Cerca de 100.000 pacientes no tienen acceso a los nuevos anticoagulantes orales

Cerca de 100.000 pacientes no tienen acceso a los nuevos anticoagulantes orales de acción directa (ACODs) en España, más seguros y eficaces que los tratamientos clásicos, según datos del informe Adecuación de la prescripción de los nuevos anticoagulantes orales en España. Propuestas de mejora de Daiichi Sankyo. Hoy en día, unos 800.000 españoles reciben tratamientos anticoagulantes para prevenir tromboembolismos venosos y arteriales, en particular la prevención del ictus (primera causa de muerte en las mujeres y segunda en hombres en nuestro país y primera causa de discapacidad adquirida en la vida adulta), o la embolia pulmonar, según datos de la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN). En esta línea, Daiichi Sankyo ha puesto en el mercado un nuevo ACOD (Edoxabán) de toma única diaria que aumenta el arsenal terapéutico en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular (FANV).

Con motivo del Día Nacional del Paciente Anticoagulado, que se celebra este 18 de noviembre con el lema Estoy anticoagulado, ¿sabes de lo que hablo?, los expertos destacan la importancia del diagnóstico precoz de la fibrilación auricular, la arritmia cardiaca más frecuente, y que está asociada con un mayor riesgo de fallecimiento, así como de ictus, entre tres y cinco veces más. En España se estima que más de un millón de personas la padecen, de las cuales el 9% no están diagnosticadas, según el estudio OFRECE publicado en la Revista Española de Cardiología. "Tanto el paciente como el médico están bien formados en este tema, pero hay un número no desdeñable de pacientes que tienen que estar anticoagulados y no lo están. Algunos de ellos no saben que tienen fibrilación auricular. Deberían estar anticoagulados, pero carecen de diagnóstico y no lo están. Si el paciente o el médico supieran esa condición clínica, ese paciente estaría anticoagulado”, explica el doctor José Luis Zamorano, jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal (Madrid) y director de la Cátedra de Trombosis de la Universidad de Alcalá.

De cara a reducir la cifra de pacientes no diagnosticados, el doctor Zamorano recalca la importancia de las campañas de concienciación como las que se realizan con motivo del Día Nacional del Paciente Anticoagulado. “Hacen falta más campañas para dar a conocer la fibrilación auricular ya que hay pacientes que la toleran bien, al encontrarse bien no van al médico y, por tanto, no se diagnostica la arritmia”, explica este especialista. Según la encuesta AFfect de Daiichi Sankyo, en la que han participado pacientes con fibrilación auricular (FA) de cinco países europeos, uno de cada cuatro experimentaba síntomas al menos un año antes de ser diagnosticados de esta enfermedad.

Fibrilación auricular e ictus

Las personas con FA tienen cinco veces más probabilidades de sufrir un ictus y la FA también aumenta la gravedad del ictus. El ictus o accidente cardiovascular es la primera causa de muerte en las mujeres y la segunda en hombres en nuestro país, el motivo primordial de discapacidad adquirida en la vida adulta y una de las enfermedades con mayor impacto socioeconómico (5% del gasto sanitario público).

Durante décadas, la única terapia disponible para ellos ha sido el tratamiento con los antagonistas de la vitamina K (AVK). Sin embargo, en los últimos años se han desarrollado otros tratamientos,  los anticoagulantes de acción directa (ACODs) que han demostrado en los estudios clínicos un ratio de beneficio-riesgo favorable. Asimismo, han demostrado otra serie de ventajas como, por ejemplo, que no requieren una monitorización constante, ni presentan las múltiples interacciones con alimentos y otros fármacos que tienen los AVK. “Los ACODs son más cómodos, más seguros y más eficaces que los anticoagulantes clásicos”, indica el doctor Zamorano. Además, las nuevas guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en fibrilación auricular (FA) recomiendan el tratamiento con los nuevos anticoagulantes orales de acción directa (ACODs) frente a los antagonistas de la vitamina K.

