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01 September 2010

Se aprueba en España el uso de "Herceptin" para tratar el cáncer gástrico


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, ha aprobado el uso en España de un nuevo anticuerpo monoclonal de Roche, comercializado con el nombre de 'Herceptin', para tratar el cáncer gástrico avanzado HER2 positivo.

En concreto, se ha autorizado su uso en combinación con quimioterapia, basándose en los resultados de un estudio internacional que ha demostrado que este tratamiento ofrece a los pacientes con HER2 positivo una supervivencia global de hasta 16 meses, frente a los 11,8 meses observados en aquellos tratados únicamente con quimioterapia.

Este fármaco también se utiliza como tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo, aunque con esta decisión amplía así sus indicaciones y podrá ser utilizado para combatir un tumor con "especial agresividad" que tiene "escasas posibilidades de tratamiento".

Según explica el profesor Eric Van Cutsem, del Hospital Universitario Gasthuisberg de Lovaina (Bélgica) e investigador principal del estudio, "para saber qué pacientes pueden beneficiarse de este tratamiento biológico, los especialistas deberán realizar previamente el test que determina si existe sobreexpresión de la proteína HER2".

La incidencia anual del cáncer gástrico en España ronda los 11.000 casos y, de todos ellos, se estima que entre el 15 y 19 por ciento sobreexpresan la proteína HER2.

03 February 2010

Aprobado en Europa HERCEPTIN®, el primer fármaco biológico para el cáncer gástrico HER2 positivo en fase avanzada

Los pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo avanzado podrán beneficiarse del tratamiento con Herceptin® (Trastuzumab) gracias a la aprobación por parte de la Comisión Europea de su uso en combinación con quimioterapia. Esta autorización se basa en los resultados del estudio internacional ToGA, el cual muestra una supervivencia global de hasta 16 meses en los pacientes que reciben la combinación, frente a los 11,8 meses observados en aquellos tratados únicamente quimioterapia, lo que supone una eficacia sin precedentes en este tumor. Gracias a estos datos Herceptin®,- actual estándar de tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo-, se convierte en la primera terapia biológica que aumenta significativamente la supervivencia en cáncer gástrico HER2 positivo. Se trata de un dato especialmente relevante si se tiene en cuenta la especial agresividad de este tumor, así como las escasas posibilidades de tratamiento, lo que convierte a esta aprobación en el primer avance en décadas.
"Los resultados del estudio ToGA -explica Pascal Soriot, director de Operaciones de Roche Farma- suponen un gran avance en el tratamiento de esta enfermedad. Estamos convencidos de que los pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo podrán beneficiarse de Herceptin®, al igual que las miles de mujeres con cáncer de mama HER2 positivo tratadas ya con el fármaco".
Gracias a la consistencia de los resultados del estudio ToGA, las autoridades regulatorias europeas han aprobado ampliar la actual indicación de Herceptin® mediante procedimiento acelerado, por lo que los pacientes podrán ser tratados antes con esta terapia. Dicha autorización tiene validez en toda la Unión Europea así como en los países de la EEA/EFTA (Islandia, Liechtenstein y Noruega) y se espera que pronto se extienda a todo el mundo.
El Prof. Eric Van Cutsem, del Hospital Universitario Gasthuisberg de Lovaina (Bélgica) e investigador principal del estudio, ha manifestado su satisfacción "puesto que esta autorización supone un avance muy relevante". Sin embargo, este experto apunta que "para saber si los pacientes pueden beneficiarse del fármaco, los especialistas deberán asegurarse de realizar el oportuno test de cara a determinar si existe sobreexpresión de la proteína HER2".
Los tumores gástricos son la segunda causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo, con más de 1.000.000 de nuevos casos diagnosticados cada año. Cuando el tumor se encuentra en fases avanzadas el pronóstico es peor, con una media de supervivencia estimada en 10-11 meses con las terapias disponibles en la actualidad. Del total de tumores de estómago, alrededor del 15-18% sobreexpresan la proteína HER2 (son HER2 positivos) y el hecho de que los pacientes no tengan síntomas en las fases iniciales hace que su detección precoz no sea fácil.

21 September 2009

ROCHE presenta en Europa nuevos datos de supervivencia de 150 estudios contra el cáncer

La compañía farmacéutica Roche dará a conocer estos días Berlín y hasta el jueves cerca de 150 investigaciones sobre los avances logrados con sus medicamentos contra el cáncer en distintos tipos de tumores. Los resultados de estudios en fase II, III y IV serán presentados en el 34 Congreso Multidisciplinar de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que comienza hoy en la ciudad alemana, conjuntamente con la 15 Reunión de la Organización Europea del Cáncer (ECCO).
Entre todos los trabajos, destacan los que investigan el potencial de medicamentos ya aprobados en unos tumores pero que pueden jugar un papel clave en otros procesos oncológicos. Es el caso de los estudios que evalúan los beneficios de supervivencia global obtenidos con Bevacizumab (Avastin®) en melanoma maligno y de Trastuzumab (Herceptin®) en cáncer gástrico. Asimismo, se harán públicos importantes avances en el tratamiento del cáncer de colon y de mama, ambos en fases iniciales, con la quimioterapia oral capecitabina (Xeloda®) en combinación con diferentes agentes quimioterápicos.
Los datos de estudios fase IV con Bevacizumab (Avastin®) en cáncer de pulmón y de mama mostrarán la capacidad de este medicamento para inhibir el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y, por tanto, para controlar la diseminación de los tumores, tal y como se está viendo cuando se aplica en la práctica clínica habitual.
El director de la división farmacéutica de Roche, William M. Burns ha destacado la importancia de disponer de nuevas opciones de tratamiento para procesos incurables, como el melanoma maligno, el cáncer cerebral y los tumores gástricos. "La compañía tiene en marcha importantes estudios fase II, III y IV con Avastin®, que están confirmando los beneficios de inhibir el VEGF para mejorar el control de tumores colorrectales, de mama y pulmón, lo que permitirá salvar millones de vidas cada año", ha añadido.

