Biogen Idec lidera la investigación en esclerosis múltiple

En este esfuerzo por optimizar el manejo terapéutico de la esclerosis múltiple, Biogen Idec se ha erigido en un líder reconocido en el ámbito de la investigación y tratamiento de la enfermedad.
Según destaca el Dr. Guillermo Sellers, director médico de Biogen Idec Iberia, “nuestra compañía tiene abiertos múltiples programas de investigación, encaminados a fortalecer los conocimientos de los productos que actualmente están en el mercado Interferón beta-1a y Natalizumab tanto en eficacia como en seguridad. Además, tenemos en nuestro pipeline mas de 10 moléculas nuevas en diferentes fases de investigación y estamos realizando más de 35 nuevos
programas de desarrollo para estos productos”.

Interferón beta-1a, 30 mcg intramuscular (IM) fue pionero en la clase de los tratamientos con interferón (es el tratamiento más recetado para las formas recidivantes de EM en todo el mundo, con aproximadamente 135.000 pacientes en tratamiento), mientras que natalizumab ha ofrecido un nuevo nivel de eficacia a los pacientes no visto en otras terapias aprobadas hasta el momento para la EM.

La cartera de fármacos en fase III de desarrollo clínico para esclerosis múltiple de Biogen Idec está formada por BG-12, un nuevo compuesto oral en la fase III de desarrollo clínico para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente- remitente; interferón beta-1a PEGilado, para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante y que puede reducir la frecuencia de las inyecciones de tratamiento y proporcionar un sistema eficaz y la opción de dosificación más
conveniente a los pacientes; y Fampridina-SR, un novedoso compuesto oral de liberación sostenida, aprobado en EE.UU. y en fase de registro en Europa, desarrollado para mejorar la capacidad de caminar en las personas con EM


“La filosofía de la compañía es fortalecer las áreas de investigación y aportar nuevos productos farmacéuticos al arsenal terapéutico en enfermedades de alta necesidad, contribuyendo en definitiva a mejorar la calida de vida de los pacientes”, apunta el director médico de Biogen Idec Iberia. Para conseguir esto, la compañía invierte en investigación y desarrollo cerca del 30% de su facturación.

"El futuro de los fármacos contra la esclerosis múltiple está aquí"

La lucha contra la esclerosis múltiple sigue y en el ámbito terapéutico los avances registrados en los últimos años han sido sobresalientes. Actualmente, se distinguen varias líneas terapéuticas. Como resalta el Dr. Óscar Fernández Fernández, Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga y coordinador del Seminario de Biogen Idec, “si vamos desde las terapias mejor conocidas y menos tóxicas hacia las terapias menos conocidas y más tóxicas, podemos clasificarlas en cuatro líneas”.
En la primera están los inmunomoduladores (interferón beta, acetato de glatirámero, inmunoglobulina G intravenosa y plasmaféresis); en la segunda línea se encuentran los inmunosupresores, tanto registrados (natalizumab, mitoxantrona) como no registrados (azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida); en la tercera línea se localiza la terapia combinada y el trasplante autólogo de médula ósea; por último, en la cuarta línea se sitúan las terapias menos desarrolladas, como la neuroprotección y la terapia con células madre (con una eficacia y toxicidad aún por determinar).
Entre estos crecientes recursos terapéuticos, el Dr. Óscar Fernández subraya las evidencias acumuladas en los últimos años con un anticuerpo monoclonal. “Natalizumab impide el paso de las células autoagresivas al sistema nervioso central, lo que se traduce en una reducción superior al 90% de la aparición de lesiones en el cerebro y un 70% de los brotes clínicos, con una reducción superior al 40% de la progresión de la discapacidad, siendo el fármaco más eficaz disponible en este momento para hacer frente a la EM”.
Natalizumab es un tratamiento aprobado para las formas recidivantes de EM en los Estados Unidos y EM remitente-recidivante en la Unión Europea. Según los datos publicados en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con este anticuerpo monoclonal llevó a una reducción relativa del 68% (p <0,001)>

“Conocer la causa de la esclerosis múltiple debe ser una de las prioridades de la comunidad científica"

