Levemir® recibe la opinión positiva del CHMP para su uso también en niños a partir de un año

Novo Nordisk ha anunciado hoy que el Comité para el Uso Humano de Productos Medicinales (CHMP) ha emitido una opinión positiva para ampliar el uso de Levemir^® (insulina detemir) en niños con diabetes a partir de un año.

De forma global, se estima que 497.100 niños viven con diabetes tipo 1 y su incidencia sigue creciendo en muchos países. Los niños pequeños con diabetes tipo 1 pueden ser difíciles de tratar, ya que sus necesidades fluctúan de forma constante durante la etapa de crecimiento y desarrollo, al tiempo que los niños menores de seis años tienen mayor riesgo de sufrir hipoglucemias severas y complicaciones asociadas a diabetes agudas³.

“Tratar a niños muy pequeños con diabetes es un reto y resulta crucial encontrar un equilibrio entre alcanzar los objetivos de glucosa en sangre y minimizar el riesgo de aparición de efectos adversos, en particular la hipoglucemia -ha explicado el Dr. Nandu Thalange, endocrinólogo pediátrico del Hospital Universitario de Norfolk y Norwich (Reino Unido) y principal investigador del ensayo clínico BEGIN^® YOUNG 1-. Esta recomendación del CHMP para el uso de Levemir^® en niños a partir de un año nos ofrece a los clínicos otra opción para tratar a este grupo de tan corta edad”.

La recomendación del CHMP para ampliar el uso de Levemir^® en niños se basa en los datos del ensayo BEGIN^® YOUNG 1, que ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo de Levemir^® e insulina degludec en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Los resultados demuestran que Levemir^®, una o dos veces al día, en combinación con insulina aspart, mejoró de forma eficaz y a largo plazo el control glucémico comparado con la mediana y fue bien tolerado en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, incluyendo a niños a partir de un año².

“Novo Nordisk está comprometido en la mejora del manejo de la diabetes en las personas con esta enfermedad sea cual sea su edad -ha declarado Jakob Riis, Vicepresidente Ejecutivo de Novo Nordisk-. Levemir^® ha demostrado ser efectivo y bien tolerado en niños y adultos con diabetes y estamos muy satisfechos al pensar que, una vez que la Comisión Europea apruebe esta ampliación de la ficha técnica, en Europa se dispondrá de otra opción de insulina basal para niños a partir de un año”-

Novo Nordisk espera recibir la autorización de comercialización de la Comisión Europea en un plazo de dos a tres meses.

Más de 100.000 personas en todo el mundo se han beneficiado del uso de insulina detemir (Levemir®)

Hace ahora cinco años de la llegada de insulina detemir (Levemir®) al tratamiento de las personas con diabetes tipo 1 y 2. Hasta la fecha, son ya más de 100.000 las personas que se han beneficiado de su uso en todo el mundo. Y es que, este análogo de insulina contribuye a mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes por su superior control terapéutico y menor tasa de hipoglucemias severas. Todo ello, con un favorable perfil de eficacia y seguridad para los pacientes.
Administrada una vez al día, esta terapia permite que las personas con diabetes adquieran un papel más activo en su tratamiento ajustando su propia dosis. Así y tal como lo ha demostrado el estudio TITRATE™, la insulina detemir reduce sustancialmente la glucosa plasmática y permite a los pacientes alcanzar los niveles recomendados por la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
La glucosa plasmática en ayunas (GPA) es la cantidad de azúcar en la sangre determinada mediante un análisis realizado a primera hora de la mañana tras haber ayunado durante al menos ocho horas. En este sentido, esta investigación demostró que Levemir® administrado una vez al día reducía significativamente la glucosa plasmática de los pacientes (medida por la HbA1c, que es el promedio de glucosa plasmática en los últimos dos-tres meses) tras 20 semanas de tratamiento, independientemente de su objetivo de glucosa plasmática en ayunas: un 64,3 por ciento de los pacientes en el grupo de tratamiento con un objetivo de GPA de 70-90 mg/dl y un 54,5 por ciento de los pacientes en el grupo con un objetivo de GPA de 80-110 mg/dl alcanzó el control glucémico (Hba1c) recomendado por la ADA, inferior al siete por ciento.

Nuevos datos refuerzan el perfil de seguridad de "Levemir"( insulina detemir )

Un meta-análisis de publicado online en la revista Diabetologia, la cabecera científica de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) ha puesto de manifiesto que el análogo de insulina detemir, comercializado por Novo Nordisk, como Levemir® no está asociado con ningún incremento en la incidencia de cáncer frente a la insulina humana.
Estos datos provienen de un nuevo meta-análisis de los ensayos clínicos existentes con insulina detemir. Dicho análisis se ha llevado a cabo como respuesta a la reciente publicación en Diabetologia de cuatro estudios de registro. Dichos estudios, cuyas limitaciones metodológicas arrojan resultados no concluyentes, sugerían un potencial vínculo entre otro análogo de insulina de larga duración, insulina glargia) y cáncer. Como base de dicho vínculo, el editorial que acompañaba a dichos estudios apuntaba que ciertos análogos de insulina tienen una estructura que los predispone a una mayor afinidad por el receptor IGF-1, receptor involucrado en la proliferación tumoral.

El meta-análisis confirma el bajo riesgo de promoción del crecimiento tumoral en pacientes tratados con Levemir®. En total, se analizaron las historias clínicas de más de 9.000 pacientes incluidos en 21 ensayos randomizados controlados en los que se comparó la incidencia de cáncer en pacientes tratados con Levemir® frente a aquellos tratados con insulina humana (NPH) o glargina.
Los estudios que comparaban Levemir® con NPH revelaron que el tratamiento con dicho análogo de insulina se asoció a una menor incidencia de cancer estadísticamente significativa que en el caso del tratamiento don insulina humana o NPH (0.36 casos por 100 pacientes años en el caso de Levemir® frente a 0.92 casos en el grupo de insulina NPH).
Asimismo, la incidencia de cáncer en pacientes tratados con Levemir® también fue más baja que la observada en los pacientes tratados con insulina glargina, aunque no fuera estadísticamente significativa (0.87 casos por cada 100 pacientes al año en el grupo de Levemir® frente a 1.27 casos en el grupo de glargina).
Estos datos fueron presentados por primera vez el pasado 1 de Octubre durante la Reunión Anual de la EASD por parte del Profesor David Russell-Jones, del Hospital Royal Surrey County de Reino Unido.