AstraZeneca aumenta su inversión en I+D superando los 5.800 millones de dólares

La compañía biofarmacéutica AstraZeneca presentó recientemente las cifras correspondientes a su actividad investigadora en 2016 dando a conocer el balance final en las áreas de innovación y desarrollo de nuevas terapias. Entre los datos más destacados, la compañía subrayó el refuerzo económico en la inversión en todas sus fases de desarrollo, que llegó a un total de 5.890 millones de dólares, lo cual supone un 25,6% de la inversión respecto a las ventas.

En 2016, AstraZeneca obtuvo 13 hitos regulatorios principales en las áreas de Oncología, Respiratorio y Cardiometabolismo en diferentes partes del mundo. Entre ellos, las agencias reguladoras concedieron tres designaciones de medicamento huérfano, dos designaciones de terapia innovadora, tres compuestos fueron examinados a través del proceso de revisión acelerada y se obtuvieron cinco aprobaciones.

Cabe destacar que, a cierre de 2016, el pipeline de la compañía cuenta con 67 moléculas en diferentes fases de desarrollo clínico, de las cuales 12 se encuentran en Fase III o en fase de registro.

Entre estas moléculas, la compañía destaca durvalumab, un tratamiento inmunooncológico en desarrollo con posible aplicación en diferentes tipos de cáncer, tanto como monoterapia como en combinación con tremelimumab; así como benralizumab y ZS-9 (Ciclosilicato de Zirconio de Sodio), tratamientos en investigación para el asma grave y la hiperpotasemia respectivamente.

Impulso a las infraestructuras y las colaboraciones estratégicas en  I+D

En el ámbito de infraestructuras que promuevan y faciliten la actividad investigadora, AstraZeneca anunció este año la inversión de 500 millones de dólares a la construcción y puesta en marcha de un Campus de Biomedicina en Cambridge (CBC), localidad británica a la que se ha trasladado su sede central. Se planea que, una vez se termine su puesta a punto, estas instalaciones albergarán el trabajo de más de 1.600 empleados de AstraZeneca y MedImmune en el área de I+D.

Además, durante 2016, AstraZeneca alcanzó acuerdos con diferentes agentes en el sector sanitario con el fin de llevar a cabo colaboraciones estratégicas para impulsar el valor de su pipeline. Entre las iniciativas más destacadas, AstraZeneca, junto con su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, MedImmune, puso en marcha la iniciativa para integrar la genómica y transformar el descubrimiento y el desarrollo de fármacos en todos sus proyectos de I+D. Este enfoque incluyó nuevas colaboraciones con la compañía estadounidense Human Longevity; el Wellcome Trust Sanger Institute en Reino Unido y el Institute for Molecular Medicine en Finlandia.

Dentro de esta iniciativa, AstraZeneca también anunció la puesta en marcha de un Centro de Investigación Genómica dentro del CBC que desarrollará una base de datos a medida con secuencias genómicas de muestras donadas por pacientes en los ensayos clínicos y datos asociados de respuesta clínica y farmacológica. De esta manera, se promoverá la creación de una base de datos a medida en la que se incluirán secuencias genómicas de muestras donadas por pacientes que han participado en sus ensayos clínicos durante los últimos 15 años y pacientes que participarán en los próximos 10, así como datos clínicos y de respuesta farmacológica asociados.

Celgene y Juno anuncian una colaboración de diez años para el desarrollo de inmunoterapias revolucionarias para pacientes con cáncer y enfermedades autoinmunes

La compañía biotecnológica Celgene y Juno Therapeutic han firmado un acuerdo global para el desarrollo y la comercialización de inmunoterapias. Las dos compañías liderarán las estrategias terapéuticas en células T con el fin de desarrollar tratamientos para pacientes con cáncer y enfermedades autoinmunes centrados inicialmente en la tecnología del Receptor del Antígeno Quimérico (CAR-T) y del Receptor de las Células T (RCT).

“Esta transacción refuerza la posición de Celgene en el emergente y transformador campo de la inmunooncología”, asegura Bob Hugin, director y CEO de Celgene. “Juno ha reunido expertos mundiales de toda clase y ha  desarrollado tecnología avanzada en el área de la biología de células T y terapia celular; creemos que este acuerdo puede mejorar a largo plazo el potencial de ambas compañías para ofrecer terapias innovadoras a pacientes con necesidades médicas no cubiertas”, señala.