"Conocer la causa de la Esclerosis Múltiple (EM) debe ser una de las prioridades de la comunidad científica", afirmó el Dr. Txomin Arbizu, de la Unidad de Esclerosis Múltiple, del Hospital de Bellvitge. Dicho experto, que participó en el simposio satélite "Afrontando los retos de la EM", patrocinado por Biogen Idec, celebrado dentro de la ‘LXI Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología’, subrayó que "la causa debe ser multifactorial, lo que nos lleva a avanzar en el conocimiento epigenético de una enfermedad, que en parte será multigénica, y también avanzar en el conocimiento de factores medioambientales involucrados en la etiopatogenia que sospechamos pero que desconocemos (vitamina D, virus Epstein-Barr, virus Herpes, tabaquismo…)".
Con ello, este experto aseguró que "se mejoraría el arsenal terapéutico, la eficacia y la presentación de los productos que ayudarán a tener una mejor calidad de vida a los pacientes".
Como recordó la Dra. Mar Tintoré, responsable asistencial del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña en el Hospital Vall d’Hebron, "la EM es una enfermedad en la que nuestras defensas, en vez de protegernos contra virus y microbios, atacan a la mielina, una ‘funda’ que tienen nuestras células nerviosas. Si se producen de manera crónica, lo denominamos esclerosis múltiple. Si es aislada, el paciente tendrá riesgo, pero no podrá definirse como esclerosis múltiple".
No obstante, cabe destacar que en los últimos quince años la evolución del tratamiento ha sido espectacular en esta enfermedad inflamatoria y degenerativa del sistema nervioso central que, en nuestro país tiene una alta prevalencia que oscila entre 70 y 80 personas por cada 100.000 habitantes y un gran impacto sobre el paciente, mayoritariamente femenino (dos de cada tres casos), con una edad de inicio de la enfermedad alrededor de los 30 años. "Esta es una enfermedad de gente joven, por lo que los tratamientos deben plantearse a muy largo plazo. La EM acorta la vida del paciente entre cinco y siete años", recalcó Tintoré.
Así, se ha pasado de no disponer de ningún tratamiento eficaz, que al menos frenara la enfermedad, a disponer actualmente de siete productos aprobados por la FDA y la EMEA para tratar esta patología, que se calcula que en nuestro país afecta a unas 30.000 personas.
El simposio satélite se centró principalmente en la relevancia del tratamiento temprano de la Esclerosis Múltiple para frenar desde el inicio el proceso inflamatorio del Sistema Nervioso Central, disminuir la desmielinización y evitar, en lo posible, la degeneración axonal. En esta línea, destaca el interferón
Beta-1a i.m., así como Natalizumab, un tratamiento endovenoso que se administra una vez al mes.
"Hasta ahora los tratamientos de primera línea protegían de entre un tercio y la mitad de brotes. Ahora, este nuevo fármaco consigue disminuir hasta un 70% de los brotes y la discapacidad acumulada", destacó la Dra. Tintoré, que presentó en su ponencia los resultados de los últimos estudios en este campo: el último tratamiento aprobado para tratar la esclerosis múltiple basándose en los resultados del estudio AFFIRM con Natalizumab frente a placebo constata una mejoría de diferentes parámetro clínicos y de imagen por resonancia magnética (IRM) muy significativa siendo doblemente eficaz en comparación con el resto de medicamentos modificadores de la enfermedad y mantiene al 37% de los pacientes libres de enfermedad, lo que no se había demostrado previamente.
Así, los datos de estudios de observación y de análisis del ensayo clínico de la fase III AFFIRM, han demostrado, según puntualizó el Dr. Txomin Arbizu "que Natalizumab mejora de manera significativa las medidas de discapacidad física y cognitiva aplicando el compuesto funcional de la EM (MSFC) en pacientes con EM recidivante". Asimismo, añadió, "se ha visto que estimula la regeneración o estabilización de los daños a la vaina de mielina, que pueden causar algunos de los síntomas observados en los pacientes". Y además, muestra una mejora de la calidad de vida reportada por los enfermos.

Reunión en Marbella de neurólogos españoles para exponer las últimas novedades en Esclerosis Múltiple

El sábado día 26 se reunirán en Marbella importantes neurólogos de diferentes hospitales españoles para exponer las últimas novedades en Esclerosis Múltiple (EM). A lo largo de la jornada, los especialistas tendrán la oportunidad de actualizar sus conocimientos sobre la detección y tratamiento de esta patología.
"En la primera parte de la reunión trataremos aspectos básicos de la Esclerosis Múltiple, analizando en profundidad las alteraciones presentes en el líquido cefalorraquídeo, como reflejo de los mecanismos patogénicos en la EM", afirma el Dr. Oscar Fernández, Director del Instituto de Neurociencias Clínicas del Hospital Regional Universitario Carlos Haya, de Málaga. Durante la primera sesión, los especialistas también analizarán el papel, presente y futuro, de la Resonancia Magnética en el diagnóstico y pronóstico, y su contribución al conocimiento de la EM.
En la segunda parte de la reunión se expondrán los últimos avances en el tratamiento con natalizumab, centrándose en la eficacia según grados de discapacidad, tras fallo de otras terapias y en las formas agresivas. Las sesiones de tarde estarán dedicadas a la exposición de casos clínicos y al turno de preguntas a los diferentes expertos, durante una mesa redonda.