Daiichi Sankyo en antitrombosis

Daiichi Sankyo es su socio en la terapia antitrombótica con el descubrimiento y desarrollo de productos innovadores, para ayudar a los pacientes con una amplia gama de enfermedades cardiovasculares. Estos incluyen Efient^® (prasugrel) para los síndromes coronarios agudos y LIXIANA^® (edoxabán) para la fibrilación auricular no valvular, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. El compromiso continuo de Daiichi Sankyo en este campo se demuestra por su continua inversión en las actividades de desarrollo clínico relevantes para los pacientes que tienen como objetivo avanzar en la atención y mejorar la vida de las personas que sufren de estas enfermedades. 

Uno de cada cinco pacientes con FANV y riesgo embólico asociado no recibe tratamiento anticoagulante en España

Según los resultados del estudio ESCONDIDA FA (EStudio para la caracterización de pacientes CONFibrilación Auricular No Valvular DIagnosticada y no trataDA con anticoagulantes orales), realizado por la alianza Bristol-Myers Squibb – Pfizer en colaboración con las tres principales sociedades científicas de médicos de Atención Primaria (semFYC, SEMG y Semergen), que se han presentado en el Congreso de semFYC celebrado estos días en A Coruña, uno de cada cinco pacientes diagnosticados con Fibrilación Auricular No Valvular (FANV) y riesgo embólico asociado que debería recibir tratamiento anticoagulante no lo hace.

Se trata del primer estudio multicéntrico de ámbito nacional que ha evaluado a pacientes no anticoagulados que, en principio y en base a su riesgo embólico, tendrían indicación para recibir un tratamiento anticoagulante oral. En total, han participado 1.310 pacientes y 223 investigadores de todas las comunidades autónomas.

Al respecto, el doctor José María Lobos Bejarano, coordinador del estudio y responsable del área cardiovascular de semFYC señalaque “el objetivo del estudio ha sido caracterizar clínica y epidemiológicamente a los pacientes seguidos en centros de AP de toda España con diagnóstico documentado de FANV y puntuación en la escala de riesgo tromboembólico CHADS₂≥2, que no reciben tratamiento con anticoagulantes orales (ACOs)”.

En referencia al resultado principal del estudio, el doctor Lobos indica que “todavía existe un 20% de pacientes que deberían ser tratados con ACOs y no es así. Por lo tanto, se infrautiliza el tratamiento anticoagulante oral y existe un amplio margen de mejora, aunque esta cifra se ha reducido ya que hace unos 10 años sólo la mitad de los pacientes candidatos recibían terapia anticoagulante”.

El estudio ESCONDIDA FA aporta nueva evidencia científica acerca de la prevalencia de pacientes con FANV que no reciben tratamiento con ACOs, sobre los factores que influyen en la decisión en el manejo terapéutico de estos pacientes y señala las diferencias entre los principales grupos poblacionales. Además, se han estudiado las diferencias en el manejo de la FANV para la prevención de ictus/ES (antiagregantes vs no antiagregantes/no ACOs).

Uno de cada dos pacientes con FANV se diagnostica en Atención Primaria

De acuerdo con los resultados del estudio, el diagnóstico inicial se realizó principalmente en AP (uno de cada dos), seguido de las consultas de cardiología (uno de cada tres), pero la decisión de tratamiento inicial recayó en el cardiólogo en dos de cada tres casos.

Por otra parte, se muestra que los pacientes con FANV y CHADS₂≥2 que no reciben ACOs en la práctica clínica de las consultas de Atención Primaria en España tienen una enfermedad mayoritariamente de carácter permanente y de aproximadamente 5 años desde su diagnóstico. El manejo terapéutico inicial consistió mayoritariamente en antiagregantes (ocho de cada 10 pacientes).

Los principales motivos de la decisión inicial de no emplear un ACO en el manejo de la FANV fueron: en uno de cada tres pacientes, el rechazo del paciente a la monitorización y/o una presencia de alto riesgo hemorrágico, mientras que en uno de cada cuatro pacientes fueron una hipertensión arterial no controlada, caídas frecuentes, dificultad de acceso a la monitorización y/o la existencia de deterioro cognitivo.

