Nueva alianza aspira a reducir un 25% las fracturas por osteoporosis en 2025

La Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF) ha anunciado hoy una alianza con Amgen y UCB, en colaboración con la Universidad de Oxford, para apoyar su programa "Capture the Fracture", cuyo objetivo es reducir las fracturas de cadera y vertebrales en un 25% para el año 2025. Actualmente, se estima que más de 200 millones de personas en todo el mundo padecen osteoporosis, lo que provoca una fractura relacionada con la osteoporosis cada tres segundos .

La osteoporosis es una enfermedad crónica, grave que debilita los huesos con el paso del tiempo, haciéndolos más delgados y más propensos a romperse , pero existen  medidas que los pacientes y los proveedores de servicios de salud pueden adoptar para reducir el riesgo de fractura. Capture the Fracture, una iniciativa de la IOF, ahora con el apoyo de Amgen y UCB y en colaboración con la Universidad de Oxford, es un programa global g que ayuda a aplicar proactivamente programas de coordinación de la atención post-fractura (PFC) en hospitales y sistemas de salud para ayudar a los pacientes a prevenir fracturas posteriores debido a osteoporosis. Incluso después de una fractura relacionada con la osteoporosis, aproximadamente el 80% de los individuos con alto riesgo aún no han sido identificados o tratados.

"La osteoporosis sigue siendo una preocupación mundial, ya que provoca 8,9 millones de fracturas en un solo año y una fractura previa aumenta el riesgo de otra fractura relacionada con la osteoporosis en un 86%. La intervención temprana a través de una mejor identificación, diagnóstico y tratamiento posterior a la fractura en los pacientes adecuados puede ayudar a mejorar los resultados y, al mismo tiempo, reducir la carga de los costes en los sistemas de atención sanitaria" dijo el Dr. Darryl Sleep, vicepresidente senior de Global Medical y director médico de Amgen. "Apoyar Capture the Fracture representa nuestro enfoque proactivo del cuidado diseñado para predecir y ayudar a prevenir las fracturas que potencialmente alteran la vida antes de que ocurran".

"Actualmente estamos siendo testigos de una importante carga de enfermedad. A medida que la población mundial que envejece aumenta constantemente, nunca ha sido más importante abordar el impacto que la osteoporosis y las fracturas asociadas pueden tener en los individuos", señaló el profesor Cyrus Cooper, presidente de la Fundación Internacional de Osteoporosis y profesor de Ciencias Musculoesqueléticas de la Universidad de Oxford.

"Sabemos que la implementación de cuidados coordinados post-fractura es la intervención más efectiva8 y eficiente para cerrar la brecha de prevención de fracturas secundarias, por lo que estoy encantado de que Amgen, UCB y la Universidad de Oxford apoyen nuestro programa Capture the Fracture mientras nos embarcamos en una misión para mejorar los resultados para los pacientes", afirmó el director ejecutivo de la IOF, Dr. Philippe Halbout.

La osteoporosis es tratada por múltiples especialidades, lo que subraya la necesidad de una atención coordinada para apoyar a los pacientes con la enfermedad. En el núcleo del modelo Capture the Fracture se encuentra un coordinador de cuidados que puede ayudar a los pacientes con una fractura relacionada con la osteoporosis a ser identificados, examinados, diagnosticados y tratados apropiadamente para reducir su riesgo de fracturas futuras. Se ha demostrado que los programas de coordinación de la atención posterior a la fractura mejoran los índices de diagnóstico y tratamiento. Esta asociación tiene como objetivo duplicar los 390 programas Capture the Fracture existentes para fines de 2022, y se centrará en regiones clave como Asia Pacífico, América Latina, Oriente Medio y Europa.

Según la profesora Dra. Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de UCB, “La introducción del modelo de atención posterior a la fractura se reconoce como un hito progresivo en el tratamiento de la osteoporosis y las fracturas osteoporóticas, y sigue siendo un profundo ejemplo de lo bien que se ve la coordinación de la atención entre múltiples actores desconectados. La colaboración y el aprendizaje cruzado son necesarios si queremos afrontar los retos del futuro y encontrar una forma de reducir la carga que soportan los sistemas de salud y las personas que viven con osteoporosis.  Esta asociación global apoya la ambición de UCB de conectar la asistencia sanitaria, encontrar formas de ofrecer más al paciente y transformar las vidas de las personas con enfermedades graves", concluyó.

Esta asociación también acoge con beneplácito la colaboración de las coaliciones de prevención de fracturas existentes en los planos internacional, nacional y regional para impulsar el cambio de políticas de prevención de fracturas y el establecimiento de prioridades. Entre los elementos adicionales de la asociación se incluyen el desarrollo y la implementación de eficiencias y el intercambio de mejores prácticas en todos los sitios del programa PFC, la creación de una herramienta digital que documente y comunique la efectividad del PFC y la provisión de oportunidades de aprendizaje y tutoría virtual y presencial para los proveedores de atención médica

Nace una app para pacientes con Parkinson

La Fundación Curemos el Parkinson y la biofarmacéutica UCB acaban de lanzar la versión 2.0 de NeuroFit, una app gratuita especialmente diseñada para personas afectadas por la enfermedad de Parkinson. La nueva edición incluye nuevos ejercicios de rehabilitación enfocados a diferentes áreas que se ven afectadas, principalmente, por esta enfermedad neurodegenerativa como la espalda, el habla y la respiración.
 La app, diseñada por la neuróloga especialista en trastornos del movimiento del Hospital de Galdakao, la doctora Nerea Foncea, cuenta con la supervisión de un traumatólogo y durante su primer año de vida ha tenido cerca de 4.000 descargas. En esta edición 2.0, cuenta con el aval y la recomendación de la Sociedad Española de Neurología (SEN).
 “Los pacientes con enfermedad de Parkinson necesitan tratamiento farmacológico, pero también mucho movimiento en muchos ámbitos en los que está implicada la musculatura lisa y estriada. Es tan importante el tratamiento como el movimiento, por eso nació NeuroFit, como herramienta complementaria a la terapia. No hay que olvidar que, cuanto más tiempo esté un paciente moviéndose y lo haga de la forma más adecuada, más tiempo estarán controlados los síntomas, menos evolucionará la enfermedad, y tendrá una mejor calidad de vida”, asegura la doctora Foncea.