-Eficacia demostrada de natalizumab
Recientemente, se ha celebrado en Düsseldorf, Alemania, el 25º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés) donde se han puesto de manifiesto las esperanzas terapéuticas con las que se cuenta para tratar la Esclerosis Múltiple.
En esta importante cita, se expuso la experiencia clínica con natalizumab, fármaco que ha mejorado ampliamente la eficacia de sus antecesores. "Actualmente, natalizumab es el tratamiento más eficaz en Esclerosis Múltiple, al reducir los brotes en un 70% y la progresión de la discapacidad en más del 40%", asegura el Dr. Fernández.
"Natalizumab ha supuesto un nuevo paradigma en el tratamiento de la EM, pues consigue niveles de eficacia no alcanzados previamente", continua el Dr. Oscar Fernández. "Ha abierto una puerta a la esperanza de poder controlar de forma eficaz esta enfermedad neurológica crónica", añade.
Respecto al beneficio-riesgo de natalizumab, el Dr. Fernández comenta "el balance es muy favorable, ya que el número de pacientes y la experiencia clínica son muy altos, en contraste con un número de complicaciones graves muy reducido".

-Retos en el tratamiento de la EM
Hoy en día, gracias a tratamientos como natalizumab, es posible estabilizar la Esclerosis Múltiple, pero aún es preciso aumentar la eficacia-seguridad de los fármacos para lograr remisiones completas de la enfermedad durante tiempos prolongados. "Es muy probable que estemos cerca de conseguirlo", concluye el Dr. Fernández.

"Natalizumab" redefine las expectativas de la terapia de la esclerosis múltiple

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) anunciaron hoy los datos presentados en el 25 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que muestran el potencial de NATALIZUMAB para redefinir con éxito la terapia de esclerosis múltiple (EM). Estos datos son de estudios de observación y de análisis retrospectivos del ensayo clínico de la fase III AFFIRM, demostrando que NATALIZUMAB:

-Mejora de manera significativa las medidas de discapacidad física y cognitiva, aplicando el Compuesto Funcional de la Esclerosis Múltiple (CFEM- MSFC) en pacientes con EM recidivante que tuvieron un mayor deterioro en condiciones basales que la población en general de AFFIRM;
Estimula la regeneración o estabilización de los daños a la vaina de mielina, que pueden causar algunos de los síntomas observados en pacientes con EM, medida por la tecnología de RM avanzada, y muestra una mejora de la calidad de vida reportada por los pacientes.
"Los datos presentados en ECTRIMS proporcionan a los pacientes con NATALIZUMAB la oportunidad de esperar más de la terapia de EM, y demuestra el potencial de NATALIZUMAB para mejorar una serie de síntomas físicos, psicológicos y clínicos que los pacientes de esclerosis múltiple experimentan", dijo Michael Panzara, MD, MPH, vicepresidente y director médico de Neurología, Biogen Idec.
" El fuerte perfil de eficacia demostrado en ensayos clínicos se mejoró aún más desde éstos y otros datos importantes de NATALIZUMAB presentados en ECTRIMS ", dijo Carlos Payá, MD, Ph.D., Presidente, Elan Corporation." NATALIZUMAB es el primer tratamiento para EM aprobado con datos reportados que sugieren que algunos signos de la progresión de la EM se pueden parar, tanto si se mide por evaluación clínica, radiológica o comunicadas por el paciente."