-Resultados prometedores de Avastin®
Bevacizumab protagoniza numerosas comunicaciones que se presentarán en el ECCO-ESMO. Es el caso de los datos de un estudio fase II (BEAM), que analiza los beneficios de añadir el antiangiogénico de Roche a quimioterapia con carboplatino y paclitaxel en pacientes con melanoma maligno no tratado previamente, un tipo de cáncer muy agresivo y actualmente incurable, que puede en poco tiempo ser letal si se ha extendido. Otro estudio también fase II con Avastin® (BRAIN) en glioblastoma recurrente analiza la aportación de este fármaco en relación con el uso de esteroides y la función neurocognitiva (capacidad de pensar, razonar y recordar). La mayoría de los pacientes con este tipo de cáncer tienen recaídas o bien experimentan progresión tras el tratamiento inicial y cuando esto ocurre, el pronóstico es mucho peor, de ahí que mejorar el día a día de los enfermos sea un objetivo clave.
En cáncer colorrectal metastásico, se presentan los datos del estudio fase IV BEAT, que analizan la eficacia y seguridad de añadir Bevacizumab a la quimioterapia en pacientes de más de 65 años con esta enfermedad. Se trata de resultados muy esperados dado que habitualmente los pacientes de más edad no suelen estar bien representados en los ensayos clínicos, a pesar de que ese segmento de edad es el que más frecuentemente presenta cáncer colorrectal metastásico. También se darán a conocer los resultados del estudio BOXER (fase II) que mostrará hasta qué punto la combinación de Avastin® y Xeloda® y oxaliplatino consigue que pacientes con cáncer colorrectal metastásico con metástasis hepáticas -la mayoría de los cuales no era candidato a cirugía- pueda ser intervenido quirúrgicamente con intención curativa.

-Terapia antiangiogénica en pulmón y de mama
Dos estudios fase IV con Bevacizumab sustentan la evidencia del uso del fármaco en cáncer de pulmón en primera línea hasta progresión de la enfermedad para mantener un mejor control de la misma. El primero de ellos es el SAiL, una investigación internacional con más de 2.000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en condiciones de práctica clínica habitual. El estudio ARIES, por su parte, es un ensayo americano con otros 2.000 pacientes y el mismo tumor, entre los que se encuentran mayores de 65 años y pacientes con metástasis cerebrales.
En cáncer de mama, los datos del estudio ATHENA (fase IV) respaldarán la seguridad de Avastin® en combinación con taxanos o con otras quimioterapias no basadas en antraciclinas en un amplio espectro de población representativa de la práctica clínica y reforzarán los beneficios del uso de este fármaco en primera línea en mujeres con cáncer de mama metastásico. Por su parte, el estudio AVADO (fase III) pondrá de manifiesto cómo el tratamiento con Avastin® en combinación con docetaxel mejora la calidad de vida en cáncer de mama avanzado, en comparación con aquellas tratadas con placebo y quimioterapia.

-Terapia anti HER-2
Un nuevo análisis de datos procedentes del estudio TOGA con Trastuzumab (Herceptin®), que en la actualidad es el tratamiento estándar del cáncer de mama HER2 positivo, mostrará beneficios sin precedentes en pacientes con cáncer de estómago HER2 positivo inoperable, localmente avanzado, recurrente y/o metastásico. Este trabajo supone un hito importante en el abordaje de una enfermedad de la que cada año se diagnostican un millón de nuevos casos en el mundo y que constituye la segunda causa de muerte por cáncer.

-Avances en quimioterapia oral
Durante el congreso de la ECCO-ESCMO se darán a conocer los primeros resultados de eficacia de Capecitabina (Xeloda®) en cáncer de colon en estadio III, que revelarán unos beneficios significativos en cuanto a supervivencia libre de enfermedad cuando se utiliza esta quimioterapia oral de Roche en combinación con oxaliplatino versus 5-FU, tras la cirugía (estudio NO16968 / XELOXA). Por otro lado, se presentan los datos de un estudio del Grupo Austríaco de Cáncer de Mama (ABCSG-24) centrados en el beneficio clínico de Capecitabina en combinación con quimioterapias basadas en antraciclinas y taxanos antes de la cirugía en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo o HER2 negativo. Otros estudios fase III en adyuvancia (ICE, GAIN y CIBOMA) darán cuenta de lo que pueden aportar los tratamientos que incluyen en sus pautas Xeloda® tras la cirugía.

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