Los nuevos datos de fase 3 de guselkumab muestran una eficacia significativa frente a Humira® en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

Se ha demostrado que guselkumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-23, tiene una eficacia significativa en comparación con el inhibidor del factor de necrosis tumoral Humira® en todos los principales criterios de valoración del estudio a lo largo de 48 semanas de tratamiento

En el 25º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), se han mostrado por primera vez los resultados del primero de los tres estudios pivotales de fase 3 en los que se ha evaluado guselkumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina (IL)-23 administrado por vía subcutánea, para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los datos del ensayo VOYAGE 1 indican que un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con guselkumab consigue el aclaramiento o mínima enfermedad en comparación con los pacientes que reciben placebo, definidos como una mejoría de al menos un 90 por ciento en la Psoriasis Area Severity Indez (PASI 90) y una puntuación IGA (Evaluación Global de Investigador) de 0 (aclaramiento) o 1 (enfermedad mínima) en semana 16, ambos objetivos primarios del estudio. En el ensayo VOYAGE 1 también se incluyó un grupo de tratamiento con un fármaco comparador activo en el que se evaluaba guselkumab frente a Humira® (adalimumab), demostrándose la superioridad de guselkumab en los principales objetivos del estudio y durante las 48 semanas de tratamiento.

La mayor encuesta mundial de Novartis revela que más de la mitad de los pacientes con psoriasis no logra con su tratamiento el objetivo alcanzable de blanquear la piel

Novartis ha presentado los nuevos hallazgos de la mayor encuesta global realizada hasta la fecha en pacientes con psoriasis, que demuestra que muchos no logran el objetivo de tratamiento de blanquear su piel o incluso piensan que no es un propósito realista. Además, los pacientes con esta enfermedad afirman que sufren discriminación y humillaciones a causa de su aspecto, así como enfermedades psicológicas, según la investigación presentada en el Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).

Aunque las evidencias de la práctica clínica presentadas en el EADV demostraron que el blanqueamiento de la piel mejora significativamente la calidad de vida, la encuesta reveló que más de la mitad (57%) de los pacientes no logró un blanqueamiento total o casi total de la piel con su tratamiento, y que casi un tercio (28%) tuvo que esperar cinco años antes de recibir un tratamiento que les ofreciera este nivel de blanqueamiento.

“Todos los pacientes  deberían tener la opción de blanquear totalmente su piel, pero esta investigación nos indica que muchos no tienen esa oportunidad”, expuso Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Novartis respalda la resolución de la Organización Mundial de la Salud para hacer de la psoriasis una prioridad sanitaria global y ayudar a los pacientes a afrontar los dolorosos retos físicos, sociales y psicológicos que conlleva esta enfermedad”, añade Narasimhan

Más de 8.300 pacientes de 31 países han participado en la encuesta, que pretende mejorar el conocimiento de la perspectiva de los pacientes sobre el blanqueamiento de la piel y, sobre todo, las consecuencias de no lograrlo. Esta gran iniciativa de investigación supone la mayor colaboración existente hasta el momento entre Novartis y organizaciones de pacientes, incluyendo a 25 grupos de todo el mundo.

Los hallazgos de la encuesta refuerzan la necesidad de  una mayor-educación e implicación por parte de profesionales y pacientes sanitarios sobre la viabilidad de lograr un blanqueamiento total o casi total de la piel como objetivo de tratamiento. Además, demuestran el impacto negativo de la psoriasis en la vida de los pacientes. La mayoría de las personas encuestadas (84%) sufrían discriminación y humillaciones, mientras que casi la mitad^,(43%) de los pacientes sentía que la psoriasis había afectado a sus relaciones y les había impedido mantener relaciones íntimas.

A un tercio de las personas (38%) encuestadas también se le había diagnosticado una enfermedad psicológica a causa de la psoriasis: a uno de cada cuatro se le había diagnosticado ansiedad (25%) o depresión (24%). Los pacientes con ansiedad o depresión también sufrían la variante más grave de la enfermedad y tenían peor calidad de vida, según otra investigación presentada en el EADV, lo que refuerza el vínculo entre los aspectos psicológicos y físicos de la enfermedad.

para más información y resultados de la encuesta disponibles en www.skintolivein.com/Ask4Clear. Skin To Live In, la web de Novartis espacializada en Psoriasis y Urticaria con canales en redes sociales como Facebook, Twitter,YouTube e Instagram, dedicado a educar y ayudar a pacientes con graves enfermedades de la piel, como la psoriasis.