-NATALIZUMAB mejora significativamente la función física y cognitiva
Este análisis post-hoc del estudio de fase III AFFIRM se llevó a cabo mediante el "MSFC" (CFEM), para evaluar los efectos de NATALIZUMAB en la mejora de la discapacidad en los pacientes que tenían un mayor deterioro en condiciones basales (73%) que la población general de AFFIRM. Los pacientes fueron definidos como tener un mayor deterioro en condiciones basales en al menos uno de los siguientes componentes, si:
Más de cinco segundos en el tiempo cronometrado de rapidez al caminar 25 pies (8.6 m) (T25FW; deambulación);
Más de 21 segundos en la prueba de los 9-agujeros (9-HPT; función de la extremidad superior), o
Proporcionan menos de 55 cálculos correctos en la prueba de rapidez auditiva(PASAT- 3; la función cognitiva).
El CFEM, se aplicó a los pacientes cada 12 semanas; cambio desde condiciones basales a dos años era un criterio de valoración secundario pre-especificado. En el estudio, 460 pacientes recibieron NATALIZUMAB y 225 recibieron placebo.
Los resultados mostraron que NATALIZUMAB aumentó significativamente la proporción de pacientes que mejoraron desde el inicio hasta dos años en el T25FW (p =. 023), 9-HPT (p =. 001) y PASAT-3 (p =. 012) en comparación con placebo. El efecto de TYSABRI continuó siendo significativo para el T25FW, 9-HPT y PASAT-3 en comparación con placebo cuando la mejoría se definió como un cambio mejorado desde la línea basal, sostenido durante al menos seis, siete u ocho de cada diez visitas de estudio planificadas.
"Estos datos demuestran la capacidad de NATALIZUMAB para mejorar tanto la función física y cognitiva y representa un nuevo paradigma para definir el éxito en las terapias de EM,", dijo Frederick E. Munschauer, III, MD, Irvin y Rosemary Smith Profesor de la Universidad de Nueva York en Buffalo, Buffalo, Nueva York.
Natalizumab mejora la discapacidad en el Compuesto Funcional de la Esclerosis Múltiple en un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con esclerosis múltiple recidivante
(poster P434)

-NATALIZUMAB estabiliza y repara el daño a la vaina de mielina
Los resultados actualizados del estudio demostraron que NATALIZUMAB promueve la regeneración y la estabilización de los daños causados a la vaina de mielina, medida por Voxel-Wise (MTR VWMTR), una avanzada tecnología de resonancia magnética, en comparación con aquellos que reciben interferón beta-1a IM y sujetos sanos.
En el estudio, 77 pacientes con EM que recibieron NATALIZUMAB fueron seguidos durante 12 meses junto con 21 pacientes con EM que recibieron interferón beta-1a IM y 17 controles normales de las mismas edades y sexos. No hubo diferencia significativa en la disminución de volumen VWMTR NABT sobre el seguimiento entre los tratados con natalizumab y los sujetos sanos. Los pacientes Remitentes-Recurrentes en ambos tratamientos mostraron una remielinización de mayor potencial y una desmielinización menos evidente que los pacientes con EM secundaria progresiva.
Evolución del ratio de transferencia de magnetización Voxel-Wise en relación con natalizumab e interferón beta-1a IM en pacientes tratados con esclerosis múltiple. Un estudio caso-control (Poster P721)

-Pacientes con NATALIZUMAB reportan mejoría en el bienestar físico y psicológico
En este estudio observacional longitudinal de un año y en curso, la escala MSIS-29 (MSIS-29) se aplicará para evaluar el impacto de NATALIZUMAB en pacientes sobre la calidad de vida reportada por ellos mismos. El estudio también evaluará los resultados de la salud desde la perspectiva de los pacientes antes del inicio del tratamiento con NATALIZUMAB y después de la tercera, sexta y duodécima infusión. Durante un período de seis meses, el estudio mostró que los pacientes que recibieron NATALIZUMAB experimentaron una mejora persistente tanto en su salud física y bienestar psicológico, lo que sugiere que NATALIZUMAB puede ayudar a reducir el impacto negativo de la EM en las vidas de los pacientes en el tiempo.
¿Qué experimentan los pacientes con esclerosis múltiple? Efecto de natalizumab en la calidad de vida enfermedad-específica en el tiempo (PosterP872)

Biogen Idec presenta más de 70 trabajos en el Congreso del Comité Europeo para el tratamiento e investigación de la esclerosis múltiple