- Ejercicios de rehabilitación
 En cuanto a las principales novedades, NeuroFit 2.0 incluye nuevos consejos y recomendaciones didácticas y visuales, con numerosas imágenes en movimiento que facilitan la formación del paciente haciendo que sea fácil, sencilla y accesible, desde el punto de vista de la usabilidad.
                                                               
En cuanto al contenido, los nuevos ejercicios orientados a:
 - Mejorar la movilidad de la espalda;  - Ejercicios de respiración (estos pacientes tienden a ir muy rígidos lo que les limita la capacidad torácica y hace que se fatiguen);  - Y ejercicios de fonación para ayudarles a vocalizar y a ejercitar la voz con praxias bucofaciales, inteligibilidad y prosodia.
 “Los pacientes con Parkinson tienen una voz hipofónica, les cuesta articular, no se les entiende y con NeuroFit, además de ejercicios, les ofrecemos trucos para que puedan mantener una conversación, de forma adecuada, sin forzar su organismo teniendo en cuenta sus limitaciones”, explica la doctora Foncea.
 NeuroFit 2.0 también cuenta con unos sencillos ejercicios enfocados a mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por esta patología neurológica. También incluye consejos sobre actividad física, hábitos posturales, movilidad, equilibrio o ejercicios de relajación, faciales y de manos que permiten a los pacientes con Parkinson ejercitar sus músculos para combatir síntomas de la enfermedad como la rigidez, la lentitud de movimientos y el temblor. 

-Cómo adaptar el hogar
 Otra gran novedad que incluye NeuroFit 2.0 son los consejos para adaptar las diferentes habitaciones de la casa a las necesidades específicas de los pacientes con enfermedad de Parkinson, especialmente el salón, el dormitorio y el cuarto de baño. Eliminar las alfombras, poner pasamanos, adaptar la ducha, etcétera son algunos de las recomendaciones.
 Tras analizar las dificultades a las que se enfrentar estas personas a diario, se ha podido observar que hay determinadas circunstancias que también les provocan cierto miedo. La principal inquietud son las caídas. Por ello, en NeuroFit se pueden encontrar consejos para prevenirlas en diversas situaciones como, por ejemplo, al entrar o salir de un coche. Pero esta app va más allá y también cuenta con consejos para aprender a levantarse “ya que es frecuente que los pacientes con enfermedad de Parkinson pasen mucho tiempo en el suelo si están solos y no encuentran quién les asista”, explica Foncea.
 “En definitiva, se trata de ofrecerles una herramienta que les haga más fácil su vida diaria, y ayudarles a sobrellevar las posibles limitaciones que conlleva la enfermedad de Parkinson, al tiempo que le ofrecemos una serie de ejercicios para que puedan mantener sus habilidades intactas durante el mayor tiempo posible”, concluye la especialista.

Vimpat® (lacosamida), uno de los antiepilépticos de UCB, recibe la aprobación de la CE para su uso en monoterapia

La Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación de la licencia para Vimpat^® (lacosamida) para su uso en monoterapia en el tratamiento de las crisis focales en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). Esta aprobación viene precedida del dictamen positivo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del pasado mes de noviembre.

“Nos satisface enormemente que, con esta nueva indicación en monoterapia, ahora Vimpat^® será una opción terapéutica disponible para ayudar incluso a más pacientes que presentan crisis focales”, explicóJeff Wren, jefe de la Unidad de Valor del Paciente de Neurología en UCB. “Aportar nuevas soluciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes epilépticos ha sido una misión esencial de UCB a lo largo de la última década. Esta indicación en monoterapia refuerza nuestro compromiso con los pacientes con trastornos epilépticos en todas las fases de su evolución”, añadió.

La aprobación de la decisión de la Comisión se basa en un ensayo internacional en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de no inferioridad, que mostraba la no inferioridad de la lacosamida (Vimpat^®) en monoterapia en comparación con carbamazepina de liberación controlada en los pacientes con diagnóstico nuevo o reciente de crisis focales.

Este ensayo, publicado en la edición de noviembre de la prestigiosa revista científica Lancet Neurology, se realizó conforme a las guías publicadas por la EMA y la International League Against Epilepsy, y en él participaron 888 pacientes de 16 años de edad o más, lo que lo convierte en el mayor ensayo de su clase hasta la fecha. Lacosamida fue en general bien tolerado por los pacientes, con un perfil de acontecimientos adversos (AA) comparable al observado en ensayos anteriores; algunos de esos AA son mareos, cefalea y náuseas.

La prevalencia de la epilepsia de por vida es del 2-5% y las tasas de incidencia de crisis tienden a ser más altas en los mayores de 65 años. Se estima que 7 millones de europeos sufrirán una crisis epiléptica en algún momento de su vida y hasta un 30% podría presentar una forma de epilepsia resistente al tratamiento. Esta decisión de la Comisión ofrece otra opción terapéutica más para los pacientes epilépticos, lo que supone satisfacer una importante necesidad no cubierta.

“La elección del primer antiepiléptico es una de las decisiones más importantes para los pacientes; juntos, hemos de elegir uno que sea efectivo, que sea bien tolerado en general y que se adecue a su perfil concreto”, subrayó el profesor Michel Baulac, del Hôpital de la Pitié-Salpêtrière de París (Francia) y autor principal del artículo publicado recientemente en Lancet Neurology. “La epilepsia es una enfermedad multifactorial compleja y no todos los pacientes responderán a las opciones disponibles en la actualidad; por tanto, es muy importante poder incorporar otro antiepiléptico a las opciones de que disponemos”.

En la actualidad, Vimpat^® está aprobado en 44 países como tratamiento adyuvante para las crisis focales en adultos con epilepsia (a partir de 17 años de edad en EE.UU. y a partir de  los 16 años en la UE), y ya ha sido aprobado en monoterapia en EE.UU. (a partir de 17 años

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Brivaracetam ya está disponible en España

Los pacientes españoles con epilepsia cuentan desde ahora con un nuevo medicamento para el tratamiento de esta enfermedad neurológica. Se trata de Briviact®, cuyo principio activo es brivaracetam, un fármaco que fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado mes de enero, y que ya tiene el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su uso en España, según informa hoy la compañía biofarmacéutica UCB.

Briviact® está indicado como tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria (es decir, con o sin propagación a ambos hemisferios cerebrales después de la crisis inicial) en adultos y adolescentes mayores de 16 años que padecen epilepsia.

Los tratamientos antiepilépticos se deben iniciar a dosis bajas para ir subiéndolas poco a poco hasta dosis terapéuticas en función de su eficacia y tolerabilidad en cada paciente. Como novedad, Briviact® permite iniciar el tratamiento directamente con una dosis efectiva, de modo que los pacientes puedan beneficiarse de su acción terapéutica desde el día uno de tratamiento. A partir de ahí los clínicos podrán aumentar o reducir las dosis en función de la respuesta y tolerabilidad de cada paciente.


“La disponibilidad de Briviact® en España supone una gran noticia para todos los pacientes españoles que padecen epilepsia y que necesitan nuevas opciones terapéuticas debido a su falta de respuesta al resto de antiepilépticos. Poder aportarles una nueva esperanza de tratamiento y mejorar su calidad de vida es nuestro principal objetivo en UCB”, explica Jesús Sobrino, director general de UCB Iberia.
Como grandes novedades, Briviact® presenta:

* Perfil de eficacia y seguridad mejorado respecto a otras alternativas terapéuticas, (con un porcentaje de retención del 80% a los doce meses).
* Mejor perfil de interacciones siendo un fármaco limpio y cómodo para combinar con otra terapia antiepiléptica.
* Amplio rango de formas farmacéuticas bioequivalentes e intercambiables entre sí. (comprimidos, solución oral y formulación intravenosa)


La epilepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en el mundo, 7 millones de ellas en Europa. En España, se calcula que esta patología puede afectar a más de 500.000 personas. Aunque la epilepsia puede estar ligada a diversos factores, cualquiera puede desarrollar epilepsia. Y pese a que existen diferentes tratamientos, muchos pacientes siguen experimentando crisis pese a usar al menos un fármaco antiepiléptico.