Las principales diferencias entre los pacientes que inicialmente recibieron antiagregantes (AGs) y los que no fueron las siguientes:

·         una mayor puntuación media en las escalas CHADS₂ y CHA₂DS₂-VASC en los pacientes que recibieron AG inicialmente

·         una mayor proporción de eventos tromboembólicos y menos eventos hemorrágicos en el grupo AG.

·         La administración de protectores gástricos, antihipertensivos y antidiabéticos fue más frecuente en el grupo AG, mientras que el uso de heparinas fue menos frecuente en este mismo grupo de pacientes.

En este sentido, el doctor Lobos indica que “estos nuevos datos muestran la situación actual sobre el manejo de la anticoagulación en nuestro país en un grupo concreto de pacientes y cuáles son las principales barreras que impiden el uso de un tratamiento anticoagulante, cómo superarlas, cómo conseguir que los pacientes que pueden obtener claro beneficio del tratamiento –fundamentalmente en términos de prevención de ictus, una complicación dramática, incapacitante y prevenible– lo reciban, salvo que tengan una clara contraindicación para ello”.

Barreras al tratamiento anticoagulante

Como se ha expuesto en la presentación de los datos, las causas para esta infrautilización de los anticoagulantes son múltiples, tanto del médico como del propio paciente: miedo al sangrado, incomodidad o pérdida de calidad de vida inherente al tratamiento.

Según los resultados del estudio, uno de cada tres pacientes ha mostrado rechazo a la monitorización. Al respecto, el doctor Lobosconsidera que “muchas veces este rechazo es debido a una elevada dificultad real para llevarla a cabo, es una causa importante de no recibir terapia anticoagulante y tiene que ver con el impacto en su calidad de vida y la percepción negativa del paciente en términos de seguridad, aunque los anticoagulantes de acción directa presentan ventajas en este sentido

Dos concentrados de complejo protrombínico de cuatro factores logran revertir el efecto anticoagulante de Eliquis® (apixaban) en sujetos sanos

Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado los resultados del primer estudio en humanos que evalúa la reversión del efecto anticoagulante de Eliquis^® (apixaban) con concentrados de complejo protrombínicos (CCPs) de 4 factores en sujetos sanos. Los resultados del estudio en varias pruebas de coagulación han demostrado que los dos CCPs, Cofact de Sanquin (una formulación libre de heparina) y Beriplex P/N de CSL Behring (una formulación que contiene heparina), revirtieron los efectos farmacodinámicos de Eliquis^® en estado de equilibrio, incluido el potencial endógeno de trombina (PET). Los datos completos han sido presentados recientemente durante la sesión “Terapia Antitrombótica. Terapia Anticoagulante” en la 56º Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en San Francisco (EEUU).

“La alianza Bristol-Myers Squibb y Pfizer mantiene su compromiso de poner a disposición de pacientes y médicos opciones terapéuticas importantes, y estamos satisfechos con los resultados positivos de este estudio que investiga el uso potencial de estos CCPs para revertir el efecto anticoagulante de Eliquis^®”, ha señalado Steven Romano, vicepresidente y director del Equipo de Desarrollo de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer. “Estos resultados respaldan una evaluación más a fondo del uso de los CCPs en personas tratadas con Eliquis^®”.

“Durante nuestra colaboración con Pfizer, la alianza se ha dedicado a investigar en profundidad el uso y la aplicación de Eliquis^®”, ha apuntado el Dr. Douglas Manion, Director de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb. “Nos satisfacen los resultados positivos de este estudio y esperamos ir más allá en la investigación de los concentrados de complejo protrombínico”.

Eliquis^® es un nuevo anticoagulante oral que inhibe específicamente el factor Xa. Este estudio evaluó el efecto de dos CCPs de cuatro factores no activados, Cofact y Beriplex P/N, en la farmacodinámica y la fármacocinéticade Eliquis^® en sujetos sanos. Cofact y Beriplex P/N se emplean para detener sangrado grave en pacientes que están tomando antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, o que tienen deficiencias de factores de coagulación. Actualmente no está aprobado ningún agente de reversión de Eliquis^® o de otros inhibidores directos del factor Xa.