“Celgene es el socio ideal para Juno, para ayudarnos a ser conscientes de nuestro potencial en investigación clínica y, al mismo tiempo mantener la independencia que nuestros empleados, inversores y socios consideran fundamental para la verdadera innovación”, explica Hans Bishop, CEO de Juno. “Esta colaboración única está diseñada para catalizar y crear un enorme desarrollo científico continuado así como sinergias en el desarrollo de productos aprovechando los valores y las fortalezas de cada compañía. Además de su presencia global y su alcance comercial, Celgene ha liderado el desarrollo de pequeñas moléculas y proteínas prometedoras que complementan los avances de Juno para mejorar la capacidad de las células T. A través de esta colaboración, creemos que podremos desarrollar más rápida y eficazmente terapias potencialmente disruptivas en este nuevo campo de la medicina y hacer que estén disponibles de una forma más inmediata para los pacientes de todo el mundo”, afirma.

Según los términos de este acuerdo, Celgene se reserva la posibilidad de ser socio de Juno en la comercialización de medicamentos en Oncología y terapia celular autoinmune, incluidos los productos de Juno CD19 y CD22 dirigidos al CAR-T. El antígeno de maduración de células B está excluido de esta colaboración.

Para los programas originales de Juno co-desarrollado bajo esta colaboración se acuerda que:

·         Juno será responsable de la investigación y el desarrollo en Norteamérica y conservará los derechos de comercialización en este territorio.

·         Celgene será responsable del desarrollo y comercialización en el resto del mundo y pagará a Juno los royalties por las ventas en ese territorio. Además, Celgene mantiene ciertas opciones de co-promoción:

o   Inicialmente Celgene podrá elegir dos programas, excepto CD19 y CD22, susceptibles de un acuerdo global de reparto de beneficios en virtud del cual ambas compañías compartirán los gastos y los beneficios por igual en todo el mundo, excepto en China.

o   Celgene podrá seleccionar un tercer programa, sujeto a obligaciones adicionales.

A través de este acuerdo, Juno podrá participar en el co-desarrollo y co-comercialización de algunos fármacos dirigidos a las células T, y este se efectuará de acuerdo a los siguientes términos:

·      Las dos partes compartirán los costes y beneficios globales correspondiendo un 70% a Celgene y un 30% a Juno.

·      Celgene liderará el desarrollo y la comercialización global, abierto a la co-promoción por parte de Juno en Estados Unidos y algunos países de la Unión Europea.

Al cierre de la operación, Juno recibirá un pago inicial de aproximadamente 150 millones de dólares y Celgene adquirirá 9.137.672 acciones ordinarias de Juno con un precio de 93 dólares por acción. El acuerdo contempla además los siguientes puntos:

·      Celgene recibirá el derecho a nombrar a un miembro de la Junta Directiva de Juno.

·      Durante los próximos 10 años de la colaboración, Celgene tendrá el derecho de adquirir capital adicional de Juno ya sea ante oportunidades de negocio o primas de mercado óptimas sujetas a la satisfacción de ciertas condiciones del acuerdo firmado por ambas partes. En virtud de este, Juno podrá además optar a algunos de los programas de Celgene, lo que le permitiría a esta hacerse con un máximo del 30% de las acciones ordinarias de Juno en circulación.

·      Celgene ha firmado un acuerdo de status quo y ha acordado bloquear provisiones en su accionariado.

La transacción ha sido aprobada por los consejos de administración de Celgene y Juno, quienes esperan completar la operación durante el tercer trimestre de 2015 de acuerdo a la expiración o terminación del periodo de espera aplicable en virtud de las leyes antimonopolio y satisfacción de otras condiciones habituales de cierre.

UCB presenta los resultados económicos de 2014, donde las ventas crecieron un 7% en 2014

La biofarmacéutica belga UCB ha cerrado su ejercicio económico de 2014 con una facturación de 3.344 millones de euros, lo que supone una subida de un 7% respecto del año anterior. Estos resultados se han debido en gran medida al crecimiento de un 24% de las ventas de sus principales medicamentos: Cimzia^®, Vimpat^® y Neupro^®que alcanzaron en su conjunto los 1.468 millones de euros. Por su parte Keppra^® redujo su crecimiento un 7%, con 665 millones de euros debido a la entrada de los genéricos.

 Jean-Christophe Tellier, presidente y consejero delegado de UCB subrayó que la compañía continúa su trayectoria de crecimiento gracias a sus tres principales fármacos que hoy suponen el 50% de nuestras ventas netas. “No obstante, -señala-estamos trabajando intensamente en el lanzamiento de varias soluciones que pronto estarán a disposición de los pacientes: brivaracetam, epratuzumab y romosozumab, así como en nuevas moléculas que están en fases iniciales de desarrollo y que están teniendo un buen progreso”.