En palabras del doctor Manuel Toledo, neurólogo y epileptólogo del Hospital Vall d’Hebron en Barcelona, y uno de los investigadores en los estudios clínicos de Briviact®: “Existe una necesidad de nuevos tratamientos para tratar la epilepsia que controlen de forma eficaz las crisis y que a su vez sean bien tolerados por los pacientes. Un medicamento como Briviact® permite a los pacientes recibir una dosis terapéutica desde el primer día sin necesidad de ajustes de la dosis, lo que supone un gran paso adelante en el manejo de la epilepsia”.

IV Encuentro sobre Gestión en Farmacia Hospitalaria para Directivos organizado por la UIMP con la colaboración de la biofarmacéutica UCB

La nueva situación actual y el ajuste de los recursos que se destinan a salud han propiciado la búsqueda nuevas fórmulas encaminadas a alcanzar la eficiencia de la gestión de los recursos públicos. La investigación de los resultados en salud y el retorno de la información al paciente se están convirtiendo en piezas claves para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, contexto en el que el Real World Data (RWD) y los acuerdos de riesgo se posicionan como herramientas fundamentales.

El Real World Data hace referencia a la monitorización de resultados sobre efectividad y seguridad de los medicamentos innovadores en una población real, frente a los estudios clínicos pivotales en los que la población estudiada –el perfil del paciente ideal sin comorbilidades asociadas– no puede representar a toda la sociedad.

Conocer estos datos de efectividad y seguridad de las innovaciones terapéuticas sobre población real es fundamental para las autoridades sanitarias que pueden utilizarlos para convenir el valor de un medicamento en función de la respuesta emitida, para los hospitales que pueden ajustar las guías farmacoterapéuticas, para acelerar el acceso de los fármacos innovadores y, en definitiva, para alcanzar el mejor beneficio en salud para el paciente en la práctica clínica diaria.

 Esta ha sido una de las principales conclusiones del IV Encuentro sobre Gestión en Farmacia Hospitalaria para Directivos, que se ha celebrado en Santander estos días en el marco de los cursos organizados por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en colaboración con la biofarmacéutica UCB, y en el que han participado diversos representantes de la gestión sanitaria en España.

 En palabras de José Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad y Consumo: “En el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad llevamos tiempo trabajando para explorar y aprovechar oportunidades que hagan nuestro sistema más eficiente, con ejemplos como el Conjunto Mínimo Básico de Datos, que nos permite monitorizar y conocer con detalle datos relativos a indicadores clave; la compra centralizada de medicamentos y productos sanitarios que ha generado ahorros al sistema por más de 130 millones de euros; o la aplicación de la fórmula del ‘riesgo compartido’ en el desarrollo del Plan Estratégico Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C, una iniciativa cuyo objetivo inicial de tratar a 52.000 pacientes ya ha sido cumplido”.

Por su parte Miguel Ángel Calleja, jefe de Servicio de Farmacia de Farmacia del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), y co-director del curso ha indicado: “Cada día disponemos de fármacos más eficaces, más seguros y con mejor conveniencia para nuestros pacientes, mejores formas de administración para nuestros pacientes. Sin embargo no todos los fármacos nuevos son igual de innovadores, distinguir los que más aportan a nuestros pacientes, facilitar su uso y conseguir los mejores resultados en salud es una labor importantísima que se debe realizar de forma colaborativa entre los profesionales sanitarios y el farmacéutico de hospital puede y debe ser motor en este compromiso”.

 “El papel del Farmacéutico de Hospital como aliado de la innovación comprende desde la evaluación, selección y posicionamiento de un nuevo fármaco hasta el compromiso para que el fármaco aporte el mayor beneficio en salud a los pacientes, maximizando la efectividad y la seguridad. El rigor científico de los farmacéuticos de hospital facilita el registro y monitorización de estos resultados en salud en vida real” añadió Calleja.

 “Debemos distinguir entre el precio de un medicamento y el valor que aporta a nuestros pacientes y al propio sistema sanitario, cuyo objetivo es la salud de los pacientes. En este sentido los acuerdos clínicos de riesgo compartido son un medio para conocer la efectividad y seguridad de los medicamentos en condiciones de práctica clínica habitual y por tanto para poder pagar la innovación por el valor que aportan y no solo por el precio que tiene, y ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario”, concluyó el presidente de SEFH.

RWD y acuerdos de riesgo compartido

Tener datos reales de utilización de los medicamentos en la práctica clínica habitual Real World Data es fundamental para hacer una buena monitorización de resultados y para poder gestionar la incertidumbre de resultados clínicos o económicos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.

 En este contexto, los acuerdos de riesgo compartido o esquemas de pago por resultados constituyen una herramienta de pago / incentivación que a partir de la recogida de datos de la práctica clínica real permite minimizar la incertidumbre y maximizar la eficiencia de la gestión y los resultados en salud. Una de las comunidades autónomas que más experiencia tiene en este tipo de pactos entre Administración, hospitales y laboratorios es Cataluña. 

 Antoni Gilabert, gerente de Farmacia y del Medicamento del Servicio Catalán de Salud (CatSalut) y co-director del curso subrayó:“Nuestra experiencia de los últimos años nos ha demostrado que el enfoque de la política del medicamento y de la prestación farmacéutica sobre los resultados en salud nos ha permitido desarrollar buenos y potentes mecanismos de registro de tratamientos que a la vez nos han permitido monitorizar los resultados en salud, compararlos y hacer benchmarking para adoptar las mejores prácticas, así como desarrollar un sistema de pago e incentivación basado no simplemente en el producto y la actividad sino en los resultados de salud conseguidos. Su operatividad en los llamados acuerdos de riesgo compartido basados en resultados en salud nos ha permitido también alinear los objetivos de los diferentes stakeholders en beneficio del paciente y de los resultados”.

 Por su parte, Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Departamento de Salud del Gobierno Vasco añadió que: “se está produciendo un cambio de paradigma en el ámbito del desarrollo, evaluación y financiación de los medicamentos. Desde el Departamento de Salud del Gobierno Vasco apostamos por la financiación basada en resultados en salud, tanto en los contratos con organizaciones del sector público como privado, así como en el ámbito de los medicamentos. Estimamos necesario conocer el impacto real de los tratamientos farmacológicos sobre el estado de salud de nuestra población a través de una evaluación continua (Real World Data y Real World Evidence) a lo largo del ciclo de vida del medicamento, de modo que nos permita fijar prioridades y tomar decisiones sobre los usos más adecuados del medicamento”.