Novartis está comprometida con la gente que padece psoriasis y ha lanzado la campaña Ask Your Dermatologist, respaldada por grupos de pacientes y médicos. La campaña, lanzada actualmente en varios países como Alemania, Suiza, Suecia y Austria, pretende inspirar y animar a la gente con psoriasis para que se dirijan a sus dermatólogos para discutir las expectativas de su tratamiento y priorizar cómo mejorar su calidad de vida. Si desea saber más sobre esta campaña, visite www.askyourderm.com.

La psoriasis motiva una de cada cinco consultas dermatológicas

La psoriasis centra parte importante de los simposios y presentaciones que se están realizando en el XXV Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV, por sus siglas en inglés). Se trata de una enfermedad inflamatoria crónica que afecta hasta al 3% de la población mundial o a más de 125 millones de personas y tiene un impacto negativo tanto física como psicosocialmente. Por ello, los expertos aseguran que la psoriasis provoca una de cada cinco consultas dermatológicas.

 Según la  Jefa de Sección del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Basurto (Bilbao), la Dra. Rosa Izu, “la psoriasis es una de las enfermedades cutáneas más frecuentes, representando 1 de cada 5 consultas dermatológicas, y tiene una distribución universal mostrando variaciones raciales y geográficas”. Sobre las causas, la especialista enumera “factores genéticos, ya que es común que la tengan varios miembros de la misma familia y se han identificado múltiples genes en diferentes cromosomas que contribuirían al desarrollo de un fenotipo psoriásico, factores inmunológicos y factores ambientales que influencian su desarrollo, tales como los traumatismos físicos, las infecciones bacterianas, las infecciones víricas, las situaciones de estrés y las medicaciones”.

 Sobre sus efectos, se sabe que la psoriasis afecta negativamente a la vida de las personas física y psicosocialmente, ya que sus síntomas físicos - ardor, dolor en las articulaciones, picor e irritación cutánea- suelen ser dolorosos y limitan periódicamente la capacidad de las personas para realizar sus actividades diarias y provocan sentimiento de estigmatización social, depresión, falta de atractivo, pensamientos suicidas y dificultades económicas y profesionales. De hecho, el efecto de la psoriasis en la calidad de vida asociada a la salud de las personas es similar a la de enfermedades como cáncer, las cardiopatías, la artritis, la diabetes tipo 2 y la depresión⁶.

 En palabras de la Dra. Izu “afortunadamente la psoriasis no mata pero puede arruinar la existencia”, por eso es tan importante dar respuesta a las necesidades no cubiertas de la psoriasis. La dermatóloga  adjunta del  Servicio de Dermatología del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid), la Dra. Raquel Rivera, señala que “hay enfermos con psoriasis complejas que no responden o dejan de responder a los tratamientos que tenemos hasta ahora, por eso la aparición de nuevos fármacos les ofrece nuevas oportunidades”. Es el caso de secukinumab, que ha demostrado ser un tratamiento muy eficaz para los pacientes con psoriasis en placas moderada/grave: “aproximadamente un 80 % de los pacientes tiene la piel blanqueada o casi blanqueada tras 16 semanas de tratamiento y la mantienen durante al menos 2 años. Además esta mejoría es muy rápida y el perfil de seguridad es similar a otros biológicos”, aclara la Dra. Rivera.

 El Dermatólogo Adjunto del Servicio de Dermatología del Hospital de Manises (Valencia), el Dr. Antonio Martorell, asegura que secukinumab constituye una de las principales novedades que se van a presentar en el congreso. Estas “van a ir orientadas hacia la comunicación de nuevas evidencias encaminadas a afrontar la psoriasis como una patología que va más allá de la piel, dado su carácter sistémico y su asociación a enfermedades tales como la artritis psoriásica o el síndrome metabólico.