--Desglose por medicamentos

 Cimzia^® (certolizumab pegol), un agonista del TNF (antiTNF) pegilado que ha demostrado tener una rápida reducción de los signos y los síntomas de la artritis reumatoide, mantuvo su trayectoria de crecimiento con unas ventas netas de 797 millones de euros, lo que supone un incremento de un 34% respecto del ejercicio anterior. Este crecimiento se produjo gracias a la aprobación de su uso para las nuevas indicaciones: artritis psoriásica y espondiloartritis axial grave en Estados Unidos, Europa y Japón, a través de su socio Astellas. Por países, el crecimiento de este medicamento fue de un 33% en EEUU (alcanzando los 503 millones de euros), un 39% en Europa (232 millones de euros) y un 50% en Japón (29 millones de euros).

 Vimpat^® (lacosamida), indicado para el tratamiento de la epilepsia, consiguió unas ventas netas de 471 millones de euros, un aumento del 15%. En EE UU, donde desde septiembre de 2014 este medicamento también está disponible para el tratamiento en monoterapia de las crisis epilépticas de inicio parcial, las ventas netas fueron de 344 millones de euros (+9%). Por su parte, en Europa el crecimiento fue del 28%, con unas ventas netas de 112 millones de euros.

 Neupro^® (rotigotina), el parche transdérmico para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas, obtuvo unas ventas netas de 200 millones de euros, (+10%). En Europa, el crecimiento fue del 7% con unas ventas de 138 millones de euros, y en EEUU, las ventas se mantuvieron casi estables con 39 millones de euros (-3%), reflejando las devoluciones de acciones. Las ventas netas en Japón (a través de su socio Otsuka) aumentaron un 89% hasta los 16 millones de euros.

 Respecto del antiepiléptico Keppra^® (levetiracetam) han seguido cayendo tanto en Europa como en EEUU debido a la llegada de los genéricos, registrando unas ventas netas totales de 665 millones de euros, una reducción del 7% respecto del ejercicio anterior.

 --Rendimiento financiero

 Los ingresos por royalties alcanzaron los 163 millones de euros, un 5% menos, mientras que otros ingresos aumentaron hasta los 243 millones de euros, sobre los 167 millones de euros en 2013, principalmente debido a los pagos de Sanofi y el Banco Europeo de Inversiones (EIB).

El beneficio bruto aumentó hasta los 2.291 millones de euros (+6%). Los gastos de explotación alcanzaron los 1.912 millones de euros, un 2% más por una reducción del 2% en los gastos de marketing y ventas, con una partida de 779 millones de euros. Se aumentaron un 5% los gastos de I+D hasta los 928 millones de euros (manteniéndose en un 28% de los ingresos) debido al avance del desarrollo de los productos clínicos, y a una reducción del 1% en los gastos generales y administrativos de 201 millones de euros.

 La rentabilidad subyacente (EBITDA recurrente) mostró un crecimiento del 14%, alcanzando los 609 millones de euros gracias al aumento de los ingresos y a una reducción relativa de los gastos de explotación generales, mientras que los gastos de I+D aumentaron.

 Los gastos no recurrentes alcanzaron los 107 millones de euros después de unos gastos de 34 millones de euros en 2013, principalmente debido a los gastos de reestructuración y los cargos por deterioro debido a la devolución de tozadenant. Los gastos financieros netos subieron un 14% hasta los 162 millones de euros, debido a la valoración de las deudas financieras y al deterioro de las inversiones, compensado parcialmente por el efecto del interés positivo de la conversión de los bonos convertibles. Los gastos del impuesto sobre la renta fueron de 6 millones de euros, reflejando un tipo impositivo medio sobre las actividades recurrentes del 8% en comparación con el 37% en 2013.

 El beneficio neto del grupo alcanzó los 199 millones de euros (+37%), de los cuales 209 millones de euros (+30%) son atribuibles a los accionistas de UCB y una pérdida de 10 millones de euros para los intereses no controladores. Las ganancias básicas por acción, que reflejan el beneficio neto atribuible a los accionistas de UCB después de los efectos fiscales de los elementos no recurrentes, los gastos financieros extraordinarios y la amortización de activos intangibles, llegaron a 1,69 € por acción en base a una media ponderada de acciones en circulación de 191 millones frente a 1,24 € por acción en base a 182 millones de acciones en 2013.

 --Dividendo

La junta directiva de UCB propone un dividendo de 1,06 € por acción (bruto), un aumento de dos céntimos de euro o el 2%.

Expectativas para 2015

Para este año UCB prevé que el crecimiento continuado de Cimzia^®, Vimpat^®, Neupro^® impulse el crecimiento general de la empresa. Se calcula que los ingresos para 2015 deberían alcanzar entre los 3.550 y los 3.650 millones de euros; el EBITDA recurrente debería aumentar has alcanzar entre los 710 y los 740 millones de euros aproximadamente. Asimismo, se prevé unas ganancias básicas por acción (EPS) entre 1,90 € y 2,05 € en base a una media de 193,7 millones de acciones en circulación.