 Para el responsable de Farmacia del País Vasco, “los Acuerdos de Riesgo Compartido son muy positivos ya que permiten el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores permitiendo una adecuada compensación del esfuerzo innovador y garantizando la sostenibilidad del sistema de salud. Personalmente, abogó por un modelo más cooperativo entre los distintos agentes que participamos en la cadena de valor del medicamento con el objetivo de mejorar el estado de salud de nuestra población”.

 Nieves Martín Sobrino, directora técnica de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla y León explicó que: “además de contribuir a un mejor conocimiento de la efectividad del medicamento, permite gestionar la incertidumbre que acompaña la introducción en el mercado y, por tanto, en la terapéutica de los nuevos medicamentos a los que se les aplica esta herramienta”.

El futuro de la gestión sanitaria

 Por tanto, para que el sistema se pueda aprovechar de lo que aportan los acuerdos de riesgo compartido necesita de la evidencia de los datos. Es el camino en el que se está trabajando y por donde avanzará la gestión sanitaria.

 Para César Nombela, rector de la UIMP: “analizar todo de la manera más eficaz, científica y responsable desde el punto de vista de la gestión pública es lo que este encuentro ha planteado”, porque, en su opinión, “la ciencia fundamental, la ciencia más avanzada, nos permite desarrollar cada vez más y mejores medicamentos, pero que requieren unos costes de desarrollo que hacen necesarias inversiones muy elevadas para hacerlos llegar al paciente”.

 UCB, como compañía comprometida con el acceso de toda la población a las innovaciones terapéuticas, es una de las compañías pioneras en nuestro país en la firma de acuerdos de riesgo compartido. De hecho, hasta la fecha lleva firmados cerca de 51 convenios con hospitales de 10 Comunidades Autónomas.

 “En UCB estamos convencidos de que la única forma de mantener la calidad asistencial y la sostenibilidad económica del sistema sanitario es buscando y desarrollando este tipo de herramientas que contribuyan a alcanzar una medicina sostenible y personalizada”, concluyó Jesús Sobrino, director general de UCB.

Certolizumab pegol presenta los mismos resultados de eficacia y seguridad que adalimumab en pacientes con artritis reumatoide sin tratamiento biológico previo

La compañía biofarmacéutica UCB acaba de anunciar los principales resultados del EXXELERATE, el primer estudio clínico que se realiza comparando directamente dos medicamentos anti-TNF para valorar si existe superioridad de alguno de los dos. En el estudio se comparó Cimzia® (certolizumab pegol) más metotrexato con Humira® (adalimumab) más metotrexato en el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide grave y con respuesta inadecuada a metotrexato. Los resultados han puesto de manifiesto que no existe superioridad de algún fármaco ya que el porcentaje de pacientes que obtuvieron una respuesta adecuada a los tres meses de tratamiento fue similar (Cimzia® 69,2% frente a Humira® 71,4%), así como el de pacientes que consiguieron un estado de baja actividad de la enfermedad a los dos años de tratamiento (35,5% frente a 33,5%, respectivamente).

“De acuerdo con el compromiso de UCB de buscar soluciones que aporten valor a las vidas de los pacientes, este estudio se diseñó según las principales recomendaciones de treat-to-target que abogan por evaluar la respuesta temprana al tratamiento con el fin de garantizar un cambio de terapia en aquellos pacientes que no presenten respuesta durante los tres primeros meses de tratamiento. Estamos satisfechos con el beneficio que se les puede dar a los pacientes que no habían sido tratados con un biológico previamente, así como con el nivel de respuesta observado al evaluar la secuencia de los dos anti-TNFs” explicó Emmanuel Caeymaex, director de Inmunología de UCB, Inmunology Patient Value Unit de UCB.

“El valor que Cimzia® puede aportar a los pacientes como biológico de elección está fuertemente respaldado por todos los resultados de eficacia y seguridad que ha mostrado, incluyendo el dato de que más de la mitad de los pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento con Cimzia® consiguieron una baja actividad de la enfermedad, y más de un tercio mantuvo actividad baja de la enfermedad durante el segundo año”, agregó Caeymaex.

El análisis preliminar de seguridad a los dos años demostró que la seguridad global de los pacientes que participaron en el estudio (n = 915), incluidos los acontecimientos adversos graves y las infecciones graves, fueron comparables entre ambos fármacos. A los pacientes que no respondieron al tratamiento inicial a los tres meses se les cambió al otro fármaco, sin periodo de lavado (sin reposo farmacológico) entre tratamientos (los pacientes que cambiaron de Humira® a Cimzia® recibieron la dosis de inducción de Cimzia®). Después del cambio, no se produjeron acontecimientos de infecciones graves en el periodo en que el paciente está expuesto a ambos fármacos (70 días). Como reflejo de los procesos estrictos del ensayo clínico y de la aplicación de las medidas de detección para evitar la reactivación de la tuberculosis, solo se produjo un caso en los 2 años del estudio.

“Este estudio ofrece más que una simple evaluación de la eficacia y la seguridad entre dos fármacos anti-TNF. Este estudio también puede ayudar a conocer mejor los posibles indicadores de respuesta de cada fármaco, y puede ayudar a identificar a los no respondedores primarios al tratamiento con anti-TNF. Es la primera exploración prospectiva de principios target-to-treat, al investigar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo del cambio inmediato a un segundo anti-TNF en pacientes sin tratamiento biológico previo y sin respuesta al primer anti-TNF en la semana 12”, subrayó el doctor Josef S. Smolen, del Departamento de Medicina, División de Reumatología de la Universidad Médica de Viena (Austria).

Por su parte la doctora Iris Loew-Friedrich, directora médica de UCB destacó que “el estudio EXXELERATE proporcionará una perspectiva científica valiosa sobre diferentes poblaciones de pacientes, incluidos los no respondedores a anti-TNF, y pueden llevar a comprender mejor cómo los parámetros clínicos y los biomarcadores pueden ayudar a identificar a los pacientes idóneos para el tratamiento adecuado, y potenciar que médicos y pacientes tomen decisiones de tratamiento informadas”.

Los datos de este estudio se enviarán para su presentación en los próximos congresos y en revistas médicas revisadas por expertos.

Las ventas de UCB en 2015 crecieron un 20%, aportando valor para el paciente y el accionista

·    El crecimiento de los medicamentos de UCB ha impulsado el aumento de las ventas y los beneficios, respaldado por la favorable evolución de los tipos de cambio

·    La desinversión en la compañía Kremers Urban en Estados Unidos ha incrementado la flexibilidad financiera y estratégica

·    Actualización sobre I+D: Briviact^® (brivaracetam) ha sido aprobado para la epilepsia tanto en la UE como en EE. UU.; se han publicado resultados positivos del estudio de fase III FRAME con romosozumab para la osteoporosis; y se han reforzado las moléculas que están en fase de desarrollo

·    Las perspectivas económicas para 2016 contemplan unos ingresos de entre 4.000 - 4.100 millones de euros, un EBITDA de entre 970 - 1.010 millones de euros y un BPA (beneficio por acción) de entre 2.90 - 3.20 euros.

