Según los datos presentados en la 70 Edición del Congreso de la Sociedad Americana de Diabetes, liraglutida (Victoza®) en combinación con metformina produjo reducciones significativamente mayores y sostenidas de: A1c, del peso corporal y de la glucosa plasmática que sitagliptina (Januvia®) más metformina tras 52 semanas de tratamiento.
Los hallazgos clave del estudio incluyeron:
Los pacientes tratados con 1.2 mg y 1.8 mg de Victoza® experimentaron reducciones mayores de A1c que aquellos tratados con sitagliptina (Januvia®) 100 mg (-1.3% y -1.5% versus -0.9%).
Victoza® proporcionó una pérdida de peso mayor frente a los pacientes tratados con sitagliptina (2.8 kg y 3.7 kg para 1.2 mg y 1.8 mg respectivamente, 1.2 kg para sitagliptina).
Victoza® proporcionó un cambio mayor de glucosa plásmática en sangre que aquellos tratados con sitagliptina (-1.7 mmol/l y -2.0 mmol/l para 1.2 mg y 1.8 mg respectivamente, versus -0.6 mmol/l).
Los pacientes tratados con Victoza® 1.8 mg reportaron una satisfacción mayor con el tratamiento que aquellos tratados con sitagliptina.
"Lo que resulta más alentador de estos datos es que, en ambas dosis, Victoza® fue más eficaz que sitagliptina en cuanto al control glucémico en las personas con diabetes tipo 2 durante un periodo superior a un año", ha explicado el doctor Richard Pratley, de la Unidad de Diabetes y Metabolismo Translacional, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont, en Burlington. "Aunque Victoza® no esté indicada para el manejo de la obesidad, el estudio demostró que Victoza® proporcionó una pérdida de peso mayor que sitagliptina, lo que resulta beneficioso para aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que han de esforzarse por mantener un peso saludable."
Además, fue mayor el número de pacientes tratados con Victoza® que alcanzó el objetivo recomendado por la ADA de <7.0%. Casi el doble de pacientes tratados con Victoza® alcanzó el objetivo de la ADA frente al grupo de sitagliptina (50% y 63% en los grupos de Victoza® 1.2 mg y 1.8 mg frente al 27% en el grupo de sitagliptina).
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25 June 2010
07 June 2010
Liraglutida (Victoza®), al alcance de las personas con diabetes tipo 2 en Japón
El análogo de GLP-1 humano, indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, Victoza®, ha recibido en Japón la aprobación de precio para su comercialización. Dicha autorización proviene de informe remitido por el Central Social Insurance Medical Council (Chuikyo) al Ministro de Sanidad del país nipón.
La aprobación del precio permite a Novo Nordisk comercializar esta nueva herramienta terapéutica en Japón, una vez que haya sido publicado el precio en el boletín oficial del Japan’s National Health Insurance el próximo 11 de Junio.
Victoza® es el primer análogo del GLP-1 que logra la aprobación administrativa y la posibilidad de ser comercializado en Japón. Está indicado en el tratamiento para la diabetes tipo 2 en monoterapia o de forma concomitante con una sulfonilurea(SU). Fue aprobado por el Ministro de Sanidad el 20 de enero de 2010 a partir del programa de desarrollo clínico diseñado a medida para las personas con diabetes tipo 2 en Japón.
La aprobación del precio permite a Novo Nordisk comercializar esta nueva herramienta terapéutica en Japón, una vez que haya sido publicado el precio en el boletín oficial del Japan’s National Health Insurance el próximo 11 de Junio.
Victoza® es el primer análogo del GLP-1 que logra la aprobación administrativa y la posibilidad de ser comercializado en Japón. Está indicado en el tratamiento para la diabetes tipo 2 en monoterapia o de forma concomitante con una sulfonilurea(SU). Fue aprobado por el Ministro de Sanidad el 20 de enero de 2010 a partir del programa de desarrollo clínico diseñado a medida para las personas con diabetes tipo 2 en Japón.
27 April 2010
Liraglutida (Victoza®) es más eficaz que sitagliptina en el tratamiento de la diabetes tipo 2
Según el estudio 1860, que recoge la edición online de The Lancet, liraglutida (Victoza®) tiene una eficacia superior al inhibidor de DPP-IV sitagliptina (Januvia®). El ensayo de 26 semanas de duración demostró que liraglutida produjo reducciones significativamente mayores en los niveles de HbA1c, glucosa plasmática y peso corporal que Januvia®, con una satisfacción total similar o mejor del tratamiento.
