El estudio NEJ002 se ha publicado ahora en el New England Journal of Medicine

Los datos que se han publicado recientemente en el New England Journal of Medicine demuestran que IRESSA como tratamiento de primera línea mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación positiva del EGFR en comparación con el doblete de quimioterapia habitual (carboplatino/paclitaxel). Los datos también pusieron de manifiesto un aumento significativo en la tasa de respuestas objetivas para IRESSA frente a la quimioterapia mientras que la supervivencia global fue numéricamente más prolongada en el grupo de IRESSA.
El estudio NEJ002, llevado a cabo en Japón, es el primer estudio fase III prospectivo y aleatorizado de IRESSA frente a un doblete de quimioterapia como tratamiento de primera línea para una población de pacientes en estudio con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR (n=230) que publica datos maduros de la supervivencia global. NEJ002 cumplió su objetivo principal de resultados al demostrar una reducción del 70% en el riesgo de progresión para los pacientes que recibían IRESSA frente a los que recibían carboplatino/paclitaxel (CR=0.30, IC del 95% 22-0.41, p<0.001). Un total de 73.7% de los pacientes en el grupo de IRESSA alcanzaron una respuesta objetiva frente a un 30.7% en el grupo de quimioterapia (p< 0.001).
La supervivencia global, un objetivo de resultados secundarios del estudio, fue numéricamente más prolongada en el grupo de IRESSA aunque el aumento en la supervivencia global no fue estadísticamente significativo: mediana de supervivencia de 30.5 meses para IRESSA frente a 23.6 meses para carboplatino/paclitaxel (CR= p=0.31). El incremento numérico de casi 7 meses en la supervivencia global para el grupo de IRESSA se observó a pesar del alto grado de cruzamiento ya que un 95% de los pacientes en el grupo de carboplatino/paclitaxel cambiaron de grupo para recibir IRESSA.
Alison Armour, Directora médica de AstraZeneca comentó, "Estos datos respaldan los resultados del estudio IPASS y confirman que los pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR pueden alcanzar unos resultados significativamente mejores con IRESSA como tratamiento de primera línea en comparación con un doblete de quimioterapia, que es actualmente el tratamiento de referencia. Es esencial someter a los pacientes a pruebas que determinen su estado de mutación del EGFR para así poder ofrecer a los pacientes con mutación positiva del EGFR un tratamiento que es especialmente eficaz para su tipo de cáncer de pulmón’.

**IRESSA está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR. Fuera de Europa, IRESSA está autorizado en otros 36 países – si bien las indicaciones varían de un país a otro.

Los datos presentados en la 2ª Conferencia Europea sobre el Cáncer de pulmón destacan los beneficios en la calidad de vida con el uso de IRESSA

En la 2ª Conferencia Europea sobre el Cáncer de pulmón de la IASLC-ESMO se han presentado los datos de calidad de vida (CdV) del estudio IPASS, que compara el uso de IRESSA en primera línea frente al doblete de quimioterapia convencional (carboplatino/paclitaxel) en pacientes con CPNM avanzado seleccionados. El estudio IPASS ha demostrado una supervivencia libre de progresión superior para IRESSA frente a carboplatino/paclitaxel en el subgrupo de pacientes con mutación positiva del EGFR.
Los análisis post-hoc de la CdV según la presencia de la mutación del EGFR mostraron que en el subgrupo con mutación positiva del EGFR, un número significativamente mayor de pacientes había mejorado la CdV (medida mediante la Escala de evaluación funcional en el tratamiento del cáncer – Pulmón (FACT-L)) con IRESSA comparado con el doblete de quimioterapia (en el 70% de los pacientes tratados con IRESSA había mejorado la CdV (FACT-L) frente al 45% de los que habían recibido quimioterapia; p<0,001). Además de unas mayores tasas de mejoría en la CdV, un número significativamente mayor de pacientes mostraba mejorías en los síntomas del cáncer de pulmón (medido en la Subescala del cáncer de pulmón (LCS) de la FACT-L) con IRESSA comparado con el doblete de quimioterapia (76% frente al 54%; p<0,001). Para los pacientes que experimentaron con IRESSA una mejoría de la CdV o de los síntomas, dicha mejoría fue por lo general rápida, la mediana del tiempo hasta la mejoría fue de 8 días tanto para la CdV como para los síntomas del cáncer de pulmón.
Estos importantes beneficios en la mejoría de la CdV y de los síntomas en pacientes con mutación positiva del EGFR respaldan los beneficios de IRESSA en términos de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva en estos pacientes. Por el contrario, las tasas de mejoría en la CdV y en los síntomas eran significativamente mayores con el doblete de quimioterapia que con IRESSA en pacientes con CPNM avanzado con mutación negativa del EGFR, lo que refleja la eficacia superior de la quimioterapia en estos pacientes.
Estos datos fueron presentados por el Dr. Sumitra Thongprasert del Chiang Mai Hospital, Tailandia, el cual señaló que "La calidad de vida del paciente es un aspecto importante para cualquier médico a la hora de elegir un tratamiento. Estos datos han mostrado que existe una opción terapéutica para los pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR que tiene beneficios significativos en la calidad de vida comparado con el doblete de quimioterapia convencional."
Alison Armour, Directora Médica Científica de AstraZeneca, ha afirmado hoy: "Estos resultados ponen de relieve la importancia de someter a los pacientes a un análisis para determinar la presencia de la mutación del EGFR. Hemos observado las mejorías en la supervivencia libre de progresión que se pueden lograr utilizando IRESSA como primera línea en pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR. Estos beneficios en cuanto a eficacia vienen respaldados por mejorías importantes en la CdV y en los síntomas del cáncer de pulmón, lo que convierte a IRESSA en una opción terapéutica importante para el tratamiento en primera línea de la enfermedad con mutación positiva del EGFR".
IRESSA se aprobó en Europa en julio de 2009 para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK y ha sido recientemente comercializado en España para esta indicación. Fuera de Europa se está llevando a cabo un programa de solicitud a las autoridades sanitarias para la ampliación de las indicaciones existentes para incluir el uso de IRESSA como primera línea en el CPNM avanzado con mutación del EGFR positivo.