FRESENIUS BIOTECH presenta nuevos datos del anticuerpo trifuncional Removab ® en la 46ª reunión anual de ASCO en Chicago

Con motivo de la 46 ª sesión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, Fresenius Biotech ha presentado nuevos datos del ensayo pivotal de su anticuerpo trifuncional catumaxomab (Removab®). Los resultados muestran que la supervivencia global mejoró significativamente, más del doble en pacientes que presentan una reacción inmune temprana tras el tratamiento con Removab®. Este tipo de respuesta inmune se determinó en el 76 por ciento de los pacientes tratados con Removab®. Los resultados mostraron que los pacientes que desarrollaron Hamas (anticuerpos humanos anti-ratón) se beneficiaron significativamente de la terapia con Removab® en los tres criterios de valoración en comparación con los pacientes que no desarrollaron estos anticuerpos. En promedio, los pacientes tratados con Removab® sobrevivieron 129 días y, por lo tanto, más del doble de tiempo que los pacientes HAMA-negativos (p = 0,0003).
Los investigadores observaron este efecto en los pacientes tratados para la ascitis maligna debido a diversos tipos de cáncer epitelial. "Esta correlación positiva parece ser un componente esencial de la activación del sistema inmune. En este sentido, el mecanismo de acción distingue la terapia con Removab® de otros tratamientos dirigidos", afirma la Dra. Diane Seimetz, CSO de Fresenius Biotech.
Además, se presentaron nuevos datos de catumaxomab en varias indicaciones en cinco publicaciones más durante la reunión de ASCO: estos incluyen los datos iniciales de los ensayos de fase II en consolidación después de la terapia en primera línea y un enfoque perioperatorio después de cirugía radical en tumores de cáncer de ovario.
"La investigación confirma la viabilidad de Removab® en el tratamiento precoz del cáncer de ovario. Seremos capaces de evaluar posibles referencias a la eficacia después de un seguimiento de dos años de los 41 pacientes" , dijo el principal investigador del ensayo, el profesor Jalid Sehouli del Hospital Universitario Charité, Berlín, Alemania.
Removab® fue presentado también en dos estudios durante una sesión en ASCO de nuevos posters llamados "Estudios en curso". El estudio SECIMAS se centra en la seguridad de un segundo ciclo de terapia y se basa en informes de casos individuales en los cuales el anticuerpo fue bien tolerado provocando un control de la ascitis más prolongado. SECIMAS es un estudio continuación para pacientes que ya se han beneficiado de un primer ciclo de tratamiento con Removab® dentro del estudio CASIMAS.
Por otra parte, se presentó también un estudio alemán recientemente iniciado no intervencionista . Esta investigación muestra un estudio prospectivo de observación sobre la aplicación de Removab ® en condiciones de rutina a fin de obtener datos adicionales sobre la actividad sistémica del anticuerpo

Más de 9.000 andaluces tienen insuficiencia renal crónica

Más de 9.000 andaluces padecen insuficiencia renal crónica, una enfermedad producida por el deterioro y la pérdida de las funciones del riñón que cursa de forma progresiva y lenta y cuyos síntomas se manifiestan cuando el 90% del riñón está dañado. A pesar de que casi la mitad de los pacientes recibe un trasplante, hasta que éste llega, se requiere la incorporación del paciente a programas de hemodiálisis o de diálisis peritoneal para mantener la función renal.
En este escenario, Antequera ha acogido la I Jornada de Formación en Diálisis Peritoneal de Andalucía, a la que han acudido nefrólogos y residentes de nefrología organizada por el Grupo de trabajo de Diálisis Peritoneal de la Sociedad Andaluza de Nefrología y la doctora Mª Dolores Del Pino, Jefe del Servicio de Nefrología del Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería, en colaboración con las compañías Amgen y Fresenius. Los expertos que, procedentes de diversos hospitales andaluces, han participado en esta jornada destacaron durante sus intervenciones que las diferencias de aplicación entre la diálisis peritoneal y la hemodiálisis son grandes. "En la actualidad, hay prácticamente el mismo número de pacientes en hemodiálisis que trasplantados renales y, sin embargo, menos del 10% del total de enfermos que precisan tratamiento renal sustitutivo recibe diálisis peritoneal, por lo que es preciso modificar el actual desequilibrio entre ambas técnicas sustitutivas", explica la Dra. Mª Dolores Del Pino y Pino.
Con más de 45.000 pacientes renales que reciben tratamiento sustitutivo, España se encuentra entre los países europeos con mayor incidencia de insuficiencia renal crónica. Además, la magnitud del problema, estrechamente relacionada con el envejecimiento de la población y el aumento de casos de obesidad, diabetes e hipertensión arterial, podría incrementarse en los próximos años. "La alta prevalencia de la enfermedad renal crónica se concentra en estos grupos de riesgo, pero no debemos olvidar que más de 20% de los pacientes que acuden a las consultas de Medicina de Familia por cualquier motivo presentan una enfermedad renal crónica", aclara la Dra. Del Pino. Los expertos participantes en la jornada formativa consideran necesario una planificación global del tratamiento renal sustitutivo por su elevado coste y su repercusión individual y social, a través de la potenciación de técnicas domiciliarias como la diálisis peritoneal.
En la actualidad, más de 24.000 pacientes están en diálisis en cualquiera de sus dos modalidades: diálisis peritoneal y hemodiálisis. En Andalucía, más de 4.000 enfermos reciben hemodiálisis y menos de 400 se encuentran adscritos a un programa de diálisis peritoneal. Según datos del Registro Andaluz de Enfermos Renales de Andalucía, el 33% de las personas que reciben diálisis peritoneal está en lista de espera para trasplante de riñón, un porcentaje más elevado que el de los pacientes en hemodiálisis, ya que "los enfermos en diálisis peritoneal son más jóvenes y presentan menos patologías asociadas" aclara la Dra. Del Pino.

