La CE autoriza certolizumab pegol para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en paciente que no han sido tratados con FAME

La Comisión Europea ha concedido a la compañía biofarmacéutica UCB la autorización de comercialización para Certolizumab pegol en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide grave, activa y progresiva que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (denominados FAME). Esta autorización se basa en el dictamen positivo emitido hace unos meses por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

Los principales datos en los que se ha basado esta aprobación se refieren al estudio C-EARLY que demuestra que Cimzia® en combinación con metotrexato optimizado logra una remisión clínica y una inhibición de la progresión radiográfica mantenidas en el tiempo y con diferencias estadísticamente significativas en comparación con placebo y metotrexato, a la semana 52 del tratamiento, en pacientes con artritis reumatoide que no habían sido tratados previamente con FAME.

“Este relevante estudio proporciona las pruebas que necesitan los profesionales sanitarios para el tratamiento precoz de pacientes con artritis reumatoide, sin exposición previa a FAME y que presentan factores de mal pronóstico de la enfermedad durante el primer año desde el diagnóstico”, destaca el doctor Paul Emery, catedrático de Reumatología en la Universidad de Leeds (Reino Unido) y coordinador del estudio.

Esta autorización supone una extensión de la indicación de Cimzia® en artritis reumatoide que ya estaba aprobado para su uso en combinación con metotrexato para la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes que no habían respondido adecuadamente a FAME sintéticos4. En combinación con metotrexato también está indicado para tratar la artritis psoriásica activa en adultos cuando la respuesta previa a FAME no haya sido adecuada. Y este medicamento también cuenta con la autorización en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial (EpAax) activa grave.

Estas autorizaciones confieren a Cimzia® un perfil muy interesante en el tratamiento de pacientes afectados por artritis reumatoide, una enfermedad que puede llegar a ser muy incapacitante.

UCB Pharma comercializa Cimzia® en España, el primer anti-TNF PEGilado para el tratamiento de la artritis reumatoide

En España, 1 de cada 200 adultos mayores de 20 años padece artritis reumatoide (AR), una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las articulaciones y suele ir acompañada de dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de la movilidad articular, síntomas que pueden llegar a producir incapacidad funcional y laboral. El 70% de los afectados son mujeres. El diagnóstico precoz de la AR y la implantación de una terapia adecuada en las primeras fases de la enfermedad son claves fundamentales para detener su progresión y evitar lesiones en las articulaciones. Por ello, en su afán por mejorar la calidad de vida del paciente, UCB Pharma ha comercializado Cimzia® (certolizumab pegol, DCI) en España, el primer y único fármaco biológico anti-TNF PEGilado sin región Fc para el tratamiento de adultos con AR activa de moderada a grave, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato, haya sido inadecuada. Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea adecuado.
"Cimzia® es el único anti-TNF PEGilado (sin región Fc); de esta manera, ofrece un efecto rápido y mantenido presentado en una jeringa para una fácil auto-administración", asegura el Dr. José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de La Princesa, quien explica las tres ventajas principales de este fármaco innovador. En primer lugar y en cuanto a su diseño molecular, "certolizumab pegol tiene la característica fundamental de la PEGilación, modificación de la molécula que mejora su farmacocinética y aumenta la penetración, así como la retención del fármaco en el tejido inflamado", apunta.
Respecto a la eficacia, el Dr. Álvaro-Gracia destaca: "Cimzia® ofrece una rápida y mantenida reducción del dolor, la fatiga y la discapacidad ya en la 1ª semana de tratamiento y la máxima respuesta clínica se alcanza, en la mayoría de los casos, dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento". Asimismo, Cimzia® (certolizumab pegol) inhibe la progresión del daño estructural ya en la semana 16 y produce una mejora de la productividad que se manifiesta en una ganancia de 42 días de trabajo por año trabajado en el primer año de tratamiento", manifiesta.
La otra gran ventaja es la comodidad del tratamiento. "Cimzia® presenta una baja incidencia de dolor en la zona de inyección (<1,5%),>

-Hasta un 25% de los afectados deja su actividad laboral en los primeros 6 años
Por otra parte, a la hora de implantar un tratamiento adecuado, existe un consenso general en la reumatología sobre la importancia del diagnóstico precoz. "El diagnóstico precoz es fundamental, puesto que la artritis reumatoide es una enfermedad crónica que va deformando las articulaciones. Si el paciente es diagnosticado en fases tardías y ya se ha producido destrucción articular, ésta es irreversible", afirma, por su parte, el Dr. Raimon Sanmartí, consultor senior del Servicio de Reumatología del Hospital Clínic de Barcelona y director de la Unidad de Artritis.
En cambio, continúa, "si el paciente es diagnosticado al poco tiempo de iniciar la enfermedad y el cartílago y el hueso articular aún no se han visto afectados, si se instaura un tratamiento precoz las posibilidades de que aparezcan deformidades son muy escasas; lo ideal, por tanto, sería poder diagnosticar y tratar en los tres primeros meses".
El Dr. Sanmartí recuerda que un número significativo de pacientes con AR está incapacitado para realizar su actividad laboral, sobre todo si realiza tareas manuales. "A los 10 años de evolución de la enfermedad, casi un 50% de los pacientes tiene cierto grado de discapacidad y hasta un 25% tiene que dejar su actividad laboral en los 6 primeros años", explica, aunque, matiza, "con los nuevos tratamientos, estos porcentajes están mejorando en los últimos años".