UCB y Amgen anuncian datos positivos de romosozumab en el tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas

Las compañías farmacéuticas UCB y Amgen acaban de anunciar los resultados del estudio multicéntrico y doble ciego en fase III FRAME (FRActure study in postmenopausal woMen with ostEoporosis, en inglés). Los principales resultados del estudio FRAME, en el que han participado cerca de 7.200 pacientes, demuestran que romosozumab reduce la incidencia de nuevas fracturas vertebrales de mujeres postmenopáusicas con osteoporosis a los 12 y a los 24 meses de tratamiento. También se redujo la incidencia de fracturas clínicas (combinación de fracturas vertebrales y no vertebrales) en el mismo perfil de pacientes a los 12 meses de terapia.

En concreto, los resultados del estudio FRAME demostraron que las mujeres que recibieron una inyección subcutánea de romosozumab cada mes, experimentaron una reducción estadísticamente significativa del 73 por ciento del riesgo relativo de una fractura vertebral (de columna) a los 12 meses en comparación con aquellas a las que se le administró placebo. Estos resultados se mantuvieron en ambos grupos tras cambiar el fármaco a denosumab a partir del segundo año de tratamiento.

La combinación de romosozumab seguido de denosumab redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 75 por ciento, hasta el mes 24 de tratamiento, lo que resulta estadísticamente significativo respecto a placebo seguido de denosumab. Además, las pacientes tratadas con romosozumab experimentaron una reducción estadísticamente significativa del 36 por ciento del riesgo relativo de fractura clínica a los 12 meses en comparación con las pacientes tratadas con placebo.

“Estos datos son alentadores y ponen de manifiesto la eficacia de romosozumab en la reducción de nuevas fracturas vertebrales al año y a los dos años y en el caso de fracturas clínicas a los 12 meses. No obstante, una mayor comprensión de todos los resultados nos ayudará a afinar el perfil de romosozumab en mujeres posmenopáusicas que padece osteoporosis”, ha explicado la profesora y doctora Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de UCB.

“Una fractura vertebral por osteoporosis puede cambiar tu vida, y el riesgo de estos tipos de fracturas supondrá una carga cada vez mayor a medida que envejece nuestra sociedad, de ahí la importancia de reducir ese riesgo a los 12 meses de tratamiento con romosozumab”, apuntó el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

FRAME es un estudio de fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. En el estudio, en el que participaron más de 7.180 pacientes, se evaluó el tratamiento con romosozumab durante 12 meses frente a placebo, seguido de 12 meses de tratamiento con denosumab en régimen abierto en ambos grupos. El objetivo del estudio era determinar si el tratamiento con romosozumab es eficaz para reducir el riesgo de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica a los 12 y 24 meses.

Los datos del estudio FRAME en fase III están siendo sometidos a un análisis en mayor profundidad, y posteriormente se presentarán en una conferencia médica y se publicarán. UCB y Amgen tienen previsto reunirse con autoridades sanitarias mundiales para discutir estos resultados antes de presentar una posible solicitud en 2016.

BIAL llega a un acuerdo con UCB para favorecer el acceso de los pacientes portugueses a dos de sus medicamentos del área de Neurología

La compañía biofarmacéutica belga UCB y la portuguesa BIAL-PORTELA & Ca, S.A. han anunciado hoy la firma de un acuerdo de colaboración en Portugal relacionado con los medicamentos innovadores Vimpat^® y Neupro^®. Según este acuerdo, BIAL será la encargada en exclusiva de la promoción de estos medicamentos de UCB entre los profesionales sanitarios del país vecino, favoreciendo el acceso de los pacientes portugueses a estos dos tratamientos innovadores.

Vimpat® (lacosamida) está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilesia a partir de 16 años. Este medicamentos representa un nuevo e innovador tratamiento para los pacientes con epilepsia, una enfermedad incapacitante en la que aún más del 25 por ciento de los pacientes sufre crisis no controladas con las terapias actuales.

Neupro® (rotigotina) es el primer agonista dopaminérgico para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada, en combinación con levodopa. Este medicamento se presenta en forma de parches transdérmicos que permiten liberar una cantidad constante del medicamento durante 24 horas, lo que garantiza una estimulación continua en el cerebro y una mejora en la calidad de vida del paciente.

En palabras de Jesús Sobrino, director general de UCB Iberia: “UCB como compañía centrada en el paciente se enorgullece de tener a BIAL, un reconocido laboratorio portugués, como socio en este emocionante proyecto. La fortaleza de BIAL en el área de Neurología es clave para garantizar que los pacientes portugueses tengan acceso a tratamientos innovadores tanto para la epilepsia como para el Parkinson avanzado, lo que mejorará su calidad de vida y el manejo de su enfermedad”.

Sobre los medicamentos que se incluyen en el acuerdo, Sobrino ha señalado que “en la actualidad son muchos los pacientes con epilepsia que aún no tienen controladas las crisis, limitando su vida y sus relaciones sociales. En estos casos, Vimpat^® ha demostrado que mejora los signos y los síntomas de esta enfermedad. En cuanto a Neupro^®, hablamos del único agonista dopaminérgico que se administra mediante un parche transdérmico lo que, además de garantizar una liberación continua y sostenible de rotigotina durante 24 horas, supone una mejora en la adherencia del paciente por su fácil administración”.

Por su parte Antonio Portela, CEO de BIAL, ha señalado: “Estamos muy satisfechos con este acuerdo con UCB que viene a reforzar el compromiso de BIAL de proporcionar medicamentos diferenciadores. Al mismo tiempo estamos estableciendo una alianza con una compañía internacional que comparte nuestra misión de ofrecer medicamentos innovadores y de alta calidad para mejorar la calidad de vida del paciente”.

“En este caso, vamos a poder poner en manos del paciente dos fármacos que han demostrado que responden a unas necesidades médicas no cubiertas de dos enfermedades crónicas asociadas a una gran discapacidad, y que no sólo afectan a los pacientes que las padecen sino también a sus familias y cuidadores. Con este acuerdo la experiencia de BIAL en el campo de la Neurología se va a enriquecer y contribuirá, sin duda, a permitir que un mayor número de pacientes reciban los tratamientos más adecuados para enfrentarse a las enfermedades”, añadió Portela.

La epilepsia y la enfermedad del Parkinson son don patologías neurológicas. La epilepsia afecta a unos 50 millones de personas en todo el mundo, lo que la sitúa como una de las enfermedades neurológicas graves más comunes. En Portugal, afecta a entre 50.000 y 60.000 personas, y cada año se diagnostican 50 nuevos casos por 100.00 habitantes.