 Desde el punto de vista terapéutico, se presentan los resultados de eficacia y seguridad a partir de ensayos clínicos relacionados con nuevos tratamientos dirigidos a moléculas diana específicas en la psoriasis, en los que destacan, sobre todo, los resultados de secukinumab, que en las próximas semanas, estará comercializado y listo para usarse en nuestro país”.

 El simposio sobre ‘La nueva generación de tratamientos de la psoriasis – evaluando el impacto potencial de los últimos anticuerpos monoclonales terapéuticos’ permitirá abordar todas las novedades en el tratamiento de esta patología, incluidos los nuevos datos de Cosentyx^® (secukinumab) en psoriasis en placas moderada/grave. 

AbbVie presentará 26 abstracts en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología

La compañía biofarmacéutica Abbvie ha anunciado que va a presentar un total de 26 abstracts con motivo de la celebración, desde este miércoles, 7 de octubre, y hasta el próximo domingo, día 11 del mismo mes, en la ciudad danesa de Copenhague del Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología (EADV).

Según expone este laboratorio, los citados abstracts estarán relacionados con el principio activo adalimumab, que fue registrado como HUMIRA; la hidradenitis supurativa, la psoriasis y la artritis psoriásica. En este sentido, expone que los datos corresponden a investigaciones previas sobre la hidradenitis supurativa, que es “una dolorosa enfermedad de la piel inflamatoria y crónica”.

Además, AbbVie declara que los resultados “ofrecen nuevas perspectivas en el tratamiento de la psoriasis en placas crónica pediátrica grave con adalimumab y exploran los conocimientos, preocupaciones y actitudes de los pacientes con psoriasis y artritis psoriásica, y la adherencia a los inhibidores del TNF y otros tratamientos convencionales seleccionados”.

“La amplitud y detalle de los abstracts presentados demuestran el liderazgo de AbbVie en el desarrollo de tratamientos revolucionarios para los pacientes con enfermedades dermatológicas graves”, continúa la compañía, que añade que HUMIRA “ha sido recientemente aprobado para el tratamiento de hidradenitis supurativa moderada y severa por múltiples autoridades de la salud, incluyendo las agencias Europea del Medicamento (EMA) y Estadounidense del Medicamento (FDA) y el Ministerio de Salud de Bosnia”.

AbbVie informa de que este medicamento “se está usando para tratar a más de 940.000 pacientes en todo el mundo en 13 indicaciones aprobadas globalmente”. Por último, señala que “es uno de los biológicos existentes más exhaustivamente estudiados y se distingue por 18 años de experiencia en ensayos clínicos en inmunología que se iniciaron con el estudio de la artritis reumatoide”.

Nuevos datos de apremilast mostraron eficacia en el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a severa

Celgene ha anunciado los resultados de eficacia y seguridad de apremilast, comercializado en EE.UU. con el nombre de Otezla y pendiente de aprobación en Europa, en el programa de ensayos clínicos en fase III, ESTEEM, que han sido presentados en el 23 Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología (EADV), celebrado en Amsterdam. Apremilast es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) indicado en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa que son candidatos a fototerapia o terapia sistémica.

ESTEEM 2: datos a 32 semanas en psoriasis palmoplantar, en las uñas y el cuero cabelludo.

Los datos del ensayo clínico ESTEEM 2 muestran que apremilast mejora significativamente la psoriasis en zonas difíciles de tratar como las palmas de las manos y las plantas de los pies (psoriasis palmoplantar), las uñas o el cuero cabelludo. El 45% de los pacientes con psoriasis en las uñas que fueron tratados con apremilast 30 mg dos veces al día notaron al menos un 50% de mejoría en los síntomas en la semana 16 de tratamiento en comparación con el 19% de los que fueron tratados con placebo. Después de 32 semanas de tratamiento, el 55% de los pacientes lograron, al menos, un 50% de mejoría.

El 65% de los pacientes que tenían psoriasis de moderada a severa en las palmas de las manos o las plantas de los pies vieron como sus síntomas se reducían hasta desaparecer o eliminarse casi por completo en la semana 16 de tratamiento. Esta respuesta se mantuvo hasta la semana 32.