-Concienciación social por parte de especialistas y desconocimiento de la población
"La artritis reumatoide, si no se controla, es progresiva, puede producir alteración funcional, y con el tiempo va destruyendo las articulaciones provocando deformidades y limitaciones, afectando a la salud global del individuo de forma física y hasta psíquica", manifiesta el Dr. Alejandro Balsa, jefe de Sección de Reumatología del Hospital Universitario La Paz de Madrid. "A muchas personas, padecer esta enfermedad les supone no poder realizar su trabajo diario y esto es una gran carga psicológica; es decir, cuanto más limite la artritis reumatoide la calidad de vida del afectado, mayores serán las probabilidades de sufrir cuadros de depresión o ansiedad", apunta. Además, en palabras de este especialista, "los puestos de trabajo no siempre se adaptan al paciente con AR y en ocasiones se tienen que abandonar".
En este sentido, el Dr. Balsa recuerda que para evitar llegar a estos niveles de gravedad, es necesario que el paciente sea diagnosticado en los primeros meses de la enfermedad. "Para ello, es fundamental una concienciación social por parte de la población, que aún confunde la artritis con patologías como la artrosis, y también por parte del resto de profesionales médicos, quienes deben derivar al reumatólogo cuanto antes a aquel paciente que presente signos y síntomas de AR", afirma.
"Cuando un médico de Atención Primaria o un especialista observe síntomas que sugieran esta enfermedad, debe recordar que aunque la artritis no se cura, sí es posible su tratamiento, y que si se diagnostica pronto, las probabilidades de que los pacientes mejoren y no sufran secuelas son mucho mayores, y que un buen tratamiento instaurado a tiempo por un experto hace que las consecuencias a largo plazo sean mínimas o nulas", subraya.

-La importancia de contar con nuevas alternativas terapéuticas
Por su parte, Antonio Torralba, presidente de ConArtritis, no duda en recordar que es necesario contar con un amplio abanico de alternativas terapéuticas "porque no todo el mundo responde de la misma forma a los tratamientos". "Saber que disponemos de varias opciones hace que nos sintamos más tranquilos respecto a nuestro futuro; además, esto es una señal de que se está trabajando e investigando para conocer mejor y avanzar en el control de nuestra enfermedad", señala. Torralba reconoce que las terapias biológicas han cambiado considerablemente la calidad de vida de los pacientes y que en muchos casos han supuesto "una segunda oportunidad en su vida".

Además, "es importante que los pacientes dispongamos del tratamiento más adecuado en cada momento según el estadio de la enfermedad porque, en momentos de brotes o cuando la AR es de larga duración, simples actividades como vestirse, asearse o andar, pueden resultar prácticamente imposibles de realizar", confiesa.
En cuanto a la concienciación social, Torralba indica que en los últimos años se ha apreciado un mayor conocimiento sobre la enfermedad, "pero aún así, queda un largo camino por recorrer porque a la artritis reumatoide no se le da la importancia que tiene".

-Comercialización de Cimzia® (certolizumab pegol) en España
Por último, Santiago Sánchez, Medical Affairs Manager de Inmunología de UCB Pharma, pone de manifiesto que UCB es un laboratorio biofarmacéutico global dedicado a la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores con un claro objetivo: contribuir a que familias con enfermedades graves disfruten de una vida lo más plena y normalizada posible
"Por ello, la I+D es el alma de UCB y está centrada en dos áreas terapéuticas principales: Trastornos del Sistema Nervioso Central y Enfermedades Autoinmunes e Inflamatorias. Una prueba de ello es la puesta en el mercado de Cimzia®, certolizumab pegol, el primer anticuerpo anti-TNF PEGilado sin región Fc para el tratamiento de la artritis reumatoide. La finalidad de este lanzamiento es única y exclusiva: satisfacer las necesidades de los pacientes", declara.
En cuanto a la comercialización de Cimzia® (certolizumab pegol) en España, el Dr Sánchez recuerda: "UCB ha firmado una alianza de comercialización con Laboratorios ROVI. Esta alianza estratégica entre una compañía biotecnológica europea, como es UCB, y ROVI, una compañía española consolidada y dedicada a la investigación y el desarrollo, contribuirá a dar un mejor apoyo a los profesionales sanitarios e instituciones y permitirá que el mayor número posible de enfermos con AR en España tengan un acceso más rápido a nuestro medicamento innovador Cimzia®".

