GSK recibe la autorización de la EMEA para la comercialización de PAZOPANIB en Europa

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización condicional para la comercialización de pazopanib para el tratamiento de primera línea del cáncer de células renales avanzado y en pacientes con enfermedad avanzada que hayan recibido tratamiento previo con citoquinas. Como parte de esta autorización condicional de pazopanib, GSK deberá proporcionar datos de los estudios clínicos en curso.
La agencia americana del medicamento (FDA) aprobó el uso de pazopanib en esta patología en octubre de 2009.
La autorización de comercialización se basa en datos de un estudio pivotal doble ciego Fase III con 435 pacientes con cáncer de células renales avanzado, que no habían recibido tratamiento previamente para enfermedad avanzada ó que habían recibido terapia previa con citoquinas.
Los resultados demostraron que pazopanib mejora significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad frente a placebo, independientemente de que hubieran recibido o no terapia previa con citoquinas. En la población global de tratamiento, los pacientes que recibieron pazopanib experimentaron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 9,2 meses, frente a los 4,2 meses del grupo placebo. Los pacientes sin tratamiento previo que recibieron pazopanib presentaron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 11,1 meses, frente a los 2,8 meses con placebo. Además, los pacientes que habían recibido previamente una terapia con citoquinas lograron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 7,4 meses con pazopanib, frente a los 4,2 meses con placebo1.
La mayoría de los efectos secundarios observados en el ensayo fueron leves a moderados y los más comunes (con una incidencia del 20% o superior) fueron diarrea, hipertensión, cambios de color del pelo, náusea, anorexia y vómitos. Los efectos secundarios más comunes de grado 3 ó 4 (con una incidencia superior al 2%) fueron diarrea (4%), hipertensión (4%) y astenia (3%)1.

GlaxoSmithKline (GSK) presentará en ASCO datos de ocho agentes antitumorales

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que en el marco de la conferencia anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago del 4 al 8 de junio, presentará nuevos datos clínicos sobre ocho agentes antitumorales para una gran variedad de tumores. GSK presentará más de setenta abstracts donde se analizan los resultados de estudios en 14 afecciones, incluido melanoma, carcinoma de células renales, sarcoma de tejido blando, leucemia linfocítica crónica, linfoma folicular, cáncer de mama, gástrico, de cabeza y cuello, próstata, colorrectal, páncreas, ovario, cervical y de pulmón microcítico.
"El amplio espectro de datos clínicos que se presentarán en ASCO demuestra el compromiso de GSK de investigar nuevos enfoques y aplicaciones de las terapias disponibles y actualmente en investigación y, por otra, nuestra continua búsqueda por encontrar nuevas formas de tratar el cáncer", asegura el doctor Paoletti, director de I+D en Oncología de GSK. "Nos entusiasma compartir los nuevos estudios de nuestros actuales tratamientos y los resultados de una nueva generación de agentes, especialmente de los inhibidores de MEK y BRAF".
En concreto, en el marco de esta importante cita científica se comunicarán como presentación oral los siguientes estudios que reflejan la investigación de la compañía con los inhibidores MEK y BRAF:

--GSK1120212 (inhibidor de MEK en investigación)
Presentación oral: "Resultados de seguridad y eficacia del primer estudio en humanos del inhibidor oral MEK 1/2 GSK1120212". Presentado por J. Infante, del Centro Oncológico Sarah Cannon, de Nashville, Tennessee (EE.UU.).Abstract nº 25031.

--GSK2118436 (inhibidor de BRAF en investigación)
Presentación oral: "Estudio de fase I/II de GSK2118436, un inhibidor selectivo de BRAF quinasa mutante oncogénica en pacientes con melanoma metastásico y otros tumores sólidos". Presentado por R. Kefford, del Instituto del Melanoma de Australia y Universidad de Sidney en el Hospital Westmead, Sidney (Australia). Abstract: nº 85032.

GSK también presentará los resultados de estudios de Tyverb (lapatinib), pazopanib, Avodart (dutasterida) y ofatumumab en múltiples áreas de investigación:

-Lapatinib
Presentación oral: "Estudio fase II de lapatinib, un inhibidor dual del receptor de la tirosin kinasa de administración oral, combinado con quimioterapia en pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello". Presentado por K. Harrington, de la Unidad de Cabeza y Cuello del Royal Marsden Nacional Health Service Foundation de Londres (Reino Unido). Abstract nº. 55053

-Pazopanib
Presentación oral 5 de Junio; 13:30 horas: "Estudio prospectivo, multicéntrico, fase II, de GW786034 (pazopanib y acetato de octreótida en el carcinoma avanzado neuroendocrino de bajo grado". Presentado por AT. Phan, del MD Anderson Cancer Centre de la Universidad de Texas (Estados Unidos). Abstract nº. 40014.
Presentación póster 5 de Junio; 14:00 horas: "Marcadores genéticos de línea germinal asociados con la respuesta al tratamiento con pazopanib, inhibidor de la angiogénesis de administración oral, en el carcinoma de células renales ". Presentado por C. Sternberg, del Hospital San Camillo Forlanini de Roma, Italia Abstract nº. 512385.
Presentación póster 6 de Junio; 17:00 horas: "Asociación del gen hemocromatosis (HFE) con elevaciones de transaminasa inducidas por pazopanib en carcinoma de células renales". Presentado por D. Flockat, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana, Indianápolis, EE.UU. Abstract nº. 30196.

