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30 November 2015

España ratifica el convenio europeo contra la falsificación de productos médicos


España ha ratificado el convenio del Consejo de Europa contra la falsificación de productos médicos que supongan una amenaza para la salud pública, que establece reglas de cooperación interestatal e institucional. Dicho acuerdo, que fue firmado por España en 2012 sumándose así al rubricado un año antes por diversos países en una ceremonia celebrada en Moscú (Rusia), entrará en vigor el próximo 1 de enero de 2016.
El texto, que ha sido publicado este lunes en el Boletín Oficial del Estado (BOE), introduce una declaración relativa a su aplicación en Gibraltar, donde España recuerda que “es un territorio no autónomo de cuyas relaciones exteriores es responsable el Reino Unido”. Por tanto, en caso de intervención debe tenerse en cuenta que “las autoridades de Gibraltar tienen un carácter local y ejercen competencias exclusivamente internas que tienen su origen y fundamento en la distribución y atribución de competencias efectuadas por el Reino Unido”.
En consecuencia, añade la declaración firmada en 2013 por el rey Juan Carlos, “la eventual participación de las autoridades gibraltareñas en la aplicación del presente Convenio se entenderá realizada exclusivamente en el marco de las competencias internas de Gibraltar”.
La finalidad principal del Convenio es prevenir y combatir las amenazas que gravitan sobre la salud pública, así no pretende dar respuesta a las cuestiones relativas a los derechos de la propiedad intelectual.
Además, se establece la necesidad de elaborar un instrumento internacional centrado en los aspectos relacionados con la prevención, la protección de las víctimas y el derecho penal en materia de lucha contra todas las formas de falsificación de productos médicos y delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública, que establezca un mecanismo de seguimiento específico
El documento reconoce que, para luchar eficazmente contra la amenaza mundial que constituyen la falsificación de productos médicos y los delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública, debe fomentarse una estrecha cooperación internacional entre los Estados miembros y los Estados no miembros del Consejo de Europa.
La aplicación es para todos los productos médicos, estén o no protegidos por derechos de propiedad intelectual o sean o no productos genéricos, incluidos los accesorios destinados a ser utilizados con los dispositivos médicos, así como las sustancias activas, los excipientes, los elementos y los materiales destinados a ser utilizados en la fabricación de los productos médicos.

07 October 2015

Aegate celebra la adopción de los actos delegados de la directiva europea antifalsificaciones de medicamentos

Aegate ha celebrado hoy la adopción de los Actos Delegados sobre características de seguridad que aparecerán en los envases de medicamentos de uso humano, como parte de la implantación de la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD por sus siglas en inglés).
 La Directiva proporciona una oportunidad real de evitar en Europa el daño causado por los medicamentos falsificados, y los Actos Delegados sobre características de seguridad van a jugar un papel fundamental en el éxito de dicha medida. El borrador fue publicado en Agosto de este año y tras un periodo de consultas donde los distintos agentes implicados fueron invitados a dar sus opiniones, los Actos Delegados han sido adoptados hoy por la Comisión Europea.
 El CEO de Aegate, Mark de Simone, ha mostrado su satisfacción ante el documento. “Estamos muy contentos de que los Actos Delegados hayan sido adoptados. Es un día importante en la batalla para evitar que medicamentos falsificados, caducados o retirados del mercado lleguen a manos de los pacientes en toda Europa”. Asimismo, ha afirmado que los siguientes pasos que deban dar en los próximos meses los fabricantes de medicamentos y las organizaciones implicadas serán vitales para el éxito de la Directiva. “Cuando los Actos Delegados sean publicados dentro de doce semanas tendremos un periodo de solo tres años para conseguir que todos los países miembros estén preparados, por lo que el tiempo es esencial”. 
 El CEO de Aegate ha asegurado que a pesar de estar poniéndose mucha atención en el desarrollo del Sistema de identificación, es insuficiente si no se dispone del sistema de autenticación que verifique los productos. “Nuestra principal preocupación es asegurar una implantación efectiva y eficiente en el tiempo, de manera que se minimice el impacto en los fabricantes, los hospitales, las farmacias y, lo más importante, en los pacientes”.
 Aegate, una de las compañías seleccionada por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) como Proveedora de Servicios para Implementar la Autenticación de Medicamentos en Europa, es líder en el mercado de sistemas de autenticación. “Somos la única compañía especializada exclusivamente en tecnologías de autenticación con experiencia en operar sistemas reales en nueve estados miembros. Estoy convencido que nuestros servicios no sólo cumplen los estándares exigidos por los Actos Delgados, sino que incluso exceden dichos requerimientos en algunas áreas concretas. Vamos a seguir haciendo todo el esfuerzo necesario para colaborar con los distintos agentes para poder garantizar que las farmacias y otros organismos dispensadores de la Unión Europea cumplen con la Directiva”, ha sentenciado.

22 April 2010

Los organismos implicados en la lucha contra la falsificación de medicamentos demandan mayores campañas de información


Recientemente la compañía biomédica Pfizer hacía públicos los resultados del mayor informe sobre "medicamentos" falsificados realizado hasta la fecha, Cracking Counterfeit Europe, que estima que este mercado ilícito puede superar en nuestro país los 1.500 millones al año, lo que representa el 14,3% del total del mercado negro europeo, que se cifra en 10.500 millones de euros.
Esta investigación muestra que casi un tercio (29,8%) de los 1.000 españoles encuestados reconoce haber comprado medicamentos de prescripción a través de prácticas inadecuadas o ilícitas. La media europea de personas que adquieren medicamentos de prescripción a través de prácticas inadecuadas o ilícitas es del 21%, y España se sitúa en la cuarta posición, por detrás solamente de Alemania (38%), Italia (37%) y Noruega (30%).
Con el objetivo de concienciar al colectivo farmacéutico sobre los peligros de los medicamentos falsos, cerca de un centenar de farmacéuticos malagueños se dieron cita ayer en la ciudad de Málaga en el marco de una jornada que contó con la colaboración de Pfizer, y en la que se abordó la problemática de los "medicamentos" falsos desde las diversas perspectivas existentes. La necesidad de esta jornada radica en que "el farmacéutico como educador sanitario en la comunidad debe informar y concienciar a los ciudadanos del peligro de la adquisición de medicamentos fuera del canal farmacia" como explicaba el presidente de COFARAN y precursor de la iniciativa, Leandro Martínez.


--Internet, el coladero de las falsificaciones
Así, según se puso de manifiesto durante el transcurso de la jornada, millones de personas acuden a internet para adquirir medicamentos que deben ser prescritos por un profesional sanitario, aún cuando se estima que entre el 50 y el 90 por ciento de los medicamentos comprados en la red son falsos. En palabras de Juan Titos, Inspector Jefe del Cuerpo Nacional de Policía y Jefe de la Sección de Fraudes y Delitos Tecnológicos de la Comisaría de Málaga, "cabe recordar que en nuestro país está completamente prohibida la venta de medicamentos de prescripción médica a través de la red, y que las fuerzas y cuerpos de seguridad del estado tenemos alternativas de imputación ya sea por falsificación de marca, estafa o delito contra la salud pública".
Sin embargo, a pesar de los diferentes mecanismos de imputación existentes, existen dificultades que limitan la actuación de los cuerpos y fuerzas de seguridad del estado en la lucha contra los "medicamentos" falsificados. "En este caso no podemos tomar medidas como las que se llevan a cabo contra las redes de pornografía infantil en internet, porque ahí lo que hacemos es perseguir a los que hacen esa distribución por internet dentro de nuestro país. Es decir, en este caso no hablamos de distribución en España desde el territorio nacional, que sería fácilmente perseguible, sino que cuando hablamos de medicamentos falsificados hablamos de que la oferta llega invariablemente desde servidores extranjeros, que pueden estar en Tailandia, y a su vez ser un rebote de Rusia… Es decir, la complejidad es inmensa", explicó el Jefe de la Sección de Fraudes y Delitos Tecnológicos de la Comisaría de Málaga.


--Concienciación social para luchar contra los medicamentos falsos
La existencia de páginas de Internet que venden medicamentos falsificados abre una nueva vía para la proliferación de estos productos en España, ya que escapan fácilmente al control de las diferentes autoridades nacionales, al modificar los modelos tradicionales utilizados como garantía de seguridad que buscan evitar que lleguen al consumidor final medicamentos falsos. Por ello, todos los expertos reunidos en el marco de esta jornada coincidieron en apuntar al aumento de la colaboración entre la sociedad y las autoridades y en demandar mayor información como las vías más efectivas para luchar contra la falsificación de medicamentos.
En opinión de Ángel Martín Reyes, Director del Centro de Información del Medicamento del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Málaga, "en España no tenemos la sensibilidad de que esto sea un problema acuciante. Hay que hacerle ver a la gente que los productos milagro ni existen ni se venden en internet. Hay que informar más a la sociedad de la problemática que suponen los medicamentos falsos, de que estamos ante un problema de salud pública y de que con sus adquisiciones por canales no establecidos podrían estar contribuyendo a este fraude. La administración sanitaria debe hacer una campaña de información y concienciación en toda regla, porque hasta el momento la información que proporciona el Ministerio en este sentido lo hace a través de su página web, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios… pero eso no llega lo suficiente al ciudadano de a pie".
En este mismo sentido se manifestó el Presidente de COFARAN, para quien "adquirir medicamentos sin un aval de calidad, es uno de los mayores errores que una persona puede cometer en los tiempos actuales. Es una equivocación mayúscula, ya que la seguridad y eficacia de un medicamento va unida a un proceso de fabricación por un laboratorio farmacéutico y la distribución y dispensación en el canal farmacia. Por eso son necesarias campañas dirigidas a los ciudadanos informando de los riesgos derivados del acceso al mercado de los medicamentos falsificados".
De este modo, las Administraciones Públicas, las Fuerzas de Seguridad del Estado, las Organizaciones Médicas, la Industria Farmacéutica y las asociaciones de pacientes deben poner el acento en difundir el riesgo real que los medicamentos falsos suponen para la salud de quienes los consumen ya que contienen componentes incorrectos o dosis inadecuadas de los principios activos, tanto por exceso como por defecto. Al no cumplir con ninguna, o muy pocas, de las rigurosas exigencias establecidas para los medicamentos por los reguladores, ya sea el Ministerio de Sanidad o la Agencia Española del Medicamento en sus respectivas competencias, los medicamentos falsos provocan, en el mejor de los casos, que no haya mejoría, y, en el peor, enfermedades añadidas o incluso la muerte.

16 February 2010

El mercado de "medicamentos" falsificados en España alcanza los 1.500 millones de euros


La mayor investigación llevada a cabo sobre ‘medicamentos’ falsos hasta la fecha estima que este mercado ilícito puede superar en España los 1.500 millones de euros al año, el 14,3% del total del mercado negro europeo, que se cifra en 10.500 millones de euros.
Hasta ahora, valorar la magnitud del mercado de ‘medicamentos’ ilegales en España no era tarea sencilla. Sin embargo, el estudio Cracking Counterfeit Europe, encargado por la compañía biomédica Pfizer, revela que los ‘medicamentos’ ilegales generan una enorme economía sumergida.
Esto se produce tan solo semanas después de que Gunter Verheugen, Vice-Presidente de la Comisión Europea de Industria, anunciara que 34 millones de pastillas falsas habían sido decomisadas en las fronteras europeas en los dos últimos meses, en octubre y noviembre de 2009. El número de envases de ‘medicamentos’ falsos descubiertos en las fronteras europeas ha aumentado desde los 560.598 en el año 2005 hasta los 4.081.056 en el año 2007, o lo que es lo mismo, se multiplicó por siete en dos años.


Esta nueva investigación muestra que casi un tercio (29,8%) de los 1.000 españoles encuestados reconoce haber comprado medicamentos de prescripción a través de prácticas inadecuadas o ilícitas, lo que significa que unos 11 millones de personas en nuestro país han practicado este consumo de riesgo. La media europea de personas que adquieren medicamentos de prescripción a través de prácticas inadecuadas o ilícitas es del 21%, y España se sitúa en la cuarta posición, por detrás solamente de Alemania (38%), Italia (37%) y Noruega (30%).
Los resultados sugieren de manera preocupante que en España, millones de personas acuden a internet para comprar medicamentos que deben ser prescritos por un profesional sanitario, aún cuando se estima que entre el 50 y el 90 por ciento de los medicamentos comprados en la red son falsos. En palabras de Jesús C. Gómez, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC): "En vista de los resultados de este estudio, conviene recordar que en España está completamente prohibida la venta de medicamentos de prescripción médica a través de Internet".
Según esta investigación, las principales razones por la que la población acude a internet para adquirir medicamentos son el ahorro de tiempo y de dinero. Así, el 29 por ciento lo hace para ahorrar dinero y uno de cada nueve españoles entrevistados, el 11 por ciento, acude a este canal porque es más rápido y práctico.
La dura realidad es que los ‘medicamentos’ falsos pueden contener ingredientes nocivos como raticidas, ácido bórico, plomo, etc. Lo habitual es que estos medicamentos sean producidos por personas no cualificadas y pueden incluir cantidades excesivas, insuficientes o directamente inexistentes del principio activo que deberían poseer. En consecuencia, los ‘medicamentos’ falsos pueden provocar graves daños a los pacientes, pudiendo incluso llegarles a causar la muerte.


En palabras del doctor Juan Álvarez, Director Médico de Pfizer, "los españoles están arriesgando su salud y están contribuyendo al desarrollo de la economía ilegal al acceder a ‘medicamentos’ que están fuera de los sistemas sanitarios legítimos. Uno de cada cinco entrevistados (21 por ciento) no considera que comprar sin receta medicamentos que requieren prescripción médica es una actividad de riesgo. Esta situación pone de manifiesto una clara necesidad de educación y concienciación pública. La población no sólo ignora los peligros reales de los ‘medicamentos’ falsos, sino que están fomentando un mercado ilegal y dañino".
El 50 por ciento de la población acude a internet en busca de información y consejo sanitario, por lo que este problema tenderá a incrementarse. Cracking Counterfeit Europe se inició para descubrir la magnitud del problema de los ‘medicamentos’ falsos en toda Europa, y para tratar de averiguar por qué el público está comprando medicamentos que necesitan receta a través de fuentes ilegales. Mientras la industria biomédica trabaja con los agentes reguladores sanitarios, aduanas y las autoridades competentes para descubrir a los falsificadores y promover acciones legales contra ellos, este informe saca a la luz la verdadera magnitud del problema y las razones por las que los consumidores continúan fomentando este mercado.
Para Jim Thomson, Presidente de la Alianza Europea para el Acceso a Medicamentos Seguros, "este informe muestra claramente que un alarmante número de personas está arriesgando su salud al no optar por el sistema sanitario establecido. Al hacerlo y comprar medicamentos para los que hace falta receta a través de canales inadecuados o ilícitos, tienen muchas posibilidades de recibir un ‘medicamento’ falso. A todos ellos yo les preguntaría: ¿Dónde acudiréis cuando aparezca algún efecto secundario o reacción adversa? El mensaje es claro: Si quieres estar sano, acude a un profesional sanitario y adquiere medicamentos bajo prescripción médica únicamente a través de canales sanitarios legítimos".

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