline Robert, Institut Gustave-Roussy, presentará los datos del estudio KEYNOTE-001 junto con resultados adicionales, en una sesión oral que se celebrará el lunes 6 de junio, entre las 2:15 y las 2:27 p.m., CDT (Ubicación: Arie Crown Theater) (Abstract #9503).

“Mediante el seguimiento a largo plazo en dos estudios, incluido un estudio comparativo que demuestra una supervivencia superior en comparación con otra inmunoterapia, se sigue observando la durabilidad de la respuesta con KEYTRUDA como monoterapia”, afirmó el Dr. Roger Dansey, vicepresidente senior y jefe del área terapéutica de desarrollo oncológico en fase tardía de MSD Research Laboratories. “Estos resultados se suman al creciente volumen de datos que apoyan el uso de KEYTRUDA como tratamiento de primera línea en melanoma avanzado y sirve como un importante recordatorio de lo que nos hemos propuesto alcanzar a través de nuestro programa de desarrollo en inmuno-oncología, es decir, una supervivencia mejorada para las personas con cáncer”.

Los resultados de las cohortes de melanoma del ensayo de fase 1b KEYNOTE-001, que incluía 655 pacientes, mostró una TRG del 33% (medida según RECIST v1.1). En el momento del análisis, se observó una duración de la respuesta de dos años o más en el 73% de los pacientes. Los datos de SG a largo plazo mostraron que aproximadamente el 40 por ciento de los pacientes estaban vivos tres años después de comenzar el tratamiento con KEYTRUDA (pembrolizumab), con una mediana de supervivencia de 24,4 meses (IC al 95% CI, 20,2-29,0). La mediana de la duración de la respuesta aún no se ha alcanzado (intervalo, 1,3+ to 38,8+).

Los datos del estudio KEYNOTE-001 sirvieron como base para la aprobación acelerada de KEYTRUDA por parte de la FDA en septiembre de 2014. La aprobación se actualizó posteriormente para reflejar los datos de los estudios KEYNOTE-006 (de fase 3) y del estudio KEYNOTE-002 (de fase 2), ampliando la indicación para incluir el tratamiento de primera línea en el melanoma avanzado independientemente del estatus BRAF. Actualmente, KEYTRUDA está aprobado para el tratamiento del melanoma avanzado en más de 50 países, incluido Estados Unidos y toda Europa.

El programa de desarrollo clínico de KEYTRUDA abarca más de 30 tipos tumorales en más de 270 ensayos clínicos, incluidos más de 100 ensayos que combinan KEYTRUDA con otros tratamientos frente al cáncer.