Presentación póster 5 de Junio; 14:00 horas: "Uso de un análisis de multiplataforma de citoquinas de plasma y factores angiogénicos (CAF) para identificar CAF iniciales asociados a la respuesta a pazopanib y carga del tumor en pacientes con carcinoma de células renales (RCC) ". Presentado por H. Tran y J. Heymach, de los Departamentos de Oncología Médica torácica/cabeza y cuello y Biología Oncológica del MD Anderson Cancer Centre de la Universidad de Texas. Abstract nº 45227

-Avodart (dutasterida)
Presentación póster: "El valor predictivo de HGPIN y ASAP para el posterior diagnóstico de cáncer de próstata en el estudio REDUCE (reducción de sucesos de cáncer con duatasterida )". Presentado por C. Teloken, UFCSPA, de la Universidad Federal de Ciencias de la Salud de Porto Alegre, Brasil Abstract nº 45618.
Presentación póster "Efectos de la inflamación en la incidencia del cáncer de próstata y eficacia de duatasterida en el estudio REDUCE. Presentado por O. Brawley, de la Sociedad Oncológica Americana y de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory, Atlanta, Georgia, (EE.UU.). Abstract nº 45629.


-Ofatumumab
Presentación póster 7 de Junio; 17:00 horas: "Quimioinmunoterapia con ofatumumab, fludarabina y ciclofosfamida (O-FC) en pacientes con leucemia lincofícita crónica (LLC) sin tratamiento previo". Presentado por W. Wierda, del Departamento de Leucemia, del Centro Oncólogo MD Anderson de la Universidad de Texas, Houston, Texas (EE.UU.).Abstract nº 652010.
Presentación póster 4 de Junio; 17:00 horas: "Ofatumumab combinado con CHOP en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo ".Interviene: M. Czuczman, del Instituto Oncológico Roswell Park, de Nueva York (EE.UU.).Abstract nº 840211.

La FDA aprueba pazopanib, de GlaxoSmithKline, para el cáncer de células renales avanzado

GlaxoSmithKline (GSK) informa que la agencia americana del medicamento (FDA) ha aprobado pazopanib para el tratamiento de pacientes con cáncer de células renales (CCR) avanzado, uno de los tipos de cáncer de riñón. Se estima que durante 2009 alrededor de 57.700 personas serán diagnosticadas de cáncer renal en EE.UU. y que 13.000 morirán a causa de esta enfermedad.
"El CCR es la malignidad más común del riñón y altamente resistente a la quimioterapia", explica el doctor Paolo Paoletti, vicepresidente senior de la unidad de I+D en oncología de GlaxoSmithKline. "Aunque el manejo del cáncer ha evolucionado mucho en los últimos años gracias a la introducción de terapias dirigidas, el CCR avanzado sigue siendo una enfermedad y un reto desafiante. Pazopanib se unirá al conjunto de estas terapias dirigidas actuales para ofrecer a los médicos una nueva opción terapéutica de administración oral para sus pacientes con cáncer de células renales avanzado".
Pazopanib, un medicamento oral administrado una vez al día, es un inhibidor de la angiogénesis que puede prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, bloqueando de esa manera el crecimiento de tumores renales malignos que necesitan de estos nuevos vasos sanguíneos para sobrevivir.

La aprobación de pazopanib ha contado con el apoyo y la decisión unánime del Comité Asesor sobre Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la FDA al valorar el perfil riesgo/beneficio aceptable para los pacientes con cáncer de células renales avanzado. El ODAC revisó datos de un ensayo clínico fase III que demuestra que pazopanib redujo el riesgo de progresión tumoral o muerte en un 54% comparado con placebo, independientemente del tratamiento previo.
En este ensayo fase III, la mediana de la supervivencia libre de progresión en la población global fue de 9,2 meses con pazopanib y 4,2 meses con placebo. Los pacientes que no habían recibido tratamiento previamente para el CCR y que recibieron pazopanib presentaron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 11,1 meses, frente a 2,8 meses con placebo. Además, los pacientes que habían sido sometidos anteriormente a una terapia basada en citoquinas lograron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 7,4 meses con pazopanib frente a 4,2 meses con placebo.
Los efectos secundarios más comunes presentes en ≥20% de los sujetos tratados con pazopanib incluían diarrea, hipertensión, cambio en la coloración del cabello, nausea, anorexia y vómitos. Entre esas toxicidades, los efectos adversos de grado 3/4 que se diferenciaron en ≥2% de los sujetos incluían disfunción hepática, hipertensión, diarrea, astenia y dolor abdominal. Las anormalidades de laboratorio presentes en >10% de los pacientes y más comúnmente (>5%) en el grupo de pazopanib, incluían incremento de transaminasas, hiperglucemia, leucopenia, hiperbilirrubinemia, neutropenia, hipofosfatemia, trombocitopenia, linfocitopenia, hiponatremia, hipomagnesemia e hipoglucemia. Se observaron muertes relacionados con el fármaco en el 1,4% de 290 pacientes que incluyeron fallo hepático (n=2), infarto (n=1) y perforación (n=1). La disfunción hepática se ha incluido como nota de advertencia en la información del medicamento. Otras advertencias y precauciones en la información del medicamento se refieren a la prolongación de QT y torsade de pointes, eventos hemorrágicos, eventos trombóticos arteriales, perforación gastrointestinal y fístula, hipertensión, problemas de curación de heridas, hipotiroidismo, proteinuria y embarazo.
Pazopanib cuenta con un extenso programa clínico en múltiples tipos de tumor. Los detalles del estudio están disponibles en: www.clinicaltrials.gov. Hasta la fecha se ha tratado a más de 2.000 pacientes en ensayos clínicos.
Pazopanib actualmente únicamente está aprobado en Estados Unidos con el nombre comercial de VOTRIENT™.