El Parkinson es un desorden neurodegenerativo que se caracteriza por bradicinesia (lentitud de los movimientos voluntarios), temblores, rigidez muscular e inestabilidad postural. Es la segunda patología degenerativa con mayor prevalencia en el país luso afectando aproximadamente a 13.000 pacientes en Portugal, una cifra que se estima que aumentará en la próximas décadas a causa del envejecimiento de la población.

Resultados positivos de Lacosamida para el tratamiento de epilepsia en monoterapia

La biofarmacéutica belga UCB acaba de anunciar los resultados positivos de un estudio de no inferioridad en fase III diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de Vimpat® (lacosamida) frente a carbamazepina-LC (liberación controlada, comprimidos de liberación lenta) para el tratamiento en monoterapia en pacientes adultos con un diagnóstico nuevo o reciente de crisis epilépticas de inicio parcial.
Vimpat® es un medicamento que está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). Estos datos vienen a confirmar su eficacia y seguridad en monoterapia. El resultado del estudio en fase III cumplió su criterio de valoración principal del porcentaje de pacientes que permaneció sin crisis durante seis meses consecutivos de tratamiento.
UCB tiene previsto presentar estos resultados, durante el primer semestre de 2016, a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) como parte de su solicitud para ampliar la autorización de comercialización de lacosamida en monoterapia. En palabras de la doctora Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer y vicepresidenta ejecutiva de UCB: “Estamos muy satisfechos con estos importantes resultados que mostraron que el 90% de los pacientes tratados con lacosamida permaneció sin crisis durante seis meses consecutivos, lo que demuestra la no inferioridad de lacosamida. Esperamos poder presentar los resultados detallados del estudio a la comunidad científica y a las autoridades sanitarias”.
 Este estudio de fase III es un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, internacional y con control positivo entre lacosamida (200 a 600 mg/día) y carbamazepina-LC (400 a 1.200 mg/día) en monoterapia. La investigación se realizó sobre 888 pacientes de 16 años de edad en adelante con epilepsia de diagnóstico nuevo o reciente. Los efectos adversos observados fueron similares a los comunicados en estudios previos de lacosamida. A estos resultados iniciales les seguirán análisis completos de eficacia y seguridad, cuyos resultados se presentarán en un próximo encuentro sobre epilepsia.
Estos datos confirman el uso de lacosamida en monoterapia para las crisis de inicio parcial, un uso para el que este medicamento ya está autorizado en Estados Unidos y para el que pronto debería estar al alcance de los pacientes en europeos. “Lacosamida se comercializa actualmente en 47 países. Nuestro completo programa de desarrollo en curso incluye ensayos clínicos en crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, además de estudios en la población infantil. Nuestro objetivo es poner el producto a disposición de muchas más personas epilépticas en todo el mundo”, añadió Loew-Friedrich.
Por su parte Jeff Wren, Patient Value Head Neurology y vicepresidente ejecutivo de UCB explicó que, “en los últimos años, Vimpat® ha proporcionado un valor añadido para los pacientes que necesitan tratamiento adyuvante para su epilepsia focal. Este estudio sugiere que podría proporcionar efectos beneficiosos similares como monoterapia de primera línea, lo que refuerza nuestro compromiso con las personas que padecen trastornos convulsivos en cada punto de su recorrido con la epilepsia”.
Actualmente, Vimpat® está autorizado como tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia (edad ≥ 17 años en EE.UU. y ≥ 16 años en la UE) y también en monoterapia en EE.UU. En la UE aún no está autorizado el uso de lacosamida en monoterapia.

UCB presenta los resultados económicos de 2014, donde las ventas crecieron un 7% en 2014

La biofarmacéutica belga UCB ha cerrado su ejercicio económico de 2014 con una facturación de 3.344 millones de euros, lo que supone una subida de un 7% respecto del año anterior. Estos resultados se han debido en gran medida al crecimiento de un 24% de las ventas de sus principales medicamentos: Cimzia^®, Vimpat^® y Neupro^®que alcanzaron en su conjunto los 1.468 millones de euros. Por su parte Keppra^® redujo su crecimiento un 7%, con 665 millones de euros debido a la entrada de los genéricos.

 Jean-Christophe Tellier, presidente y consejero delegado de UCB subrayó que la compañía continúa su trayectoria de crecimiento gracias a sus tres principales fármacos que hoy suponen el 50% de nuestras ventas netas. “No obstante, -señala-estamos trabajando intensamente en el lanzamiento de varias soluciones que pronto estarán a disposición de los pacientes: brivaracetam, epratuzumab y romosozumab, así como en nuevas moléculas que están en fases iniciales de desarrollo y que están teniendo un buen progreso”.

--Desglose por medicamentos

 Cimzia^® (certolizumab pegol), un agonista del TNF (antiTNF) pegilado que ha demostrado tener una rápida reducción de los signos y los síntomas de la artritis reumatoide, mantuvo su trayectoria de crecimiento con unas ventas netas de 797 millones de euros, lo que supone un incremento de un 34% respecto del ejercicio anterior. Este crecimiento se produjo gracias a la aprobación de su uso para las nuevas indicaciones: artritis psoriásica y espondiloartritis axial grave en Estados Unidos, Europa y Japón, a través de su socio Astellas. Por países, el crecimiento de este medicamento fue de un 33% en EEUU (alcanzando los 503 millones de euros), un 39% en Europa (232 millones de euros) y un 50% en Japón (29 millones de euros).

 Vimpat^® (lacosamida), indicado para el tratamiento de la epilepsia, consiguió unas ventas netas de 471 millones de euros, un aumento del 15%. En EE UU, donde desde septiembre de 2014 este medicamento también está disponible para el tratamiento en monoterapia de las crisis epilépticas de inicio parcial, las ventas netas fueron de 344 millones de euros (+9%). Por su parte, en Europa el crecimiento fue del 28%, con unas ventas netas de 112 millones de euros.

 Neupro^® (rotigotina), el parche transdérmico para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas, obtuvo unas ventas netas de 200 millones de euros, (+10%). En Europa, el crecimiento fue del 7% con unas ventas de 138 millones de euros, y en EEUU, las ventas se mantuvieron casi estables con 39 millones de euros (-3%), reflejando las devoluciones de acciones. Las ventas netas en Japón (a través de su socio Otsuka) aumentaron un 89% hasta los 16 millones de euros.

 Respecto del antiepiléptico Keppra^® (levetiracetam) han seguido cayendo tanto en Europa como en EEUU debido a la llegada de los genéricos, registrando unas ventas netas totales de 665 millones de euros, una reducción del 7% respecto del ejercicio anterior.

 --Rendimiento financiero

 Los ingresos por royalties alcanzaron los 163 millones de euros, un 5% menos, mientras que otros ingresos aumentaron hasta los 243 millones de euros, sobre los 167 millones de euros en 2013, principalmente debido a los pagos de Sanofi y el Banco Europeo de Inversiones (EIB).