Además, una cantidad de pacientes significativamente mayor logró alcanzar los objetivos de control de la HbA1c menores de 7.0% (American Diabetes Association [ADA]). Casi el doble de participantes en el grupo de Victoza® alcanzó los objetivos de la ADA en comparación con el grupo de Januvia® (56% y 44% en la dosis de 1.8 mg y 1.2 mg en los grupos de Victoza® versus 22% en el grupo de Januvia®).
“Estos datos demuestran claramente que Victoza® a ambas dosis es más efectivo que Januvia® en el control de los niveles de azúcar en sangre en las personas con diabetes tipo 2 además del beneficio de la pérdida de peso,” ha explicado el Dr Richard Pratley, de la Unidad de Diabetes y Metabolismo Traslacional, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont, Burlington. “Con tantos pacientes procurando reducir sus niveles de glucosa en sangre, Victoza® representa una nueva opción eficaz.”
-Sobre el estudio
Se trata de un estudio de 26 semanas de duración, randomizado, con grupos paralelos, abierto, en el que se compare la seguridad y eficacia de las dosis recomendadas de Victoza® (1.2 mg. y 1.8 mg.) con Januvia® (100 mg.), todos ellos con adición de metformina. Se condujo en Europa y Norteamérica, con la participación de 665 personas con diabetes tipo 2 que no estaban adecuadamente controlados en el tratamiento diario con ≥1,500 mg metformina.
Los principales hallazgos del estudio son:
· Liraglutida (Victoza®) ofreció reducciones superiores de HbA1c versus Januvia® (1.50% y 1.24% respectivamente para 1.8 mg. de Victoza® y 1.2 mg, 0.90% de Januvia®).
· La mediana de bajada de FPG fue significativamente mayor con liraglutida (Victoza®) [38.5 mg/dl] y 1.87 mmol/l [33.7 mg/dl] respectivamente para Victoza® 1.8 mg y 1.2 mg, 0.83 mmol/l [15 mg/dl] para Januvia®).
· Victoza® ofreció reducciones de peso significativamente mayores (3.38 kg [7.44 lbs] y 2.86 kg [6.29 lbs] respectivamente para Victoza® 1.8 mg y 1.2 mg, 0.96 kg [2.11 lbs] para Januvia®).
Los objetivos secundarios incluyeron el Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), una medida validad y usada en muchos ensayos sobre diabetes para medir la satisfacción del paciente al cambiar el tratamiento. La mejoría en la satisfacción total del tratamiento fue significativamente mayor con liraglutida 1.8 mg. (Victoza®) que con Januvia®, y similar entre liraglutida 1.2 mg. (Victoza®) y Januvia®.. No se reportaron diferencias en la conveniencia percibida del tratamiento (oral versus subcutánea).
Tanto Victoza® como Januvia® fueron bien tolerados. La náusea inicial ocurrió a tasas más altas con Victoza® 1.8 mg (27%) y 1.2 mg (21%) que con Januvia® (5%). Sin embargo, la nausea con Victoza® fue transitoria –la mayoría de los episodios ocurrió de forma temprana y sólo acarreó alguna retirada; en las semanas siguientes la prevalencia de náuseas fue similar a aquellas con Januvia®.
--Tratamientos de la diabetes basados en incretinas
Victoza® y Januvia® son ambas terapias frente a la diabetes basadas en incretinas. Victoza® es el primer análogo del GLP-1 humano que mimetiza la actividad de la hormona e, GLP-1, mientras que Januvia®, un inhibidor del DPP-4, bloquea la enzima responsable de la inhibición del GLP-1 y de otras sustancias.
El consenso de la Asociación Americana de Diabetes y de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, y la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos, y el Colegio Americano de Endocrinología] reconocen los análogos de GLP-1 como eficaces en el tratamiento coadyuvante para pacientes que no responden al tratamiento con metformina y a los cambios en el estilo de vida sólo.
