Certolizumab pegol ha demostrado efectos beneficiosos en paciente con artritis reumatoide que no habían recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad

El tratamiento de pacientes con artritis reumatoide que no han recibido previamente fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (denominados FAME) con certolizumab pegol (Cimzia^®) además de metotrexato optimizado ha demostrado efectos beneficiosos considerables, a las 52 semanas de tratamiento. Esta es la principal conclusión del  C-EARLY, un estudio de fase III, que acaba de presentar la biofarmacéutica belga UCB en el marco del Congreso anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR, en sus siglas en inglés) que se ha celebrado en Roma.

En palabras de Paul Emery, profesor de Reumatología de la Universidad de Leeds (Reino Unido) y coordinador del ensayo: “El estudio C-EARLY ha demostrado que añadir Cimzia^® tras optimizar metotrexato (MTX) consigue la remisión prolongada de la enfermedad y una baja actividad de la misma en pacientes de riesgo. Estos resultados demuestran la importancia de identificar rápidamente pacientes de artritis reumatoide que se beneficiarán de esta terapia combinada tras su diagnóstico. El estudio eleva la opción de estrategias para tratamiento de larga duración en personas que viven con esta enfermedad”.

Teniendo en cuenta estos buenos resultados, UCB ha presentado una solicitud de registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para conseguir una extensión de la indicación de Cimzia^® en artritis reumatoide, con el objetivo de incluir el tratamiento en combinación con metotrexato en pacientes adultos con artritis reumatoide activa y progresiva grave que no hayan recibido previamente ningún otro FAME.

El estudio C-EARLY ha sido diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de esta terapia combinada para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa en estadio incipiente que no habían recibido previamente FAME^1,2. La dosis de metotrexato optimizado fue la máxima que el paciente podía tolerar, hasta un máximo de 25 mg semanales; y en todos los pacientes, este tratamiento se inició con 10 mg semanales y se incrementó hasta 25 mg en un plazo de 6 a 8 semanas, si era bien tolerado. Se estableció un mínimo de 15 mg de este medicamento a la semana para poder permanecer en el estudio.

Después de 52 semanas de terapia, los pacientes tratados con certolizumab pegol más metotrexato optimizado alcanzaron y mantuvieron la remisión y una baja actividad de la enfermedad. Además, lograron mejorar los síntomas y signos de la artritis (incluida la función física) y la inhibición del daño estructural en mayor medida que los pacientes que solo fueron tratados con metotrexato optimizado en monoterapia. No se notificaron nuevas señales de seguridad con Cimzia^®.

Otras mejorías que presentaron los pacientes que recibieron la combinación de ambos medicamentos fueron las relativas a la reducción del dolor, de la actividad de la enfermedad, del cansancio, de la necesidad de ayuda para realizar tareas cotidianas, así como el incremento de la calidad de vida y la productividad en sus trabajos en comparación con aquellos pacientes que recibieron placebo más metotrexato.

Apremilast ha demostrado mejoras a largo plazo de la entesitis y la dactilitis en pacientes con artritis psoriásica

Celgene International Sàrl, filial propiedad al 100% de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ha anunciado hoy los resultados de un análisis post-hoc a largo plazo (104 semanas) de datos agrupados del programa clínico PALACE Fase III con OTEZLA® (apremilast). Los datos, que han demostrado que apremilast mejora a largo plazo la entesitis y la dactilitis en pacientes con artritis psoriásica, han sido presentados en el marco del Congreso Anual EULAR (European League Against Rheumatism), que se celebra en Roma (Italia) del 10 al 13 de junio. Apremilast es un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) aprobado para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa.

“La dactilitis y la entesitis son manifestaciones inflamatorias, dolorosas y comunes de la artritis psoriásica que pueden ser difíciles de tratar”, comenta Dafna Gladman, M.D., FRCPC, Profesora de Medicina de la Universidad de Toronto. “El tratamiento oral con OTEZLA® puede mejorar estas manifestaciones difíciles de tratar”.