El estudio abierto, aleatorizado, y controlado con placebo, fue un estudio cruzado de tres períodos, llevado a cabo en 15 sujetos adultos sanos (con una edad media de 33±7 años). Dentro de cada período, los sujetos recibieron Eliquis^® 10 mg dos veces al día. En el cuarto día (después de alcanzar un estado estable), tres horas después de la administración de Eliquis^®, los sujetos recibieron una infusión de 30 minutos de CCPs de cuatro factores, 50 UI/kg de Cofact o Beriplex P/N, o un volumen equivalente de solución salina. El efecto de Cofact y Beriplex P/N en la farmacodinámica de Eliquis^® se basó en los cambios del potencial de trombina endógeno, una medida de la coagulación mediada por la trombina. Los períodos de tratamiento se separaronpor un periodo de lavado de 11 días, después del cual fue administrado el tratamiento alternativo.

Según el estudio ANNEXA-A, un innovador antídoto, Andexanet Alfa, revertiría el efecto anticoagulante de Eliquis®

Bristol-Myers Squibb, Pfizer y Portola Pharmaceuticals, han anunciado los resultados de la primera parte de los estudios fase 3 ANNEXA-A (Andexanet Alfa, un innovador antídoto para los efectos anticoagulantes de los inhibidores del factor Xa – Apixaban), en sus siglas en inglés. Andexanet alfa produjo una reversión rápida y casi completa (de aproximadamente el 94%; p<0 anticoagulante="" de="" del="" efecto="" eliquis="" sup="">®

(apixaban) en voluntarios sanos de entre 50 y 75 años. Estos datos se han dado a conocer recientemente en una presentación oral durante la sesión “Clinical Science: Special Reports” en el marco de las Sesiones Científicas de la American Heart Association (AHA) 2014 en Chicago (EEUU).

Esta primera parte del ensayo fase 3 ANNEXA-A consiguió significación estadística (p<0 24="" 2="" 33="" 5="" 9="" a="" actividad="" administraci="" aleatorizados="" alfa="" andexanet="" anticoagulante="" con="" de="" despu="" dosis="" el="" eliquis="" ellos="" en="" ensayo="" estudio="" incluy="" la="" minutos="" n="" objetivos="" para="" placebo.="" primarios="" reverti="" s="" se="" secundarios.="" ser="" sujetos="" sup="" sus="" todos="" tratados="" una="" valoraci="" y="">®

medida por la actividad del factor anti-Xa aproximadamente en un 94% en comparación con placebo (p<0 90="" 96="" actividad="" alfa="" andexanet="" anticoagulante="" cada="" con="" de="" el="" eliquis="" entre="" la="" n="" reversi="" sujeto="" sup="" tratado="" tuvo="" y="">®. Esta reversión de la actividad del factor anti-Xa se correlacionó con una reducción significativa del nivel de Eliquis^® en el plasma, libre y no unido, y está en consonancia con el mecanismo de acción de andexanet alfa. Además, andexanet alfa reestableció la producción de trombina a niveles basales normales (previos al inicio de la terapia con Eliquis^®). En este estudio, no se notificaron efectos adversos graves, eventos trombóticos o anticuerpos contra el factor X o Xa después de la administración de andexanet alfa. Se notificaron tres reacciones leves al tratamiento.

“La reversión estadísticamente significativa del efecto anticoagulante de Eliquis^® demostrada en todos los sujetos que recibieron andexanet alfa, designada por la FDA como un avance terapéutico, refuerza nuestro compromiso en lanzar al mercado este antídotolo antes posible, mediante una aprobación acelerada de la FDA”, señala el doctor John T. Curnutte, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Portola.“Andexanet alfa es único, ya que revirtió rápidamente la actividad anti-Xa con una alta especificidad y un mecanismo de acción bien entendido. Creemos que andexanet alfa podría ser el primer antídoto universal inhibidor del factor Xa disponible para los pacientes anticoagulados que están experimentando un evento de sangrado mayor o aquellos que necesitan cirugía de emergencia”.