-Seguridad y calidad de vida para el paciente
A pesar de su menor utilización frente a la hemodiálisis, la diálisis peritoneal es un tratamiento que garantiza una mayor supervivencia que otras técnicas a los enfermos renales durante los primeros años en los que se hace necesario un tratamiento renal sustitutivo. Los expertos consideran que el 80% de los pacientes diagnosticados de insuficiencia renal podrían elegir la diálisis peritoneal como tratamiento sustitutivo, ya que "permite mantener la función renal residual, produce menor mortalidad en los dos primeros años, un menor número de enfermedades asociadas, además de un menor coste para los servicios sanitarios", aclara la Dra. Del Pino. De hecho, según estiman los especialistas, la diálisis peritoneal es hasta un 44% más barata que la hemodiálisis.
Esta técnica, que permite eliminar tanto las sustancias tóxicas del organismo como el excedente de agua y sal a través de una membrana natural situada a nivel abdominal llamada peritoneo, proporciona una mayor calidad de vida al paciente porque "le ofrece una mayor independencia y flexibilidad, puesto que él mismo se dializa en su casa, y evita desplazamientos hasta el centro de hemodiálisis, que muchas veces está muy lejos del domicilio" concluye la Dra. Del Pino.

El anticuerpo trifuncional Removab prolonga la supervivencia global en pacientes con ascitis maligna debida a un carcinoma de estómago

El tratamiento con el anticuerpo trifuncional Removab® (catumaxomab) ralentiza significativamente la progresión de la enfermedad en pacientes con ascitis maligna debida a un carcinoma de estómago y prolonga la supervivencia global. Esto se pudo demostrar en un análisis de subgrupos del estudio de autorización de fase II/III. Los datos han sido presentados hoy en el Congreso Europeo sobre el Cáncer ECCO/ESMO en Berlín.
El criterio de valoración principal del estudio pivotal con Removab fue la "Supervivencia sin paracentesis", definida como el tiempo hasta la siguiente punción de la ascitis o el tiempo hasta la muerte, lo que primero sucediera. La supervivencia sin paracentesis de los pacientes con carcinoma de estómago fue significativamente más prolongada en la cohorte de Removab frente al grupo de control (44 días frente a 15 días, p<0,0001; Riesgo relativo (RR): 0,289). Un criterio de valoración secundario del estudio fue la supervivencia global. La diferencia en la mediana de la supervivencia global entre los pacientes con carcinoma de estómago a los que, adicionalmente a la paracentesis (punción de la cavidad abdominal) se les administró Removab y la de los del grupo control (paracentesis solamente) fue estadísticamente significativa, con 71 días (Removab) frente a 44 días (control) (p=0,0313, RR: 0,469). Los datos sobre la supervivencia global de los pacientes de carcinoma de estómago con ascitis maligna demuestran el efecto positivo de Removab a la hora de frenar la progresión de la enfermedad.

"Estos resultados son impresionantes, pues proporcionan los primeros indicios de un efecto antitumoral de Removab, que mejora el tratamiento de la ascitis maligna. Hasta el momento los pacientes con carcinoma de estómago metastatizado disponen de pocas opciones de tratamiento. A partir de ahora se podría desarrollar una nueva y prometedora terapia con Removab para esta clase de cáncer", afirmó el médico investigador principal del ensayo, el Dr. Simon Parsons del Hospital Universitario de Nottingham (Reino Unido).
Removab representa el primero de una nueva clase de anticuerpos terapéuticos en el ámbito de la oncología y recibió en abril de 2009 la autorización de la Comisión Europea como primer medicamento en todo el mundo para el tratamiento de la ascitis maligna en carcinomas. Los pacientes tratados con Removab tienen una supervivencia sin paracentesis cuatro veces más prolongada que los que reciben paracentesis solamente.