La Dra. Gladman, investigadora líder del estudio, ha presentado el análisis de los datos agrupados de los ensayos clínicos PALACE 1, 2 y 3 fase III, en los que pacientes con entesitis y dactilitis en la situación basal fueron evaluados para determinar el beneficio terapéutico de OTEZLA en la entesitis y la dactilitis durante 104 semanas. En los estudios PALACE, los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir 20 mg de  apremilast  dos veces al día, 30 mg de apremilast dos veces al día o placebo de apariencia idéntica para las primeras 16 semanas. En la semana 16, algunos pacientes tratados con placebo que no alcanzaron respuesta fueron asignados de forma aleatoria a uno de los grupos de apremilast, mientras que otros permanecieron en el grupo de placebo hasta la semana 24. En la semana 24, los pacientes continuaron en el grupo de apremilast o bien fueron asignados del grupo de placebo al grupo de apremilast de 20 mg o 30 mg dos veces al día en una fase de tratamiento abierta y a largo plazo.  Aunque la entesitis y la dactilitis no eran requisitos necesarios para que los pacientes formasen parte del estudio, y los pacientes no fueron estratificados de acuerdo a la situación basal de entesitis o dactilitis, en torno al 63% (945/1,493) de los pacientes tenían entesitis preexistente en la situación basal y aproximadamente el 42% (633/1,493) de los pacientes tenían dactilitis preexistente en la situación basal.  Se llevó a cabo un análisis post-hoc del efecto de apremilast en los pacientes con entesitis y dactilitis preexistente, en base a los datos agrupados observados de los PALACE 1, 2 y 3.

El abstract del estudio afirma que el tratamiento con apremilast de 30 mg dos veces al día en pacientes con entesitis preexistente (inflamación en lugares donde los tendones se insertan en el hueso) o dactilitis (inflamación de un dedo entero, también denominado dedo en salchicha)  —dos manifestaciones diferentes de la artritis psoriásica—, mejoró estos síntomas durante 52 semanas, y esas mejoras se sostuvieron hasta la semana 104. Para pacientes a los que se les administraban 30 mg de apremilast dos veces al día, la puntuación media del índice de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) se vio reducido en un 43.5 por ciento en la semana 52 (n=377) y en un 57.5 por ciento en la semana 104 (n=302). Una puntuación de 0, que indica ausencia de dolor en cualquiera de los lugares evaluados, se consiguió en el 37.7 por ciento de los pacientes en la semana 52 y en el 48.7 por ciento en la semana 104.

El grupo de 30 mg de apremilast dos veces al día también alcanzó una reducción media del 67.9 por ciento en el recuento de dactilitis en la semana 52 (n=249) y un descenso del 80 por ciento en la semana 104 (n=200). Un recuento de dactilitis de 0, que indica que no existen signos de dactilitis, se consiguió en el 67.5 por ciento de los pacientes en la semana 52 y en el 77.5 por ciento de los pacientes en la semana 104.

Durante las semanas 0 a la 52, los acontecimientos adversos (AEs, en sus siglas en inglés) registrados en al menos el cinco por ciento de los pacientes tratados con apremilast fueron diarrea, náuseas, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior (URTI, en sus siglas en inglés) y nasofaringitis. Las tasas de URTI, nasofaringitis, diarrea, náuseas y dolor de cabeza entre las semanas 52 y 104 fueron del 6.5%, 5.8%, 2.9%, 1.8% y 3%, respectivamente. No se identificaron problemas de seguridad, y no se observaron aumentos en la incidencia de AE o gravedad con una exposición mayor.

Novartis presenta nuevos datos en EULAR y WCD que confirman su liderazgo en enfermedades inflamatorias crónicas y cutáneas severas

Novartis ha anunciado hoy que presentará nuevos datos relevantes de secukinumab en espondilitis anquilosante (EA) en la próxima Reunión Científica Anual de la European League Against Rheumatism 2015, que tendrá lugar del 10 al 13 de junio en Roma, Italia. Además, se presentarán nuevos datos de Cosentyx^® (secukinumab) en psoriasis palmoplantar y ungueal difícil de tratar y de Xolair^® (omalizumab) en Urticaria Crónica Espontánea, en el 23^º World Congress of Dermatology , que se celebrará del 8 al 13 de junio en Vancouver, Canadá. En total habrá 5 presentaciones orales y 32 posters de Novartis en estos prestigiosos congresos.