UCB y Rovi forman una alianza para la comercialización de Cimzia® en España

UCB y Rovi han anunciado hoy que han alcanzado una alianza para la comercialización conjunta del medicamento de UCB Cimzia® (certolizumab pegol), anticuerpo anti-TNFa PEGilado (factor de necrosis tumoral alpha (TNFa), en España. El medicamento ha sido autorizado por la Comisión Europea para el tratamiento de la Artritis Reumatoide.
Mediante este acuerdo, UCB completará el procedimiento de aprobación local de Cimzia® y mantendrá vigente la autorización de comercialización y, una vez obtenida la aprobación, promocionará, junto con ROVI, Cimzia® en España.
Khoso Baluch, Director General de UCB España, comentó: "Esta alianza estratégica supone unir esfuerzos para conseguir nuestro objetivo común; satisfacer las necesidades de los pacientes. Esta relación contribuirá a que el mayor número posible de enfermos con artritis reumatoide en España tengan un acceso más rápido a nuestro medicamento innovador Cimzia®".
Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, comentó: "Esta alianza con UCB va a capitalizar el conocimiento que posee ROVI en el segmento hospitalario con el objetivo de beneficiar a los pacientes con artritis en España".

La Comisión Europea aprueba Cimzia®, el único anti-TNF PEGilado para el tratamiento de la Artritis Reumatoide

UCB Pharma acaba de anunciar que la Comisión Europea (EC) ha aprobado Cimzia®, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave cuya respuesta a medicamentos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo MTX, ha sido inadecuada. Cimzia® puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o si el tratamiento continuado con MTX resulta inapropiado.
"Cimzia® ha demostrado reducir rápidamente la progresión del daño articular y mejorar la función física de los pacientes", ha asegurado el Doctor Iris Loew-Friedrich, Director Médico de UCB. "Estos son aspectos de especial preocupación para los reumatólogos a la hora de tratar pacientes con AR activa, por lo que creemos que Cimzia® representa una nueva e importante opción terapéutica".
En los ensayos clínicos RAPID 1 y RAPID 2 los índices de respuesta ACR20 y ACR50 alcanzados ya en la semana 1 y en la semana 2 respectivamente, fueron significativamente mayores que los comparados con placebo, en ambos ensayos clínicos . Las respuestas se mantuvieron a lo largo de las semanas 52 (RAPID 1) y 24 (RAPID 2). Además, el estudio de extensión de fase abierta de RAPID 1, los pacientes que habían respondido al tratamiento con Cimzia®, mostraron que las mejoras alcanzadas en los índices ACR20/50/70 se mantuvieron durante dos años, en aquellos pacientes que siguieron recibiendo Cimzia® en combinación con MTX.
Los datos radiográficos mostraron la inhibición de la progresión del daño estructural articular a las 24 semanas de tratamiento en aquellos pacientes con AR tratados con Cimzia® en combinación con MTX y además este efecto se mantuvo durante las 100 semanas (los datos a la semana 100 son resultados del estudio de extensión de fase abierta RAPID 1).
La dosis de inicio recomendada para Cimzia® en pacientes adultos con AR es de 400mg (dos inyecciones de 200mg al día) durante las semanas 0, 2 y 4, seguido de una dosis de mantenimiento de 200mg cada dos semanas. El uso de MTX debe ser continuado durante el tratamiento con Cimzia®, siempre que se considere apropiado.
Cimzia® ha sido aprobado para ser administrado por vía subcutánea mediante una jeringuilla precargada desarrollada en asociación con OXO Good Grips®, marca dedicada a la creación de productos de consumo innovadores que facilitan la vida diaria. La asociación entre UCB y OXO Good Grips ha permitido un rediseño de la jeringuilla tradicional con el objetivo de facilitar la auto-administración a los pacientes con AR. La jeringuilla ha sido diseñada para adaptarse a distintos pacientes con diferente capacidad de sujeción y resistencia, proporcionando considerables mejoras a la comodidad del paciente.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en datos procedentes de un amplio programa de desarrollo clínico en el que participaron más de 2.300 pacientes con AR y más de 4.000 paciente- años de experiencia.
Las reacciones serias adversas notificadas en los ensayos clínicos pivotales fueron similares a las observadas con otros anti.-TNF, e incluían infecciones (como tuberculosis) y neoplasias (incluyendo linfoma). Las reacciones adversas más comunes estaban relacionadas con diferentes tipos de infecciones e infestaciones , observadas en el 15,5% de los pacientes tratados con Cimzia® comparado con el 7,6% de los pacientes tratados con placebo, así como alteraciones generales y de administración, observadas en el 10% de los pacientes tratados con Cimzia® y en el 9,7% de los pacientes con placebo. Un análisis combinado de los datos de seguridad mostró una baja incidencia de dolor en la zona de inyección (1,5%) y un nivel bajo de descontinuaciones debido a los efectos adversos (5%). Cimzia® demostró un perfil favorable de riesgo-beneficio en pacientes con al menos dos años de tratamiento.
La Agencia Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) aprobó Cimzia® recientemente, en combinación con MTX, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave.