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20 September 2010

Roche´s Avastin fails to help early-stage colon cancer patients in study

Roche Holding AG’s Avastin tumor medicine failed to meet the main goal of a late-stage study in early colon cancer. A combination of Avastin and chemotherapy given immediately after surgery didn’t extend disease-free survival compared with chemotherapy alone, Basel, Switzerland-based Roche said today in a statement. Preliminary data from the study suggest that chemotherapy alone is more effective in treating the tumors, Roche said.
While the company hoped the benefit of giving Avastin seen in studies of late-stage colorectal cancer would “translate to the early setting, it is becoming increasingly clear that the effects of Avastin are different in the metastatic and early disease settings” in colon cancer, Hal Barron, chief medical officer at Roche, said in the statement.
The company said it is examining data from this and another study looking at a similar use of the drug to “help define the next steps” for the development of Avastin in this use.
The Food and Drug Administration yesterday said it needed more data to decide whether Avastin, in combination with certain chemotherapies, should gain approval for initial treatment of breast cancer that has spread. The regulator, which had been expected to decide by yesterday, said it would now take action by Dec. 17.

-Drug Failure
Avastin in 2008 won the accelerated approval for use of the drug in breast cancer with the chemotherapy treatment paclitaxel. The FDA may be debating whether to revoke that 2008 decision after an advisory panel in July voted 12 to 1 in favor of rescinding approval.
Study data required to convert the accelerated approval to standard approval failed to convince the panel that the drug had a “clinically meaningful” benefit over chemotherapy alone in terms of its ability to keep cancer at bay. The drug also failed to prolong survival and was associated with increased serious side effects, the panel found.
Avastin generated 1.73 billion Swiss francs ($1.71 billion) in revenue during the second quarter. The medicine was developed by the company’s South San Francisco, California-Genentech unit, fully acquired by the European drugmaker last year for $46.8 billion.

23 June 2010

Roche convoca la Beca 2010 al mejor proyecto de Investigación en Onco-Hematología Médica Traslacional


Roche acaba de hacer pública la convocatoria de su beca al mejor proyecto de investigación en el campo de la oncología médica traslacional con aplicación en la práctica clínica. Esta iniciativa surgió en el año 2008 coincidiendo con el 75º Aniversario de la compañía en España.
Se trata de una beca con una cuantía de 77.000 euros, mil más que en la pasada convocatoria. Los proyectos de investigación candidatos podrán ser remitidos desde ahora hasta el 15 de septiembre de 2010. Será igualmente preciso que los estudios se inicien con posterioridad al cierre de la convocatoria. Las solicitudes deberán incluir la Memoria del proyecto de investigación con una serie de requisititos que pueden consultarse en las bases de la beca en la página web www.roche.es (adjuntas al final de este comunicado).
La adjudicación del proyecto ganador correrá a cargo de un prestigioso jurado dirigido por el profesor Josep Baselga, presidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), e integrado por reconocidos expertos en este campo como los profesores Ramón Colomer, Eduardo Díaz-Rubio, Jesús San Miguel y Rafael Rosell. Su veredicto se hará público en enero de 2011.
La creación de esta beca responde al firme compromiso de Roche con la innovación como motor de la compañía. En la anterior edición de 2009, la concesión de la Beca contribuyó a la realización de un trabajo coordinado por el doctor Carlos Camps, del Servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario de Valencia, centrado en identificar nuevos biomarcadores en cáncer de pulmón.


***BASES DE LA CONVOCATORIA:
Objeto/ Dotación
Se establece una única beca por una cuantía de 77.000 € (a la que serán de aplicación los tributos vigentes en el momento de su entrega) que se otorgará al mejor proyecto de investigación en el campo de la Oncología Médica Traslacional con aplicación en la práctica clínica que se prevea iniciar con posterioridad al cierre de la convocatoria, no más tarde de enero de 2011.
Dicho proyecto no contará con financiación mayoritaria por parte de otras entidades mercantiles (empresas/organizaciones con ánimo de lucro). No habrá objeción a la financiación procedente de organismos públicos o entidades sin ánimo de lucro.
Presentación de candidaturas
El plazo de presentación de solicitudes para esta convocatoria se iniciará el día 1 de junio de 2010 y quedará cerrado el 15 de septiembre de 2010 a las 24:00 h.
Las solicitudes serán remitidas por el Investigador Principal e irán firmadas por todos los integrantes de la candidatura.
Las solicitudes deberán enviarse mediante correo electrónico a la siguiente dirección: madrid.becarocheoncohematologia@roche.com, en formato pdf mencionando como asunto: Beca Roche Onco-Hematología.

Las solicitudes deberán incluir:
Carta de presentación de la solicitud en la que se identificará el título del proyecto, nombre, dirección postal y electrónica del solicitante, justificándose su titularidad o derechos sobre el proyecto y que deberá ir acompañada de la Memoria del proyecto de investigación redactada en español.
La Memoria, que tendrá una extensión máxima de 15 folios tamaño DIN A4 constará de:
Título del proyecto y nombre de los miembros del equipo investigador, mencionando al Investigador Principal.
Nombre, dirección postal y electrónica del solicitante.
Resumen en castellano y en inglés del proyecto (máximo 300 palabras).
Antecedentes del proyecto.
Objetivos del proyecto y su justificación.
Plan de trabajo detallado para el año 2011 y siguientes.
Instalaciones y tecnologías a los que tiene acceso el grupo.
Curricula Vitae de los integrantes del equipo investigador.
Relación de publicaciones indexadas del grupo investigador, o de sus miembros, durante los últimos cinco años. A los efectos de esta convocatoria no se considerarán como publicaciones los abstracts ni las comunicaciones a congresos.
Ayudas y subvenciones públicas o privadas directamente relacionadas con el proyecto concedido en la fecha de presentación de la solicitud.
Título de otros proyectos no relacionados con el presentado en los que esté participando de forma activa el solicitante y/o el grupo investigador.
Memoria económica del proyecto.
En el caso de que en el proyecto participen pacientes, aceptación del CEIC correspondiente (puede presentarse una vez concluido el cierre de la convocatoria) así como copia del formulario de Consentimiento Informado.

Requerimientos adicionales
Documento emitido por el Director del Centro de Investigación o Institución a la que el Centro pertenezca, en el que se especifique la aceptación de que la investigación propuesta (mencionando el título del proyecto y el nombre de los investigadores) se desarrolle en el Centro en cuestión. Igualmente se incluirá una certificación de que el Investigador Principal está en posesión de un contrato de trabajo, contrato de colaboración o beca que posibilite su permanencia en el Centro de Investigación donde se desarrollará el proyecto durante al menos el primer año de duración del mismo. Si los investigadores pertenecen a más de un Centro de Investigación, se adjuntará la documentación de aceptación correspondiente a cada Centro. El solicitante deberá especificar el receptor de los fondos, cara a la financiación del proyecto premiado.
En el primer trimestre de 2012 se enviará, a la dirección señalada inicialmente, una memoria en la que conste la situación del proyecto.
Se hará constar la ayuda por parte de Roche Farma, S.A, en las publicaciones que deriven del proyecto.

Jurado y reglamento de adjudicación
La adjudicación de la Beca será resuelta por un Jurado constituido al efecto, con la siguiente composición:
Presidente de honor del Jurado. Sin voto. Pendiente confirmación.
Director del Jurado: Prof. José Baselga.
Vocal nº 1: Prof. Ramón Colomer.
Vocal nº 2: Prof. Eduardo Díaz-Rubio.
Vocal nº 3: Prof. Jesús San Miguel.
Vocal nº 4: Prof. Rafael Rosell.
Secretarias del Jurado (sin voto): Carmen Marqués (Directora Médico), María Jesús Alsar (Directora División Onco-Hematología) con facultad para levantar actas y convocar al Jurado.
Los miembros del Jurado no podrán presentar proyectos como investigadores principales y se abstendrán en aquellas votaciones de los proyectos en los que participen investigadores de su propia organización o equipo o con los que se presente cualquier otro tipo de conflicto de interés. La mera relación profesional no será causa de abstención, pero deberán ponerlo en conocimiento del resto de los miembros para garantizar la transparencia.
En caso de ausencia de alguno de los miembros originarios del Jurado, el patrocinador Roche podrá cubrir la vacante con otro especialista de reconocido prestigio científico.
La decisión del Jurado será inapelable. La Beca podrá declararse desierta si, a juicio del Jurado, los proyectos no reunieran el nivel adecuado.
El Jurado hará público su veredicto en enero de 2011, y se informará sobre el veredicto comunicándolo a todos los solicitantes.
El Acto de Entrega de la Beca Roche en Onco-Hematología tendrá lugar en el primer trimestre de 2011, en una fecha que se comunicará con la debida antelación.

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RoACTEMRA: Nueva esperanza para los niños con Artritis IdiopáticaJuvenil sistémica, una grave enfermedad para la que no existe tratamiento

Roche ha comunicado que los nuevos datos presentados en el congreso de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) demuestran la eficacia de RoACTEMRA para mejorar los signos y síntomas de la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ), una grave artritis que afecta a los niños y para la que no existe tratamiento aprobado en la actualidad. Además, los niños con AIJ participantes en el estudio toleraron bien RoACTEMRA, cuyo perfil de seguridad es similar al de los adultos con Artritis Reumatoide (AR).
Los datos del estudio de fase III TENDER ponen de manifiesto que, al cabo de tres meses de tratamiento con RoACTEMRA, el 85 por ciento de los pacientes presentaba una mejoría del 30 por ciento (ACR 30*) de los signos y síntomas de la AIJ sistémica y ausencia de fiebre, una característica fundamental de la AIJ sistémica, frente al 24 por ciento en los pacientes que habían recibido placebo. De los datos también se desprende que el 70 por ciento de los pacientes alcanzó una respuesta ACR 70, y el 37 por ciento, una respuesta ACR 90. Además de la importante mejora de la respuesta ACR en la AIJ, casi dos tercios de los pacientes dejó de presentar exantemas después de tres meses.
"Hay una necesidad crucial de nuevos tratamientos para los niños que sufren los efectos debilitantes y potencialmente letales de la AIJ sistémica, y estos datos representan un gran avance –ha comentado Hal Barron, director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche–. La eficacia de RoACTEMRA confirma que hemos dado un gran paso en el tratamiento de esta enfermedad. Su impacto en la vida de estos jóvenes pacientes promete ser significativo".
La AIJ sistémica se manifiesta clínicamente como una artritis crónica acompañada de fiebre intermitente, erupciones cutáneas, anemia, hepatomegalia y/o esplenomegalia, así como pericarditis y/o pleuritis. La edad de presentación de la AIJ sistémica se halla entre los dieciocho meses y los dos años, pero la enfermedad puede persistir hasta la edad adulta. Su evolución es variable. En los casos más graves, hasta dos tercios de los pacientes sufre artritis crónica y persistente, que en aproximadamente la mitad de ellos será en alto grado incapacitante. De todos los subtipos de artritis juvenil, la forma sistémica tiene el peor pronóstico a largo plazo: a ella se deben casi dos tercios de las muertes entre los niños con artritis y la tasa global de mortalidad está estimada entre el dos y el cuatro por ciento7. Actualmente, no existen tratamientos aprobados para la AIJ sistémica. Por el momento, las terapias consisten en dosis altas de corticosteroides para controlar los síntomas sistémicos; ahora bien, estas terapias no mejoran el pronóstico a largo plazo y su utilización comporta graves efectos secundarios.

*Una respuesta ACR 30 se define como una mejoría de 3 de las 6 variables –respecto de la evaluación inicial– en un 30% o más, sin empeoramiento de más de 1 de las variables restantes en más del 30%. Las variables son: actividad de la enfermedad evaluada por el médico (VAS); evaluación de la sensación de bienestar por los padres o el niño (VAS); número de articulaciones con artritis activa; número de articulaciones con limitación de los movimientos; velocidad de sedimentación globular; habilidad funcional (CHAQ: Childhood Health Assessment Questionnaire).
Los resultados del estudio TENDER reflejan los de anteriores estudios japoneses8,9, los cuales demostraron que RoACTEMRA se toleraba bien y era eficaz en los niños con AIJ sistémica que no toleraban corticosteroides e inmunodepresores sistémicos o no respondían a ellos adecuadamente.
No se observaron nuevos signos importantes de toxicidad y el perfil de acontecimientos adversos era –como se esperaba– similar al hallado en los estudios de AR en adultos.
RoACTEMRA inhibe la actividad de Interleuquina 6 (IL-6), citoquina que contribuye a las características principales de la AIJ sistémica, como son inflamación sinovial crónica, daño del cartílago articular, fiebre, anemia, trastornos del crecimiento y osteoporosis10. Acerca de IL-6 como planteamiento terapéutico, Hal Barron ha afirmado que "la eficacia de RoACTEMRA contra estos síntomas prueba también la función clave de IL-6 como mediadora de la inflamación articular y los efectos sistémicos de enfermedades inflamatorias crónicas".
RoACTEMRA está ya autorizado en la Unión Europea, Estados Unidos y otros países contra la AR, una enfermedad igualmente asociada a elevados niveles de IL-6 y síntomas sistémicos como fatiga, anemia y fiebre. Los estudios sobre AR han demostrado la eficacia y seguridad de RoACTEMRA, que permitió alcanzar sistemáticamente altas tasas de remisión en todos los grupos de pacientes11 y la inhibición del daño estructural de las articulaciones12. Además, RoACTEMRA es el único producto que en la AR del adulto ha demostrado ser superior a Metotrexato en monoterapia en las respuestas ACR 20, 50 y 70 al cabo de seis meses13.

09 March 2010

El dr Carlos Camps recibe la Beca ROCHE 2009 al mejor proyecto de investigación traslacional en Onco-Hematología


El doctor Carlos Camps, del Hospital General Universitario de Valencia, ha recibido hoy la Beca Roche en Onco-Hematología 2009 en un acto presidido por la Ministra de Sanidad y Política Social, Excma. Sra. Dª. Trinidad Jiménez. Dotado con 76.000 euros, este galardón reconoce el mejor proyecto en el campo de la Onco-Hematología Médica Traslacional con aplicación en la práctica clínica. La investigación que lidera el doctor Camps se desarrollará en el Servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario de Valencia y permitirá identificar nuevos biomarcadores en cáncer de pulmón.
El doctor Camps subrayó que es esencial el apoyo de la empresa privada a estudios que acercan la investigación básica a la clínica para agilizar todo lo posible la aplicación de los hallazgos a la práctica diaria. También agradeció a Roche "esta ayuda que, por la calidad de las candidaturas presentadas, considero todo un premio que me llena de alegría y orgullo".
Desde su creación hace dos años, esta beca representa el firme compromiso de Roche Farma con la investigación. La doctora María Jesús Alsar, Directora de la División de Onco-Hematología de la compañía suiza, aseguró que: "la beca que hoy hemos entregado pretende ser un estímulo más para la investigación de nuestro país. Porque cada estudio que se pone en marcha renueva nuestro compromiso y nos permite estar más cerca de alcanzar el gran objetivo común: mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer".
La doctora Alsar quiso, asimismo, destacar el importante papel que la filial española de la compañía desempeña en el área de I+D: "hoy en día España es el tercer país del mundo en la red de Roche en la realización de ensayos clínicos. Con casi 200 personas involucradas, nuestro país participa de lleno en programas de investigación internacional que van desde la fase I a la IV. Trabajamos en el desarrollo de 14 moléculas en 93 ensayos clínicos que se realizan en 150 centros del territorio nacional, lo que supone un total de más de 6.000 pacientes involucrados desde el inicio en dichos estudios".


--Nuevos biomarcadores en CPNM
"Uso de Secuenciación Masiva para la Detección de Perfiles de Expresión de MicroARNs en Cáncer de Pulmón no Microcítico: Búsqueda de Nuevos Biomarcadores" es el título del proyecto que ha obtenido la Beca Roche 2009. Uno de los objetivos del mismo es poder identificar "firmas moleculares" que permitan al especialista saber qué pacientes van a tener mejor o peor pronóstico y que este conocimiento sirva para utilizar los tratamientos disponibles de una forma mucho más eficaz y menos tóxica. Con ese fin, el estudio investigará microARNs, pequeñas moléculas de ARN que desempeñan un papel clave en una gran variedad de procesos incluida la oncogénesis, porque regulan de manera simultánea muchos genes implicados en la aparición del cáncer, "por eso, para entender mejor por qué se produce la enfermedad, necesitamos investigar a gran escala estos microARNs. Además intentaremos correlacionar las alteraciones que encontremos con el pronóstico del tumor e incluso a partir de este conocimiento poder desarrollar herramientas útiles para profundizar en el conocimiento de las vías de señalización. Lo vamos a hacer mediante la secuenciación masiva, una técnica muy sofisticada que genera una cantidad enorme de datos", explica el doctor Camps.
El equipo de investigadores que lidera este experto analizará cerca de un millón de microARNs que ya se conocen e intentará identificar otros nuevos correlacionándolos entre sí en una muestra amplia de pacientes. De hecho, ya ha comenzado la recogida de muestras de tejido pulmonar. "Tenemos previsto estudiar a 150 pacientes con cáncer de pulmón que hayan sido operados y que no hayan recibido ningún tratamiento antes de la obtención de la muestra biológica para evitar posibles errores en la interpretación de los resultados. Además esta vía de investigación podría servir para descubrir subgrupos de genes sobre los que actuar, fundamentalmente los relacionados con la angiogénesis. Compararemos tejido pulmonar canceroso con tejido sano y así podremos identificar cómo ciertas alteraciones se asocian con determinados tipos de cáncer de pulmón".
Un estudio de estas características requiere el concurso de distintas especialidades. Según el doctor Camps, es imposible avanzar contra el cáncer si no se cuenta con grandes equipos de colaboración. "Es importante que un servicio de oncología cuente con una unidad de investigación clínica, personal de enfermería, psicólogos, etc., porque todos son necesarios para luego hacer técnicas de secuenciación masiva. Aparte de un laboratorio con las últimas tecnologías, es preciso que sumemos fuerzas biólogos, bioquímicos, patólogos, cirujanos. Para una investigación como ésta contamos asimismo con el apoyo del Departamento de Bioinformática del centro de Investigación Príncipe Felipe. El volumen de información que genera este estudio es tan amplio que para digerir, analizar y comprender los resultados es imprescindible disponer de los programas informáticos y estadísticos adecuados".
La vía de investigación galardonada con la Beca Roche podría ayudar a identificar aquellos pacientes en los que tiene sentido aplicar o no un tratamiento. "Cada día avanzamos más en la discriminación de aquellos que pueden beneficiarse mejor de una determinada terapia. Un ejemplo es el de aquellos que presentan una mutación del gen EGFR. En ellos sabemos que hay una familia de fármacos biológicos que permiten obtener resultados espectaculares. Ese es el camino a seguir. Con la quimioterapia es más complicado porque carecemos de criterios de selección", se lamenta este experto.


--Segunda edición
La Beca Roche responde al compromiso de la compañía de impulsar la realización de estudios en el ámbito del cáncer. Como ya sucediera en la primera edición, la importancia e interés de los numerosos trabajos candidatos han puesto de relieve el alto nivel de la investigación oncológica en España. La adjudicación de la beca ha corrido a cargo de un jurado independiente presidido por el profesor Josep Baselga, presidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), e integrado por reconocidos expertos como los profesores Ramón Colomer, Eduardo Díaz-Rubio, Jesús San Miguel y Rafael Rosell. La Beca se puso en marcha en año 2008 coincidiendo con el 75º Aniversario de Roche en España. En la primera edición el premio contribuyó a la realización de un trabajo centrado también en cáncer de pulmón y coordinado por el doctor Luis Paz-Ares, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla.
***Pie de foto: la Ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, entrega el galardón al doctor Carlos Camps; Detrás María Jesús Alsar, directora de Onco-Hematología de Roche, y el doctor Ramón Colomer.

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