 

“Los pacientes con patologías articulares y cutáneas inflamatorias de larga duración suelen padecer efectos físicos y psicológicos debilitantes a causa de su enfermedad”, dijo Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Es un placer para nosotros presentar nuevos datos sobre secukinumab en espondilitis anquilosante, Cosentyx en psoriasis palmoplantar y ungueal y Xolair en Urticaria Crónica Espontánea para combatir las graves necesidades no cubiertas de estos pacientes".

 

En el congreso EULAR, los datos del estudio clínico de Fase III MEASURE 2 demostrarán que secukinumab mejora los signos y síntomas de la actividad de la EA tras un año de tratamiento, confirmando los anteriores datos de un año del estudio MEASURE 1. La EA es una enfermedad inflamatoria de larga duración, dolorosa y progresivamente debilitante, que provoca una excesiva formación ósea , especialmente en las articulaciones de la espina dorsal, que pueden llegar a fusionarse. Las personas que padecen EA disponen de pocas opciones de tratamiento y hay una gran necesidad insatisfecha de nuevas alternativas terapéuticas.

 

Los nuevos datos de dermatología del WCD incluyen resultados de Cosentyx en tipos de psoriasis debilitantes y difíciles de tratar, como la de las palmas de las manos y plantas de los pies (palmoplantar) y ungueal. La psoriasis palmoplantar y ungueal tiene un mayor impacto en los pacientes que la psoriasis que se limita a otras partes del cuerpo. En el congreso también se presentarán resultados que demuestran mejoras en la calidad de vida de pacientes de Urticaria Crónica Espontánea (UCE), una enfermedad que se caracteriza por picores, sarpullidos y erupciones persistentes, conocida como Urticaria Crónica Idiopática (UCI) en EE.UU. y Canadá, tratados con Xolair. Xolair es el primer y único tratamiento aprobado para tratar a pacientes con UCE con respuesta inadecuada a los antihistamínicos H1.

 

Cosentyx es la marca comercial autorizada para secukinumab en psoriasis. Secukinumab no está autorizado actualmente para EA ni artritis psoriásica (AP).

 

Presentaciones de dermatología en el WCD 2015

·        Presentación oral de última hora:

o   Evidencias de mejoras en la calidad de vida de pacientes con UCE con Xolair (omalizumab) (jueves 11 de junio, 8:35 PDT / 17:35 CET y 8.55 PDT / 17.55 CET).

 

·        Presentaciones orales:

o   Estudio clínico pivotal de Fase III de la eficacia y seguridad de Cosentyx (secukinumab) en pacientes con psoriasis palmoplantar moderada / grave (jueves 11 de junio, 14:35 PDT / 23:35 CET).

 

·        Aspectos destacados de pósteres electrónicos disponibles durante el congreso:

o   Novedades: Secukinumab eficaz en pacientes con psoriasis ungueal: resultados de 16 semanas del estudio TRANSFIGURE.

o   Nuevos resultados evidencian las características clínicas y los patrones de tratamiento de pacientes de UCE y el impacto de la UCE en la calidad de vida, el uso de servicios médicos y la productividad laboral.

 

Presentaciones de EA y AP en EULAR 2015

·        Presentaciones orales:

o   Secukinumab mejora significativamente los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante activa: datos de 52 semanas de MEASURE 2, un ensayo de Fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo de aplicación subcutánea y dosis de mantenimiento (viernes 12 de junio, 10:35 CET).

o   Tratamiento anti-IL-17A bloquea la inflamación y nuevas formaciones óseas en EA ratas transgénicas con HLA-B27 (viernes 12 de junio, 10:50 CET).

 

·        Novedades de pósteres disponibles en el congreso:

o   MEASURE 1: Secukinumab proporcionó reducciones rápidas y duraderas en inflamación espinal de pacientes con EA activa.

o   FUTURE 2: Secukinumab mejoró los signos y síntomas de la artritis psoriásica en pacientes que no habían sido tratados con anti-TNF-y tratados con anti-TNF-IR.

o   FUTURE 1: Inhibición prolongada de la progresión radiográfica de la enfermedad con Secukinumab en pacientes con AP.