Además, una cantidad de pacientes significativamente mayor logró alcanzar los objetivos de control de la HbA1c menores de 7.0% (American Diabetes Association [ADA]). Casi el doble de participantes en el grupo de Victoza® alcanzó los objetivos de la ADA en comparación con el grupo de Januvia® (56% y 44% en la dosis de 1.8 mg y 1.2 mg en los grupos de Victoza® versus 22% en el grupo de Januvia®).
“Estos datos demuestran claramente que Victoza® a ambas dosis es más efectivo que Januvia® en el control de los niveles de azúcar en sangre en las personas con diabetes tipo 2 además del beneficio de la pérdida de peso,” ha explicado el Dr Richard Pratley, de la Unidad de Diabetes y Metabolismo Traslacional, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont, Burlington. “Con tantos pacientes procurando reducir sus niveles de glucosa en sangre, Victoza® representa una nueva opción eficaz.”
-Sobre el estudio
Se trata de un estudio de 26 semanas de duración, randomizado, con grupos paralelos, abierto, en el que se compare la seguridad y eficacia de las dosis recomendadas de Victoza® (1.2 mg. y 1.8 mg.) con Januvia® (100 mg.), todos ellos con adición de metformina. Se condujo en Europa y Norteamérica, con la participación de 665 personas con diabetes tipo 2 que no estaban adecuadamente controlados en el tratamiento diario con ≥1,500 mg metformina.
Los principales hallazgos del estudio son:
· Liraglutida (Victoza®) ofreció reducciones superiores de HbA1c versus Januvia® (1.50% y 1.24% respectivamente para 1.8 mg. de Victoza® y 1.2 mg, 0.90% de Januvia®).
· La mediana de bajada de FPG fue significativamente mayor con liraglutida (Victoza®) [38.5 mg/dl] y 1.87 mmol/l [33.7 mg/dl] respectivamente para Victoza® 1.8 mg y 1.2 mg, 0.83 mmol/l [15 mg/dl] para Januvia®).
· Victoza® ofreció reducciones de peso significativamente mayores (3.38 kg [7.44 lbs] y 2.86 kg [6.29 lbs] respectivamente para Victoza® 1.8 mg y 1.2 mg, 0.96 kg [2.11 lbs] para Januvia®).
Los objetivos secundarios incluyeron el Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), una medida validad y usada en muchos ensayos sobre diabetes para medir la satisfacción del paciente al cambiar el tratamiento. La mejoría en la satisfacción total del tratamiento fue significativamente mayor con liraglutida 1.8 mg. (Victoza®) que con Januvia®, y similar entre liraglutida 1.2 mg. (Victoza®) y Januvia®.. No se reportaron diferencias en la conveniencia percibida del tratamiento (oral versus subcutánea).
Tanto Victoza® como Januvia® fueron bien tolerados. La náusea inicial ocurrió a tasas más altas con Victoza® 1.8 mg (27%) y 1.2 mg (21%) que con Januvia® (5%). Sin embargo, la nausea con Victoza® fue transitoria –la mayoría de los episodios ocurrió de forma temprana y sólo acarreó alguna retirada; en las semanas siguientes la prevalencia de náuseas fue similar a aquellas con Januvia®.
--Tratamientos de la diabetes basados en incretinas
Victoza® y Januvia® son ambas terapias frente a la diabetes basadas en incretinas. Victoza® es el primer análogo del GLP-1 humano que mimetiza la actividad de la hormona e, GLP-1, mientras que Januvia®, un inhibidor del DPP-4, bloquea la enzima responsable de la inhibición del GLP-1 y de otras sustancias.
El consenso de la Asociación Americana de Diabetes y de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, y la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos, y el Colegio Americano de Endocrinología] reconocen los análogos de GLP-1 como eficaces en el tratamiento coadyuvante para pacientes que no responden al tratamiento con metformina y a los cambios en el estilo de vida sólo.
26 January 2010
Aprobada en Estados Unidos la comercialización de liraglutida (Victoza®)
La FDA (Food and Drug Administration) ha autorizado la comercialización de Victoza ® (liraglutida) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. Victoza ® es el nombre comercial aprobado para el primer análogo de GLP-1 humano de una dosis diaria, desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y comercializado por Novo Nordisk.
En Estados Unidos, se ha autorizado su comercialización, como complemento a dieta y ejercicio, para la mejora del control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, lo que supone que puede ser utilizado en monoterapia, como segunda línea de tratamiento y en combinación con los tratamientos orales indicados habitualmente en diabetes.