ESTEEM 1 y 2: datos de prurito en la semana 32

Los estudios ESTEEM 1 y 2 mostraron que apremilast mejoró el malestar y el dolor en la piel. Según los pacientes, el prurito (picor) es uno de los síntomas más comunes y más molestos de esta enfermedad. En este sentido, se registraron mejoras significativas en el prurito en la semana 16 gracias al tratamiento con apremilast 30 mg dos veces al día (reducción del 31.5 en ESTEEM 1 y 33.5 en ESTEEM 2) comparado con placebo (reducción del 7.3 en ESTEEM 1 y 21.2 en ESTEEM 2; p>0.0001 en ambos ensayos). La mejoría en el picor, el dolor y el malestar con esta pauta de tratamiento se observaron desde la semana 2 y se mantuvieron hasta la 32.

ESTEEM 2: datos de eficacia a 52 semanas

Los resultados a largo plazo (52 semanas) del ensayo clínico ESTEEM 2 en el que participaron 411 pacientes mostraron respuestas clínicas sostenidas. Los pacientes que fueron tratados con apremilast 30 mg dos veces al día durante 52 semanas y que registraron un 50% de mejora en la escala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en la semana 32, mantuvieron esas respuestas en PASI entre la semana 32 y 52 (74% y 77% respectivamente).

Los datos del ensayo clínico ESTEEM 2 no identificaron nuevos efectos adversos en los pacientes tratados con apremilast. Con respecto a los efectos adversos ya registrados, este estudio no mostró un aumento en la frecuencia a lo largo del tiempo. Los efectos adversos comunicados por al menos el 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento durante 52 semanas fueron naúseas, diarrea, nasofaringitis, cefalea tensional, dolor de cabeza, vómitos, infecciones en tracto respiratorio superior y dolor de espalda. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a los efectos secundarios fue del 7%. No se identificaron cambios clínicamente significativos en las mediciones del laboratorio sobre el tratamiento con apremilast durante 52 semanas.

Apremilast fue aprobado el 21 de marzo de 2014 por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa y el 23 de septiembre obtuvo la aprobación para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a severa en pacientes candidatos a fototerapia y terapia sistémica. Se ha presentado una nueva solicitud de indicación a las autoridades sanitarias canadienses en el segundo trimestre de 2013 en artritis psoriásica en base a los resultados de los ensayos clínicos PALACE 1, 2 y 3, así como una nueva solicitud de autorización para la comercialización de apremilast en Europa en psoriasis y artritis psoriásica

Más calidad de vida

El programa de ensayos clínicos en fase III ESTEEM también ofrece datos sobre el efecto de apremilast en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes así como sobre la productividad laboral y sus limitaciones en el trabajo. Según los datos de ESTEEM 2, el tratamiento con apremilast 30 mg dos veces al día después de 16 semanas mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes en comparación con placebo. Esta mejora se ha observado en diferentes parámetros como el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), el cuestionario sobre la salud del paciente (Patient Health Questionnaire), el cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) y en la encuesta Short-Form Health Survey que refleja los componentes físicos y psicológicos.

En la semana 16 de tratamiento más del 70 por ciento de los pacientes que recibieron esta pauta lograron una mejora significativa  en el cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) de, al menos, 5 puntos. Aproximadamente la mitad de los pacientes también registraron una mejora de, al menos, un 50% en el índice PASI (PASI 50) en comparación con placebo y 5 puntos o más de mejoría en el DLQI, cumpliendo así los criterios del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) y las guías europeas S3.

Los resultados de este estudio en cuanto a la productividad laboral en 1.250 pacientes que formaron parte de los estudios ESTEEM 1 y 2 demostraron que, en comparación con placebo, el tratamiento con apremilast mejora significativamente la productividad laboral (p=0.31) y reduce las limitaciones en el trabajo (p=0.35) en la semana 16. “El peaje que deben pagar los pacientes con psoriasis, su incidencia en el sistema sanitario y a nivel económico, son factores importantes y que están infravalorados”, señala Scott Smith, presidente de Inflamación e Inmunología de Celgene. "Estos resultados subrayan aún más la importancia de invertir en innovación médica para proporcionar a los pacientes una mejor calidad de vida y menos limitaciones a nivel social y laboral”, concluye.

Sobre ESTEEM 1 y 2