El beneficio bruto aumentó hasta los 2.291 millones de euros (+6%). Los gastos de explotación alcanzaron los 1.912 millones de euros, un 2% más por una reducción del 2% en los gastos de marketing y ventas, con una partida de 779 millones de euros. Se aumentaron un 5% los gastos de I+D hasta los 928 millones de euros (manteniéndose en un 28% de los ingresos) debido al avance del desarrollo de los productos clínicos, y a una reducción del 1% en los gastos generales y administrativos de 201 millones de euros.

 La rentabilidad subyacente (EBITDA recurrente) mostró un crecimiento del 14%, alcanzando los 609 millones de euros gracias al aumento de los ingresos y a una reducción relativa de los gastos de explotación generales, mientras que los gastos de I+D aumentaron.

 Los gastos no recurrentes alcanzaron los 107 millones de euros después de unos gastos de 34 millones de euros en 2013, principalmente debido a los gastos de reestructuración y los cargos por deterioro debido a la devolución de tozadenant. Los gastos financieros netos subieron un 14% hasta los 162 millones de euros, debido a la valoración de las deudas financieras y al deterioro de las inversiones, compensado parcialmente por el efecto del interés positivo de la conversión de los bonos convertibles. Los gastos del impuesto sobre la renta fueron de 6 millones de euros, reflejando un tipo impositivo medio sobre las actividades recurrentes del 8% en comparación con el 37% en 2013.

 El beneficio neto del grupo alcanzó los 199 millones de euros (+37%), de los cuales 209 millones de euros (+30%) son atribuibles a los accionistas de UCB y una pérdida de 10 millones de euros para los intereses no controladores. Las ganancias básicas por acción, que reflejan el beneficio neto atribuible a los accionistas de UCB después de los efectos fiscales de los elementos no recurrentes, los gastos financieros extraordinarios y la amortización de activos intangibles, llegaron a 1,69 € por acción en base a una media ponderada de acciones en circulación de 191 millones frente a 1,24 € por acción en base a 182 millones de acciones en 2013.

 --Dividendo

La junta directiva de UCB propone un dividendo de 1,06 € por acción (bruto), un aumento de dos céntimos de euro o el 2%.

Expectativas para 2015

Para este año UCB prevé que el crecimiento continuado de Cimzia^®, Vimpat^®, Neupro^® impulse el crecimiento general de la empresa. Se calcula que los ingresos para 2015 deberían alcanzar entre los 3.550 y los 3.650 millones de euros; el EBITDA recurrente debería aumentar has alcanzar entre los 710 y los 740 millones de euros aproximadamente. Asimismo, se prevé unas ganancias básicas por acción (EPS) entre 1,90 € y 2,05 € en base a una media de 193,7 millones de acciones en circulación.

UCB ha solicitado a la FDA y a la EMA la aprobación de brivaracetam, un nuevo antiepiléptico

UCB ha solicitado la aprobación de brivaracetam ante las agencias reguladoras de Estados Unidos y de Europa como terapia adyuvante para el tratamiento de crisis epilépticas de inicio parcial en mayores de 16 años. Tanto la agencia estadounidense como la europea (FDA y EMA, por sus siglas en inglés) respectivamente han aceptado la revisión la solicitud para este nuevo antiepiléptico basándose en que los datos reportados de los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, son lo suficientemente completos.

“Con esta presentación ante los agentes reguladores hemos dado un gran paso tanto para UCB como para los médicos y los pacientes que han participado en los ensayos clínicos con brivaracetam, y que han contribuido en esta labor de poder poner a disposición de la sociedad una nueva opción terapéutica para adultos con epilepsia que no consiguen controlar las crisis de inicio parcial con los fármacos existentes. Esperamos poder trabajar estrechamente con la FDA y la EMA en este proceso de revisión de autorización”, señaló la vicepresidenta ejecutiva y directora médica de UCB, la doctora Iris Loew-Friedrich.

Ambas solicitudes de aprobación se apoyan en los resultados de un programa clínico de desarrollo de brivaracetam en el que se han desarrollado tres estudios clínicos que ya se encuentran en fase III. En ellos se ha evaluado la eficacia y la seguridad de este medicamento con dosis de entre 5 mg y 200 mg al día, en pacientes con crisis de inicio parcial no controladas. En un cuarto estudio, también fase III, se ha evaluado la eficacia y tolerabilidad del tratamiento adyuvante con brivaracetam administrado en dosis individualizadas adaptadas entre 20 y 150 mg al día, en pacientes adultos con crisis de inicio parcial.

En los ensayos realizados con el nuevo antiepiléptico se han incluido a más de 3

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000 personas, y se cuenta con una experiencia clínica de más de 8 años. Además, hay en marcha otros seis estudios  para evaluar la seguridad y eficacia de brivaracetam a largo plazo. Descubierto y desarrollado por UCB brivaracetam es una proteína ligando selectiva de la vesícula sináptica 2A (SV2A).

La epilepsia es una enfermedad neurológica crónica que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en todo el mundo y a más de 6 millones en Europa. Aunque la epilepsia puede estar ligada a factores como las condiciones sanitarias, la raza y la edad, puede desarrollarla cualquier persona de la edad que sea. En la actualidad en España más de 400.000 personas conviven con la epilepsia.

Asimismo, se calcula que entre el cinco y el 10% de la población española experimentará una crisis a lo largo de su vida y hasta un 20% de estas personas tendrán crisis recurrentes. UCB lleva más de 20 años investigando y desarrollando medicamentos antiepilépticos. Como compañía comprometida con la investigación de esta enfermedad, nuestra meta es abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes.