“La colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer con Portola para el desarrollo y evaluación de andexanet alfa con Eliquis^®, demuestra nuestro compromiso por lograr terapias innovadoras”, apunta el doctor Steven Romano, vicepresidente y director del Equipo de Desarrollo de Productos de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer. “Estamos satisfechos con los resultados positivos del estudio ANNEXA-A, que demuestra una rápida y casi completa reversión de los efectos anticoagulantes de Eliquis^®. Esperamos con interés el final de la segunda parte de este estudio”.

“Eliquis^® ha demostrado ser una opción de tratamiento importante para pacientes con riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos debido a la fibrilación auricular no valvular y al tromboembolismo venoso”, indica el doctor Douglas Manion, jefe de Especialidad de Desarrollo de Bristol-Myers Squibb. “Actualmente, no existe un antídoto para Eliquis^®. Andexanet alfa tiene el potencial de ser una opción efectiva para pacientes que puedan requerir revertir  los efectos anticoagulantes de Eliquis^®”.

EL 73,7% DE LOS PACIENTES TRATADOS CON ANTICOAGULANTES CLÁSICOS NO CONOCE QUE HAY ALTERNATIVAS AL TRATAMIENTO QUE RECIBE

El 73,7% de los pacientes anticoagulados con tratamiento clásicos no conoce que hay alternativas al tratamiento que recibe. Sin embargo, si tuvieran la posibilidad de cambiar a un tratamiento que fuera igualmente eficaz, pero que no necesitara controles rutinarios, el 78,1% valoraría la posibilidad de hacerlo. Estos son dos de los principales datos que arroja la encuesta a 751 pacientes anticoagulados: ‘Estudio sobre el control, seguimiento y calidad de vida de los pacientes anticoagulados’, llevada a cabo por el Consejo General de Enfermería (CGE) a iniciativa de Bayer y a través de la Red ‘La salud del paciente, por delante’, en el marco del  Día del Paciente Anticoagulado, que se celebra mañana bajo el lema ‘Por tus derechos, por tu salud, juntos sumamos más’. 

Estos datos son especialmente relevantes si se atiende, según explica el doctor José María Lobos, coordinador del Grupo de Enfermedades Cardiovasculares de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFyC) y coordinador de la Red, a los últimos estudios presentados , que muestran que “más del 40% de los pacientes con fibrilación auricular no valvular tratado con anticoagulantes clásicos en España presenta un mal control de su coagulación y, por tanto, están expuestos a un riesgo aumentado de ictus u otros embolismos y de hemorragias graves; un riesgo que es mayor cuanto más se aleja del rango de control de INR  óptimo”. 

Tal y como señala la doctora Pilar Fernández, vicepresidenta del CGE, “desde la institución que representa a los 265.000 enfermeros españoles hemos querido  trabajar con la Red una vez más para saber exactamente qué opinan los propios pacientes sobre su tratamiento actual y sobre las nuevas terapias que ya están a sus disposición y que podrían mejorar el control y su calidad de vida. Sorprende constatar cómo sobre los últimos avances terapéuticos planea la sombra del desconocimiento, y eso que se trata de medicamentos con un gran volumen de evidencia científica a sus espaldas. Sin embargo, pese a no tener suficiente información sobre las opciones terapéuticas, estos pacientes sí conocen su enfermedad, ya que los resultados de la encuesta apuntan a que saben mayoritariamente el motivo por el que han de tomar el tratamiento (90,9%),  el rango de control de sus niveles de anticoagulación (83,4%) y los riesgos que conlleva no estar dentro de ese rango (78,2%)”.