"La aprobación en Estados Unidos de Victoza® representa un avance de suma trascendencia para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y es un hito importante para Novo Nordisk", ha afirmado Lars Rebien Sørensen, presidente y Director General de la farmacéutica danesa. "Estamos convencidos de que Victoza® demostrará ser una opción terapéutica realmente válida para las personas con diabetes tipo 2 en Estados Unidos. La capacidad de Victoza® para mejorar de forma sustancial el control de la glucosa con un menor riesgo de sufrir hipoglucemias ofrece un oportunidad para que muchos pacientes con diabetes tipo 2 consigan sus objetivos de tratamiento". Novo Nordisk espera introducir Victoza® en el mercado americano en las próximas semanas.
-Resultados clínicos: Programa LEAD™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes)
El programa de ensayos clínicos fase 3, LEAD™, que ha sido la base del dossier para la aprobación del fármaco, es un compendio de estudios randomizados, controlados, doble ciego en los que se comparó Victoza® con los tratamientos habitualmente prescritos en diabetes tipo 2.
Estos ensayos multinacionales evaluaron el uso de Victoza® en monoterapia y en combinación con uno o dos antidiabéticos orales y mostraron una reducción de los niveles de azúcar en sangre igual o mejor que sus comparadores activos, tales como sulfonilureas (SU) y tiazolindionas (TZD). A diferencia de otros tratamientos para la diabetes, Victoza® no se ha asociado a la ganancia de peso. Es más, en pacientes con diabetes tipo 2, se observó una reducción del peso durante el programa LEAD™. El peso fue un objetivo secundario en los ensayos de desarrollo clínico del producto.
Los efectos adversos más frecuentes observados durante el programa de desarrollo clínico del producto en los pacientes tratados con Victoza® fueron aquellos relacionados con el sistema gastrointestinal. Dichos efectos adversos, que incluían náusea, vómitos y diarrea, fueron reportados con más frecuencia al inicio del tratamiento con Victoza® y sólo unos pocos pacientes se retiraron de los ensayos debido a dichos efectos adversos.
En Estados Unidos, se ha autorizado su comercialización, como complemento a dieta y ejercicio, para la mejora del control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, lo que supone que puede ser utilizado en monoterapia, como segunda línea de tratamiento y en combinación con los tratamientos orales indicados habitualmente en diabetes.
"La aprobación en Estados Unidos de Victoza® representa un avance de suma trascendencia para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y es un hito importante para Novo Nordisk", ha afirmado Lars Rebien Sørensen, presidente y Director General de la farmacéutica danesa. "Estamos convencidos de que Victoza® demostrará ser una opción terapéutica realmente válida para las personas con diabetes tipo 2 en Estados Unidos. La capacidad de Victoza® para mejorar de forma sustancial el control de la glucosa con un menor riesgo de sufrir hipoglucemias ofrece un oportunidad para que muchos pacientes con diabetes tipo 2 consigan sus objetivos de tratamiento". Novo Nordisk espera introducir Victoza® en el mercado americano en las próximas semanas.
-Resultados clínicos: Programa LEAD™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes)
El programa de ensayos clínicos fase 3, LEAD™, que ha sido la base del dossier para la aprobación del fármaco, es un compendio de estudios randomizados, controlados, doble ciego en los que se comparó Victoza® con los tratamientos habitualmente prescritos en diabetes tipo 2.
Estos ensayos multinacionales evaluaron el uso de Victoza® en monoterapia y en combinación con uno o dos antidiabéticos orales y mostraron una reducción de los niveles de azúcar en sangre igual o mejor que sus comparadores activos, tales como sulfonilureas (SU) y tiazolindionas (TZD). A diferencia de otros tratamientos para la diabetes, Victoza® no se ha asociado a la ganancia de peso. Es más, en pacientes con diabetes tipo 2, se observó una reducción del peso durante el programa LEAD™. El peso fue un objetivo secundario en los ensayos de desarrollo clínico del producto.
Los efectos adversos más frecuentes observados durante el programa de desarrollo clínico del producto en los pacientes tratados con Victoza® fueron aquellos relacionados con el sistema gastrointestinal. Dichos efectos adversos, que incluían náusea, vómitos y diarrea, fueron reportados con más frecuencia al inicio del tratamiento con Victoza® y sólo unos pocos pacientes se retiraron de los ensayos debido a dichos efectos adversos.