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) anunció hoy que se presentarán más de 70 comunicaciones de posters y presentaciones de la franquicia de esclerosis múltiple (EM) de la compañía durante el 25 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Düsseldorf, Alemania. Del 9 al 12 de septiembre de 2009, ECTRIMS es la reunión médica más grande del mundo dedicada a la EM. Los datos que se presentan incluyen los productos de la compañía actualmente comercializados, Natalizumab y Interferón beta-1ª 30 mcg instramuscular (im), así como tres programas de la Fase III, BG-12 (fumarato de dimetil) beta interferón 1-a PEGilado y Fampridine-SR.
"Biogen Idec es un líder reconocido en el ámbito de la investigación y tratamiento de la EM. Interferón beta-1ª, 30 mcg intramuscular (im) fue pionero en la clase de los tratamientos con interferón y Natalizumab ha ofrecido un nuevo nivel de eficacia a los pacientes no visto en otras terapias aprobadas para la EM. El éxito visto hasta la fecha por las decenas de miles de pacientes que han probado estas terapias, junto con la esperanza de nuestra cartera de productos en fase avanzada de investigación, es un testimonio de que estamos creando nuevas expectativas en el tratamiento de la EM y como estamos trabajando hacia el final objetivo de encontrar una cura para esta enfermedad", dijo Alfred Sandrock, MD, PhD, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo en Neurología, Biogen Idec.
Lo siguiente representa una selección de los datos destacados de la cartera de productos comercializados de la compañía y programas de compuestos en la última fase. Todos los datos están sujetos a embargo hasta la fecha y hora de la presentación.
NATALIZUMAB
Hay 47 posters y presentaciones acerca de Natalizumab durante el Congreso, incluidos los siguientes posters que muestran el potencial de TYSABRI para redefinir el éxito del tratamiento de la EM, ofreciendo mejoría a través de las medidas funcionales, de imagen, y las medidas informadas por los pacientes:
Natalizumab mejora la discapacidad en el Compuesto Funcional de la Esclerosis Múltiple en un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes con esclerosis múltiple recidivante (poster P434); Evolución del ratio de transferencia de la magnetización voxel-wisel en pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab e interferón beta-1a IM. Un jueves, 03 de septiembre de 2009estudio caso-control (poster P721), y ¿Qué experimentan los pacientes con esclerosis múltiple? Efecto de natalizumab en la calidad de vida específica de la enfermedad en el tiempo (posterP872).
INTERFERON BETA 1-a 30 MCG. INTRAMUSCULAR (IM)
Hay 13 posters y presentaciones acerca de Interferón beta 1-a 30 mcg intramuscular (im) durante el Congreso, incluyendo:
CHAMPIONS: 10-años de seguimiento después de un síndrome clínicamente aislado en pacientes con alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple (poster P446);
Reducir el riesgo de la censura informativa en los diseños de los estudios a largo plazo: Evidencia de ASSURANCE (poster P535), que apoya los beneficios del tratamiento a largo plazo con Interferón beta 1-a 30 mgc. Intramuscular (im).
Una evaluación de las reacciones adversas de la piel en pacientes con esclerosis múltiple (poster P787), que se concentra en menos reacciones adversas en el lugar de inyección en los pacientes que tomaban Interferón beta 1-a mgc intramuscular (im).

La Cartera de Productos de Biogen Idec’s en FIII
Trece posters sobre la extensa cartera de productos para EM de Biogen Idec serán presentados durante ECTRIMS. La cartera de Fase III para EM de Biogen Idec está formada por BG-12, un nuevo compuesto oral que terminó recientemente un ensayo clínico de Fase III CONFIRM; interferón beta-1a PEGilado, que puede reducir la frecuencia de las inyecciones de tratamiento y proporcionar un sistema eficaz y la opción de dosificación más conveniente a los pacientes, y Fampridina-SR, un novedoso compuesto oral de liberación sostenida- que se está desarrollando para mejorar la capacidad de caminar en las personas con EM. Aspectos relevantes de estos compuestos son:
Fumarato de dimetilo (BG00012) inhibe la activación de astrocitos y microglia (poster P457), que demuestra que el compuesto puede tener un doble mecanismo de acción que podría demostrar propiedades anti-inflamatorias y neuroprotectoras;
Perfiles de farmacocinética, farmacodinámica, y de seguridad de interferón beta-1a PEGilado en voluntarios sanos: los resultados de dos estudios clínicos de fase 1 (poster P436), que son los datos que apoyan el adelanto de la sustancia en el ensayo de fase III ADVANCE, y
Análisis intermedio de un estudio de extensión, abierto de Fampridina de liberación sostenida en pacientes con esclerosis múltiple (presentación 43), que son datos de un estudio de extensión a largo plazo del ensayo de la primera fase III Fampridina-SR patrocinado por Acorda Therapeutics, conocida como MS-F203.

Biogen Idec también organizará dos simposios durante ECTRIMS. Ambos contarán con presentaciones de expertos de renombre mundial en EM, enfocados en cómo la cartera de productos de Biogen Idec está permitiendo que los pacientes con EM puedan esperar más de sus tratamientos contra la EM:
Jueves, 10 de septiembre, 2009 - 7:15. a 8:15 p.m. - "Redefiniendo el éxito en la EM: Avanzando un nuevo paradigma de tratamiento"
Viernes, 11 de septiembre de 2009 - 12:45 p.m. a 1:45 p.m. CET - "Redefiniendo el éxito en EM: Desafiando las expectativas del tratamiento"