Una vez descrita esta situación, el doctor José Ramón González Juanatey, presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y coordinador de la Red, recuerda que “aunque se ha observado un ligero incremento en el empleo de los nuevos anticoagulantes orales (NACO) en el grupo de pacientes prioritarios, todavía hay una gran proporción de ellos a los que es urgente ofrecerles esta alternativa terapéutica de mayor eficacia y seguridad”, y asegura que son “los profesionales sanitarios los que debemos asumir el reto de impulsar la unificación de las diferentes normativas de uso de los nuevos anticoagulantes orales en las distintas comunidades autónomas por el bien de los pacientes”.

Percepción sobre el tratamiento

Un 44,7% de los pacientes que toman los anticoagulantes clásicos reconoce que su principal preocupación en relación al tratamiento es sufrir un ictus, seguido de sufrir una hemorragia tras un corte o un golpe (43,1%) y de no estar en rango terapéutico (32,3%). Además, en relación a la terapia que toman y el control del rango terapéutico, entre las cosas que les causan nerviosismo está el tener los niveles dentro del mismo (71,9%) y el desplazarse para los controles (31,7%).

Al realizarles la pregunta de qué razones les llevarían a cambiar del tratamiento clásico a los nuevos anticoagulantes, un 29,4% contesta el no precisar controles, un 25% considera que el evitar acudir al centro de salud tan a menudo, un 14,4% el no necesitar cambios de dosis y un 12% por la efectividad y seguridad.

Aunque el grupo de pacientes encuestados que siguen tratamiento con NACOs no es lo suficientemente representativo, si se percibe la tendencia de que…Es especialmente destacable que el 83% de los encuestados que toman NACO considera que su calidad de vida ha mejorado mucho o bastante. De este grupo, el 72,7% cree que estos fármacos le dan más independencia, por no tener que acudir a realizarse los controles; a un 61,4%  le tranquiliza el hecho de no tener que cambiar la dosis; y un 47,7% destaca que le evita el estrés de conocer los resultados de INR y si estarán o no en rango terapéutico.

Además, los pacientes encuestados están muy o bastante de acuerdo, en mayor medida, con que los nuevos anticoagulantes son más fáciles de tomar, o que las dosis son fijas, que los pacientes que valoran estos parámetros en relación a la anticoagulación clásica. Esta última tiene una asociación mayor con conceptos como efectos secundarios, interacción con medicamentos o con el no poder comer algunos alimentos.  

En este sentido, los pacientes que toman los nuevos anticoagulantes orales reconocen que cambiaron su tratamiento de las terapias clásicas a los NACO por problemas relacionados con los controles (49,1%). En concreto, por falta de tiempo para acudir a los controles (18,9%), por imposibilidad de acudir a los mismos (15,1%) o por el estrés que se deriva de hacérselos (15,1%). Además, consideran que las razones pasan por la complejidad del uso del tratamiento clásico en un 26,5%, mientras que el 24,5% hace referencia a la incompatibilidad con este. Por último, los pacientes aseguran que el cambio se debe a la pérdida de efectividad del tratamiento anterior en un 9,4%. 

LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES, ALTERNATIVA EFICAZ Y SEGURA EN LA PREVENCIÓN DEL ICTUS

En España se produce una muerte por causa de ictus cada 15 minutos. Es la segunda causa de muerte global y la primera en la mujer en la población española. Además, representa la causa más importante de invalidez o discapacidad grave a largo plazo en adultos y la segunda causa de demencia, según ha señalado, con motivo del Día Mundial del Ictus, el doctor Jaime Gállego, jefe del Servicio de Neurología del Complejo Hospitalario de Navarra y miembro de la Red ‘La salud del paciente, por delante’, que explica cómo el tratamiento anticoagulante es vital para disminuir el riesgo de complicaciones tromboembólicas en el paciente con fibrilación auricular (FA), la principal arritmia cardiaca y el segundo factor de riesgo más importante de padecer ictus (lo eleva en 4-5 veces).