Nuevos datos avalan la administración a largo plazo de Vimpat®

Durante la celebración de la 63 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia en Boston, UCB ha presentado nuevos resultados sobre el fármaco antiepiléptico (FAE) Vimpat® (lacosamida) que aportan evidencias adicionales que avalan su uso como terapia adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, . Los resultados de la investigación presentada han demostrado una eficacia mantenida en los adultos tratados con Vimpat® durante al menos tres años, y un perfil de tolerabilidad muy sólido a largo plazo. Un estudio independiente muestra que los efectos adversos, potencialmente relacionados con las facultades cognitivas, se presentan en frecuencia similar tanto en Vimpat® como en placebo. En los estudios pre-clínicos, Vimpat® ha demostrado que ejerce un efecto novedoso sobre los canales de sodio.
Vimpat® está asociado con una eficacia mantenida, medida por el porcentaje de cambio en la frecuencia de crisis y los índices de respuesta (porcentaje de pacientes que reportaron tasas de reducción de crisis del 50% o más) entre los pacientes en tratamiento activo durante 6, 12, 18, 24, 30 o 36 meses.
En un análisis de pacientes tratados con Vimpat® durante una mediana de dos años, no se detectaron nuevos tipos de efectos adversos relacionados con el tratamiento (TAEs) a largo plazo, y las tasas de TAEs fueron similares a aquellos observados durante los ensayos clínicos pivotales.
Un análisis retrospectivo preliminar de los estudios de fase II/III con Vimpat® determina que las tasas de efectos adversos espontáneos potencialmente relacionados con las facultades cognitivas en pacientes con Vimpat® fueron dosis-dependientes y no significativamente diferentes de aquellos observados en los pacientes que reciben placebo.
Experimentos con neuronas implicadas en las crisis demuestran que Vimpat® ejerce un efecto novedoso sobre los canales de sodio, diferente a los FAEs tradicionales que actúan bloqueando dichos canales.
"Como médico, es alentador saber que el programa clínico de Vimpat® ha mostrado resultados de eficacia y seguridad en un total de casi 3.000 pacientes/ año de tratamiento" comenta la Dra. Jacqueline French, director del Consorcio de Ensayos Clínicos en el Centro de manejo integral de la Epilepsia perteneciente al Centro Médico Langore de la Universidad de Nueva York.
Vimpat® fue comercializado en EE.UU. en mayo de 2009 como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis de inicio parcial en personas con epilepsia mayores de 17 años. Actualmente está disponible en comprimidos y en solución intravenosa para permitir su administración en entornos hospitalarios. En Europa, Vimpat® (comprimidos recubiertos, jarabe y solución para infusión) está aprobado como terapia adyuvante para el tratamiento de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia mayores de 16 años. Vimpat® presenta un nuevo mecanismo de acción que difiere de todos los FAEs actualmente disponibles, aunque el mecanismo preciso por el que Vimpat® ejerce sus efectos antiepilépticos en humanos no está determinado de manera definitiva.

VIMPAT® abre una puerta a la esperanza para el 30% de los pacientes con epilepsia que no logra controlar sus crisis

De las 400.000 personas que en la actualidad conviven con la epilepsia en España, aproximadamente el 30% no logra controlar sus crisis a pesar de los fármacos antiepilépticos (FAE) disponibles hasta el momento. Sin embargo, VIMPAT® (Lacosamida), el nuevo fármaco de UCB Pharma para la epilepsia, ofrece una nueva opción terapéutica en España, que podría beneficiar a los pacientes con crisis no controladas, gracias a su novedoso mecanismo de acción.
Lacosamida, conocida con el nombre de VIMPAT®, se emplea en el tratamiento de las crisis de inicio parcial (crisis epilépticas que comienzan en una zona específica del cerebro), el tipo de epilepsia más habitual, ya que el 60% de las personas con esta patología presentan este tipo de crisis.
Diversos estudios avalan la efectividad de Lacosamida en la reducción de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (cuando la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro). Además, estos ensayos clínicos también reconocen el aumento del porcentaje de pacientes libres de crisis y en la mejora de la calidad de vida y la actividad del paciente, cuando Lacosamida es administrada como terapia adyuvante en pacientes de 16 años en adelante con crisis de inicio parcial de difícil control. "Estos estudios incluyeron a pacientes con crisis rebeldes a varios fármacos antiepilépticos, y aún así revelaron que al añadir Lacosamida, las crisis disminuían en frecuencia", comenta la Dra. Mar Carreño, responsable de la Unidad de Epilepsia del Hospital Clinic de Barcelona.
Por su parte, el Dr. Antonio Gil-Nagel, especialista en epilepsia del Hospital Rúber Internacional de Madrid, reconoce: "La comercialización de Lacosamida es una buena noticia, ya que todavía existe un 30% de pacientes con crisis no controladas y cada nuevo medicamento es una nueva oportunidad para ellos. Además, otros pacientes no toleran bien la medicación que mantiene su epilepsia bajo control, por lo que los nuevos fármacos pueden ayudarlos a reducir los efectos secundarios".
VIMPAT® en España supone un importante avance para los pacientes con epilepsia cuyas crisis no se controlan adecuadamente por los antiepilépticos actuales. "En general, los nuevos fármacos antiepilépticos (entre los que se incluye Lacosamida) se toleran mejor que los antiguos, tienen menos efectos adversos a largo plazo y menos incompatibilidades con otros fármacos", incide la Dra. Carreño.

-Mecanismo de acción diferencial
El mecanismo de acción de la Lacosamida induce un estado de inactivación lenta en los canales de sodio, mucho más favorable para detener la transmisión nerviosa procedente de un foco epileptógeno.
La epilepsia es una enfermedad causada por un exceso de actividad eléctrica en las neuronas. El tiempo durante el que la neurona se mantiene sensible a la transmisión del impulso eléctrico es un factor esencial.
Cuanto mayor sea el tiempo de disponibilidad neuronal mayor será la posibilidad de que un impulso nervioso alcance la neurona en estado de transmitir. Por esta razón, la diana terapéutica de algunos fármacos antiepilépticos reside en la necesidad de cerrar los canales de sodio (unos poros que existen en la superficie de las neuronas y que están implicados en estos procesos) de forma que los incapaciten para transmitir nuevas corrientes nerviosas.
Los FAEs tradicionales que actúan sobre los canales de sodio (carbamacepina, fenitoína, lamotrigina…) inducen una inactivación rápida de estos canales, es decir, logran inactivar los canales de sodio sólo durante breves segundos, pero sin reducir de manera relevante la disponibilidad neuronal a la transmisión nerviosa, ya que permite a la neurona volver rápidamente al estado de reposo, donde un nuevo potencial procedente de este foco epileptógeno puede hacerla transmitir una nueva corriente nerviosa. Por el contrario, Lacosamida, con un nuevo y único efecto sobre el canal de sodio, logra una inducción selectiva de la inactivación lenta, lo que favorece que la actividad eléctrica anómala se inhiba durante más tiempo, reduciendo así las probabilidades de sufrir una crisis epiléptica.
A este respecto, apunta el Dr. Gil-Nagel: "Lacosamida se diferencia de otros fármacos que actúan sobre los canales del sodio en que su acción no provoca un bloqueo completo del canal, sino que preserva, al menos en parte, su función fisiológica, la cual es necesaria para el funcionamiento normal de las neuronas".

-Interacciones farmacológicas y efectos adversos
"Lacosamida es un fármaco que, además de ser eficaz, se tolera bien y no presenta incompatibilidades con otros medicamentos, por lo que en un principio, puede ser administrado durante largos periodos de tiempo", indica la Dra. Carreño.
Además, los resultados obtenidos en los estudios de interacción farmacológica demuestran que Lacosamida no altera la farmacocinética de carbamacepina, ácido valproico, metformina, digoxina ni los anticonceptivos orales, debido a su buen perfil farmacocinético. De la misma forma, ninguno de estos medicamentos afecta a la farmacocinética de Lacosamida.
Con respecto a los efectos adversos de Lacosamida, "los efectos más comunes, como ocurre con otros fármacos antiepilépticos, son mareos, visión doble, dolor de cabeza o náuseas; aunque normalmente estos efectos son más evidentes durante la fase inicial de incremento de dosis y pueden reducirse si la dosis se aumenta más lentamente", puntualiza la especialista del Hospital Clinic de Barcelona.