30 September 2009
Los pacientes con diabetes tipo 2 mejoran sus niveles de glucosa en sangre cuando cambian su tratamiento de Byerra a Victoza
Los nuevos datos que se desprenden de la fase de extensión de la fase de extensión del ensayo LEAD™ 6 (F-3B), presentados durante la 45ª Edición de la Reunión Anual de la European Association for the Study of Diabetes (EASD), ponen de manifiesto que los pacientes con diabetes tipo 2 mejoran los principales parámetros analizados cuando cambian de tratamiento y pasan de recibir dos inyecciones diarias de Byetta® (exenatida, 10 µg dosis) a una inyección diaria de Victoza® (liraglutida, 1.8 mg dosis).
La extensión del estudio de 14 semanas de duración mostraron que los pacientes que cambiaron su tratamiento con Byetta® a Victoza ® experimentaron una mejora estadísticamente significativa en sus controles de glucosa en sangre (reducciones en los niveles de HbA1c y en los niveles de glucosa en plasma de 0.3 puntos y 0.9 mmol/l, respectivamente).
“Esta información resulta de sumo interés y utilidad para todos los profesionales sanitarios que perseguimos la mejora de los parámetros de control en los pacientes con diabetes”, ha explicado el doctor Wolfgang Schmidt, Profesor y Jefe del Departamento de Medicina en el Hospital St. Josef y uno de los principales investigadores de este ensayo. Los datos muestran que el cambio de Byetta ® a Victoza® resulta en la mejora de los niveles de glucosa y un menor riesgo de hipoglucemia en estos pacientes. Incluso, el cambio puede introducirse durante la noche, momento en el que los pacientes reciben la última dosis de Byetta® seguido de, a la mañana siguiente, la primera dosis de Victoza®.”
Otros beneficios asociados con el cambio a Victoza® incluían reducciones del peso (-0.9 kg) y de la presión arterial sistólica (-3.8 mmHg).
-Sobre el LEAD™ 6 y la fase de extension
En el ensayo de extension LEAD™ 6, los pacientes fueron cambiados de Byetta® a Victoza® o continuaron con Victoza® durante un periodo de 14 semanas. Los 389 pacientes que completaron el ensayo randomizado fueron incluidos en la fase de extensión.
Los resultados del ensayo LEAD™ 6 (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) han sido publicados en The Lancet2. LEAD™ 6 es un studio randomizado a 26 semanas, abierto, y en el que se compara de forma directa Victoza® y Byetta®.
La extensión del estudio de 14 semanas de duración mostraron que los pacientes que cambiaron su tratamiento con Byetta® a Victoza ® experimentaron una mejora estadísticamente significativa en sus controles de glucosa en sangre (reducciones en los niveles de HbA1c y en los niveles de glucosa en plasma de 0.3 puntos y 0.9 mmol/l, respectivamente).
“Esta información resulta de sumo interés y utilidad para todos los profesionales sanitarios que perseguimos la mejora de los parámetros de control en los pacientes con diabetes”, ha explicado el doctor Wolfgang Schmidt, Profesor y Jefe del Departamento de Medicina en el Hospital St. Josef y uno de los principales investigadores de este ensayo. Los datos muestran que el cambio de Byetta ® a Victoza® resulta en la mejora de los niveles de glucosa y un menor riesgo de hipoglucemia en estos pacientes. Incluso, el cambio puede introducirse durante la noche, momento en el que los pacientes reciben la última dosis de Byetta® seguido de, a la mañana siguiente, la primera dosis de Victoza®.”
Otros beneficios asociados con el cambio a Victoza® incluían reducciones del peso (-0.9 kg) y de la presión arterial sistólica (-3.8 mmHg).
-Sobre el LEAD™ 6 y la fase de extension
En el ensayo de extension LEAD™ 6, los pacientes fueron cambiados de Byetta® a Victoza® o continuaron con Victoza® durante un periodo de 14 semanas. Los 389 pacientes que completaron el ensayo randomizado fueron incluidos en la fase de extensión.
Los resultados del ensayo LEAD™ 6 (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) han sido publicados en The Lancet2. LEAD™ 6 es un studio randomizado a 26 semanas, abierto, y en el que se compara de forma directa Victoza® y Byetta®.
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