El doctor Gállego afirma que el ictus plantea un doble problema, ya que, en primer lugar, si bien se observa una disminución de la mortalidad global en muchos países, entre los que se encuentra España, se “está produciendo un incremento de la incidencia de ictus previsible por el envejecimiento de la población, lo que plantea un grave problema socio-sanitario en el futuro por el aumento de la prevalencia y de la discapacidad asociada al ictus”. Y, en segundo lugar, las personas que han sufrido un ictus presentan un alto riesgo de sufrir otro en los tres meses siguientes: “Las posibilidades de sobrevivir a un ictus sin secuelas son de un 40%, pero éstas disminuyen de manera importante en el caso de una recurrencia. De ahí la extraordinaria importancia del control de los factores de riesgo”.

Carmen Aleix, presidenta de la Federación Española del Ictus (FEI, que aglutina a las asociaciones de pacientes de ámbito local y autonómico de todo el país) y que además es miembro de la Red, asegura que controlando los factores de riesgo se podrían evitar el 80% de los casos, unos eventos que en más del 30% de los pacientes presenta un problema de discapacidad, que se manifiesta con parálisis, problemas de equilibrio, trastornos del habla y déficits cognitivos, o con alteraciones emocionales, entre otros problemas asociados.

Para el doctor Gállego, es muy importante destacar que los eventos cerebrovasculares producidos por fibrilación auricular ocasionan lesiones cerebrales más grandes, producen generalmente mayor discapacidad y mortalidad y ocurren en edades más avanzadas que los ictus no cardioembólicos, cuya causa no es la fibrilación auricular. Los ictus asociados a esta arritmia tienen una mayor mortalidad en comparación con los causados por otras etiologías, llegando al 32% a los 30 días y al 50% al año de seguimiento.

A pesar de que las evidencias que existen con respecto a los beneficios de la anticoagulación en el paciente con FA son claras, y a pesar de que cada vez se emplea más, su uso está claramente infrautilizado. “Esta infrautilización es especialmente llamativa en la población más anciana, que son los que tienen un mayor riesgo de ictus. Los antagonistas de la vitamina K (tratamiento clásico) tienen numerosas desventajas, que hace que muchos pacientes con FA e indicación de anticoagulación no estén tomando anticoagulantes. Así, los antagonistas de la vitamina K tienen una estrecha ventana terapéutica, la respuesta es impredecible y tienen numerosas interacciones con múltiples fármacos y alimentos. Además, poseen un comienzo y final de acción lento, lo que hace que frecuentemente sea necesaria la utilización de una terapia puente, generalmente con heparina de bajo peso molecular, ante determinadas intervenciones”, explica el experto.

Por el contrario, recuerda, los nuevos anticoagulantes orales “cuentan con una cinética predecible, no tienen interacciones con los alimentos, y escasas con otros fármacos, lo que hace que se puedan administrar a dosis fijas, y sin necesidad de monitorizar su actividad anticoagulante. Además, tienen un inicio y final de acción rápidos, por lo que no suelen precisar de terapia puente ante los procedimientos invasivos”.  Estas nuevas terapias han demostrado ser al menos tan eficaces, (o en algunos casos incluso superiores) que los antagonistas de la vitamina k en la prevención de ictus y embolia sistémica en los pacientes con FA no valvular, “con un mejor perfil de seguridad, especialmente con un menor riesgo de hemorragias intracraneales”.

Según Gállego, “los nuevos anticoagulantes orales suponen una alternativa eficaz y segura en la prevención de un primer ictus, y deberían considerarse como tratamiento de primera elección en la prevención de las recurrencias en pacientes con FA no valvular que ya han tenido un ictus o ataque isquémico transitorio”. Estas declaraciones van en línea con las recomendaciones del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) del Ministerio de Sanidad que establece que en pacientes con fibrilación auricular no valvular que han tenido un ictus isquémico estando bien anticoagulados con antivitamina K, los nuevos anticoagulantes orales se pueden considerar una opción terapéutica cuando hay riesgo de hemorragia intracraneal si la anticoagulación sigue estando indicada.

Por último, agrega, “los nuevos anticoagulantes (NACO) representan una alternativa coste-efectiva a los anticoagulantes clásicos”, y apunta: “Deberían estar indicados en todos los pacientes con ictus cardioembólico secundario a fibrilación auricular como primera elección en prevención secundaria sin ningún otro condicionante. Las Guías Clínicas de las diferentes sociedades científicas españolas, europeas y americanas, posicionan a los NACO como fármacos de primera opción para la prevención de ictus isquémico por encima de los AVK”.

