FRESENIUS BIOTECH presenta nuevos datos del anticuerpo trifuncional Removab ® en la 46ª reunión anual de ASCO en Chicago

Con motivo de la 46 ª sesión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, Fresenius Biotech ha presentado nuevos datos del ensayo pivotal de su anticuerpo trifuncional catumaxomab (Removab®). Los resultados muestran que la supervivencia global mejoró significativamente, más del doble en pacientes que presentan una reacción inmune temprana tras el tratamiento con Removab®. Este tipo de respuesta inmune se determinó en el 76 por ciento de los pacientes tratados con Removab®. Los resultados mostraron que los pacientes que desarrollaron Hamas (anticuerpos humanos anti-ratón) se beneficiaron significativamente de la terapia con Removab® en los tres criterios de valoración en comparación con los pacientes que no desarrollaron estos anticuerpos. En promedio, los pacientes tratados con Removab® sobrevivieron 129 días y, por lo tanto, más del doble de tiempo que los pacientes HAMA-negativos (p = 0,0003).
Los investigadores observaron este efecto en los pacientes tratados para la ascitis maligna debido a diversos tipos de cáncer epitelial. "Esta correlación positiva parece ser un componente esencial de la activación del sistema inmune. En este sentido, el mecanismo de acción distingue la terapia con Removab® de otros tratamientos dirigidos", afirma la Dra. Diane Seimetz, CSO de Fresenius Biotech.
Además, se presentaron nuevos datos de catumaxomab en varias indicaciones en cinco publicaciones más durante la reunión de ASCO: estos incluyen los datos iniciales de los ensayos de fase II en consolidación después de la terapia en primera línea y un enfoque perioperatorio después de cirugía radical en tumores de cáncer de ovario.
"La investigación confirma la viabilidad de Removab® en el tratamiento precoz del cáncer de ovario. Seremos capaces de evaluar posibles referencias a la eficacia después de un seguimiento de dos años de los 41 pacientes" , dijo el principal investigador del ensayo, el profesor Jalid Sehouli del Hospital Universitario Charité, Berlín, Alemania.
Removab® fue presentado también en dos estudios durante una sesión en ASCO de nuevos posters llamados "Estudios en curso". El estudio SECIMAS se centra en la seguridad de un segundo ciclo de terapia y se basa en informes de casos individuales en los cuales el anticuerpo fue bien tolerado provocando un control de la ascitis más prolongado. SECIMAS es un estudio continuación para pacientes que ya se han beneficiado de un primer ciclo de tratamiento con Removab® dentro del estudio CASIMAS.
Por otra parte, se presentó también un estudio alemán recientemente iniciado no intervencionista . Esta investigación muestra un estudio prospectivo de observación sobre la aplicación de Removab ® en condiciones de rutina a fin de obtener datos adicionales sobre la actividad sistémica del anticuerpo

El anticuerpo trifuncional Removab prolonga la supervivencia global en pacientes con ascitis maligna debida a un carcinoma de estómago

El tratamiento con el anticuerpo trifuncional Removab® (catumaxomab) ralentiza significativamente la progresión de la enfermedad en pacientes con ascitis maligna debida a un carcinoma de estómago y prolonga la supervivencia global. Esto se pudo demostrar en un análisis de subgrupos del estudio de autorización de fase II/III. Los datos han sido presentados hoy en el Congreso Europeo sobre el Cáncer ECCO/ESMO en Berlín.
El criterio de valoración principal del estudio pivotal con Removab fue la "Supervivencia sin paracentesis", definida como el tiempo hasta la siguiente punción de la ascitis o el tiempo hasta la muerte, lo que primero sucediera. La supervivencia sin paracentesis de los pacientes con carcinoma de estómago fue significativamente más prolongada en la cohorte de Removab frente al grupo de control (44 días frente a 15 días, p<0,0001; Riesgo relativo (RR): 0,289). Un criterio de valoración secundario del estudio fue la supervivencia global. La diferencia en la mediana de la supervivencia global entre los pacientes con carcinoma de estómago a los que, adicionalmente a la paracentesis (punción de la cavidad abdominal) se les administró Removab y la de los del grupo control (paracentesis solamente) fue estadísticamente significativa, con 71 días (Removab) frente a 44 días (control) (p=0,0313, RR: 0,469). Los datos sobre la supervivencia global de los pacientes de carcinoma de estómago con ascitis maligna demuestran el efecto positivo de Removab a la hora de frenar la progresión de la enfermedad.

"Estos resultados son impresionantes, pues proporcionan los primeros indicios de un efecto antitumoral de Removab, que mejora el tratamiento de la ascitis maligna. Hasta el momento los pacientes con carcinoma de estómago metastatizado disponen de pocas opciones de tratamiento. A partir de ahora se podría desarrollar una nueva y prometedora terapia con Removab para esta clase de cáncer", afirmó el médico investigador principal del ensayo, el Dr. Simon Parsons del Hospital Universitario de Nottingham (Reino Unido).
Removab representa el primero de una nueva clase de anticuerpos terapéuticos en el ámbito de la oncología y recibió en abril de 2009 la autorización de la Comisión Europea como primer medicamento en todo el mundo para el tratamiento de la ascitis maligna en carcinomas. Los pacientes tratados con Removab tienen una supervivencia sin paracentesis cuatro veces más prolongada que los que reciben paracentesis solamente.