Inequidades de acceso a los nuevos anticoagulantes

La Red ‘La salud del paciente, por delante’, un grupo multidisciplinar de expertos de  diferentes sectores y especialidades que surge a iniciativa de Bayer, en el marco de la promoción de un debate abierto e independiente sobre el tratamiento anticoagulante, coincidiendo con la celebración del Día Mundial del Ictus, quiere denunciar que siguen produciéndose inequidades en el acceso a los nuevos anticoagulantes, sobre los que existe un gran desconocimiento y manejo dispar por parte de los profesionales, afectando en primer lugar a los pacientes prioritarios. Así, en el informe Situación de la Anticoagulación en España 2014: Acceso, calidad de vida y retos de Atención Sanitaria que reciben los pacientes anticoagulados, presentado por la Red recientemente, se apunta, entre otras conclusiones, que en ocho comunidades autónomas, los médicos de Atención Primaria tienen limitada la prescripción de nuevos anticoagulantes, o que en las guías de cinco servicios regionales de salud no se contemplan las indicaciones para el tratamiento con NACO incluidas en las recomendaciones del IPT.

Tal y como recuerda el doctor José María Lobos, coordinador del Grupo de Enfermedades Cardiovasculares de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFyC) y coordinador de la Red estas recomendaciones no se están cumpliendo por diversas razones, entre ellas, el hecho de que en la práctica clínica existen deficiencias en la identificación de los pacientes que cumplen criterios de “prioridad”, lo que supone una pérdida de oportunidad para proporcionar el tratamiento con la mejor relación beneficio/riesgo en el caso de los pacientes “prioritarios”, y la existencia, en algunas comunidades autónomas, de criterios adicionales (siempre más restrictivos) a las recomendaciones del IPT que podrían desviarse de los objetivos del documento.

“Aunque se ha observado un ligero incremento en el empleo de estos fármacos en el grupo de pacientes prioritarios, todavía hay una gran proporción de ellos a los que es urgente ofrecerles esta alternativa terapéutica de mayor eficacia y seguridad”, asegura el doctor José Ramón Juanatey, presidente de la Sociedad Española de Cardiología y coordinador de la Red. “En este sentido, -asegura Juanatey- los profesionales sanitarios debemos asumir el reto de impulsar la unificación de las diferentes normativas de uso de los nuevos anticoagulantes orales en las distintas comunidades autónomas por el bien de los pacientes”.

En España existen aproximadamente 800.000 pacientes bajo tratamiento anticoagulante para prevenir tromboembolismos venosos y arteriales. Al menos uno de cada tres de estos pacientes están anticoagulados con la medicación clásica y no alcanza un buen control terapéutico. Por lo tanto, estos pacientes están expuestos  a un mayor riesgo de ictus u otros embolismos y de hemorragias graves, que es mayor cuanto más se aleja del control óptimo.

En este sentido, Carmen Aleix asegura que “son los derechos de los pacientes los que se cuestionan, ya que todas las dificultades de acceso que se han identificado acaban provocando que, de una manera u otra, el paciente no reciba el tratamiento que mejor se ajusta a su situación clínica y sociosanitaria”. “Se producen situaciones surrealistas y graves desigualdades que las autoridades sanitarias no deberían permitir”, agrega.

Si todos estamos de acuerdo en que lo principal es prevenir, reflexiona la presidenta de FEI, “¿Por qué en la práctica las administraciones sanitarias prefieren anteponer los criterios económicos a los criterios clínicos que se basan en la evidencia científica?”. Para Aleix, “como colectivo de pacientes, nuestra intención no es arruinar a las Administraciones, pero sí pedirles que hagan un ejercicio de responsabilidad con la salud de los ciudadanos y que incorporen formas de priorizar terapias que aportan mayor beneficio a un colectivo de pacientes determinado”.